采供血机构上岗证考试相关法律法规课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,,单击此处编辑母版文本样式,,第二级,,第三级,,第四级,,第五级,,,,*,,,,,,,单击此处编辑母版标题样式,,单击此处编辑母版文本样式,,第二级,,第三级,,第四级,,第五级,,,*,,采供血机构上岗考核相关法律法规,,刁锋,,2021.10,,,WHO血液平安战略,在所有的地区建立组织良好的、受国家调控的，具有质量体系的输血效劳机构仅从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液对所有捐献的血液进行输血传播传染病的筛查临床合理使用血液，减少不必要的输血我国政府在血液平安管理上的一些具体举措,制定和完善平安输血法律法规标准,,标准采供血机构管理,,加强临床平安用血监督,,实现临床用血100%来自于自愿无偿献血,,对献血者进行严格的健康检查,,对所有血液进行检测,,减少不必要的输血,法律的定义,广义的法律是指一切权力机关通过并公布，由国家强制力保障实施的行为标准狭义的法律是指全国人大及其常委会通过并公布除狭义的法律外，按公布的机关不同，可分为：,,法规：〔国务院、直辖市、省、自治区人大公布〕,,规章：〔卫生部、直辖市、省、自治区人民政府〕,,标准性文件：〔各级行政部门公布〕,我国现行血液法律体系的主要内容,目前，我国血液管理的法律体系是由相关法律、法规、规章、标准性文件和标准的总和。

考核大纲要掌握的法律,法律〔4个〕,,行政法规〔8个〕,,部门规章、标准性文件和标准 〔19个〕,法 律〔4个〕,1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订?中华人民共和国刑法?〔1997年10月1日实施，经过7次修正〕,,1997年12月29日全国人民代表大会常务委员会公布?中华人民共和国献血法?〔1998年10月1日〕,,1998年6月26日全国人民代表大会常务委员会公布?中华人民共和国执业医师法?〔1999年5月1日〕,,2004年8月28日全国人民代表大会常务委员会修订公布?中华人民共和国传染病防治法?〔2004年12月1日实施〕,行政法规〔8个〕,1996年12月30日国务院公布?血液制品管理条例?,,2003年5月9日国务院?突发公共卫生事件应急条例?,,2002年4月4日国务院公布?医疗事故处理条例?,,2003年6月16日国务院公布?医疗废物管理条例?,,2004年11月12日国务院公布?病原微生物实验室平安管理条例?,,1991年12月6日国务院公布?传染病防治法实施方法?,,2006年3月1日国务院公布?艾滋病防治条例?,,新的：2021年1月23日国务院公布?护士管理条例?,规 章〔6个〕,2005年11月17日卫生部发布?血站管理方法?,,2021年1月4日卫生部?单采血浆站管理方法?,,2002年7月1日卫生部?消毒管理方法?,,2003年10月15日卫生部?医疗卫生机构医疗废物管理方法?,,2003年11月7日卫生部?突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理方法?,,2021年5月12日卫生部?护士注册管理方法?,标准性文件〔12个〕,卫医发［2005］500号?采供血机构设置规划指导原那么?,,卫医发［1999］第6号?医疗机构临床用血管理方法?,,卫医发［2000］184号?临床输血技术标准?,,卫医发［2000］424号?单采血浆站根本标准?,,卫医发［2000］448号?血站根本标准?,,卫医发［2006］167号?血站质量管理标准?,,卫医发［2006］183号?血站实验室质量管理标准?,,卫医发［2006］377号?单采血浆站管理质量标准?,,卫医发［1999］335号?全国无偿献血表彰奖励方法?,,卫医发［2004］108号?医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原那么〔试行〕?,,?突发公共卫生事件与传染病疫情监测报告管理方法?,,?供血浆者须知?,中华人民共和国国家标准〔3个〕,GB18467-2001,,,献血者健康检查要求,,GB18469-2001,,,全血及成分血质量要求,,WS/T203-2001,,,输血医学常用术语,,,相关法律法规解释,?中华人民共和国献血法?,,?血液制品管理条例?,,?血站管理方法?,,?血站质量管理标准?,中华人民共和国献血法,共二十四个条款,,无偿献血和血液管理工作的根本大法〔母法〕，是制定无偿献血和血液管理相关法规规章的根本依据。

明确规定各级政府、行政部门、社会组织、血站和医疗机构的根本职责,,规定了血站工作的主要内容，规定了临床用血原那么，规定了各级政府行政部门的监管责任，规定了违反献血法的法律责任,献血法可能考点,①公布实施时间：1997年12月29日第八届全国人大会常务委员会第二十九次会议通过，主席令第九十三号公布，自1998年10月1日起施行②立法目的：保证医疗临床用血需要和平安，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设献血法可能考点,③,献血制度：,国家实行无偿献血制度，国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血④血站性质：,血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织⑤设置批准部门：,由国务院卫生行政部门或者省人民政府卫生行政部门批准献血法可能考点,⑥法律责任,,从18条至23条：县以上卫生行政部门处理,,1、非法采血：〔处十万元以下的罚款〕非法采集血液的；出售无偿献血血液；非法组织他人出卖血液的2、血站违反有关操作规程和制度采集血液,,3、提供不符合国家规定标准的血液,,4、包装、储存、运输不符合国家规定(处一万元以下罚款),,5、医务人员将不符合国家标准的血液用于患者,,6、卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理上玩忽职守，造成影响和事故,献血法可能考点,⑦其他相关要点：,,无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。

