马来酸依那普利片说明书.docx

马来酸依那普利片说明书【药品名称】 通用名称：马来酸依那普利片英文名称：Enalapril Maleate Tablets 汉语拼音： Malaisuan Yinapuli Pian【成份】 本品主要成分为：马来酸依那普利其化学名称为N-[ （S） -1-（乙氧羰基）-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸（Z） -2-丁烯二酸盐20 28 2 5 4 4 4分子量： 492.52 【性状】 本品为白色或类白色片适应症】 用于治疗：1. 各期原发性高血压2. 肾血管性高血压3. 各级心力衰竭 对于症状性心衰病人，本品也适用于：提高生存率,延缓心衰的进展，减少因心衰而导致的住院4. 预防症状性心衰 对于无症状性左心室功能不全病人，适用于：延缓 症状性心衰的进展，减少因心衰而导致的住院5. 预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件，适用于：减少心肌梗塞 的发生率；减少不稳定型心绞痛所导致的住院规格】 10mg 【用法用量】本品的吸收不受食物的影响，因此餐前、餐中或餐后服用均可 原发性高血压根据高血压的严重程度，起始剂量为 10 毫克至20 毫克，每日 1 次对轻度 高血压，建议起始剂量为每日10 毫克。

治疗其它程度的高血压，起始剂量为每 日20 毫克常用维持剂量为每日 20 毫克根据病人的需要，可调整至最大剂量 每日 40 毫克肾血管性高血压因这类病人的血压和肾功能对血管紧张素转换酶抑制剂可能特别敏感，应从 较小的剂量（如 5 毫克或以下）开始治疗然后根据病人的需要再对剂量加以调 整对于多数病人，服用20 毫克本品，每日一次可收到预期的疗效对近期使 用利尿药治疗的高血压病人，建议慎用此药（见下一节）与利尿剂联用治疗高血压开始服用本品后，可能发生症状性低血压，对于近期用利尿剂治疗的病人这 种可能性更大因这些病人可能有血容量不足或失盐，因此建议慎用在开始服 用2〜3天前，应停用利尿剂治疗如不可能，应从小剂量（5毫克或以下）开 始，以确定其对血压的起始效应，然后根据病人的需要对剂量加以调整肾功能不全的用量一般来说，应延长马来酸依那普利的服药间隔时间和/或减少其服用剂量肾脏情况肌酐清除率（ml/min）起始剂量（mg/day）轻度肾功能不全<80 >30ml/min5〜10 mg/day中度肾功能不全W30 > 10 ml/min2.5 〜5 mg/day重度肾功能不全 通常这类病人将进行透析*W10 ml/min2.5 mg/day 在透析期中***请参阅注意事项，血液透析的病人**依那普利是可透析的，非透析期中的剂量应根据血压反应的情况来调整。

心力衰竭/无症状性左心室功能不全 有症状的心衰或无症状的左心室功能不全病人，起始剂量为 2.5 毫克，并应 在密切的医疗监护下服用，以确定其对血压的起始效应本品通常与利尿剂（如 合适的话，与洋地黄）合用治疗症状性心衰在使用本品治疗心衰开始后，如果 没有发生症状性低血压或症状性低血压已得到有效的处理，应根据病人的耐受情 况将剂量逐渐增加到常用的20 毫克的维持量，一次或分两次服用这一剂量调 整，可经过2〜4 周的时间完成，若仍存在部分的心衰体征和症状，剂量递增过 程还可以加快对于有症状的心衰病人，这种剂量方案可有效地减少死亡的发生因曾有发生低血压和随后导致肾衰（更罕见）的报道，所以，在开始本品治 疗的前后均应密切监测血压和肾功能（见注意事项）对用利尿剂治疗的病人， 应在开始用本品治疗前尽可能减少利尿剂的剂量开始用本品后出现低血压，并 不表示在本品的长期治疗中将再发生低血压，也不妨碍此药的继续使用血清钾 也应予以监测（参见药物的相互作用）不良反应】已证明一般情况下马来酸依那普利耐受性良好在临床研究中，马来酸依那 普利副作用的总发生率与安慰剂相似大多数副作用均性质轻微而短暂，不需终 止治疗。

