长生水痘流感.ppt

产品介绍长春长生生物科技股份有限公司一、公司简介•长春长生生物科技股份有限公司创立于1992年，为 国家和吉林省第一批高新技术企业，集预防性生制 品的研发、生产、营销于一体，产品不仅在国内占 有一定的市场份额，而且远销印度、泰国、俄罗斯 、白俄、埃及、巴基斯坦、菲律宾、危地马拉等国 •公司拥有六个品种通过国家GMP认证，具有完整的 质量保证体系，拥有员工800余人，已发展成为国 内预防用生物制品民营企业的领军人12000m2 流感、水痘、狂犬疫苗GMP生产车间13000m2 甲肝疫苗、分包装GMP生产车间5200m2 百白破、流脑疫苗GMP生产车间行政办公楼行政办公楼研究所、质量保证部厂 区 简 介冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）流感病毒裂解疫苗冻干水痘减毒活疫苗吸附无细胞百白破联合疫苗 公司上市产品冻干水痘减毒活疫苗长春长生生物科技股份有限公司在2008年获 得了国家食品药品监督管理局颁发的新药证 书和生产批件 长生科技水痘减毒活疫苗优势长生科技水痘减毒活疫苗优势1 1、国内外唯一不含明胶、不含人白成分的水痘疫苗、国内外唯一不含明胶、不含人白成分的水痘疫苗2 2、牛血清白蛋白残留量国内最低、牛血清白蛋白残留量国内最低3 3、国内首创预充注射器包装剂型、国内首创预充注射器包装剂型 4 4、稳定性好，疫苗有效期、稳定性好，疫苗有效期2424个月个月5 5、疫苗病毒滴度高、疫苗病毒滴度高6 6、国内率先获得、国内率先获得1313岁及以上人群接种岁及以上人群接种2 2剂水痘疫苗剂水痘疫苗的批件的批件世界卫生组织疫苗和生物制品司2000年发表的“疫苗安全性补充信息”中公布了其统计的疫苗接种后发生的相关不良反应中明确提出：疫苗中的稳定剂: 如明胶、人血白蛋白等物质均可有反应原性。

明胶可使人体产生过敏反应，包括严重的过敏样反应人血白蛋白虽是同种的，但也不能完全排除IgA的超敏反应辅料与过敏反应长生科技水痘疫苗是国内外唯一长生科技水痘疫苗是国内外唯一不含明胶、不含人白成分的疫苗不含明胶、不含人白成分的疫苗结果表明：冻干水痘疫苗稳定性良好，在2-8℃放置24个月时，病毒滴 度降低幅度在0.24～0.32Lg之间；放置到30个月时，滴度降低幅度在0.31 ～0.40Lg之间，滴度虽然下降，但是仍然都在3.40 LgPFU/剂的合格范围内 经过长期稳定性观察，在30个月内的各项指标仍然符合企业的注册标准长生科技水痘疫苗稳定性好长生科技水痘疫苗稳定性好------有效期有效期2424个月个月长生质量回顾平均病毒滴度： ≧4.45lgPFU/剂 长生注册标准：放行病毒滴度 ≧3.6lgPFU/剂效期内病毒滴度 ≧3.4lgPFU/剂其他企业效期内病毒滴度 ≧3.3lgPFU/剂长生科技水痘疫苗病毒滴度高长生科技水痘疫苗病毒滴度高免疫原性好陆小军 ，周伟忠 ，顾凯风 ，朱凤才. 长生科技冻干水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性研究.东南大 学学报（医学版）. 2008年5月，27(3):207~211. 长生科技水痘疫苗在江苏临床研究全身发热反应情况局部反应情况疫苗接种后，大多数儿童无不适感觉，仅极少数个体出现轻、中 度发热和局部触痛、红肿反应。

总发热率为 8．33％ 局部总反应率为 2．08％未观察到重度和严重的不良反应病例，与对照组疫苗比较，差异 均无显著意义(PO．05)研究结果表明：一般临床反应轻微，安全性好所有易感者经试验疫苗免疫后, 抗体阳转率为99.31%陆小军 ，周伟忠 ，顾凯风 ，朱凤才. 长生科技冻干水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原 性研究.东南大学学报（医学版）. 2008年5月，27(3):207~211. 长生科技水痘疫苗在江苏临床研究所有受试者一针免疫后,总抗体阳性率为97.12%，易感者抗 体阳转率为99.31%，非易感者抗体4倍增长率为90.11%，与 对照组差异无显著陆小军 ，周伟忠 ，顾凯风 ，朱凤才. 长生科技冻干水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性研究. 东南大学学报（医学版）. 2008年5月，27(3):207~211. 所有受试者一针免疫后GMT为1：52.23； 易感者免疫后, 抗体GMT为1:32.77,增长了16.39倍 非易感者免疫后, 抗体GMT为1:231.87,增长了8.77倍，显示了良 好的免疫原性易感者抗体GMT水平非易感者抗体GMT水平长生科技水痘疫苗在江苏临床研究长生科技水痘疫苗 上市四年各项检定结果优于注册标准注册标准2009年2010年2011年2012年水分（%）≤3.01.901.491.331.17病毒滴定（ LgPFU/ml）≥3.854.394.474.444.5热稳定性试验 37℃放置7天后 （LgPFU/ml）≥3.703.954.034.084.12病毒滴度下降（ LgPFU/ml）≤ 0.750.440.440.360.39牛血清白蛋白残 留量（ng/ml）≤ 501210.58.1255.98抗生素残留量（ ng/剂）≤ 50--- ---25.7718.88连续多年的生产及产品质量回顾性分析结果表明：该产品工艺成熟、稳定、适合于规模化、规范化生产，产品质量稳定，优于注册标准。

