中药材深加工GMP技术改造项目可行性研究报告.pdf

8888 有限公司中药材深加工（GMP）技术改造项目可行性研究报告 1 第一章第一章 总总 论论 1.1 项目名称 项目名称:88888中药材深加工（GMP）技术改造项目 1.2 项目承办单位及法人代表概况 1.2.1 项目承办单位概况 项目承办单位 8888 有限公司座落在素有 “华佗故里， 药材之乡”之称的历史文化名城——亳州这里是全国最大的中药材集散地 8888 有限公司是集产、学、研于一体的民营科技企业，贯彻以市场为导向，立足国内，面向世界的发展战略，实行公司+农户、以龙头带基地的经营模式，现有总资产 3000 多万元，占地面积 18500平方米，建筑面积5120平方米；现有员工 120 人，具有高级职称 6人，初、中级职称人员占全体员工的 30%以上2001 年 6 月建成并投产，现主要生产设备、检测仪器达 80 台套，均具国内领先水平主要产品有中药传统饮片、精制饮片、中药材提取、精提等中药配方颗粒已获批准在安徽省首家生产一年多来，生产中药饮片1000 吨、中药材提取 1500 吨，销售收入 3000 多万元，利税 300 万元 面对世界各国对天然药物质量要求的提高和中药国际化的需要，安徽济人药业有限公司与国内几家大的科研院所建立了全面的技术合作关系，并组建了“安徽中医学院济人药业中药研究开发基地” ，使企业紧握科技之手，以此提高产品的科技含量，增加产品的附加值。

在此基础上，公司为提高本地中药材质量，保证原料符合国家标准的前提下，积极与亳州市十八里镇进行合作按 GAP 标准要求建立了 22000 亩的中药材种植基地，采用现代生物技术（如组织培养、脱毒技术）等，生产出无污染、无公害、无农药残留的地8888 有限公司中药材深加工（GMP）技术改造项目可行性研究报告 2 道中药材，为工业化大生产提供合格的中药材原料 安徽济人药业有限公司将坚持“诚善济人、团结奋进、务实高效、开拓创新”的企业精神和“质量第一、信誉至上、服务一流”的经营理念，在生产经营中本着严谨的科学态度，实实在在的做事，脚踏实地地工作，在 3-5 年内把公司发展成为安徽省中药生产骨干企业之一 1.2.2 法人代表概况 法人代表 888，男，1955 年出生，大专文化（中药专业） ，现任8888 有限公司总经理 1.3 项目背景 1.3.1 亳州市概况 亳州市位于安徽省西北部，地处黄淮海平原南部的淮北平原，西、北与河南省的鹿邑、拓城、夏邑、永城等县接壤；南、东与安徽省淮北、宿州、蚌埠、淮南、阜阳市毗邻地理座标为东经115°32′-116°11′，北纬 33°24′-34°04′，市域面积 8394 平方公里，全市总人口 520 万人。

亳州市是一个典型的平原农业大市，是全国重要的商品粮、商品棉、优质烟、优质茧生产基地和国家定点鲜活农副产品批发中心之一亳州盛产中草药，自古就有“药都”之称，已成为全国最大的中药材集散地 亳州市交通便捷，交通以陆路为主，105、311 国道在市区交汇，环城路、通乡路、通村路纵横成网，陆路交通十分便利涡河航道自大寺港以下可常年通航，往下经淮河可入长江国家铁路南北大动脉京九铁路纵穿市区东侧，为城市发展创造了良好的交通条件该市北距商丘机场 60 公里，南距阜阳机场 120 公里 1.3.2 亳州市中药材的生产、流通与发展 8888 有限公司中药材深加工（GMP）技术改造项目可行性研究报告 3 亳州自古就有种植经营中药材的习俗，是重要的药材集散地之一，有“药不过亳州不灵”之说， 《中国药典》中冠以“亳”字中药材的就有： “亳芍” 、 “亳菊” 、 “亳桑皮” 、 “亳花粉”等，明末清初达到鼎盛时期 “小黄城外芍药花， 十里五里升朝霞， 花前花后皆人家，家家种花如桑麻”就是当时药业昌盛的写照 建国后，几千年的传统中医药文化得到进一步发扬光大特别是十一届三中全会后，农民种药积极性大大提高，最初形成以和平西路、药材街、大寺、十九里等药材集中产地为主的零星的药材交易市场，这些即是后来药材交易市场的雏形，但同时也带来一系列急需解决的矛盾，极大地制约了市场的发展。

