您所在位置：网站首页 > 办公文档 > 解决方案 > 4-医用冷敷贴临床评价资料

4-医用冷敷贴临床评价资料.docx

3页

卖家[上传人]：公****

文档编号：564920150

上传时间：2023-03-19

文档格式：DOCX

文档大小：9.23KB

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

10金贝

下载

/ 3 举报版权申诉马上下载

文本预览

下载提示

常见问题

1.产品预期用途临床评价资料（产品名称：医用冷敷贴）用于人体物理退热、体表面特定部位的降温仅用于闭合性软组织2. 产品预期适用环境该产品的预期使用地点是医院的临床急诊/门诊或家庭，产品的使用环境要求无特殊要求用户使用前应详细阅读产品说明书或遵循医师指导；不与其器械组合使用的3. 产品适用人群适用于成人4、产品禁忌症使用时不可接触眼球，谨防进入眼内；敏感性皮肤患者慎用；儿童不宜使用；孕妇慎用使用过程中发热如无缓解，请立即就医5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明5.1 该产品与分类目录产品描述完全一致，选用已上市产品进行对比与山东医宝德医疗科技有限公司上市的冷敷贴（鲁德械备 20190035）进行比对试验5.2 比对方法：分别使用两种产品对 20 例门诊关节发热的病例进行临床对比，将二组结果做统计学处理，观察二组结果是否有统计学差异,计算二组数据的相关系数5.3比对结果和结论：各型号产品与对比产品的比对数据，结果无差异（PV 0.05），相关系数均大于要求值说明本产品与已上市产品的质量、临床效果无差异6. 同类产品不良事件情况说明本产品同过物理降温作用，用于人体物理退热、体表面特定部位的降温，本品无生物化学作用，仅为物理作用，皮肤存留时间短，风险极低。

因此本类产品可能的不良事件应该为罕见的对产品组分的皮肤轻度过敏经查询各级药品监督管理部门不良事件发布情况，目前未有同类产品不良事件的报道、通知和通告。

点击阅读更多内容

相关文档