三维运动混合机验证方案.doc

三维运动混合机验证方案 WAL-SF-00第 1 页 共 8 页验验 证证 方方 案案 目目 录录1.引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 范围： 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2.安装确认 2.1 文件及技术资料 2.2 设备材质 2.3 设备结构 2.4 仪表的检查与校验 2.5 设备安装 2.6 安装确认小结 3.运行确认 3.1 目的 3.2 运行前检查 3.3 运行检查 3.4 运行确认小结 4.性能确认 4.1 目的 4.2 方法 4.3 合格标准 4.4 测试记录 4.5 性能确认小结 5.验证的结果评价及建议6.再验证周期三维运动混合机验证方案 WAL-SF-00第 2 页 共 8 页1.引言1.1 概述SYH-400 型三维运动混合机用于制药、化工、食品、轻工、电子、机械、矿冶、国防工业以及各科研单位的粉状、颗粒状物料的高均匀度混合.本机的筒体运动是三维空间运动，物料在混合过程中处于无离心力作用，无比重偏析及分层、积聚现象，能使混合物料达到理想混合要求.其主要技术参数如下：料筒容积 400L 装料容积 320L 装料重量 200kg 主轴转数 0-8r/min 电机功率 4kw 1.1.2.基础资料 设备编号:20050533 设备名称: 三维运动混合机 地址: 江苏江阴市月城镇工业园区 设备型号: SYH-400 生产厂家：江阴成干干燥设备有限公司 联系:0510-6580268 联系人:汤凯东 :0510-6580278 使用部门：生产技术部 操作员：1.2 验证目的1.2.1 检查并确认三维运动混合机安装及运行的正确性，符合 GMP 规定, 以及其对工艺的适应性。

证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标 1.3.范围: 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于三维运动混合机的设备验证 1.3.2.验证的范围 1.3.2.1. 三维运动混合机设备的安装确认； 1.3.2.2. 三维运动混合机设备的运行确认； 1.3.2.3. 三维运动混合机设备的性能确认； 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶 段完成三维运动混合机验证方案 WAL-SF-00第 3 页 共 8 页安装确认： 2005 年 8 月 10 日 至 2005 年 8 月 13 日； 运行确认： 2005 年 8 月 14 日 至 2005 年 8 月 17 日； 性能确认： 2005 年 8 月 18 日 至 200 年 9 月 10 日； 1.5.验证项目小组成员及职责 1.5.1.验证小组成员： 部 门人员 安装厂家汤凯东 工程部 质量管理部 生产技术部 物料部 1.5.2.职责 1.5.2.1.验证委员会职责 1.5.2.1.1.负责验证方案的审批; 1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施; 1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核; 1.5.2.1.4.负责验证报告的审批; 1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定; 1.5.2.1.6.负责发放验证证书. 1.5.2.2.工程部职责 1.5.2.2.1.制定验证方案； 1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度； 1.5.2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认; 1.5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明； 1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 1.5.2.2.8.编写设备标准操作和维修 SOP； 1.5.2.2.9.建立设备档案； 1.5.2.2.10.培训生产操作人员； 1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行. 1.5.2.3.质量管理部职责 1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目； 1.5.2.3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的 SOP； 1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告；三维运动混合机验证方案 WAL-SF-00第 4 页 共 8 页1.5.2.3.5.确定设备验证周期； 1.5.3.生产技术部 负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操 作. 1.6 物料部 负责按生产指令提供符合标准的物料. 2. 安装确认 2.1 文件及技术资料2.2 设备材质材质要求实际情况备注部件材质材质材质表面 整机外壳不锈钢光洁 筒体不锈钢光洁 结果：检查人复核人 检查日期复核日期 2.3.设备结构设备与药接触的部位便于清洗、无死角。

检查结果检查人/日期 复核人/日期2.4 仪表的检查与校验收名称厂家、型号测量范围校验情况资 料 名 称编 号存 放 处 使用说明书 产品合格证书 开箱检查记录 设备标准操作规程 设备维护保养规程 结果检查人复核人 检查日期复核日期三维运动混合机验证方案 WAL-SF-00第 5 页 共 8 页结果：检查人复核人 检查日期复核日期 2.5 电气安装 项目安装要求检查结果 电压380V 频率50Hz 接地完好正确 符合电气规范要求电气安装符合 GMP 要求 结论检查人：复核人：检查日期：复核日期： 2.6 设备安装设备要安置在结实平整的水泥地基上（不平度≤3/1000）检查结果检查人/日期 复核人/日期2.7 安装确认小结检查小组： 日期 3.运行确认 3.1 目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求并检查设备操作 规程的适用性 3.2 运行前检查，保证设备可运行三维运动混合机验证方案 WAL-SF-00第 6 页 共 8 页检 查 项 目实 际 情 况备 注 安装确认是否已通过 电源是否已接通点动运行，检查主动轴旋转方向是否与标牌指示方向一致润滑系统是否达到要求是否已确认混合桶运动区域内无人检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期： 3.3 运行检查按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。

检 查 项 目要 求检查结果设备在运行中是否正常、无振动、无 异常声音数显时间继电器显示正确、到达设定 的时间后，设备自动 停止运转 顶盖及出料口的密封性密封、无泄漏 结论 ： 检查人：复核人：检查日期：复核日期： 3.4 运行确认结论：检查小组： 日期： 4.性能确认 4.1 目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性 4.2 方法：根据设计要求，三维运动混合机的装载容量为 320L检查并确认该三维运动混合机验证方案 WAL-SF-00第 7 页 共 8 页设备在额定批容量下混合的均匀性加重量为 60kg 的淀粉和 40kg 氯化钠颗 粒入筒体内，分别混合 5min、10min、15min，并分别在混合桶的上、中、下各 取样 2 点（5g/点），用硝酸银滴定液滴定氯化钠测其含量按以上方法测试三 批并作好记录. 4.3 合格标准 要求各点含量均一，相对标准差≤0.5% 4.4 测试记录第一批记录 取样人: 取样日期： 年 月 日时间 含量% 样品5min10min15min12345AVGRSD检验人复核人检验日期复核日期第二批记录 取样人: 取样日期： 年 月 日时间 含量% 样品5min10min15min12345AVG三维运动混合机验证方案 WAL-SF-00第 8 页 共 8 页RSD检验人复核人检验日期复核日期第三批记录 取样人: 取样日期： 年 月 日 时间 含量% 样品5min10min15min12345AVGRSD检验人复核人检验日期复核日期5.5 性能确认小结：验证小组： 日期： 5.验证的结果评价及建议6.再验证周期质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期。