2024智能化医疗装备产业蓝皮书.docx

智能化医疗装备产业蓝皮书(2024 年)目 录一、智能化医疗装备总体发展态势向好 1（一） 全球市场规模逐年增长 1（二） 产业发展战略地位不断提升 5（三） 政策监管体系不断完善 7（四） 技术创新能力加速提升 9（五） 产业体系逐步形成 12二、多种信息技术全面赋能医疗装备 13（一） 数据感知技术助力医疗装备数字化 14（二） 网络通信技术推动医疗装备远程化 15（三） 人工智能技术强化医疗装备智能化 18（四） 数据安全提高医疗装备可靠性 19三、应用场景不断丰富 21（一） 智能诊断领域 21（二） 智能治疗领域 25（三） 智能监护与生命支持领域 28（四） 智能康复养老领域 30四、产业发展基础持续优化 33（一） 智能技术基础设施赋能医疗装备升级 33（二） 标准体系完善促进产品质量要求提升 34（三） 多元因素推动产业链条逐步完善 36五、发展面临挑战及对策建议 38（一） 智能化医疗装备发展面临问题挑战 38（二） 智能化医疗装备发展对策与建议 40图 目 录图 1 全球智能化医疗装备市场规模预测 2图 2 2020-2024 年投融资金额及数量 4图 3 预计 2028 年医疗科技营收前十名公司 5图 4 智能化医疗装备产业体系 13图 5 基于 5G 通信技术的远程手术机器人系统结构示意图 16图 6 浙江、福建两地成功完成机器人辅助下 5G 远程根治性膀胱切除术 17智能化医疗装备产业蓝皮书（2024 年）一、智能化医疗装备总体发展态势向好党的二十届三中全会指出，要健全医疗装备发展机制，健全强化医疗装备产业链发展体制机制，全链条推进技术攻关、成果应用。

随着新一代信息技术的发展，其与医疗装备加速融，催生了智能化医疗装备发展的新模式和新业态智能化医疗装备泛指融了 5G、人工智能、大数据、物联网、云计算、MR/VR/AR 等新一代信息技术的医疗装备，具有高度的自动化、数字化功能，可提供远程化、智能化、集成化的医疗服务当前全球对于智能化医疗装备产业的关注度日益增加，产业发展态势良好，市场发展空间巨大随着我国人民群众健康意识日益增强，医疗需求呈现多层次、个性化发展，智能化医疗装备的发展，有利于提升医疗装备的供给能力，有利于提高医疗卫生服务能力，有利于促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局大力发展智能化医疗装备是发展医疗装备领域新质生产力的重要引擎，是坚持以人民为中心的发展思想，实现中国式现代化的生动实践一） 全球市场规模逐年增长在技术进步、人口老龄化加速、医疗需求增加等多方面因素推动下，智能化医疗装备市场需求不断提升，市场规模不断增长北美地区占据当前最大市场份额，亚太地区增速最快如下图 1所示，据 market.us 统计，全球智能化医疗装备市场规模预计将从 2023年的 1720 亿美元增至 2032 年的 4740 亿美元左右在 2023 年至 2032年的预测期内，复年增长率为 12.3%，其中北美地区占据最大的市场份额，为 42%。

21数据来源：market.us https://market.us/report/smart-medical-devices-market/图 1 全球智能化医疗装备市场规模预测我国高度重视智能化医疗装备发展，市场规模持续扩大近年来，我国持续加大对以智能化医疗装备为代表的数字医疗领域的支持《国务院办公厅关于印发“十四五”国民健康规划的通知》中指出，开展原创性技术攻关，推出一批融人工智能等新技术的高质量医疗装备，围绕健康促进、慢病管理、养老服务等需求，重点发展健康管理、智能康复辅助器具、科学健身、中医药养生保健等新型健康产品，推动符条件的人工智能产品进入临床试验，推进智能服务机器人发展，实施康复辅助器具、智慧老龄化技术推广应用工程《“十四五”医疗装备产业发展规划》中提出，加快智能医疗装备发展，支持医疗装备、医疗机构、电子信息、互联网等跨领域、跨行业深度作，鼓励医疗装备集成 5G 医疗行业模组，嵌入人工智能、物联网、云计算等新技术，推动医疗装备智能化、精准化、网络化发展同时，国家在“数字诊疗装备研发”“主动健康和老龄化科技应对”“诊疗装备与生物医用材料”等重点专项中积极布局智能化医疗装备领域项目，支持技术攻关和工程化应用。

地方政府也积极推动智能化医疗装备发展，2024 年 1 月，北京市宣布设立 200 亿元政府投资基金，聚焦医药健康，重点投向创新药、创新医疗器械等重点产业领域及细胞与基因治疗、数字医疗等新兴产业领域江苏、上海、广东等地也相继出台政策，继续支持数字医疗行业的发展根据研究分析1，2022 年中国数字医疗市场规模达 1954 亿元，近五年年均复增长率为 30.73%，预计 2024 年有望进一步增至 4130 亿元全球投融资趋势在经历逆势抬升后，逐步回归理性在政策支持和经济趋势整体向好的发展背景下，2021 年数字医疗投融资交易笔数和金额均达到了近些年最高水平但受种叠加因素影响，2022—2023 年投融资趋势逐渐放缓2023 年，大模型技术一度被认为是 最具颠覆性的技术之一，其出现对资本市场产生了一定的刺激，促使投融资事件数量有小幅上涨，但由于技术门槛以及算力资源要求较高，资本投资归于理性，再度呈现下降趋势2024 年投融资数量和金额均有所回温，在第一季度，意大利Medical Microinstruments（MMI）的显微外科手术机器人融资交易超过 1 亿美元，手术机器人赛道成为1 数据来源：《2022-2027 年中国数字医疗行业市场分析及投资风险趋势预测研究报告》—中商产业研究院热点。

