批生产记录表MF0001-20.docx

Rev.20(29 JUL 2009)Page 20 of 20批生产记录MF0001产品编号产品名称理论批量处方号批号26121XXX 薄膜包衣片400,000 tablets/片CH112产品编号产品名称开始日期完成日期实际批量（Kg）26101XXX 颗粒(A＋B)货号单位毫克数主成份称重量单位称量用称型号称的编号批号称料生产 IPC检查Check 生产核对投料称料人复核人复重人复核人投料人复核人14009500.0A22KgHAWK1004311.4B33gSG320011004450.0C44KgSG32001100772.0D55gSG32001100920.6E66gSG3200116016F77Kg8525批 记 录 制定人/日期价值流经理审核/日期生产技术审核/日期OQ QA 经理审核/日期质量总监批准/日期批 记 录 颁发人/日期生产主管或授权人审档/日期质 量 部 审档人/日期该批如有偏差或变更请注明编号XXXX 公司产品编号产品名称理论批量处方号批号26121XXX 薄膜包衣片400,000 tablets/片CH112产品编号产品名称开始日期完成日期实际批量（片）26111XXX 素片货号单位毫克数主成份称重量单位称量用称型号称的编号批号称料生产 IPC检查生产核对投料称料人复核人复重人复核人投料人复核人26101564.00*颗粒半成品（A+B）2011004310.00玉米淀粉4000.0gSG320011004715.00Talc 滑石粉6000.0gSG32001100455.00硬脂酸2000.0gSG32001备注*如果颗粒半成品（A+B）重量超出 218.8～232.4 Kg 应申请偏差按比例调整以上辅料量。

产品编号产品名称开始日期完成日期实际批量（片）26121XXX 包衣片货号单位毫克数主成份称重量单位称量用称型号称的编号批号称料生产 IPC检查生产核对投料称料人复核人复重人复核人投料人复核人100254.17羟丙基甲基纤维素 E-151668.0gSG32001160320.83三乙酸甘油脂332.0gSG3200116016纯水22.00Kg8525产品编号产品名称理论批量处方号批号26121XXX 薄膜包衣片400,000 tablets/片CH112通则：A. 所有物料使用前应对照 MO 认真核对货号， 品名批号及数量等B. 操作人员应严格遵守操作规程，每步操作结束后应仔细填写生产记录，并在指定空格处签署姓名及日期C. 生产过程中如出现任何异常现象应及时通知生产主管，并将异常情况详细记录在 MD 的背面D. 生产过程中有任何可预见的变更，应事前按照 SOPXXXX 执行变更控制程序，经批准后方可实施E. 每批产品生产结束应按相应的 SOP 要求进行清场工作，在下批产品投料前需经生产 IPC 人员或其他授权人检查并填写相应记录F. 由操作工复核桶内、外签的重量、品名、桶数与实际相符，将桶内签揭下，按桶号的顺序贴到A4白纸上，放入批记录中存档。

桶外签在所有物料复核无误 后方可撕掉Flo-Bin只有外签，视为内签处理(存档、不撕毁)G. 环境压差的检查依照SOPXXXX；温湿度检查依照SOPXXXX；对称量器具的校验依照SOPXXXX；防护用品佩戴依照SOPXXXX 注意事项：1. 制粒操作过程中应按规定穿戴好工艺服、鞋、帽2. 接触颗粒时应配戴好防尘面具、眼镜和手套3. 每日班后应淋浴4. 处理原料和制粒人员在工作完成后，应及时更换工艺服，防止污染以上内容操作人员应认真阅读，并遵照执行签名/日期产品编号产品名称理论批量处方号批号26121XXX 薄膜包衣片400,000 tablets/片CH1121. 备料签名/日期1.1 备料人员依据 SOP0490 和批生产记录的要求对备料区域和备料设备进行清洁，同时按照以下要求进行检查，合格后在依据 SOP0450A 的方法进行备料前一产品名称前一产品批号1.2 相关人员依据以下要求对清洁状况进行检查清洁状况检查人/日期IPC 复核人/日期1墙与地面干净无尘合 格 □2操作台与周围区域干净无尘合 格 □3无该工作无关的设备和物料合 格 □4目前工作需要使用的设备处于良好工作状态。

