2011.11.04 适用于美国药典的标准、实验、分析和其它规范说明.doc

USP29-凡例 凡凡 例例 此颜色的为与 USP28 相比，新增的内容 适用于美国药典的标准、实验、分析和其它规范说明 凡例（后面提到的 General Notices）和在通用章节中出现的 general requirements 以总则的形式提供美国药典中的标准、 实验、分析和其它规范说明的解释与应用的基本指导，以消除整本书中与大量实例相关的那些要求的重复需要只要没有相反 的特定说明，就应用凡例（General Notices）和 通用章节（General Chapters）中的要求 凡是不同于凡例（General Notices）和 通用章节（General Chapters） 时，将优先采用个论中的说法，并应特别指明 其用法或内容为了强调这些例外的存在，在凡例（General Notices）和 通用章节（General Chapters）的某些地方使用 “除非另有规定”这样的措词在正文中，它（“除非另有规定” ）应理解为标准、实验、分析或其它规范说明中与凡例 （General Notices）和 通用章节（General Chapters）中存在偏差的特殊规定，无论是否有例外的表述。

标题标题 本出版物的标题，包括它的增补本，是美利坚合众国药典，第 29 版这个标题可被缩写为美国药典，第 29 版或 USP 29美国药典，第 29 版取代了以前的所有版本凡是使用“USP”这个词的地方，没有更多的限制说明，在这本药典的法定期 限内，仅指 USP 29 或相应的增补本相同的标题同样适用于包含这些内容的印刷版或电子版 “OFFICIAL” AND “OFFICIAL ARTICLES” 凡在药典或相应的参考中使用 “official”,这个词，与“Pharmacopeial”， “USP”和“compendial”.是同义的 若 USP 与法定名称相连，或在一物品标签上标上“USP”则表明 USP 收载了该个论并且该物品符合 USP 标准在标签 上 USP 这个名称，既不可以也不能含生产商的标示的描写、签注或二者的合并，标示上有包含在 USP 正文中的信息材料，也 不包含由 USP 保证这个物品符合 USP 标准仅当 USP 承认该物品时，这个物品才可以声称符合 USP 标准或其它要求无 论是否使用 USP 这个附加的名称，标准同样适用于那些具有由法定标题，或源自法定标题的权威性词汇的变换、或在法定标 题中两个或两个以上的活性成分按名称顺序的变换得到的名称的物品。

同法定标题同义的名称不可以用于法定标题中 尽管美国药典与国家处方集两个法典一起出版，但它们仍保持独立的摘要USP–NF 或相似的组合名称可以用在一个物 品的标签上，只要这个标签具有“符合由 USP 出版的 NF 标准”的表述，则表明该物质适用于特定的概要 当用药典规定的分析和试验方法检验某一物质时，若其质量标准中的规格、质量、纯度等与药典的规定不相符，则不同之 处要在标签上清楚的标明凡是一个物品不符合 USP 中所描述的特性，或含有对药典所述的分析和实验方法有干扰的物质， 这种物品的名称应该与药典中所记载的所有名称相区分 仅当这些物品被用于或被标示用作药物、营养或营养补充剂，或医疗装置时，且用于买，卖或分装的目的，或被标示符合 药典时，在这里所列的物品才是法定的并且应符合药典的规定 当一个物品的个论被药典，包括它的增补，附录或其它过渡版本收载，且赋于一个法定的日期的时候，则认为药典承认这 个物品 以下术语用于区分正文中所说的不同物品，an official substance 指一个活性药物、一个公认的营养和营养补充剂的成分、 或一个药物成分（参见 NF 24） 、或一个已完成的但正文标题未阐明其最终形式本质的装置的组成部分。

