红芪生产工艺规程.doc

甘肃亚兰药业有限公司生产工艺规程标题红芪、炙红芪生产工艺规程共14页第1页文件号JSGY01-058-06起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门质保部分发部门生产部、质保部、饮片车间变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因JSGY01-058-05第七版（2019年修订）2019年04月01日第三次GMP认证1 目的：建立红芪、炙红芪生产工艺规程，用于指导现场生产2 范围：红芪、炙红芪生产过程3 职责：生产部、生产车间、质保部4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2015年版5 产品概述5.1产品基本信息产品名称：红芪、炙红芪规格：厚片性状：红芪：本品呈类圆形或椭圆形的厚片外表皮红棕色或黄棕色切面皮部黄白色，形成层环浅棕色，木质部淡黄棕色，呈放射状纹理气微，味微甜，嚼之有豆腥味炙红芪：本品呈圆形或橢圆形的厚片，直径0・4~1・5cm，厚0・2~0.4cm外表皮红棕色，略有光泽，可见纵皱纹和残留少数支根痕切面皮部浅黄色，形成层环浅棕色，木质部浅黄棕色至浅棕色，可见放射状纹理具蜜香气，味甜，略带黏性，嚼之有豆腥味企业内部代码：红芪C030、炙红芪C5115.15性味与归经：红芪：甘，微温。

归肺、脾经功能与主治：红芪：补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓,敛疮生肌用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛炙红芪：补中益气用于气虚乏力，食少便溏用法与用量：红芪：9〜30g炙红芪：9〜30g5.1.8 贮藏:红芪：置通风干燥处，防潮，防蛀炙红芪：置通风干燥处，防潮，防蛀5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋贮存期限：36个月5.2生产批量：5-10000kg5.3辅料：蜂蜜每100kg红芪用炼蜜25kg5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 红芪生产工艺流程图：(原料)净制※包装材料洗、润切制※干燥※中间体检验注：※为质量控制要点入库6.2 炙红芪生产工艺流程图：(红芪(原料)注：※为质量控制要点6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1 饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取红芪原料。

6.3.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容净制：6.3.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质将净红芪置净料袋或周转箱净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量将净制后的红芪转至下道工序，及时清场并填写生产记录质量要求6.3.2.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%净药材物料平衡限度（1）指标：95-100%2）计算公式如下：净制物料平衡指标（%）=净药材量+杂物量+取样量投料量100%偏差处理：投料量按领料数量计算如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防6.3.3 洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将净红芪从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥土。

洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量将洗、润后的红芪转至下道工序，及时清场并填写生产记录质量要求6.3.3.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面6.3.3.2.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志洗、润标准(1) 抽样方法：随机取样3次，每次150g用目测法检查，弯曲法检查，应符合标准2) 合格标准：用肉眼观察无泥土药材弯曲而不折断，润药程度符合规定6.334偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理6.3.4 切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%6.3.4.1 切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量切净制后的红芪转至下道工序，及时清场并填写生产记录6.3.4.2 质量要求6.3.4.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面6.3.4.2.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

切制标准(1)抽样方法：随机取样3次，每次150g用目测法检查，应符合标准2)合格标准：异形片不得过10%物料平衡(1)物料平衡指标：90~99%2)物料平衡公式：切制物料平衡(％心切制后数量I杂物量X100%润药后数量634.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理6.3.5 干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80°C,当温度达到80°C后，持续40-60分钟，或置阳光棚晾晒6.3.5.1 干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量将干燥后的红芪转至下道工序，及时清场并填写生产记录6.3.5.2 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序6.3.5.3 质量要求6.3.5.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面6.3.5.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志干燥标准：(1) 取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。

用“四分法”取样约150g合格标准：用《水分测定法》(检验操作规程附录15)测定，应不得过12.0%物料平衡：(1)物料平衡指标：$60%(2)物料平衡公式：干燥物料平衡(％心干燥药材量料量羊量X100%(3)投料量按净制后药材数量计算635.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程((GLSC08-023)的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理6.3.6 炼蜜：取蜂蜜，按照《炼蜜岗位标准操作规程》及《加热搅拌灌装机标准操作及维护保养规程》取适量经检验符合标准的蜂蜜置加热搅拌灌装机中，设定温度110°C，加热融化至冒鱼眼泡搭去浮沫及死蜂等杂质用手捻稍有粘性，取出置洁净的容器中，待用6.3.7 蜜炙：6.3.7.1 蜜炙：取红芪片，按照《饮片蜜炙岗位标准操作规程》及《炒药机标准操作及维护保养规程》，照蜜炙法，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入净白前中拌匀，闷透，置炒药机内，用文火(60-90C)加热，炒制10-15分钟，炒至不粘手取出，放凉6.3.7.2 蜜炙结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量将蜜炙后的红芪转至车间中转间，及时清场并填写生产记。

6.3.7.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序6.3.7.4 质量要求6.3.7.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面6.3.7.4.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标蜜炙标准（1）取样方法：随机取样3次，每次150g，检查蜜炙程度2）合格标准：不粘手637.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理包装：6.3.8.1 内包装6.3.8.1.1 包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志6.3.8.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约1〜2cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝装量误差：应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量（kg）<0.512510〜50偏差（g）<±1±5±10±10±30填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋复核重量、检查标签和封口质量2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求封口严密物料平衡限度：内包装物料平衡（1）标准：98-100%（2）计算公式如下：内包装工序物料平衡（%）=合格品数量+废弃物量+取样量投料量（半成品）xlOO%合格证和包装袋物料平衡1）标准：100%2）计算公式如下：包装（标签、包装材料）物料平衡（％）=人匚冃———xlOO%领用量偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理外包装:6.3.8.2.1 按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材；6.3.8.2.2 检查核对：对指定批号的红芪饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致6.3.8.2.3 标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.3.8.2.4 装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE罐）之间松紧适宜6.3.8.2.5 封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。