省级药品监督管理机关行政处罚裁量基准.docx

省级药品监督管理机关行政处罚裁量基准 　省级药品监督管理机关行政处罚裁量基准 　 1 目 　录 　 一、药品 1 　1、未取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》生产、配制药品 1 　2、未取得《药品经营许可证》经营药品 2 　3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理 4 　4、生产假药 5 　5、销售假药 7 　6、生产劣药 9 　7、血液制品生产单位按照生产假药、劣药予以处罚的情形 11 　8、定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品 13 　9、销售劣药 14 　10、医疗机构、其他药品使用单位使用假药、劣药 16 　11、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件 17 　12、未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范 18 　13、药品生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品 20 　14、其他用药单位擅自购进、使用制剂 22 　15、进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案 23 　16、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件 24 　17、血液制品生产单位违规使用文书、原料 25 　18、伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售 26 　19、骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件 27 　20、医疗机构将其配制的制剂在市场销售 29 　21、药品经营企业购销药品无购销记录或者记录不真实、不完整 30 　22、药品标识不符合规定 31 　23、药品检验机构出具虚假检验报告 32 　24、药品生产经营企业不正当利益输送 33 　25、违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定 34 　26、违反《放射性药品管理办法》规定 35 　27、擅自生产、收购、经营毒性药品 36 　28、未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务 37 　29、提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号 38 　30、违规使用互联网药品信息服务资格 39 　 2 31、 　违规供应白同化制剂、肽类激素 40 　32、体育健身活动经营单位向体育健身活动参加者提供含有禁用物质的药品 41 　33、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明"免费'字样以及"免疫规划'专用标识 42 　34、第二类疫苗违规流通 43 　35、疫苗流通违规 44 　36、麻醉药品药用原植物种植企业违规 45 　37、麻醉药品和精神药品定点生产企业违规流通 46 　38、麻醉药品和精神药品定点批发企业违规流通 47 　39、麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业违规流通 48 　40、第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品 49 　41、违规购进麻醉药品和精神药品 50 　42、违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定运输麻醉药品和精神药品 51 　43、骗取麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格 52 　44、药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生管制的麻醉药品和精神药品，未按规定报告 53 　45、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象 54 　46、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易 55 　47、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，未采取必要的控制措施或者未按规定报告 56 　48、依法取得相应资格的单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件 57 　49、违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，尚不构成犯罪 58 　50、药品生产企业未按规定执行药品不良反应报告和监测 59 　51、药品经营企业对药品不良反应监测不作为 60 　52、违规流通药包材 61 　53、药包材检验机构出具虚假检验报告 62 　54、药品生产企业违规变更药品生产许可证 63 　55、医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化，未按规定向药品监督管理部门备案 64 　56、违规开展终止妊娠服务 65 　57、血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求 66 　58、擅自进出口血液制品或者出口原料血浆 67 　59、未取得合法执业资格的单位和个人使用药品 68 　60、药品使用单位违规操作 69 　61、药品使用单位违反《省药品使用质量管理规范》 71 　62、药品生产经营企业流通凭证违规 72 　 3 63、药品生产、经营企业未对其药品销售人员的销售行为作出具体规定 73 　64、药品零售企业销售药品时未开具标明规定内容的销售凭证 74 　65、药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品 75 　66、药品零售企业违规销售处方药 76 　67、药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品 77 　68、药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 78 　69、药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 79 　70、骗取药品广告批准文号 80 　71、药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回 81 　72、药品生产企业被责令召回药品而拒绝召回 82 　73、药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品 83 　74、药品生产企业未按要求召回药品 84 　75、药品生产企业违反召回药品处理的规定 85 　76、药品生产企业未按要求实施药品召回 86 　77、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患 87 　78、药品经营企业、使用单位对药品召回拒不配合 88 　79、药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度 89 　80、药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查 90 　81、药品类易制毒化学品生产企业未按要求备案 91 　82、药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受药品监督管理部门监督检查 92 　83、违反《易制毒化学品管理条例》第三十八条被公安机关、工商行政管理部门行政处罚 93 　二、医疗器械 94 　1、未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械 94 　2、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械 96 　3、骗取《医疗器械生产企业许可证》 97 　4、生产不符合医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械 98 　5、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械 99 　6、从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械 100 　7、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械 101 　8、骗取医疗器械产品注册证书 102 　9、医疗机构从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械 104 　10、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器 　 4 械 105 　11、承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告 106 　12、医疗器械检测机构及其人员违规 107 　13、医疗器械说明书、标签和包装标识违规 108 　14、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》 109 　15、医疗器械生产企业许可违规 110 　16、擅自变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项 111 　17、骗取《医疗器械经营企业许可证》 112 　18、医疗器械经营企业许可证违规使用 113 　19、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书 114 　20、未依法办理医疗器械注册证书变更 115 　21、无菌器械生产企业违规生产经营 116 　22、无菌器械生产企业违规流通 117 　23、无菌器械经营企业伪造信息 118 　24、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构对不合格品违规处理 119 　25、篡改经批准的医疗器械广告内容 120 　26、骗取医疗器械广告批准文号 121 　27、医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回 122 　28、医疗器械生产企业被责令召回医疗器械而拒绝召回 123 　29、医疗器械生产企业未履行召回义务 124 　30、医疗器械生产企业未履行召回报告、备案义务 125 　31、医疗器械经营企业、使用单位未及时通报存在缺陷的医疗器械 126 　32、医疗器械经营企业、使用单位拒不配合医疗器械缺陷调查 127 　三、化妆品 128 　1、未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品 128 　2、违规生产化妆品 129 　3、进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品 130 　4、生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品 131 　5、违反《化妆品卫生监督条例》其他有关规定 132 　 　第 1 页 　共 132 页 一、 药 品 　1 1 、 未取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》生产、配制药品 　编号 1 违法行为 未取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》生产、配制药品 处罚依据 1.《药品管理法》 第七.条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　处罚种类 没收违法生产、配制的药品和违法所得； 并处罚款 　处罚主体 1.县级以上药品监督管理部门 　2.药品监督管理部门设置的派。