XX市人工关节置换技术管理规范（2020年版）.docx

XX市人工关节置换技术管理规范（2020年版）为规范XX市人工关节置换技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范本规范为本市医疗机构及其医务人员开展人工关节置换技术的最低要求本规范所称人工关节置换技术是指对已经完全或者部分丧失功能的关节（包括髋、膝、肩、肘、踝关节、肿瘤型人工关节等），通过关节假体置换以恢复其功能的外科技术本规范不包括人工关节翻修技术管理要求一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展人工关节置换技术应当与其功能、任务和技术能力相适应二）有行政审批部门核准登记的骨科或肿瘤科专业诊疗科目三）骨科具备骨科相关诊疗技术能力，床位60张及以上每年完成骨科各类手术总量不少于300例四）肿瘤科开展骨与软组织肿瘤方向相关诊疗工作至少5年，床位数不少于60张每年完成骨与软组织肿瘤各类手术总量不少于300例其技术水平在本行政区域中处于领先地位五）手术室1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》 2.有达到I级洁净手术室标准的手术室 3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。

4.具备人工关节置换手术的相关器械和设备，至少包括C臂X线机等5.配备符合放射防护条件的设施六）配备术后监护相关设备及医护人员七）其他辅助科室和设备 1.临床实验室符合规定，人工关节置换技术相关检验项目参加室间质量评价并合格 2.医学影像科至少具备X线机、计算机X线断层摄影（CT）、超声设备等3.具备人工关节置换手术后功能康复的基本设备、设施八）有至少1名具有人工关节置换技术能力且主执业地点为本医疗机构的在职医师，有经过人工关节置换技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的本技术相适应的其他专业技术人员二、人员基本要求（一）开展人工关节置换技术的医师1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业2.有10年以上骨科临床工作经验，参与人工关节置换临床工作5年以上，取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格3.经过已完成备案的人工关节置换技术培训基地关于本技术相关系统培训，具有开展人工关节置换技术的能力二）其他相关卫生专业技术人员经过人工关节置换技术相关专业系统培训，满足开展人工关节置换技术临床应用所需的相关条件三、技术管理基本要求（一）严格遵守人工关节置换技术操作规范和诊疗指南，严格掌握人工关节置换技术的适应证和禁忌证。

二）择期应用人工关节置换技术应当由1名及以上骨科专业、取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格、具有人工关节置换技术能力的专业技术人员决定，并制订合理的治疗方案与围手术期管理方案三）实施人工关节置换技术前，应当向患者、被授权人或法定监护人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症和预防措施等，并签署知情同意书四）建立健全人工关节置换技术术后随访制度，并按规定进行随访、记录五）建立病历信息数据库，在完成每例次人工关节置换技术应用后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息六）医疗机构和医师按照规定定期接受人工关节置换技术的临床应用能力评估七）其他技术管理要求1.使用经国家或XX市药品监督管理部门批准的人工关节置换技术相关器材，不得违规重复使用与人工关节置换技术相关的一次性医用器材2.建立人工关节置换技术相关器材登记制度，保证器材来源可追溯在应用本技术患者住院病历的手术记录部分留存人工关节置换技术相关器材条形码或者其他合格证明文件四、培训管理要求（一）拟开展人工关节置换技术的医师培训要求1.应当具有《医师执业证书》，执业范围为外科专业，骨科相关临床工作满10年，取得副主任及以上专业技术职务任职资格。

2.每个部位的关节置换技术系统培训时间至少3个月，理论学习时长至少20学时在指导医师指导下，独立完成5例以上人工关节置换技术临床应用3.在指导医师指导下，参加50例以上应用人工关节置换技术患者的全过程管理，包括病历书写、术前评价、阅片、围手术期处理、诊断及手术方案制定和手术后随访等4.在境外接受人工关节置换技术培训，有境外培训机构的培训合格证明，并经已完成备案的人工关节置换技术培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求5.本规范印发之日前，从事骨科相关临床工作满10年；具有主任医师专业技术职务任职资格或者取得副主任医师专业技术职务任职资格满5年；近3年在综合医院独立开展人工关节置换技术临床应用每年不少于50例或近3年在肿瘤专科医院独立开展人工关节置换技术临床应用不少于10例，未发生严重不良事件的，可免于培训二）培训基地要求1.培训基地条件（1）三级甲等医院，符合人工关节置换技术管理规范要求2）开展骨科专业诊疗工作不少于20年，具备相应医疗技术临床应用能力骨科床位数不少于75张3）近3年每年关节置换手术量不少于500例，年关节翻修手术50例以上4）有至少3名具备人工关节置换技术临床应用能力的指导医师。

指导医师应当具有10年以上关节外科专业工作经验或累计完成人工关节置换技术1000例以上，具有主任医师专业技术职务任职资格5）有与开展人工关节置换技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件2.培训工作基本要求（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习及临床实践2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。