洁净区相关知识及规范培训.ppt

洁净区相关知识与行为规范,2014.06,目录,一、洁净区的定义与要求 二、洁净区的组成 三、洁净区相关管理规程与行为准则,一、洁净区的定义与要求,洁净区——在洁净厂房设计规范GB50073-2013的定义为： 空气悬浮粒子浓度受控的限定空间它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制洁净区可以开放式或封闭式 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留洁净度,洁净度：洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度 关于洁净度，主要是根据空气中悬浮粒子数以及微生物菌群数来划分此项检测工作，一般由菌种室相关人员来进行检测 洁净度等级划分： A级 B级 C级 D级,洁净区的尘粒及微生物要求,各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：,洁净区的尘粒及微生物要求,洁净区微生物监测的动态标准如下：,温度和湿度,1. A级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿度45-60％； C级和D级洁净区：温度18-26℃，相对湿度45-65％ 2.对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直接接触，但通常情况下，温度并不对产品质量起到关键作用。

设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感许多粉剂产品具有吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员舒适感而提供的湿度为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于40％ 通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序，相对湿度在30%左右压差规定,洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染照度,洁净区照度一般不低于300勒克斯 走廊等非生产区一般不低于150勒克斯二、洁净区的组成,1.围护结构 2.过滤系统 3.空调系统 4.送风系统 5.控制系统,围护结构,1.墙板 材质：聚氨脂泡沫板 特性：具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优 良的性能 保温性能好 易安装和有各种组件来满足各种要求 表面平滑、牢靠严密,,2.顶板 两面为彩钢板，烤漆，一般钢板厚度是0.5毫米左右；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯，为了增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏或玻镁板,人员可以在上面行走，进行各种维护工作承重在100公斤以上3.门 光滑、密封（密封条）、互锁 4.窗 采光窗户（双层玻璃、密封） 传递窗（传递物料、杀菌）,,5.地面 PVC材质、抗静电、易清洁、无死角 6.附件 灯 压差计 手消毒机等,过滤系统,过滤器：初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器（风口） 注意根据送风的阻力来决定是否更换,空调系统,内机 外机,送风系统,风机（动力） 风管（道） 风口、回风立柱----顶送侧回、循环风,控制系统,电控 温控,洁净区相关管理规程与行为准则,1.进出洁净区的程序 2.人员的卫生管理 3.洁净区内行为准则 4.清洁的相关要求 5.功能间的设置与设备 6.紧急情况的处置,进出洁净区的程序,进 出,,换鞋 更一般区 洁净服,洗手,烘手,更洁服,手消毒,缓冲间,进 入 洁 净 车 间,缓冲间,脱洁净 工作服,换鞋,,,,,,,,,,,1.穿洁净工作鞋 a)进入更鞋室后,坐在更鞋柜上，将一般生产区工作鞋放在更鞋柜外侧指定位置， b)抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在指定位置取出十万级洁净生产区工作鞋换上。

注意:穿净化鞋时,鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面.,2.洗手 a)打开洗手池水龙头洗手，取洗 手液双手搓洗不少于10秒钟，搓 洗至双手腕上5cm，注意清洁指 间及甲缝 b) 用流水冲去洗手液，关闭水 龙头3.烘手 洗好手之后,用自动烘手器烘 到手部无潮湿.烘手要手面手背 都要烘4.穿洁净工作服 a）指定位置取出十万级洁净生产区 工作服 b）穿上十万级洁净生产区连体工作服最大限度用工作服将身体包裹，并确保穿衣整 齐 c）戴上口罩、一次性手套5.手消毒 a）将双手喷洒消毒液，同时双手用消毒液搓洗至全部被消毒液润湿，要确保手面和手背都喷有消毒液,且要均匀,全面 b）将双手挪离，继续搓洗至消毒液挥干人员着装,各洁净区的着装要求规定如下： D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物 C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套工作服应当不脱落纤维或微粒 A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。

应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒人员着装,,洁净区人员卫生管理,污染物来源并举例 人员健康 卫生习惯 人员着装,洁净室污染的来源,洁净室污染的来源,一、尘粒、微生物的进入方式 1、不适当的更衣 2、不适当的洁净室行为 3、环境控制或屏障系统的失控 二、尘粒、微生物的散播 1、触摸的污染 2、空气的流动,人是最大的污染源,,,来自皮肤的粒子 皮屑 成年男性 10万～1000万粒子/分钟 10g/天 3.5kg/年 化妆品,,身着工作服人员，剧烈活动 0.1μm 的微粒----- 106 /秒， 0.5μm 的微粒-----105/秒 着装和行为合适粒子减少至10到100 咳嗽：700 000微粒 喷嚏：1 400 000微粒 1分钟交谈：15 000～20 000微粒,,洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放的粒子数量。