水痘疫苗生产质量评价长生科技水痘疫苗的应用自自20092009年已累计接种年已累计接种12001200余万人份，在全国大余万人份，在全国大多数地区开展水痘疫苗应用，国内、外上市规模多数地区开展水痘疫苗应用，国内、外上市规模不断扩大，各地都积累了成功接种水痘疫苗的经不断扩大，各地都积累了成功接种水痘疫苗的经验特别是湖南、湖北、广东、广西、安徽、陕验特别是湖南、湖北、广东、广西、安徽、陕西、河南等省接种数量较大西、河南等省接种数量较大1、安全性接种后大多数应用儿童无任何不适感觉，仅极少数接种者表现出了一般性的临床反应，主要症 状表现为注射部位的红肿、疼痛、发热，从反应 类型来看为Ⅰ级或Ⅱ级临床体征，罕见过敏性皮疹、荨麻疹等过敏反应 以上这些反应均为暂短性、一过性临床反应经当地门诊对症治疗，恢复健康长生科技水痘疫苗的应用2、流行病学保护效果从近几年的接种覆盖率来看，接种率高的区域水痘的发病率出现了明显下降的趋势，证明水痘疫苗具有良好的流行病学保护效果长生科技水痘疫苗的应用流感病毒裂解疫苗• 成人型 西林瓶包装 0.5ml/支, • 3岁以上人群使用预充注射器 0.5ml/支 3岁以上人群使用儿童型 预充注射器包装 0.25ml/支6个月---35个月人群使用西林瓶包装 0.25ml/支, • 6个月---35个月人群使用 注射两次,间隔四周,每次一支品种与规格齐全、方便使用Ø流行性感冒病毒裂解疫苗良好的质量指标产品批号检定项目2010药典 检定结果2013－001 卵清蛋白含量 细菌内毒素 血凝素含量26μg/株/ml 32.0 ng/ml 26μg/株/ml 33.0 ng/ml 0.05,差别无统计学意义。

具有良好的免疫原性：血清抗体阳转率高结果：与对照组比较，p0.05,差别无统计学意义欧共体血清抗体阳转率标准为＞40%HI抗体GMT增长倍数高抗防御流感 保护率高流感疫苗应每年接种一次 ●每年按WHO每年发布的流感毒株进行生产 ●当年度发布毒株与上年度不完全相同●毒株变化是根据流行病学监测结果和毒株抗 原结构改变决定的 ●流感疫苗接种后抗体持续时间一年左右综上结果，WHO/UNICE专家建议：流感疫苗仍应 每年进行接种 2013年秋－2014年春 WHO推荐北半球流感疫苗株Recommended that vaccines for use in the 2013 -2014 Influenza season (northern hemisphere winter) contain the following:A1 / A/California/7/2009（H1N1） )-likeA3/ Texas/50/2012（H3N2）-like virus B / Massachusetts/2/2012/-like virus…流感裂解疫苗出口与获奖 ●在泰国、智利等十多个国家注册成功，已出口乌兹 别克斯坦、俄罗斯，白俄罗斯 ● “流感裂解疫苗高新技术产业化示范工程”被国家 发展和改革委员会认定为“振兴东北老工业基地高技 术产业化项目” ●科技部、商务部、国家质量监督检验检疫总局、 国家环境保护总局评为国家重点新产品”●国家科技管理协会评为优秀科技产品● 长春市科技局评为长春市科学技术进步一等奖售后与服务长生公司----质量保证与诚信服务生产、质量控制方面的质量保证生产过程中，严格按照GMP要求组织生 产、检定和质量管理，严格执行2010年版《中华人民共和国药典》规定的技术标准 和质量指标，保证疫苗产品的质量。

产品在运输、储存方面的质量保证认真执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》的规定，按照疾病预防控制中心要求的时间、地点、数量，实行冷链运输，及时供应所需疫苗完善的售后服务保证体系长生公司设有完善的售后服务管理体系，包括在售前的技术支持与售后服务指导，配合各级疾病预防控制中心做好产品的推广使用，专业技术培训、应用过程中的咨询指导疫苗接种后异常反应处理保证接种过程中，有任何疫苗产品方面的相关问题，包括接种后的临床反应或异常反应，可随时咨询我公司或当地服务中心，我公司会配 合、协助各级CDC进行调查处理，全力解决提出的问题，确系疫苗方面的问题，企业按照《疫苗流通和预防接种管理条例》 有关规定，承担责任提供安全、有效、 稳定的产品完整的质量保证体系规范生产管理体系关爱生命 播种健康良好的销售网络体系。