第07册 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药).doc

新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第七册）(15种) 斑蝥素乳膏拼音名：Banmaosu Rugao英文名：CREMOR CANTHARIDINI书页号：X7-56　　　　 标准编号：WS1-(X-94)-95Z 批准文号：（91）卫药准字X-200号 　　本品含斑蝥素(C10H12O4)应为标示量的90.0～110.0％　　【性状】　本品为乳剂型其质的乳白色或微黄色乳膏　　【鉴别】　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与斑蝥素对照品峰的保留时间一致　　【检查】　装量　按最低装量检查法依法检查（中国药典1990年版第一增补本82页），应符合规定　　 其它　应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990版二部附录9页）　　【含量测定】　照气相色谱法（中国药典1990年版二部附录31页(4)法）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验　以硅酮(OV-17)为固定相,涂布浓度为2％；柱温为150±10℃载气流速为50ml/分(氮气)，理论板数按斑蝥素峰计算应不低于1700　　对照品溶液的制备　精密称取在五氧化二磷干燥器中干燥至恒重的斑蝥素对照品25mg，置25ml量瓶中,加二氯甲烷使溶解，并稀释至刻度精密量取2ml,置10ml量瓶中,加二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，即得　　供试品溶液的制备　精密称取本品适量(约相当于斑蝥素2mg)，置50ml烧杯中,加50％氢氧化钠溶液10ml，搅拌均匀用25ml水定量转入分液漏斗中，加盐酸20ml，边加边振摇用二氯甲烷提取3次(30，25，15ml)，合并二氯甲烷溶液,置水浴上浓缩至约7ml,在0℃以下放置至基质析出滤过，用二氯甲烷洗涤,合并滤液与洗液,置水浴上浓缩至约5ml,定量转入10ml量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，即得　　测定法　分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各2ml，注入气相色谱仪测定,记录色谱图，按峰面积计算，即得　　【作用与用途】　抗病毒药用于治疗尖锐湿疣　　【用法与用量】　一日1次，一日量不大于3g　　【注意】　心、肾功能不全及孕妇慎用。

不得涂在脐部及破损皮肤处因涂药太厚出现糜烂时，应暂停用药　　【规格】　2g:0.5mg 【贮藏】　遮光、密闭，在阴凉处保存　　【使用期限】　3年　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　复方锌布颗粒剂　　拼音名：Fufang Xinbu Keliji　　英文名：GRANULAE ZINCI GLUCONATIS ET IBUPROFENI COMPOSITAE　　书页号：X7-50　　　　　 标准编号：WS1-(X-092)-95Z　　 批准文号：（92）卫药准字X-91号　　 　　　 本品含葡萄糖酸锌(C12H22O14Zn)、布洛芬(C13H18O2)、扑尔敏(C16H19ClN2C4H4O4　　)均应为标示量的90.0～110.0％　　　　【处方】　葡萄糖酸锌 　100g　　　　　　　　　布洛芬　　　　 50g　　　　　　　　　扑尔敏　　　　2.0g　　 辅料 适量　　 ────────────────────　　 制成 1000包　　　　【性状】　本品为白色或淡黄色颗粒，味甜。

　　　　【鉴别】　(1)取本品细粉适量(约相当于葡萄糖酸锌20mg)，加水5ml使溶　　解，加三氯化铁试液1滴，溶液显黄色　　　　 (2)取本品细粉适量(约相当于葡萄糖酸锌20mg)，加水5ml使溶解，加稀硫　　酸调至酸性，加0.1％硫酸铜溶液1滴及硫氰酸汞铵试液数滴，即发生紫色沉　　淀　　　　 (3)取本品的细粉适量,加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg　　的溶液，滤过，滤液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定，在　　265与273nm的波长处有最大吸收，在245与271nm的波长处有最小吸收，在259nm　　的波长处有一肩峰　　　 　(4)取本品细粉适量(约相当于扑尔敏5mg)，加氯仿提取，滤过，滤液蒸干,　　残渣加氯仿1ml溶解，作为供试品溶液；另取扑尔敏对照品加氯仿制成每1ml中　　含5mg的溶液,作为对照品溶液照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30　　页）试验，取上述溶液各2μl分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以醋酸乙　　酯－甲醇-6％醋酸(5:3:2)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视,供　　试品溶液所显主斑点颜色及位置应与对照品的主斑点相同。

