(医疗药品管理)甘肃省兽药GSP检查验收评定标准.docx

甘肃省兽药GSP检查验收评定标准（试行）序号章节条款编码条款内容结果1机构与人员*0301兽药经营企业是否建立质量管理机构，质量管理机构负责企业的质量管理；未建立质量管理机构的，应配备质量管理人员，质量管理人员负责企业的质量管理20401质量负责人和质量管理机构的负责人是否具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或兽药、兽医等相关专业中级以上技术职称,不得与兽药经营负责人兼任30402质量管理人员是否具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或兽药、兽医等相关专业初级以上技术职称40403经营中药材、兽用生物制品、水产养殖用兽药的，企业质量管理人员必须具有中药材、兽用生物制品、水产养殖的专业知识50404设立兽药检验室的兽药经营企业是否配备与经营兽药品种和规模相适应的兽药检验人员，最低不少于2名6*0501兽药经营企业的负责人是否熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及相关专业知识，并经县以上兽医行政管理部门的培训70601兽药经营企业直接从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中以上文化程度，并具有满足本岗位工作需要的兽药、兽医等相关专业知识，熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及政策规定；如为初中文化程度，须具有5年以上从事兽药经营工作的经历。

80602经营兽用处方药的应配备助理兽医师以上专业技术职称，熟悉动物疾病诊疗、疫病防制和兽药科学合理使用等专业知识的兽医技术人员90701兽药经营企业应制定人员培训计划，是否对所属人员进行兽药管理相关法律、法规及政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德等教育、培训、考核，并建立培训、考核档案100801兽药经营人员（不含辅助人员）是否经县以上兽医行政管理部门的培训，并经市州兽医行政管理部门考核后持证上岗110802从事兽药检验的人员是否具有药学、化学、兽医学等相关知识，并是否接受省级兽药检验机构的培训、考核，持证上岗兽药检验人员岗位工作变动时是否向发证的省级兽药检验机构报告12*0901兽药经营企业质量负责人、质量管理部门负责人是否经省级以上兽医行政管理部门或其授权机构的培训考核0902经营负责人、质量负责人及质量管理部门负责人变更时，是否及时报发证部门备案13场所与设施*1001兽药经营企业是否具有合法、固定的营业场所、仓库和办公用房14*1002兽药经营企业的营业地点及经营范围是否与《兽药经营许可证》载明的内容一致151003兽药经营企业增加或减少营业场所面积或者变更营业地点的，是否经原发证部门批准。

16*1002营业场所面积和所需设施、设备是否与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间兼营兽药经营企业是否具有独立的兽药经营活动区域171101企业营业场所、仓库、办公等区域应整洁、无污染源，应相对独立，各区域相对分开，不得相互影响181102企业营业场所是否与动物疫病诊疗场所相对隔离，避免交叉污染191202兽药经营企业在营业场所的显著位置应悬挂《兽药经营许可证》和工商营业执照20*1203营业用货架、柜台及相关设施、设备是否齐备、整洁、完好，并应根据经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志21*1301兽药经营企业是否根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的仓库或相关设施、设备221302库房面积是否与经营规模相适应，设合格区、不合格区、退货区，并实行色标管理其统一标准是：合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色；待验、退货药品库（区）为黄色231303兽药经营企业增加、减少仓库数量、面积或相关设施、设备，变更仓库位置的是否经原发证部门核查备案241304兽药经营企业是否有使药品与地面之间保持一定距离的设施、设备251305兽药经营企业是否有避光、通风的设施、设备。

261306兽药经营企业是否有满足药品保存要求的调节温、湿度的设备及应急设备271307兽药经营企业是否有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施、设备28*1308兽药经营企业是否有符合规定的防火设施、设备291309兽药经营企业是否有保证卫生清洁的设施、设备301310经营精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品的兽药经营企业是否具有独立的仓库，或者隔离的仓库，或者独立存放器具，具有符合有关规定的安全设施、设备311401兽药经营企业是否配置符合安全用电要求的照明设施、设备321501经营中药材和中药饮片的兽药经营企业是否设置中药标本室(柜)33卫生1601兽药经营企业是否有防止兽药发生污染的卫生措施,并由专人负责检查341701兽药经营企业是否每2年组织质量管理、药品验收、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案35361702发现患有精神病、人畜共患病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位1801营业场所是否整洁，货柜、橱窗是否洁净，工具、包装袋等物品是否清洁371901经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等是否平整、光洁，门、窗是否严密、易清洁。

