历年执业药师之药事管理与法规真题精选含答案.doc

历年执业药师之药事管理与法规真题精选含答案历年执业药师之药事管理与法规真题精选含答案 单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 A.药品生产许可证 B.进口药品注册证 C.医药产品注册证 D.医疗机构执业许可证【答案】B 2、（2021 年真题）根据药品管理法，下列情形不属于假药的是 A.与国家药品标准规定成份不符的化学药 B.变质的中药饮片 C.标明适应症超出规定范围的生物制品 D.被污染的中成药【答案】D 3、制药公司因经营需要，决定到 A 地开拓市场，并委派了企业经营负责人可当该公司负责人在 A 地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难尽管该企业产品通过了 GMP 质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入A.行政垄断 B.行政干预 C.行政保护 D.地方正当保护【答案】A 4、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员 A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】A 5、个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于 A.刑事责任 B.行政处罚 C.民事责任 D.行政责任 E.行政处分【答案】A 6、药品注册管理办法属于 A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章【答案】D 7、（2015 年真题）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门 A.国家卫生和计划生育委员会 B.国家食品药品监督管理总局 C.国家中医药管理局 D.工业和信息化部【答案】D 8、A 医疗机构已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

注册在 A 医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂A.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，都不能为自己开具麻醉药品 B.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品 C.甲具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格之后，才可以为自己开具麻醉药品 D.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品【答案】A 9、负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚的部门是 A.市场监督管理部门 B.医疗保障主管部门 C.互联网信息管理部门 D.人力资源和社会保障部门【答案】A 10、有关基本药物管理的说法，错误的是 A.政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使用非基本药物 B.政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物 C.政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售 D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物【答案】A 11、（2019 年真题）（一）A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞篷车B.甲批发企业向丁零售企业销售 20 盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票 C.甲批发企业向某中西医结合医院销售了 10 袋毒性中药饮片，并将该批药物配送该医院院内专用库房 D.甲批发企业质量管理部门负责人李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业【答案】C 12、“皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类 OTC 药品；该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；该药品批准文号是国药准字 H20080010；包装规格有 5g/支、10g/支；该药品用法用量是皮肤外用。

A.左上角 B.右上角 C.边角 D.中间【答案】C 13、（2015 年真题）根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是 A.葡萄糖氯化钠注射液 B.阿奇霉素原料药 C.清开灵注射液 D.白蛋白注射液【答案】A 14、根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，下列涉嫌构成犯罪情形中，不以生产、销售假药共同犯罪论处的是（）A.广告经营者丁利用广告对药品虚假宣传，情节严重 B.科研人员甲向他人生产假药提供药品生产技术资料 C.企业乙明知他人销售假药，为其银行贷款做担保 D.广告制作商丙明知客户销售假药，而为其设计制作宣传广告页【答案】A 15、某省保健食品生产企业于 2013 年取得某保健食品批准证书A.抗氧化 B.辅助改善记忆 C.缓解视疲劳 D.对胃黏膜损伤有保护治疗功能【答案】D 16、儿科处方的印刷用纸颜色为 A.淡黄色 B.淡红色 C.淡绿色 D.白色【答案】C 17、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额 10 万元。

截止到案发，尚未造成危害该中药降糖药为 A.劣药 B.假药 C.合格药品 D.无证生产【答案】A 18、关于药品说明书和标签中药品通用名称使用的说法，错误的是 A.所标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称命名原则 B.药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体 C.药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 D.药品通用名称字体颜色应该使用红色和绿色【答案】D 19、关于中药材专业市场管理的说法，错误的是 A.严禁销售假劣中药材 B.严禁销售中药饮片以外的其他药品 C.严禁销售国家规定的 27 种毒性药材 D.严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材【答案】B 20、列基本医疗保险基金不予支付药品目录的是 A.干果类 B.中药饮片 C.中成药 D.主要起滋补作用的药品【答案】B 21、可以向接种单位供应第二类疫苗的是 A.县级疾病预防控制机构 B.药品零售连锁企业 C.设区的市级疾病预防控制机构 D.省级疾病预防控制机构【答案】A 22、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 A.临床前研究阶段 B.期临床实验 C.期临床实验 D.生产和上市后研究【答案】B 23、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是 A.卫生部 B.国家中医药管理局 C.人力资源和社会保障部 D.工业和信息化产业部 E.公安部门【答案】C 24、（2021 年真题）根据关于加快药学服务高质量发展的意见，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。

一次开具的药品用量最长可用 A.4 周 B.8 周 C.12 周 D.24 周【答案】C 25、国家实行特殊管理的药品是 A.叶酸 B.福尔可定 C.头孢哌酮 D.鱼腥草注射液【答案】B 26、不能纳入基本医疗保险用药范围的是 A.血液制品(特殊适应症)B.中药饮片 C.中成药 D.果味制剂【答案】D 27、审批核发药品批准文号的部门是 A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.省级药品监督管理部门【答案】A 28、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方造成了严重的后果A.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格 B.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书 C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由设区的市级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动 D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方造成严重后果的，吊销其执业证书【答案】C 29、属于资源严重减少的野生药材是 A.羚羊角 B.细辛 C.厚朴 D.斑蝥【答案】B 30、药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，行政许可程序为 A.按照许可事项变更办理 B.按照登记事项变更办理 C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证 D.按照变更药品经营许可证办理【答案】D 31、根据国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定及其有关规定负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是 A.国家药品监督管理局高级研修学院 B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 C.国家药典委员会 D.国家药品监督管理局信息中心【答案】B 32、从证书格式判断，属于境内第二类医疗器械 A.京械注准 XXXXXXXXXXX B.国械注准 XXXXXXXXXXX C.国械注许 XXXXXXXXXXX D.国械备 XXXXXXXX【答案】A 33、可以发布广告的药品是 A.苯巴比妥 B.硝苯地平 C.舒芬太尼 D.咖啡因【答案】B 34、关于药品经营质量管理规范的说法，错误的是 A.药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则 B.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合药品经营质量管理规范的规定 C.医疗机构应当按照药品经营质量管理规范对药品采购、储存、养护进行质量管理 D.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯【答案】C 35、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 A.含有国家濒危野生动物药材的药品 B.诊断药品 C.维生素、矿物质类药品 D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品【答案】A 36、保健品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录制定、调整、公布的部门不包括 A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.国家中医药管理部门 D.国家中药品种保护审评委员会【答案】D 37、药品批发企业仓库药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间的距离不小于 A.5 厘米 B.10 厘米 C.20 厘米 D.30 厘米【答案】D 38、医疗机构制剂批准文号有效期届满，需要继续配制制剂的，提出再注册申请的期限应在期满前 A.15 日 B.30 日 C.3 个月 D.6 个月【答案】C 39、可以适用听证程序的是 A.对公民处 50 元以下罚款 B.通报批评 C.没收非法所得 D.吊销许可证【答案】D 40、必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审查和核对，确保发出的药品准确、无误 A.门诊药房 B.住院药房 C.医疗机构 D.药学专业技术人员【答案】D 41、根据全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，试点地区科研机构、科研人员如需将所申请的药品批准文号转让给某药品生产企业生产，以下不需要进行的工作是 A.提交补充申请 B.生产企业现场工艺核查 C.生产企业产品检验 D.药品技术审评【答案】D 42、（2015 年真题）A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.混淆行为 B.限制竞争行为 C.诋毁商誉行为 D.侵犯商业秘密行为【答案】A 43、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.所有医疗器械【答案】C 44、（2021 年真题）根。