一次性使用无菌手术包.doc

一次性使用无菌手术包一次性使用无菌手术包技术指导原则技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心目 次一、适用范围.........................................................................................................................................................................1二、内容与要求.....................................................................................................................................................................1 （一）产产品名称品名称.....................................................................................................................................1 （二）（二）产产品的品的结结构和构和组组成成.....................................................................................................................1 （三）（三）产产品品应应适用的相关适用的相关标标准准.............................................................................................................1 （四）（四）产产品的主要品的主要风险风险.........................................................................................................................3 （五）（五）产产品的主要技品的主要技术术性能指性能指标标.........................................................................................................4 （六）（六）产产品的品的检测检测要求要求.........................................................................................................................6 （七）（七）产产品的品的临临床要求床要求.........................................................................................................................7 （八）（八）该类产该类产品的不良事件品的不良事件历历史史记录记录.................................................................................................7 （九）（九）产产品品说说明明书书、 、标签标签和包装和包装标识标识..................................................................................................8 (十十)注册注册单单元划分的原元划分的原则则..................................................................................................................8 (十一十一)审查审查关注点关注点..............................................................................................................................9前 言根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 16 号）的要求并结合一次性无菌手术包产品的特点，制定本技术审查指导原则。

本指导原则用于指导和规范一次性使用无菌手术包产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成的一次性使用无菌手术包（以下简称手术包），该产品用于临床手术中使用本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心本指导原则主要起草人：迟戈、李非1一次性使用无菌手术包一次性使用无菌手术包技术指导原则技术指导原则一、适用范围本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成的一次性使用无菌手术包（以下简称手术包），该产品用于临床手术中使用二、内容与要求（一）产产品名称品名称产品的名称应统一以“一次性使用无菌手术包”命名 （二）（二）产产品的品的结结构和构和组组成成1.产品的结构和组成手术包一般由手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、台布、方巾、床垫、手套、脱脂纱布等组成，可由用户订货合同要求，企业可另行确定手术包中的物品种类和数量，如增加换药碗、镊子等。

2.产品的规格尺寸由企业根据市场需要制定合适的规格尺寸三）（三）产产品品应应适用的相关适用的相关标标准准产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准2时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，版本是否有效其次对引用标准的采纳情况进行审查即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号；文字比较简单可以直接引用标准上的内容常用标准列举如下：GB15980－1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB7543-1996 橡胶医用手套GB/T191-2000 包装储运图示标志YY0330-2002 医用脱脂棉YY0469-2004 医用外科口罩技术要求YY0331-2006 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0594-2006 外科纱布辅料通用要求YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0506.1－2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 1 部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求 YY/T0506.3－2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁3净服 第 3 部分：试验方法FZ/T60003－1991 非织造布单位面积质量测定FZ/T60005－1991 非织造布断裂强力及断裂伸长的测定《中华人民共和国药典》（2005 年版）（四）（四）产产品的主要品的主要风险风险风险管理报告应符合 YY/T 0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1. 产产品定性定量分析是否准确品定性定量分析是否准确（依据附录 A）。

2. 危害分析是否全面危害分析是否全面（依据附录 D）3. 风险风险可接收准可接收准则则，降低，降低风险风险的措施及采取措施后的措施及采取措施后风险风险的可的可接收程度，是否有新的接收程度，是否有新的风险产风险产生4. 是否确定了是否确定了风险风险管理的范管理的范围围、 、规规定和人定和人员职责员职责分工5. 是否确定了是否确定了风险风险反反馈馈的的规规定及信息收集情况定及信息收集情况以下依据 YY/T0316 的附录 D 从七个方面列举了电解质分析仪产品的危害分析，审查人员还应考虑具体产品的情况，具体分析见表 14表 1 一次性使用无菌手术包主要危害因素危害形成因素1.生物污染贮存、运输包装破损和使用时受到微生物污 染2.不正确的输出如果是环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量过高 会造成危害3.过敏性材料控制不当或特意过敏体质的人皮肤接触， 有过敏反应4.交叉感染反复使用，一次性使用后未进行即时处理5.由于废物或/和器械处置的污染一次性使用后处理不当，造成污染6.储存或运行偏离预定的环境条件包装破损，微生物污染7.环氧乙烷残留有害身体健康8.不适当的标记包装标记不全面、标记不正确或不能够清楚 易认，如：一次性使用、灭菌产品、易碎物 品等标记出现问题。

9.不适当的操作说明产品没有说明书，或其内容不全如缺少必 要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少 运输和贮存环境条件的限制10.由不熟练/未经培训的人员使用操作人员须保证无菌操作11.对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当说明书、包装标志中警告不充分12.对医疗器械寿命的终止缺 少适当的决定一次性使用的灭菌产品有使用寿命，超过规 定的时限不能保证产品的无菌效果 13.不适当的包装不能保证产品的无菌性五）（五）产产品的主要技品的主要技术术性能指性能指标标产品的主要性能指标的审查，可以通过检验报告来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对注册产品标准的内容是否齐全来进行审查因此注册产品标准的审查是产品5主要性能审查中最重要的环节之一性能要求是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：1.无菌要求：产品应无菌按中华人民共和国药典（2005 年版）“无菌检查法”规定执行。