381902库房及经营场所是否堆放与经营兽药无关的物品39质量管理*2001兽药经营企业应结合实际建立质量管理体系，质量管理人员应履行质量管理职责40*2101兽药经营企业应制定管理制度、操作程序等质量管理文件，形成质量管理手册，定期检查、考核执行情况412102兽药经营企业是否建立质量管理制度，管理文件是否齐全；管理文件应包括各种记录的样张422103质量管理文件和质量管理档案的标题、编号、制定和批准是否符合规定43*2201兽药经营企业应建立真实、完整的兽药质量管理档案442202兽药经营企业是否设置档案管理室或档案柜，是否有专人负责管理；档案保存期限应不少于3年，其保管是否符合规定452203企业应收集所经营产品的质量报告，并归档保存462301兽药经营企业是否在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，信息充分，内容符合要求，具有可追溯性472401兽药经营企业记录填写是否清晰、工整；确需修改时，是否签名和标明日期，并保证原始数据清晰可辨；不得随意涂改、伪造482402兽药经营企业的记录是否齐全，保存3年以上49进货与验收*2501兽药经营企业应当建立兽药采购管理制度，并把兽药质量作为选择兽药产品和供货单位的主要条件。

502502兽药经营企业采购的兽药是否为具有合法资质的兽药生产企业生产、经营企业或销售机构经营销售的产品，并是否具有依法取得的产品批准文号或进口兽药注册证书512503兽药经营企业采购的兽药，其包装、标签和说明书是否符合国家兽药管理有关规定52*2504兽药经营企业采购的兽药产品是否在其《兽药经营许可证》载明的经营范围之内532601兽药经营企业是否对首营供货单位的资质、质量保证能力和质量信誉等进行评估和审核，是否有评估审核记录542602兽药经营企业是否对首营品种进行合法性和质量情况审核，是否有检验报告、审核记录552701兽药经营企业是否制定购货计划，购货计划是否由质量管理人员审核签字56*2801兽药经营企业采购兽药时是否签定采购合同，合同中是否具有保证兽药质量的条款572901兽药经营企业是否建立了采购及进货验收记录，保存进货凭证，内容是否符合要求582902采购、验收记录填写是否真实、完整、规范，并保存3年以上59*3001兽药经营企业是否制定了入库验收制度，不符合规定的兽药是否分区存放603002兽药经营企业是否制定了兽药质量检查验收操作规程，采取有效措施，对经营的兽药产品质量进行检查验收，确保兽药质量。

613003兽药经营企业实施质量检查验收时是否按国家兽药管理规定、兽药标准、合同规定的质量条款等对购入的兽药逐批进行检查验收62*3004兽药经营企业是否对购入兽药的标签、说明书、包装、质量证明及具有特殊管理要求的兽药证明文件逐批进行检查核对633005兽药经营企业是否在规定的场所或区域进行检查验收，待验、合格、不合格的兽药是否分区存放643006对于大批量购入的兽药产品或首营产品或怀疑有潜在质量问题的兽药产品，是否委托兽药检验机构进行检验653007兽药检验报告是否随产品质量档案保存663008兽药经营企业采购的中药材是否符合注明产地的要求67陈列与储存3101兽药经营企业是否按兽药剂型、用途、批号等分类陈列和储存兽药，并且标识明显、放置准确、字迹清楚683102兽药与非兽药、内服药与外用药、处方药与非处方药是否分柜摆放69*3201兽药经营企业是否采取有效监控措施，确保兽药在保证符合要求的环境、温湿度、设施、设备条件下陈列、储存703202兽药应当根据温度、湿度要求，分区或者分库存放71*3301特殊管理的兽药是否按国家有关规定进行陈列和保管经营兽药精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易燃、易爆等危险品的兽药经营企业是否建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施。

兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品应实行双人双锁保管制度，专账记录，并符合国家有关规定723401兽药经营企业是否陈列有危险性的药品733501兽药经营企业是否在仓储区实行色标管理不合格兽药、待验和退货兽药、合格兽药应分别采用红色、黄色、绿色三色标识管理74*3502合格兽药、不合格兽药、退货兽药等应分区存放753601兽药搬运和存放应严格遵守兽药外包装图示标志的要求，规范操作763602兽药堆码应留有一定距离兽药堆码与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米773603内用兽药与外用兽药、兽用处方药与非处方药分开存放；易串味的兽药、中药材以及危险药品等特殊药品应与其他兽药分开存放；783604兽药应按照剂型或者用途分开存放是否按照兽药类别、品种、企业、批号等不同分开存放兽药；同一企业的同一批号产品应当集中存放793701兽药经营企业是否定期对陈列、储存兽药的质量进行检查并记录，发现超期失效、包装残损、变质等质量问题要及时处理803702兽药经营企业是否对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药或假劣兽药及时组织清查，并做好记录。

81出库3801兽药经营企业应当遵循先入先出、按批号出库的原则82*3901兽药出库时，是。