中药掺加西药之法规-食品科学系.docx

食品二進二 D9236024 劉恩欣中藥掺加西藥之法規搜尋途徑：Google-行政院衛生署-衛生法令查詢系統-法律-藥事法Google—中醫藥資訊網—藥事行政法規〜中藥資訊網—藥品優良 製造規範Google—中藥掺加西藥之案例大綱：一、 藥事法二、 藥品優良製造規範三、 中藥掺加西藥之案例一、藥事法第一章總 則第一條 （藥事之管理依據及範圍）藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定但管制藥品管理條例有規定者，優先適用該條例之規定前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項第二條（主管機關）本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府第三條（藥物管理機關之專設）中央衛生主管機關得專設藥物管理機關，直轄市及縣（市）衛生主管機關於必要時亦得報准設置第四條（藥物之定義）本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材第五條（試驗用藥之定義）本法所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物春性藥理評估或臨床試驗用之藥物第六條（藥品之定義）本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一 載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家 處方集，或各該補充典籍之藥品。

二 未載於前款，但使用於診斷、治療、滅輕或預防人類疾病之藥品三其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品四用以配製前三款所列之藥品第七條（新藥之定義）本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新 使用途徑製劑之藥品第八條（製劑之定義）本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品 製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣 之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之第九條（成藥之定義）本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品， 不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲 存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其 使用不待醫師指示J即供治療疾病之用者第十條 （固有成方製劑之定義）本法所稱固有成方製劑，係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳 統中藥處方調製（劑）之方劑第十一條（管制藥品之定義）本法所稱管制藥品，係指管制藥品管理條例第三條規定所稱之管制藥品第十二條（毒劇藥品之定義）本法所稱毒劇藥品，係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品；表中未列載者， 由中央衛生主管機關定之。

第十三條（醫療器材之定義）本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其 他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之第十四條（藥商之定義）本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一 藥品或醫療器材販賣業者二藥品或醫療器材製造業者第十五條（藥品販賣業之定義）本法所稱藥品販賣業者，係指左列各款規定之業者：一經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者二經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者第十六條（藥品製造業之定義）本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸 出及自用原料輸入之業者前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核 准後，始得進口 ；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售 或轉讓藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務第十七條 （醫療器材販賣業之定義）本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之 業者經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定第十八條 （醫療器材製造業之定義）本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸 出及自用原料輸入之業者。

前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務第十九條（藥局之定義）本法所稱藥局，係指藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應業務之 處所前項藥局得兼營藥品零售業務第二十條（偽藥之定義）本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一 未經核准，擅自製造者二 所含有效成分之名稱，與核准不符者三將他人產品抽換或摻雜者四塗改或更換有效期間之標示者第二十一條（劣藥之定義）本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：一 擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者二 所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者三 藥品中一部或全部含有污穢或異物者四有顯明變色、混濁、沉澱、潮解或已腐化分解者五主治效能與核准不符者六 超過有效期間或保存期限者七 因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者八 裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者第二十二條（禁藥之定義）本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：一 經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳 列之毒害藥品二 未經核准擅自輸入之藥品但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品 進口者，不在此限前項第二款自用藥品之限量，由中央衛生主管機關會同財政部公告之。

第二十三條（不良醫療器材之定義）本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一 使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者二 含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者三 超過有效期間或保存期限者四 性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者第二十四條（藥物廣告之定義）本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招彳來銷售為目的 之行為第二十五條（標籤之定義）本法所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫 或記號之標示物第二十六條（仿單之定義）本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書第二章藥商之管理第二十七條（藥商登記）凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照 費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記 前項登記事項，由中央衛生主管機關定之藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記第二十七條之一藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關,於執照上記明停業理由及期限，俟核准復業時發還之每次停業期間 不得超過一年，停業期滿未經當地衛生主管機關核准繼續停業者，應於 停業期滿前三十日內申請復業。

藥商申請歇業時，應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷；其不繳銷者，由原發證照之衛生主管機關註銷藥商屆期不申請停業、歇業或復業登記，經直轄市或縣（市）衛生主管 機關查核發現原址已無營業事實者，應由原發證照之衛生主管機關，將 其有關證照註銷違反本法規定，經衛生主管機關處分停止其營業者，其證照依第一項規定辦理第二十八條（西藥中藥販賣之管理）西藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理但不售賣麻醉藥品者 ,得由專任藥劑生為之中藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之 藥師或藥劑生駐店管理西藥、中藥販賣業者，分設營業處所，仍應依第一項及第二項之規定第二十九條 （中藥與西藥製造之監製）西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製；中藥製造業者，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製中藥製造業者，以西藥劑型製造中藥，或摻入西藥製造中藥時，除依前項規定 外，應由專任藥師監製西藥、中藥製造業者，設立分廠，仍應依前二項規定辦理第三十條（藥商應聘人員）藥商聘用之藥師、藥劑生或中醫師，如有解聘或辭聘，應即另聘第三十一條 （特種藥品製造業應聘人員）從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢 業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有五年以上製造經驗之技術 人員，駐廠負責製造。

第三十二條 （醫療器材販賣及製造業應聘人員）醫療器材販賣或製造業者，應視其類別，聘用技術人員前項醫療器材類別及技術人員資格，由中央衛生主管機關定之第三十三條（推銷員應行登記）藥商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記 後，方准執行推銷工作前項推銷員，以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主管機 關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限，並不得有 沿途推銷、設攤出售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為第三章 藥局之管理及藥品之調劑第三十四條（藥局執照及登記）藥局應請領藥局執照，並於明顯處標示經營者之身分姓名其設立、變更登記 ,準用第二十七條第一項之規定藥局兼營藥品零售業務，應適用關於藥商之規定但無須另行請領藥商許可執 照第三十五條（藥師得執行中藥業務）修習中藥課程達適當標準之藥師，親自主持之藥局，得兼營中藥之調劑、供應 或零售業務第三十六條（藥師得執行藥品鑑定業務）藥師親自主持之藥局，具有鑑定設備者，得執行藥品之鑑定業務第三十七條（藥品之調劑） 藥品之調劑，非依一定作業程序，不得為之；其作業準則，由中央衛生主管機 關定之前項調劑應由藥師為之。

但不含麻醉藥品者5得由藥劑生為之醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之但本法八十二年二月五日修正施行前已 在醫院中服務之藥劑生，適用前項規定，並得繼續或轉院任職中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之第三十八條（藥劑生調劑藥品之規定）藥師法第十二條、第十六條至第二十條之規定，於藥劑生調劑藥品時準用之第四章藥物之查驗登記第三十九條（製造與輸入藥品之文件與核可）製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及 有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用， 申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入 向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其 申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記 及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審 查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記 審查準則定之第四十條 （製造與輸入醫療器材之文件與核可）製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核 准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。

前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申 請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定 之第四十條之一 （必要時得公開查驗登記資料）中央衛生主管機關為藥物管理之目的，於必要時得公開所持有及保管藥 商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料但對於藥 商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之第四十一條（藥物科技研究發展之獎勵）為提昇藥物製造工業水準，對於藥物科技之研究發展，得由中。