下述副作用与应用本品有关：1•晕眩和头痛是较常见的副作用2%〜3%的病人报告感觉疲乏和虚弱少于 2%的病人报告发生其它副作用，包括低血压、直立性低血压、晕厥、恶心、腹泻、 肌肉痉挛、皮疹和咳嗽、肾功能障碍、肾衰和少尿罕见2. 过敏/血管神经性水肿有报道在面部、四肢、唇、舌、声门和/或喉部发生血管神经性水肿，但罕 见（参阅注意事项）3. 在临床对照试验中或药物上市后发生的极罕见副作用有：（1） 心血管系统 心肌梗塞或脑血管意外，可能继发于高危病人的血压过低（参阅注意事项） 胸痛、心悸、心率失常、心绞痛、雷诺现象2） 胃肠道系统 肠梗阻；胰腺炎；肝功能衰竭；肝炎-肝细胞性或胆汁郁积性；黄疸；腹痛；呕吐；消化不良；便秘；厌食；胃炎3） 神经系统/精神方面 抑郁；精神错乱；嗜睡；失眠；神经过敏；感觉异常；眩晕；异常梦4） 呼吸系统 肺浸润；支气管痉挛/哮喘；流涕；咽痛和声嘶5）皮肤多汗；多形性红斑；剥脱性皮炎；Stevens-Johnson综合症；中毒性表皮坏 死松懈症；天疱疮；痛痒；荨麻疹；秃发6）其它阳痿；潮红；味觉改变；耳鸣；舌炎；视觉模糊曾报道一种具有部分或全部以下症状的症侯群：发热、浆膜炎、血管炎、肌 痛/肌炎、关节痛/关节炎、抗核抗体阳性、血沉增快、嗜酸性粒细胞增多和白细 胞增多。

也可出现皮疹、光过敏及其它皮肤病的表现实验室检查 临床上实验室标准参数的重要改变极少与本品相关但有血尿素和血清肌酐 升高、各种肝的酶类和/或血清胆红素增高这些常在停用后恢复也曾发生过 高血钾和低血钠还曾报道过血红蛋白和血细胞比容降低者自马来酸依那普利上市后，曾报告少数病例发生中性白细胞减少、血小板减 少、骨髓抑制和粒性白细胞缺乏，不能排除这些情况与马来酸依那普利的使用有 关禁 忌】对本品任何成分过敏的病人，或以前曾用某一血管紧张素转换酶抑 制剂治疗而有血管神经性水肿史的病人，以及有遗传性或特发性血管神经性水肿 的病人，禁用本品注意事项】症状性低血压1. 症状性低血压极少发生于无并发症的高血压病人 服用本品的高血压病 人，由于利尿剂治疗、饮食限盐、透析、腹泻或呕吐等而致血容量不足，则较有 可能发生低血压（请参阅药物的相互作用和不良反应）在无论是否伴有肾功能 不全的心衰病人中，曾观察到症状性低血压的发生心衰程度较重（例如：用大 剂量利尿剂、低血钠或功能性肾功能不全）的病人，发生低血压的可能性最大 这类病人应在医疗监测下开始治疗 ,而且每当调整马来酸依那普利或/和利尿剂 的剂量时，都应密切随访观察。

同样的处理也适用于患缺血性心脏病或脑血管病 的病人，因为在这些病人中血压下降过多可能导致心肌梗塞或脑血管意外的发 生如果出现低血压，病人应仰卧，必要时静脉输注生理盐水短暂性低血压 反应并不是继续用药的禁忌症通常在扩充血容量后，一旦血压上升，便可给药一些血压正常或偏低的心衰病人，服用后，可能出现全身血压进一步下降 这种作用是预料中的，且通常不必因此而停止治疗如低血压出现症状，则有必 要减少剂量和/或停止使用利尿剂和/或本品2. 主动脉瓣狭窄/肥厚型心肌病 与所有的血管扩张剂一样，血管紧张素转换酶抑制剂用于左室流出道梗塞的 病人时，应该谨慎3. 肾功能不全用血管紧张素转换酶抑制剂开始治疗后发生的低血压，可使一些病人的肾功 能进一步受到某些损伤已有报道这种情况引起急性肾功能衰竭，但通常都是可 逆的肾功能不全的病人可能需要减少剂量和/或减少用药的次数（请参阅用法用 量）一些双侧肾动脉狭窄或独肾且肾动脉狭窄的病人，曾出现血尿素氮和血清 肌酐的升高，通常停止治疗可获逆转；对于肾功能不全的病人更是如此某些以前没有明显的肾脏疾病的病人，当同时使用本品和利尿剂时，通常有 轻度和一过性的血尿素和血清肌酐的升高，可能需要减少剂量和/或停用利尿剂 和/或本品。