通过大量的市场情况调查、研究和论证后，在各有关单位的大力支持下，于 1985 年建成了以中药材专业市场为龙头，三条药材街为骨干的天徽大厦、第二药材专业市场和十九里、大寺两个农村专业市场为补充的市场网络1991 年又兴建了一座 7100 平方米的中药材交易大厅， 1993 年相继建成 8000 平方米药材交易大棚和 10000平方米药材交易门面房至此，亳州中药材交易市场走上了大规模、集约化经营的道路 为重振药都雄风，适应中药材市场进一步发展的需要，1994 年亳州市人民政府和珠海华侨置业发展公司合资兴建了 12.8 万平方米，900 套复式铺面房的集商、住为一体的中国（亳州）中药材交易中心3 层 362 万平方米的交易大厅可安置 6000 多个摊位，中药材日上市量达 5000 吨，上市品种 2500 多种，年成交额 50 多亿元，每年为国家提供税费 4300 多万元 1.3.3 我国中药材生产现状 我国有着种类繁多、产量丰富的中药材资源，但由于全国各地的地理位置及气候条件差异较大，药材的生长受土壤、温度、水、8888 有限公司中药材深加工（GMP）技术改造项目可行性研究报告 4 空气、海拔等生态因素的影响，药材产地、采集季节、药用部位等不同对药材质量有很大的影响。

目前我国中药材市场的生产经营者主要是个体户，他们中绝大多数业务素质很低，有的甚至根本没有中药材方面的专业知识，如在种植方面，很少顾及农药残留量和重金属含量，采收时不会考虑采收时期对有效成分含量的影响和资源保护，加工炮制方法不规范，有的以次充好甚至掺假，中药材生产经营没有规范，因此中药材及中成药的质量无法保证 我国中成药工业企业有 1000 多家，其中小型占 85%，而亏损企业中有 89%为小型企业，企业散、小、乱、低水平重复建设严重中药行业是个古老的行业，传统中成药生产是小规模、前店后厂的作坊形式，其生产落后主要表现在手工操作多、生产设备差、生产环境不良，因而易产生交叉污染，造成中药产品质量不稳定，亟待进行改进 1.3.4 项目建设政策背景 药品是人类与疾病作斗争的有力武器，药品的复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专属性、使用时效性、效益无价性等特殊性决定了药品的研制、生产和销售必须强化监督管理，实现药品管理的科学化、法制化、规范化，从而保证药品研制、生产、使用的质量将现代化学药品研究方法和技术同传统中药相结合，实现中药现代化，是中药研究的方向，也是中药走向世界的必由之路。

为使我国药品管理尽快和国际接轨，我国出台了相关法律、法规，积极推行实施 GLP、 GCP、GMP、GSP，使我国药品管理上一个新台阶 1.4 项目建设的意义和必要性 1.4.1 实施药品 GMP 不仅是我国中药生产企业发展的需要， 也是我国中药企业和产品参与国际市场竞争的唯一出路 8888 有限公司中药材深加工（GMP）技术改造项目可行性研究报告 5 GMP 标准的重点在于药品生产及质量的管理，根据“药品质量是生产出来的，不是检验出来的”的道理，实施 GMP 以预防为主，使药品生产从事后管理转变为事前管理，在药品生产全过程中，把发生差错事故和混药等各种污染的可能性降低到最低程度GMP 是当前国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分从世界范围的趋势看，实施 GMP 制度已经成为制药企业共同遵循的基本原则，GMP 实施已趋向国际化和强制性我国的制药企业若达不到药品 GMP 要求，则必将在激烈的国际和国内市场竞争中被淘汰中药产业要现代化，就必须实施GMP 实施 GMP 是参与国际药品市场竞争、使我国中药堂堂正正进入国际主流市场的必然要求，我国加入 WTO 后传统药物的优势与全球市场一体化的结合，是对中药、中成药生产企业良好的机遇。

