物料制度修订.doc

物料采购管理规定 2标签管理办法 3仓库安全管理制度 5仓库卫生管理制度 6物料管理工作规定 7危险品物料仓贮管理工作程序 8剧毒品物料仓贮工作程序 9退料管理工作程序 10定置管理制度 11不合格半成品、成品处理程序 12原辅料称量规定 13物料采购管理规定部门：题目：物料采购管理规定 共 1 页第2　页文件编码：SMP-SG03-01-01新订：替代：起草人：部门审查：审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：目的：采购符合标准的原辅料、包装材料，为药品生产提供良好的物质基础范围：原料、辅料、包装材料责任人：采购员、科室负责人、仓库保管员内容：1制剂室必须具有原辅料、包装材料的内控质量标准2采购人员必须按现行的质量标准采购原辅料及包装材料，在签定合同时须写明“物料执行质量标准”3.制剂室应组织有关人员对主要原辅料，包装材料的生产厂、商定期进行质量考核，经常了解质量状况，并建立档案，争取主动、保证供应4.制剂室必须采购有生产许可证的药用包材产品5.主要原辅料及包装材料的来源应做到定点采购，以保持其产品质量的稳定性，遇有特殊情况，须有批准手续，否则不得采购非定点供货方物料。

6.采购人员应由授权人担任7.采购人员应具备一定药学专业知识，熟悉所采购物料的质量标准，了解采购业务，通过培训选聘采购人员8.采购计划： 采购人员应根据生产计划制定采购书面计划8.1物料名称、数量、规格、采购时间安排，物料到货先后、缓急8.2合理贮备，库存余量适宜，不造成积压8.3采购资金预算、使用情况、结算方式9.采购的物料应符合企业内控质量标准，其包装不得对物料产生污染或不良影响10.采购运输应保证物料在运抵企业仓库时，符合其质量标准、文字标记系统清楚、易辨认，具有可追踪性标签管理办法部门：题目：标签管理办法 共 2 页第3　页文件编码：SMP-SG03-01-02新订：替代：起草人：部门审查：审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：目的：规范标签管理范围：所有药品标签责任人：质量负责人、制剂负责人、质监员、仓库保管员1．标签的设计与订制１.1产品标签由制剂部门提供文稿内容，统一设计，质量部门审核无误后批准试印，标准样分发给质量、供应、仓库、车间等部门作为验收核对标准1.2 所有标样由制剂部门、质量部门存档 标签应与药品监督部门批准的内容一致，并符合药品包装管理办法规定。

每种标签只宜选取一个厂家印刷，以保证印刷质量不受变动1.3制剂部门在订制标签时应与供应商签订防止外流合同制造过程中的废品应监督销毁2.标签的验收贮存2.1标签进厂，仓库专人按标准样本检查外观，尺寸式样、颜色、文字内容、查看有否污染、破损，凡不符合要求、点数封存，向质检部门报告，经审查后指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人签字2.2质量部门应对每批标签是否注明生产单位，注册商标、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、生产日期、有效期等内容，特殊管理药品的标签应按规定印有明显标志，并按制订标准基本要求核对内容，还应检查印刷质量，发放检验报告书，合格的，签发检验合格证2.3标签必须按品种、规格分类、专柜存放，并上锁专人管理2.4每种新印的标签必须留样存档3.标签的发放使用3.1各种药品标签应按计划由车间专人领取，仓库保管员按车间填写的“出库书”发放，并填写标签发放记录，领、发料人均应在“出库书”上签字3.2车间材料员按标准样核对品名、规格、批号、数量，并检查印刷质量做好验收记录，并负责保管标签宜按品种、规格分类存放在专柜内，上锁保管，做好发放与回收记录登记3.3产品贴签工序应填报实用数量。

如果实用数量与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好记录3.4标签不得改作他用或涂改后再用4. 标签的销毁4.1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签、污损标签，不得退回仓库，应指定两人定期负责销毁，并做好销毁记录4.2废止使用标签的销毁，应在一个月内完成4.3印刷药品标签的样版在未终止使用前，质量部门应采取防止标签外流措施；淘汰模板时，应派员监销5. 印有品名，商标等标记的包装材料，应视同标签管理在麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的包装材料上应印有明显标志仓库安全管理制度部门：题目：仓库安全管理制度 共 1 页第5　页文件编码：SMP-SG03-01-03新订：替代：起草人：部门审查：审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：目的：规范仓库安全管理范围：所有仓库责任人：保管员、安全员、仓库责任人1.严格执行岗位责任制，对仓库所有物资严格进行管理，做到帐物相符、帐卡相符、帐帐相符2.按规定加强对易燃、易爆物品的安全管理，做到当班用、只当班领3.严禁任何火种入内，凡在仓库吸烟、用火者首先追究管理人员的责任，并按规定对吸烟用火者处罚4.仓库应定期通风、定期检查、定期清理。