2023 年手术机器人赛道也位列中国融资数量第一名2020 年至 2024 年全球数字医疗投融资规模如下图 2 所示数据来源：cb insights 图 2 2020-2024 年投融资金额及数量当前智能化医疗装备头部企业及数字医疗独角兽企业仍以美国为主综 Emergen Research、Mordor Intelligence 等大榜单，界主要智能化医疗装备企业为Dexcom Inc.（德康医疗）、Siemens（西门子）、Philips（飞利浦）、General Electric（通用电气）、AbbottLaboratorie（s雅培公司）、Medtronic plc（.美敦力）、Hoffmann-La RocheLtd.（罗氏公司）等据 Statista 统计，2024 年第一季度全球数字医疗独角兽企业前十名中有 8 家企业来自美国，1 家来自法国，1 家为中国的微医诊疗平台，预计 2028 年全球医疗科技企业营收前三名仍为美国企业，2028 年全球医疗科技前十名营收预测如下图 3 所示与传统医疗器械市场态势相似，少量头部企业依然占据着大部分市场份额数据来源：statista图 3 预计 2028 年医疗科技营收前十名公司（二） 产业发展战略地位不断提升智能化医疗装备作为数字经济时代和全民健康覆盖的核心组成部分，受到全球国政府的高度重视，是国在医疗领域的重要战略布局与竞争焦点。

美国加速推进数字医疗战略布局美国国防卫生局 2023 年发布《2023-2028 战略规划》，强调“数字优先”的发展思路，针对数字化三大浪潮，不断引入数字孪生体、人工智能和数据科学等新一代数字技术，以搭建现代化的医疗体系；同年 9 月，美国 FDA 发布了《2024-2027 财年信息技术战略》，强调人工智能和虚拟现实等技术在医疗领域的应用，加强医疗设备研究创新美国组建成立人工智能与数字医疗审评部，批准上市的智能化医疗装备数量位居全球第一截至 2024 年 8 月，美国 FDA 批准了 950 种支持人工智能技术或机器学习的医疗装备，主要审批途径为 510（k）和 De Novo（根据医疗器械产品风险等级划分的不同上市途径）据 CB Insights 发布的《医院AI 准备指数》（Hospital AI Readiness Index），梅奥诊所凭借其自主研发的AI 听诊器、用于癌症识别诊断的人工智能成像分析技术等 50 余项AI 专利位于榜首，Intermountain 健康和克利夫兰诊所分别凭借实时临床决策支持平台以及利用病理算法赋能传统的研究和临床诊疗等智能化医疗装备产品紧随其后。

欧盟鼓励各成员国协作创新，推动智能化医疗装备战略化发展欧盟议会法律事务委员会发布《对欧盟机器人民事法律规则委员会的 建议草案》《欧盟机器人民事法律规则》，关注医疗机器人在修复受损器官和恢复生理功能方面的问题，呼吁成立机器人伦理问题委员会欧盟 MDCG（欧盟医疗器械协调小组）发布了关于医疗设备网络安全的实施指南，该指南提出了医疗设备在全生命周期需保障保密性、完整性和可得性这三个重要特性针对医疗卫生费用过快增长现象，数字欧洲委员会在欧洲 2024-2029 数字健康发展建议报告中提出，通过制定统一的价值评估框架、数字化健康应用的报销制度等举措以避免成员国智能化医疗装备产业碎片化发展局面的产生我国持续推进新模式融合发展和应用，加快完善智能化医疗装备产业集群布局《国务院关于印发推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案的通知》中指出，要推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提出远程医疗、移动医疗、智慧医疗、精准医疗、中医特色医疗等新业态全面创新发展随着培育新型工业化新动能相关举措的实施，省市相继布局人工智能医疗器械、手术机器人、智能诊疗装备、数字超声等新模式新业态，我国呈现出京津冀、粤港澳、长三角三大产业集群引领，伴随湖北、山东等地多点开花的发展局面，有效激发了类市场主体活力，进一步完善企业梯度培育和全生命周期服务体系，有力推动新质生产力发展。

三） 政策监管体系不断完善随着近年来智能化医疗装备相关产业蓬勃发展， 国监管部门高度重视该领域监管政策的研究，多项智能化医疗装备相关的监管法规发布，智能化医疗装备监管体系建设逐渐完善美国不断强化智能化医疗装备的注册审批与监管制度2019 年 2月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了全球首个人工智能医疗器械监管框架——《基于 AI/ML 的医疗器械软件的监管框架（征求意见稿）》，提出了基于人工智能技术特点开展产品全生命周期监管的具体要求2023 年，FDA 发布了名为《医疗设备前市场提交内容：设备软件功能以及医疗设备网络安全：质量系统考虑事项和前市场提交内容》的网络安全指南该指南向医疗设备行业提供了包括关于网络安全设备设计、标签和上市前提交文件中文档的相关建议目前美国获批产品的主要类型包括放射诊断器械、临床化学检测系统、心血管诊断和监测器械、神经病学诊断器械和眼科诊断器械等，其中以医学影像诊断软件数量最多，用途涵盖多种疾病诊断欧洲在人工智能医疗装备监管方面做出明确要求欧盟 2017 版《医疗器械条例》新增了医疗人工智能产品准入标准，符标准的产品可申请CE 认证，在欧洲市场自由流通2020 年 7 月，欧盟更新发布了医疗器械网络安全指南MDCG2019-16 Rev.1，欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation，MD。