药品GMP 已成为进入国际医药市场的先决条件，这就要求中药出品企业必须通过药品 GMP 认证，拿到出品的“通行证”才有实力与日本、韩国的汉方药厂在世界植物药市场上去竞争，才有条件扩大中药在世界医药市场上的份额 作为企业要想生存和发展， 也必须进行 GMP改造， 国家已规定到 2004 年上半年凡未取得 GMP 认证的药品生产企业，一律将被取消，不准继续生产与经营 所以，进行技术改造是企业生存和发展的需要项目建设单位虽 2001 年建厂，但与 GMP 要求差距很大，主要存在着工艺布局不合理、厂房的洁净级别达不到要求、设备选型不配套、检验仪器不完备、污水处理不规范等方面，只有进行 GMP 改造，使产品生产达到规模化、产品质量标准化、厂房设备规范化，才能继续生存和发展 1.4.2 项目实施后将形成当地新的经济增长点， 同时也为安徽中医药的发展增加了新的亮点 8888 有限公司中药材深加工（GMP）技术改造项目可行性研究报告 6 亳州市拥有非常丰富的中医药资源，但长期以来一直是以家庭作坊式的经营为主，以草药原料和粗加工经营为主，规模小、手段简陋，产品附加值低以目前这种状况是没法迎接入世挑战、参与中药国际市场的竞争的，所以当地中药生产企业应当解放思想，拓宽思路，充分发挥亳州的历史传统和地理位置优势，抓住“药”字作文章，真正以药立市，以药兴市，实现古药都经济的腾飞。

从远景来看，应该建立一大批现代化中药生产企业，形成一个集中药研究、开发、生产为一体的真正的现代化中药都市该项目实施后，正常年份可实现新增销售收入 3995 万元，利税 324.2 万元，同时又能延伸亳州市中药产业化链条，带动和促进当地相关产业的协调发展，最终带动整个安徽省中医药产业的发展 1.4.3 进行技术改造是企业开发新产品的可靠保证 随着市场竞争的日益激烈，要求企业必须有适销对路的产品和过硬的质量，单靠老产品、普通的传统中药饮片是难以维持生存和发展的因此，新产品的开发是企业生存、发展的生命线国家药品管理监督局 1999 年 4 月 22 发出的第 2 号令规定： “持有《药品生产许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(GMP)相关要求的企业或车间可同时发给批准文号、 取得批准文号的企业方可生产新药 ”第 5 号令又规定“申请仿制药品的企业是取得《药品生产许可证》 、 《药品 GMP 证书》的企业或车间” 以上说明，如果企业不能预期达到 GMP 认证要求，必将不能生产新药，即使企业自身研制的新药也将不能投入工业化生产因此，为使企业有足够的发展后劲，在今后的发展中与国际接轨，充分发挥自身优势，有条件迎接越来越激烈的市场竞争，进行技术改造势在必行。

1.4.4 进行技术改造，是提高企业规模经济效益的需要 为进一步发挥企业自身技术、资金和亳州市资源优势，提高规8888 有限公司中药材深加工（GMP）技术改造项目可行性研究报告 7 模经济效益、增强市场竞争力，走高起点、专业化、大批量生产发展道路，必须加大投资力度，加快技改步伐为了企业早日顺利通过“GMP”认证，对该项目实施进行全面综合考虑，拟将现有中药饮片车间、提取车间、制粒车间改造与新建制剂车间及污水处理站、质检中心、成品库、原药材库改造一并进行，以适应生产的需要 1.5 研究工作范围 本可行性研究报告论述了项目建设的背景及必要性，对建设指导思想、工艺技术及设备、场址选择、建材及动力供应、公用工程及辅助设施、环境保护、劳动卫生与生产安全、节约能源、组织机构与劳动定员、项目管理与实施进度、投资估算与资金筹措、综合效益评价等方面进行了分析论证，并提出本报告的结论与建议 1.6 编制依据 (1)项目承办单位委托我院编制 《安徽济人药业有限公司中药材深加工(GMP)技术改造项目可行性研究报告》的委托书 （附件 1） (2)国家 GMP 标准有关规定。