an official preparation 指一个药物制剂，一个营养添加剂，营养补充剂，或已完成的装置它包括由一个或多个用于病人或消费者的法 定物质组成的产品或已完成或部分完成的制剂（例如，将无菌固体用溶剂溶解后使用） an article 是个论中所提到的一个产 品，不是一个法定物质就是一个法定制剂 指定符合法定标准－当字母 USP” 或 “NF” 或 “USP–NF” 被用在一个物品的标签上时，表明该物品符合药典标准，这些 字母应与这个物品相连的法定标题，或包含的组分一起出现这些字母不能被圆形或方形等符号所环绕，且必须以粗体的大写 字母出现 如果一个营养补充剂欲成为或被描述为一个法定的产品，且这样的要求由 USP 决定，而不是被欺诈通过，它是 USP 寻求 适当的合法调整的一个政策 未在美国上市的产品――美国之外的国家对 USP 是有兴趣的，时常的，针对未在美国上市的物品，在其它 USP 标准被承 认或应用的国家，作为对官方服务，正文可以被采用但无论如何，即使有这样的专论也不能给予任何销售的权利，而且在美 国，该物质若出现问题，必须由美国食品与药品监督管理局（FDA）来检查。

营养与其它营养补充剂――一只有当由一个或多个营养或营养补充剂组成的制剂符合个论与通用章节中的所有要求时，才 能说该制剂符合 USP 或允许其标题与 USP 相连对这个说明任何修改或限制应标明该物质不是符合“USP” ，并应阐明这个 物品与按药典中所述的实验与分析方法检验所得规格、质量或纯度在哪些方面不同在这样产品中，若含有营养价值不被药典 承认的任何添加成分，则不能认为该物质符合 USP 或该物质通过 USP 认证如果一个制剂不符合 USP 的所有规定，但含有 USP 中所承认的营养或营养补充剂，这个物品不可以只在标签上指明单个的营养或成分符合 USP 标准或具有 USP 质量，而 不标示这个物品自身不符合 USP 标准 原子量与化学式原子量与化学式 在分析或其它地方用来计算分子量和组成的原子量是 IUPAC 委员会在 1997 年公布的化学式，不同于定义、实验和分 析中所用的，主要用来提供信息和计算的在正文的格式中，在标题后面，首先出现的是正文的主要信息，紧接着的是正文所 包含的要求，正文的最后部分用黑体的双括号引出 （作为正文中提供信息的分子结构和化学名，将在前言中讨论） 缩写缩写 RS 这个单词指的是在“凡例”中的对照品下所阐述的 USP 对照品（参见关于对照品的综合讨论即美国药典对照品 ＜11＞） 。

CS 和 TS 这两个单词分别指的是比色溶液和试液（参见试剂，指示剂和溶液） VS 这个单词指的是在凡例（General Notices）溶液项下所讲的滴定液 PF 这个单词指的是药典论坛，是关于标准发展和药典标准修定的杂志（参见在凡例（General Notices）中的药典论坛 （Pharmacopeial Forum） 为了方便，在 USP 和 NF.中使用了很多机构、组织和出版物的名称的简称，按字母顺序排列如下USP29-凡例 30-2 2缩写机构、组织或出版物AAMI药品研究进展协会ACS美国化学学会ANSI美国国家标准机构AOACAOAC 国际组织（以前是官方分析 化学家协会ASTM美国材料实验协会ATCC美国模式菌种收藏 美国标准菌库CAS化学文摘服务社CFR美国联邦条例的代号EP欧洲药典EPA美国环境保护机构FCC食品化学法典FDA美国食品与药品监督管理局HIMA健康工业生产者协会ISO国际标准化组织IUPAC国际纯粹与应用化学联合会JP日本药典NIST国家标准和技术所USAN美国通用名WHO世界卫生组织在正文中的缩写――为了简洁在正文的不同部分应用不完整的句子。