4. 过敏性/血管神经性水肿据报道，使用血管紧张素转换酶抑制剂（包括本品）的病人，偶有报告发生 面部、四肢、唇、舌、声门和/或喉的血管神经性水肿者这可在治疗期的任何 时间发生，这时应立即停用本品，并给予适当的监护，以保证在病人出院之前症 状完全消退尽管抗组胺药物对解除症状很有用，但当肿胀局限于面、唇部位时， 一般可以不经治疗而消失血管神经性水肿伴有喉部水肿可能导致死亡当水肿发生在舌、声门或喉部 时，可能引起气道阻塞，应立即给予适当治疗，包括诸如皮下注射1：1000 肾上 腺素溶液（0.3 毫升-0.5 毫升）和/或立即采取保持呼吸道通畅的措施据报道，与非黑色人种相比，黑色人种服用血管紧张素转换酶抑制剂造成血 管神经性水肿的发生率要高曾有与血管紧张素转换酶抑制剂治疗无关的血管神经性水肿病史的人，在使 用血管紧张素转换酶抑制剂时，发生血管神经性水肿的危险性可能增高（参阅禁 忌）5. 用膜翅目动物的毒液脱敏时的过敏样反应当用膜翅目动物的毒液对使用血管紧张素转换酶抑制剂治疗的病人进行脱 敏时，可能发生危及生命的过敏样反应，这种情况较罕见在每次脱敏前，暂时 停用血管紧张素转换酶抑制剂可避免这一反应。

6. 血液透析的病人用高透量膜（如AN69）进行透析的同时，使用血管紧张素转换酶抑制剂治 疗的病人，曾报告过有类过敏反应发生对这类病人应考虑用另一类型的透析膜 或用另一类的降压药7. 咳嗽据报道，用血管紧张素转换酶抑制剂能引起咳嗽，其特点是无痰、持续，停 药后可消失在鉴别诊断咳嗽时，应考虑到血管紧张素转换酶抑制剂引起咳嗽的 可能性8. 手术/麻醉对于正在进行大手术或使用可能引起低血压的麻醉药物进行麻醉的病人，由 于代偿性肾素的释放，依那普利可阻断血管紧张素II的生成如果发生低血压， 且考虑是上述机制所致，则应扩充血容量加以纠正血清钾---参阅药物的相互作用【孕妇及哺乳期妇女用药】1. 妊娠妊娠期内不主张使用此药如果查明已怀孕，除非它是挽救母亲生命所必需 的，否则应立即停止使用本品在妊娠的中三个月和末三个月期间使用血管紧张素转换酶抑制剂可引起胎 儿和新生儿的发病和死亡在这期间使用血管紧张素转换酶抑制剂，与胎儿和新 生儿的各种损伤（包括低血压、肾功能衰竭、高钾血症和/或新生儿的头颅发育 不全）有关曾出现母体羊水过少（推测为胎儿肾功能降低的表现）并可导致肢 体痉挛、颅面畸形和肺发育不良如果病人使用本品，则应向病人说明其对胎儿 的潜在危害。

在妊娠前三个月用药而使子宫接触这种血管紧张素转换酶抑制剂，并不会使 胚胎和胎儿发生上述的不良反应那些在妊娠期必须使用血管紧张素转换酶抑制剂的罕见病例，应进行一系列 的超声检查来评价羊膜内的情况如果发现羊水过少，应停止使用本品，除非它 是挽救母亲生命所必需的病人和医生都应意识到，当出现羊水过少时，胎儿已 遭受到不可逆的损伤应对使用过本品的母亲所生的婴儿进行密切的观察，以查明是否有低血压、 少尿和高钾血症依那普利可通过胎盘，腹膜透析可将其从胎儿的血液循环中清 除，这在临床上是有益的在理论上，可通过换血将其清除2. 哺乳母亲依那普利和依那普利拉（依那普利的水解产物）在人乳中有少量分泌哺乳 母亲使用本品时应谨慎儿童用药】 尚未对儿童使用本品进行研究老年用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献药物相互作用】1. 降压治疗本品与其它降压药物同时应用时可发生迭加作用2.血清钾在临床试验中，血清钾一般都保持在正常范围内单独使用马来酸依那普利 治疗高血压病人48 周后，可见血清钾平均升高约 0.2毫克当量/毫升在用马来 酸依那普利加一种噻嗪类利尿药治疗的病人中，利尿药的排钾作用常因依那普利 的作用而减弱。