FDA数据完整性法规解读与初步认知.ppt

FDA数据完整性法规 解读与初步认知,1,,1,,,,,2,数据完整性指南比较及基础定义,3,FDA、MHRA、WHO法规的比较,,,,,3,4,,数据完整性基础定义,,,2.1数据完整性 三要素：完全性、一致性、准确性； 五大原则：ALCOA可追溯性（attributable）清晰可辨性（legible）即时性（contemporaneously）原始性（original）或真实有效副本准确性（accurate）,4,5,,数据完整性基础定义,,,可追溯性（attributable）数据可以追溯到产生数据的人,5,电子记录,电子签名特定用户的登录，以及相关联的数据的创建、更改、删除操作的记录,,纸质记录：手写签名、名字首字母缩写,6,,数据完整性基础定义,,,清晰可辨性（legible）要求数据可读、可理解；,6,禁止数据修改，包括禁止改写初步数据、中间处理数据 备份的数据可读,电子记录,,纸质记录,不用铅笔和橡皮 不褪色墨水 不得使用修正液或涂鸦 使用单划线进行记录修改，并记录姓名、日期、原因（相当于审计追踪） 记录归档安全可控,,7,,数据完整性基础定义,,,即时性（contemporaneously）数据在其产生或观察到的时刻被记录下来；,7,数据在活动发生时被保存到持久保存的媒介 不能在临时存储器中、处理和删除数据 系统的日期和时间不能被更改,电子记录,,纸质记录,不能倒填 不提前填写记录 记录日期（必要的时候记录时间）,,8,,数据完整性基础定义,,,原始性（original）原始数据应当被审核；应当留存原始数据和/或认证的真实、准确副本，副本保存了原始数据的内容及含义；在记录留存期内，原始记录应当完整、持久而且容易获得、易读；,8,电子数据的源记录应当被审核数据审核被记录在电子记录中,电子记录,,纸质记录,原始记录应当被审核； 数据审核应当被记录（纸质记录前面）,,9,,数据完整性基础定义,,,准确性（accurate）数据正确、真实、有效、可靠；为了确保包括电子记录和纸质记录中，数据的准确性，应该采取相应控制措施，包括但不限于：对生成打印输出的设备进行确认、校准并维护，如天平和pH计； 对生成、保持、发布或归档电子记录的计算机化系统进行验证； 验证分析方法； 验证生产工艺； 审核记录； 调查偏差、可疑值、超标结果； 及其他质量管理体系的风险管理控制,9,10,,,,,10,FDA数据完整性指南的内容以及理解以问答的形式，共18个问题， 解答和要求 结合目前我看到的情况，针对每个问题做解读,江苏恒瑞医药股份有限公司,11,11,江苏恒瑞医药股份有限公司,,指南解读,,,12,13,,指南解读,,,,13,14,,指南解读,,,,14,15,,指南解读,,,,15,16,,指南解读,,,,16,17,,指南解读,,,17,18,,指南解读,,,,18,19,,指南解读,,,,19,20,,指南解读,,,20,21,,指南解读,,,,21,22,,指南解读,,,,22,23,,指南解读,,,,23,24,,指南解读,,,,24,25,,指南解读,,,,25,26,,指南解读,,,,26,27,,指南解读,,,,27,28,,指南解读,,,,28,29,,指南解读,,,,29,30,,指南解读,,,,30,31,,指南解读,,,,31,32,,指南解读,,,,32,33,,指南解读,,,,33,34,,指南解读,,,,34,35,,指南解读,,,,35,36,,指南解读,,,,36,37,,指南解读,,,,37,38,,指南解读,,,,38,39,,,,,39,简单案例分析以案例的形式，共10个问题， 在前面的解读中均谈到了解决措施 结合工作情况，请相关人员进行回答,40,,简单案例分析,,,,40,情景1：现场检查时，实验室现场出现便签条（或纸片），且上面存在部分数据。

问：此种操作违反ALCQA原则中哪些部分？可引起什么样的后果情景2：检察官发现后，现场人员回答此数据将作为原始数据贴在检验记录上 问：此种回答合适么？并说明理由41,,简单案例分析,,,,41,情景3：车间现场检查时，发现有些老设备无法达到审计追踪甚至权限分级管理 问：如何进行处理？情景4：现场检查，检察官发现输液车间配方（工艺处方）数据无备份管理（或无备份功能），并无文件规定 问：现场如何回答，可以使完整性风险最低？,42,,简单案例分析,,,,42,情景5：PETER要求分析员进入自己的账户，然后自己选了一份QC空的序列（未产生数据），右击发现删除按钮的亮的可以选择，询问分析员，他是否可以点击删除键 问：回答是、不是、不确定，各自的风险在哪里？情景6：PETER审核CSV验证时，发现验证的PQ存在缺陷，没有进行公司自身产品及方法确认 问：此类PQ类似什么？,43,,简单案例分析,,,,43,情景7：X产品进行上市前核查，检察官进行录像查看时，发现监控的录像功能仅能存储7天的数据 问：如何回答可降低数据完整性风险？情景8：固体车间的制粒机、压片机、包装机中存在均存在admin的账户？ 问：如何处理？,44,,简单案例分析,,,,44,情景9：因为仪器的问题，QC实验室的TOC无法进行实时上传，本地电脑存储的电子数据为元数据。

问：该如何操作保证数据完整性？情景10：QA月度完整性数据审核，文件中规定1）每月随机抽取5批检验记录进行完整性的纸质、电子数据对比核查2）所有审计最终核实并处理 问：该如何改进？,45,谢谢！,,,,45,。