由于人员在工作时,会有更多的活动,所以释放的粒子数量也相应增加 由于不可能将人完全密封在微过滤器之中,也不可能给人塑造一个完整的空气动力学的形状,所以人总是对周围的环境产生影响这还要看人的工作是在D\C级亦或是B\A级洁净室进行的虽然良好的建筑物和良好的送风系统,会使各种生产工艺有更适宜的环境,从而降低了污染然而最重要的是,污染控制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练的人员作为基础的,而这些人员是穿着洁净服按照规定的工序工作的 洁净室与一般工作环境是不同的,也不可能对室内工作人员的所有活动进行监视正是因为这个缘故,在洁净室工作的人员与在其他环境中工作的人相比,有更大的责任去理解、接受和执行与洁净室工作步骤有关的各项规定洁净区员工应身体健康,有下列情况之一者应采取措施 发烧 鼻炎 咳嗽 传染病 创伤,卫生习惯,卫生习惯：这里重点理解为人员卫生 此次重点讲以下内容 1、洗手 2、手套的处理 3、洗澡,卫生习惯——人员卫生,高度洁净环境中工作人员卫生的重要性,是怎么强调也不为过的可是有关人员卫生的各种规定与建议,并不是总能被很好的理解,尽管有些是非常基本的规则与污染扩散最直接相关的是材料和部件的搬运等,因此,必须经常洗手。

为什么洗手非常重要？,手是一大污染源,每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌 手是将污染物从一处传到另一处的罪魁祸首之一因此,要特别注意手的卫生,尤其是指甲、指甲根部和手上的伤处 禁止使用指甲油指甲油一般比指甲硬, 所以过一段时间后,指甲油会出现裂痕 尘埃与微生物就可藏身其中,并到处 传播卫生习惯——人员卫生,卫生习惯——人员卫生,手的细菌对照实验,未洗的手,漂洗的手（只用清水）,洗净的手（用皂液）,洗净的手（用消毒液）,正确洗手的步骤：,1. 手心搓手心； 2. 手心搓手背； 3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指； 5. 手心搓手腕摘自《医务人员手卫生规范》 (WST 313-2009),,卫生习惯——人员卫生,哪些情况特别需要洗手? 咳嗽、打喷嚏、上厕所、吸烟（包括使用鼻烟）之后； 以及休息后返回工作之前； 手在接触受污染的材料和动物后,也应当彻底清洗 根据具体的洁净要求,在有些情况下,使用和计算机后也要洗手卫生习惯——人员卫生,操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

这个是我们想到了什么？,手套,,洁净区内卫生管理,戴着手套：每当与比手套不干净物体接触后或手套的完整性受到损害时, 请更换外部手套 更换手套： 当外面手套被撕开或损伤后 在开始工作设置活动之前和后 在缓冲间或传递箱内触摸到材料或设备后 在地板表面取样本后,洁净区人员行为准则,洁净区为什么需要规范很多行为？ 哪些是洁净区正确的行为习惯？ 哪些是洁净区不正确的行为习惯？,洁净区人员行为准则,人体粒子释放数量与活动的关系 活动内容 每分钟产生的大于等于0.5微米粒子数量 坐姿、站立不动 100000 坐姿,头臂有动作 500000 坐姿,臂、腿、头有活动 1000000 起立 2500000 慢走 5000000 正常行走 7500000 以每秒2.5米速度行走 10000000 工作时 15000000-30000000,洁净区人员行为准则,活动内容（正常呼吸条件下） 粒子粒径（微米） 刷衣服 1.5-3 跺脚（不带鞋套） 10-50 跺脚（带鞋套） 1.5-3 从口袋中掏手绢 3-10 正常呼吸 1 吸烟者的呼吸（吸烟20分钟之后） 2-5 打喷嚏 5-20 磨擦手或脸 1-2 4-5人一起走动 1.5-3 正常行走 1.2-3 静坐 1-1.2,洁净区人员行为准则,当有如下行为时将相应增加微粒的产生量: - 吸烟者的呼吸 500% 喷嚏 2000% 搓手 200% 行走 200% 跺脚 5000%,洁净区人员行为准则,吸烟 受控洁净区及洁净室都是禁止吸烟的。

即使停止吸烟后,粒子仍会存留在气管和肺中,并不停地从体内向周围空气中散发这实际上也就意味着吸烟者是一个强大的粒子产生器有些公司规定,返回洁净区工作前的20分钟内不得吸烟因为根据医疗报告,吸烟者在吸完最后一根烟后,仍会连续产生12小时的粒子洁净区人员行为准则,洁净区人员正确的行为习惯： 1、不要坐着 2、不要靠住肘部 3、不要在层流下面的工作台上休息 4、休息时，站着 手臂顺着身体下垂 不要把双手放在臀部,洁净区人员行为准则,5、休息时，如果允许坐着 手套不能触碰腿或凳椅 前臂不能触碰腿 手臂不能倚靠在控制板面上 双手放在膝盖上 不要交叉双手或双脚,洁净区人员行为准则,6、把信息连络减到最少 7、不过多说话 8、不呼喊或大声叫唤 9、在通过传递箱时,不要透过门口或小孔讲话 （嘴也是一个主要污染源,因此好的口腔卫生到头重要在洁净室内应尽量避免喊叫或提高说话的声音;也要尽量避免咳嗽和打喷嚏,如果实在避免不了,就避开工作区 10、使用安装在墙壁上的系统 。