　　　　【检查】　除粒度不检查外，干燥失重测定采用费休氏法，溶化性检查　　用冷水或温水溶解，其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(卫生部药品标准　　二部第一册126页)　　　　【含量测定】　葡萄糖酸锌，取本品20包，精密称定，研细,精密称取适　　量(约相当于葡萄糖酸锌0.4g)，加水100ml，微热使溶解，放置室温，加氟化铵　　少量及氨－氯化铵缓冲液(pH10.5)5.0ml，络黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二　　钠液(0.05mol/L)滴定,至溶液由紫色变为蓝色,并持续1分钟不褪，即得每1ml的　　乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于22.78mg的C12H22O14Zn　　　　布洛芬　精密称取上述研细的细粉适量(约相当于布洛芬0.6g)，置具塞锥　　形瓶中，精密加入中性乙醇(对酚酞指示液显中性)100ml,振摇15分钟使溶解，滤　　过,弃去初滤液,精密量取续滤液50ml，置锥形瓶中加酚酞指示液3滴，用氢氧化　　钠液(0.1mol/L)滴定,即得每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于20.63mg的C13H18O2　　　　扑尔敏　对照品溶液的制备　精密称取经105℃干燥至恒重的扑尔敏10mg,　　置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000ml)使溶解，并稀释至刻度,摇匀。

精密量取　　15ml置25ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000ml)至刻度，摇匀，即得　　　　供试品溶液的配制　 精密称取装置差异项下的混合均匀的内容物适量　　（约相当于扑尔敏3mg），置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000ml)使溶解,并加至　　刻度,摇匀，滤过　　　　测定法　精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，分别置具塞试管中,　　各精密加溴麝香草酚蓝指示液(精密称取溴麝香草酚蓝65mg，置250ml量瓶中，　　精密加0.033mol/L枸橼酸溶液6.75ml,用0.2mol/L磷酸氢二钠溶液稀释至刻度)3ml,再精　　密加苯10ml，猛力振摇5分钟，离心(500rpm)5分钟，量取上层苯液，以盐酸溶液　　(9→1000ml)1ml按同法处理的苯液为空白，按分光光度法(中国药典1990年版附录　　24页),在408nm的波长处测定吸收度,计算即得　　　　【作用与用途】　用于治疗非细菌感染引起的上呼吸道感染　　　　【用法与用量】　口服一次2包，一日3次，小儿6～14岁每次一包，一日　　3次；3～5岁每次半包，一日3次；3岁以下酌减　　　　【贮藏】　在阴凉干燥处保存　　　　【使用期限】　3年。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　格列齐特　　拼音名：Gelieqite　　英文名：GLICLAZIDUM　　书页号：X7-83　　　　　　标准编号：WS1-(X-102)-95Z　　批准文号：（91）卫药准字X-174-2号 （91）卫药准字X-174-1号　　 　　 C15H21N3O3S 323.41　　　　本品为1-(3-氮杂双环[3,3,0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲按干燥品计算，含　　C15H21N3O3S)不得少于98.5％　　　　【性状】　本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭、无味　　　　 本品在氯仿中溶解，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶　　　　 熔点　本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为162～166℃　　　　【鉴别】　(1)取本品少许,滴加吡啶后仅有微量未溶,再滴加硫酸铜试液　　5滴,振摇,显蓝紫色　　　　 (2)取本品，精密称定，加乙醇制成每1ml约含10μg的溶液，照分光光度　　法(中国药典1990年版二部附录24页)测定，在228nm的波长处有最大吸收。

　　　　 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致　　　　【检查】　有关物质　取本品,加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液,作为供　　试品溶液,精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶　　液照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种　　溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－氯仿－甲醇(6:4:2)为　　展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮－氯化亚锡溶液(取茚三酮0.4g，氯化　　亚锡40mg，加乙醇20ml振摇使溶解，用时新配)，晾干后，再喷一次，在120℃　　干燥30分钟供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较，不得更　　深　　　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0％(中国药典　　1990年版二部附录55页)　　　　炽灼残渣　不得过0.1％(中国药典1990年版二部附录56页)　　　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部　　附录51页第二法)，含重金属不得过百万分之十　　　　【含量测定】　取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸50ml溶解后,照电位　　滴定法(中国药典1990年版二部附录45页)测定，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,并将　　滴定的结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于32.34mg的　　C15H21N3O3S。

　　　　【作用与用途】　降血糖药　　　　【用法与用量】　口服　一次80～160mg，1～2次　　　　【贮藏】　遮光，密闭保存　　　　【制剂】　格列齐特片　　　　【使用期限】　5年　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　格列齐特片　　拼音名：Gelieqite Pian　　英文名：TABELLAE。