医疗机构药事管理规定全文.doc

医疗机构药事管理规定（全文）卫生部国家中医药管理局 总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的告知卫医政发〔2023〕11号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部卫生处，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处）、武警部队、后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门：2023年，卫生部会同国家中医药管理局共同制定了《医疗机构药事管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）《暂行规定》实行8年来，在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高在总结各地《暂行规定》实行情况的基础上，结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订，制定了《医疗机构药事管理规定》现印发给你们，请遵照执行执行中有关情况请及时报卫生部医政司、国家中医药管理局医政司和总后卫生部药品器材局附件：医疗机构药事管理规定.doc卫生部　国家中医药管理局　总后勤部卫生部一月三十日医疗机构药事管理规定第一章　总　　则第一条　为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。

第二条　本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实行与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作第三条　卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理第四条　医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分医疗机构应当根据本规定设立药事管理组织和药学部门第五条　依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作第六条　医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分派的依据医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不合法经济利益第二章　组织机构第七条　二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员第八条　药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，平常工作由药学部门负责第九条　药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实行；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实行，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改善措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反映、药品损害事件，并提供征询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应公司和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识第十条　医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作第十一条　医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设立相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。

三级医院设立药学部，并可根据实际情况设立二级科室；二级医院设立药剂科；其他医疗机构设立药房第十二条　药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务第十三条　药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实行第十四条　二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中档学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格第三章　药物临床应用管理第十五条　药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、防止和治疗疾病用药全过程实行监督管理医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权第十六条　医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并贯彻抗菌药物临床应用分级管理制度第十七条　医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。

第十八条　医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床途径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核第十九条　医疗机构应当配备临床药师临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药第二十条　医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实行处方和用药医嘱点评与干预第二十一条　医疗机构应当建立药品不良反映、用药错误和药品损害事件监测报告制度医疗机构临床科室发现药品不良反映、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观测与记录医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反映，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告第二十二条　医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理第四章　药剂管理第二十三条　医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。

第二十四条　医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品第二十五条　医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核批准，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品第二十六条　医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定第二十七条　化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设立必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用第二十八条　药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。

发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药为保障患者用药安全，除药品质量因素外，药品一经发出，不得退换第二十九条　医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应第三十条　医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案第三十一条　医疗机构制剂管理按照《药品管理法》及其实行条例等有关法律、行政法规规定执行第五章　药学专业技术人员配置与管理第三十二条　医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查患有传染病或者其他也许污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作第三十三条　医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。

建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增长药学专业技术人员数量第三十四条　医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当通过规范化培训第三十五条　医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，制订培训计划，组织药学专业技术人员参与毕业后规范化培训和继续医学教育，将完毕培训及取得继续医学教育学分情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一第三十六条　医疗机构药师工作职责：（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实行，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；（三）参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；（四）开展抗菌药物临床应用监测，实行处方点评与超常预警，促进药物合理使用；（五）开展药品质量监测，药品严重不良反映和药品损害的收集、整理、报告等工作；（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学征询服务，向公众宣传合理用药知识；（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物运用评价和药物临床应用研究；参与新药临床实验和新药上市后安全性与有效性监测；（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。

第六章　监督管理第三十七条　县级以上地方卫生、中医药行政部门应当加强对医疗机构药事管理工作的监督与管理第三十八条　医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任第三十九条　医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接负责人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，导致医疗安全隐患和严重不良后果的；（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并导致不良影响的；（三）。