凡是限度实验如此缩写的地方，它被理解为所要采用 的规程的章节号（在括号中注明） ，并且冒号后指定的数值即为限度值 有效数字与允许的偏差有效数字与允许的偏差 在这里凡是用数字表达限度的地方，范围的上限和下限包括两个限度的自身的数值和所有的中间数值，但不得有超出限度 的数值正文定义和实验中所表达的限度，无论是用百分数还是用绝对数来表示，最后一位数字都是有效位 滴定规程中的等效表述――滴定规程的说明包括每 ml 标准滴定液相当于多少被测定物质重量的表述在这样等同的表述 中，它可以理解为滴定液浓度的有效数字与所测定物重量的有效数字相对应对于所有的滴定法，必要的时候，需进行空白校 正实验（参见滴定法＜541＞） 允许偏差――除非另有说明，药典物品个论中指定的限度是为那些作为药物、营养或营养补充剂、或装置的物品的使用而 建立的用于表示化学实体或实体的活性组分分子式的使用，是完整的化学名称，具有绝对（100%）的纯度 每个剂型必须按其标签上标示的成分进行生产，并且每种成分的量必须为标示量的 100％药典物品正文中所规定的允许 的偏差与限度应考虑分析误差、在生产与混合过程中不可避免的变异及在实际条件下认为是可接受的损失。

为了合法，在营养 或营养补充剂中，若所含物质的最小量比正文中所规定的最低的允许偏差的限度更高时，那么正文中所包含的允许偏差的上限 也就相应地增加 特定的允许偏差是以质量的特性为基础，期望可以从质量特性上确定产品是由适当的原材料在 GMP 条件下生产的 药典限度或允许偏差的存在不能说明一个纯度接近 100%的法定物质的质量是超过药典的类似地，一个已经制备好的物 品与那些正文中规定的相比，更接近允许偏差的不是构成物品超过药典规定的根据 对规定的解释－在实验室观察到的分析结果（或根据实验测量计算）与规定的限度相比较以决定其是否与具体的分析或实 验要求相一致观察到或计算得到的数据与规定的限度相比，通常含有更多的有效数字用于报告的结果应被修约到由以下规 程所要求的有效数位中间的计算结果（例如在药典方法验证＜1225＞中的线性斜率）可以被修约，但原始数据（未修约） 可能会用于其他的计算直到最后的计算完成后，报告值才可以进行修约[备注：限度是固定值，而不是修约值] 用于报告的数值常是几个单个测定值的总结，它是文件中全部测定方法的最终结果它是一个与参照标准相比较的数值， 在大多数情况下，对于国内或国外的使用者来讲，这个用于报告的数值可用于记录文件中。

当需要修约时，仅考虑限度值小数点右边的最后的一位数字，如果这个数字小于 5，它将被舍去且前面的数字不变，如果 这个数字大于 5，它将被舍去且前面的数字将增加 1，如果这个数字等于 5，5 将被舍去且前面的数字将增加 1规定值与修约值比较示例具体要求未修约的数值修约后的数值结果含量限度 98.0%97.96%98.0%Yes 是97.92%97.9%No 否USP29-凡例 30-3 3规定值与修约值比较示例具体要求未修约的数值修约后的数值结果97.95%98.0%Yes 是含量限度 101.5%101.55%101.6%No 否101.46%101.5%Yes 是101.45%101.5%Yes 是限度检查 0.02%0.025%0.03%No 否0.015%0.02%Yes 是0.027%0.03%No 否限度检查 3 ppm0.00035%0.0004%No 否0.00025%0.0003%Yes 是0.00028%0.0003%Yes 是通用章节通用章节 每一个通用章节都赋予一个数值，这个数值出现在括号中与章节的名称相连（例如＜621＞色谱） 。

药典中收载的药品必 须符合法定标准及凡例、相关的专论、编号在 1000 以下的通用章节中所述的实验与分析方法数字号大于 1000 的通用章节 一般是作为解释说明、提供信息、给出定义或描述一个特定的主题除非在专论或药典的其它地方另有说明，它们不包括法定 的标准，实验、分析或其它适用于药典条款的强制性要求 通用章节号的使用视为鉴别或通用实验与信息的快速通道在正文标题与章节名称不一致时它很有帮助（例如在正文中 Ultraviolet A。