5.化学危险品应分类存放，堆垛之间主要通道，应有安全距离，不得超量贮存6.遇火、遇水、受阳光照射容易燃烧，爆炸和产生有毒气体物品贮存应避免接触水、火、光等7.不得将化学性质、防护、灭火方法相抵触的物品储存在一起8.各种物品入库前，必须进行检查登记9.各种玻璃器皿应轻拿轻放，不得碰撞10.仓库设有足够的消防器材和适宜的安全标志，并保管好仓库卫生管理制度部门：题目：仓库卫生管理制度 共 1 页第6　页文件编码：SMP-SG03-01-04新订：替代：起草人：部门审查：审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：目的：加强仓库卫生管理范围：所有仓库责任人：仓库保管员、质监员1.仓库管理人员应做到保持库区周围环境卫生整洁、无积水、无杂物、无污染源2.保持库内地面整洁，门窗、玻璃、墙面、货架、货柜清洁3.仓库内不得吸烟、不得吃食品、不得存放私人杂物4.应配备相应的防鼠器材，严禁在库内投入杀鼠的有毒饵料5.保持办公室的整洁，与办公用品无关的物品不得存放在桌面上6.保持个人卫生，穿着清洁7.按规定保持库存货物清洁物料管理工作规定部门：题目：库存物料盘存规定 共 1 页第7　页文件编码：SMP-SG03-01-05新订：替代：起草人：部门审查：审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：目的：规范库存物料工作程序。

范围：所有库存物料责任人：财务负责人、仓库保管员、仓库责任人1. 仓库保管员在收到物料后，根据合同规定，仔细核对物料的品名、批号、型号、数量 ，质检部门按物料质量内控标准进行检验，无误时，填制物料“入库单”2. 同种药品的出库，必须遵循先入先出的原则，以免造成药品积压3. 物料及成品严格管理，合格物料、待验物及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志4. 对麻醉药品、精神药品、毒性药品应按特殊药品管理办法进行管理5. 熟练掌握库存原料及产成品的一般性质、储存条件及有效期限，保证按要求做到分类定位、整齐存放、冷藏、避光、防潮、通风、防鼠等6. 易燃、易腐、易爆等药品要注意安全，单独存放7. 中药要根据其特点加强保管，定期检查，晾晒，防止霉烂、虫蛀、变质8. 加强数量管理，在会计指导下做好有关统计工作，每月及时上报物料盘存表，以便决策购入、编制生产计划物料盘存的主要内容有： 8.1物料的帐、卡、物要相符 8.2检查物料的质量有无变化，有无积压 8.3保管条件是否附和该物料的要求。

8.4仓库的各种安全措施和消防设备是否附和要求9.帐面清洁整洁，无涂改，发现错误按有关规定更正做到日清月结，各种记录凭证收编、归档，妥善保管 危险品物料仓贮管理工作程序部门：题目：危险品物料仓贮管理工作程序 共 1 页第8　页文件编码：SMP-SG03-01-06新订：替代：起草人：部门审查：审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：目的：杜绝事故、保证危险物料安全发至用料单位范围：易燃、易爆，强腐蚀性、强刺激性物料职责：仓库保管员、领料员、质检员内容：危险品管理除执行一般物料的接收、贮存与发放操作程序外，还应执行以下内容1. 危险品库的仓库保管员必须熟悉各种危险品的特性，并且严格执行国家《化学危险品安全管理条例》中的的各项有关规定，经培训合格后上岗2. 危险品应根据其危险性质、等级和不同防护、不同灭火方法，分类分库贮存3. 危险品库房应与一般物料库房有一定距离，隔绝火源4. 物料堆垛须稳固，不宜过高、过密堆垛之间、堆垛与墙壁之间应留有一定的距离，通道和通风口应通畅以减少隐患，并便于搬运5. 物料堆垛面积，一级危险品不得超过40平方米；一般危险品不得超过80平方米。

爆炸品堆放，应整齐牢固，堆垛不宜过高6. 库内应有通风设备，始终保持物料在安全限度内，通风良好7. 搬运时应轻放，不得撞击、摩擦、重压和倾倒8. 库内禁止铁器敲打，不得穿有带钉子的鞋出入仓库9. 各种压缩气钢瓶搬运时，应避免拖拉、撞击、摩擦或倒地滚动10. 定期检查包装容器是否严密，若发现封口不严，渗漏或破损等现象，应在指定地点及时整理，或与有关部门联系解决11. 危险品的贮存以能防水、防爆，确保安全发至用料单位为目的库内严禁烟火、并须配有足够而适宜的消防器材，保证其完好，随时可开启使用剧毒品物料仓贮工作程序部门：题目：剧毒品物料仓贮工作程序 共 1 页第9　页文件编码：SMP-SG03-01-07新订：替代：起草人：部门审查：审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：目的：做好剧毒品管理工作、安全发至用料部门范围：剧毒品。