合 格 □5工作中将使用的设备干净可以随时使用合 格 □6所有机器的记录本和卡片已填写正确并签名合 格 □7确认操作间温湿度、压差符合要求，并且已经完成记录合 格 □8设备仪表及秤都已经校验且在校验期内合 格 □备注设备停用后，开批前，IPC 人员需要对生产设备日志中的信息进行检查，确认状态是否可以生产：例如，停用期间是否有维修、试验并经过清场合格的记录合格 o 不合格 o1.3 清洁状态检查：设备名称设备编号清场类别清场 SOP 编号检查人／日期复核人/日期FITZMILL 粉碎机2#小清场 □ 大清场 □SOP0490Downflow Booth4#小清场 □ 大清场 □过筛机2#小清场 □ 大清场 □HEPA 吸尘器小清场 □ 大清场 □手用工具TL2#,TL7#,TL8#,TL25#,TS7#,TS8#,TL6#,TM5#小清场 □ 大清场 □备料贴标签区产品编号产品名称理论批量处方号批号26121XXX 薄膜包衣片400,000 tablets/片CH112对乙酰氨基酚 A胶化淀粉 A玉米淀粉 A胶化淀粉 B玉米淀粉 B山梨酸钾 A硬脂酸对乙酰氨基酚 B山梨酸钾 B滑石粉聚乙烯吡咯烷酮 K-25 A羟丙基甲基纤维素 E-15玉米淀粉聚乙烯吡咯烷酮 K-25 B三乙酸甘油脂产品编号产品名称理论批量处方号批号26121XXX 薄膜包衣片400,000 tablets/片CH1121.4 备料清场: 清场通则参见 SOP0355；清场关键点参见 QD0343。

若为大清场，请将大清场核查单归入待开批档案清场类别清场规程清场人日期清场结果IPC 检查人日期小清场□ 大清场□SOP0490合格□ 不合格□2.制粒2.1 依据有关 SOP 对相关设备的清洁状态进行检查设备名称设备编号前一产品名称前一产品批号清场类别清场批 SOP 编号检查人／日期复核人/日期Diosna 制粒机1-3/MIX/4小清场 □ 大清场 □SOP0491Glatt 干燥机1-3/GLT/1小清场 □ 大清场 □Glatt 提升整粒机Fitzmill 粉碎机1-3/FIFT/7小清场 □ 大清场 □Comil U20湿法整粒机1-3/THRT/5小清场 □ 大清场 □真空吸料器1-3/VFEOD/17小清场 □ 大清场 □自动加液罐NA小清场 □ 大清场 □HEPA 吸尘器小清场 □ 大清场 □Flo-Bin 混料罐小清场 □ 大清场 □SOP04082.2 相关人员依据以下要求对清洁状况及室内环境进行检查2.2.1 生产前设备及室内卫生检查记录 注意：需要确认，Flo-Bin 符合清场通用 SOP0535 及专用生产设备日志中的清场周期规定，在有效的使用范围之内项目清洁状况检查人/日期IPC 复核人/日期1墙与地面干净无尘。

合 格 □产品编号产品名称理论批量处方号批号26121XXX 薄膜包衣片400,000 tablets/片CH112签名/日期使用真空吸料装置(0.5bar)将上述物料加入到 Diosna 混合制粒机中开启 Diosna Mixer II 和 Chopper II 高速混合 10 分钟混合时间: 开始 : 结束 : 2.3 Blend 混合(A)制粒人员根据 SOP0450A 的要求符合对乙酰氨基酚的重量，确认无误后投料到 Diosna 中，并根据 SOP0450A 的规定计算出对乙酰氨基酚的净重对乙酰氨基酚净重 kg 净重范围为（99.78kg→ 100.00kg）2操作台与周围区域干净无尘合 格 □3无该工作无关的设备和物料合 格 □4目前工作需要使用的设备处于良好工作状态合 格 □5工作中将使用的设备干净可以随时使用合 格 □6所有机器的记录本和卡片已填写正确并签名合 格 □7确认操作间温湿度、压差符合要求，并且已经完成记录合 格 □8设备仪表及秤都已经校验且在。