史上最强清场管理制度.doc

起草人部门审核QA审核批准人起草H期审核H期审核H期批准日期颁发部门质量保证部生效日期分发部门质量保证部、生产部、各生产车间变更记录：原文件编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：目 的：为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各 生产工序在牛产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所有效 的清场管理程序，可以防止混药事故的发生适用范围：适用于生产场所的各类清场责 任 人：各生产车间、生产部、质量保证部内 容：1清场分类及定义1.1大清场：更换生产品种或某一产品连续生产3批次后应进行大清场，确保所有 本次生产所用的物料、产品、文件、废品等全部移出，设备环境应按照相应清洁标准操 作规程进行清洁1.2小清场：同产品批间或生产完工每日应进行小清场，确保本次生产所用物料、 产品、文件、废品等全部移出，设备厂房清除表面粉尘，确保目视清洁2清场频次及方法2.1更换生产品种进行大清场2.2同一产品连续生产3批后进行大清场2.3同产品更换批号至少进行小清场2.4同产品每日完工至少进行小清场2.5每批产品生产结束后更换品种应进行大清场，不更换品种至少进行小清场2.6同品种更换规格或包装规格至少进行小清场。

2.7洁净区工作场所超过3天未生产，再次生产前进行大清场一般区工作场所超过5〜10天未生产，再次生产前至少进行小清场一般区工作场所超过10天未生产，再次生产前进行大清场2. 10设备维修后操作间至少进行小清场3清场内容及耍求3.1大清场内容及要求：3. 1. 1大清场内容:3. 1.1.1对本批产品不再使用的原辅料、包装材料、中间产品、标签、说明书等按 时计数退冋原库3. 1.1.2对木批印有批号的标签、印有批号的包装材料及废弃物由专人负责销毁3. 1. 1. 3房间清洁按照各区清洁标准操作规程执行3. 1. 1.4设备清洁按照各设备清洁标准操作规程执行3. 1.1.5整理本批产品有关的文件纳入批生产记录的各类文件及吋整理移出操作 间；操作间相关的操作、清洁通用文件清洁后定置管理3. 1.1.6生产用工器具按各区工器具清洁标准操作规程全面清洁，定置管理3.1. 1. 7地漏按标准清洁操作规程清洁3. 1. 1. 8回风口全面清洁3.1.2大清场要求:3. 1.2. 1不得有木批产品有关的物料、产品、文件及废弃物，通用文件定置摆放3. 1.2.2地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关外壳无积尘。

3. 1.2.3室内不得存放与生产无关的物品3.1.2. 4设备内外无本次生产遗留的药品，无油垢3. 1.2. 5使用的工具、容器、管道，清洁无异物，无本次生产残留物3. 1.2.6生产用移动工具、模具全面清洁，定置摆放3. 1.2.7地漏全面清洁、消毒3. 1.2.8回风口清洁无尘3.2小清场内容及要求：3.2. 1小清场内容：1.1对本批产品不再使用的原辅料、包装材料、中间产品、标签、说明书等按 时计数退回原库3.2. 1.2对本批产品不再使用的印有批号的标签、印有批号的包装材料由专人负责 销毁3.2. 1.3对本批产品每□产生的废弃物由专人负责及时销毁1.4对操作间地面、墙面进行表面清洁1.5对设备、容器表面进行清洁1.6整理本批产品有关的文件，定置管理1.7对生产所用工器具进行表面清洁，定置管理3. 2.2小清场要求：3. 2. 2.1本批生产每日完工小清场，要求本批生产有关物料、产品、文件定置整齐 摆放同品种生产的批间小清场，要求不得有木批产品有关的物料、产品、文件，通用 文件定置摆放3. 2. 2. 2毎FI生产过程中的废弃物必须当FI移岀操作间3. 2. 2. 3地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关外壳无积尘。

3. 2. 2. 4设备表面无粉尘，无木次生产遗留的药品3. 2. 2. 5使用的工具、容器、管道，清洁无粉尘4清场有效期一般区：五天；洁净区：三天5清场后检查5. 1清场后检查内容：序号大清场检查内容小清场检查内容1地面清洁，无积水地面清洁，无积水2无废弃物无废弃物3门窗玻璃、墙面、顶棚清洁，无尘门窗玻璃、墙面、顶棚清洁，无尘4匸器具清洁，摆放整齐工器具清洁，摆放整齐5灯具、开关、管道清洁、无灰尘灯具、开关、管道清洁、无灰尘6卫生洁具清洁，定置摆放卫生洁具清洁，定置摆放7无本批产品遗留物同品种批间小清场，要求无本批遗留物8设备及模具内外清洁、消毒，无异物设备表面无粉尘9回风口清洁、无尘其他10地漏清洁、消毒11其他5.2清场后检查要求：5.2.1清场结束后，清场记录双人复核，检查结束后在清场记录上签字，合格后取得“清场合格证”5.2.2 “清场合格证”作为下一个生产阶段、下一批产品、另一个品种或同一品种不同规格的生产凭证，附入批生产记录5.2.3清场后未取得QA批准的“清场合格证”，不得进行另一个品种或者同一品种 不同规格的生产6大清场及生产批间小清场过程中房间、设备状态标识更换流程：生产完成后，取 下房间“牛产中”、设备“运行中”状态标识牌，换上“待清洁”标识牌，开始清场，清 场结束，经QA检查合格后，取得“清场合格证”，取下房间、设备“待清洁”标识牌， 换上“已清洁”标识牌。

7相关记录《清场合格证》（文件编号：RD-QM-010-00）《待清洁》（文件编号：RD-WS-015-00）《已清洁》（文件编号:RD-WS-016-00）。