血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、别离、检验等费用,,血站对献血者每次采集血液量一般为二百毫升，最多不得超过四百毫升，两次采集间隔期不少于六个月,中华人民共和国刑法,第333条：非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期徒刑，并处分金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处分金〔非法组织卖血罪〕,,有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第234条的规定罪处分〔强迫卖血罪〕,,,第334条：非法采集、供给血液或者制作、供给血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处分金；对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处分金；造成特别严重后果的处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处分金或者没收财产〔非法采集、供给血液、制作、供给血液制品罪〕,,经国家主管部门批准采集、供给血液或者制作、供给血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处分金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。

〔采集、供给血液、制作、供给血液制品事故罪〕,最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律假设干问题的解释,法释〔2021〕12号　2021年2月18日最高人民法院审判委员会第1444次会议、2021年5月8日最高人民检察院第十一届检察委员会第1次会议通过,,为保障公民的身体健康和生命平安，依法惩办非法采供血液等犯罪，根据刑法有关规定，现对办理此类刑事案件具体应用法律的假设干问题解释如下 〔对刑法第333条和第334条如何适用，作出了具体规定〕,,,最高人民法院最高人民检察院司法解释,对非法采集、供给血液或者制作、供给血液制品，具有以下情形之一的，应认定为刑法第334条第1款规定的“不符合国家规定的标准，①足以危害人体健康〞，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处分金：〔一〕采集、供给的血液含有艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等病原微生物的；〔二〕制作、供给的血液制品含有艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等病原微生物，或者将含有上述病原微生物的血液用于制作血液制品的；〔三〕使用不符合国家规定的药品、诊断试剂、卫生器材，或者重复使用一次性采血器材采集血液，造成传染病传播危险的；〔四〕违反规定对献血者、供血浆者超量、频繁采集血液、血浆，足以危害人体健康的；〔五〕其他不符合国家有关采集、供给血液或者制作、供给血液制品的规定标准，足以危害人体健康的。

最高人民法院最高人民检察院司法解释,对非法采集、供给血液或者制作、供给血液制品，具有以下情形之一的，应认定为刑法第334条第1款规定的“②对人体健康造成严重危害〞，处五年以上十年以下有期徒刑，并处分金：〔一〕造成献血者、供血浆者、受血者感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其他经血液传播的病原微生物的；〔二〕造成献血者、供血浆者、受血者重度贫血、造血功能障碍或者其他器官组织损伤导致功能障碍等身体严重危害的；〔三〕对人体健康造成其他严重危害的最高人民法院最高人民检察院司法解释,对非法采集、供给血液或者制作、供给血液制品，具有以下情形之一的，应认定为刑法第三百三十四条第一款规定的“③造成特别严重后果〞，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处分金或者没收财产：,,〔一〕因血液传播疾病导致人员死亡或感染艾滋病病毒；,,〔二〕造成五人以上感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其他经血液传播的病原微生物的；,,〔三〕造成五人以上重度贫血、造血功能障碍或者其他器官组织损伤导致功能障碍等身体严重危害的；〔四〕造成其他特别严重后果的血 液 制 品 管 理 条 例,1996年12月30日国务院令第208号发布,,自发布之日起施行,,第一章 总 那么,,第二章 原料血浆的管理,,第三章 血液制品生产经营单位管理,,第四章 监督管理,,第五章 罚 那么,,第六章 附 那么,血液制品管理条例可能考点,①立法目的：加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量,,②立法依据：药品管理法和传染病防治法,,③适用范围：境内从事原料血浆的采集、供给以及血液制品的生产、经营活动,,④主管部门：国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供给和血液制品的生产、经营活动实施监督管理,,县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供给和血液制品的生产、经营活动,血液制品管理条例可能考点,⑤浆站设立：,,国家实行浆站统一规划设置的制度。

卫生部对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划省人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案申请设置浆站，由县级人民政府卫生行政部门初审，经市、自治州人民政府卫生行政部门同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、人民政府卫生行政部门核发?单采血浆许可证?,,单采血浆站只能对省人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆血液制品管理条例可能考点,⑥其他要点：,,?单采血浆许可证?应当规定有效期〔2年〕,,在一个采血浆区域内只能设置一个单采血浆站〔不能与一般血站设置在同一县行政区域内〕,,严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆,,由县级人民政府卫生行政部门核发?供血浆证?,,浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供给原料血浆，严禁向其他任何单位供给原料血浆血液制品管理条例可能考点,其他要点：,,必须使用单采血浆机械采集血浆血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆国家禁止出口原料血浆⑦法律责任：,,从第三十四到四十四条，共,11,条,,血站管理方法,卫生部令第44号令,,2005年11月17日发布 2006年3月1日施行共六章67条,,第一章：总那么,,第二章：一般血站管理,,第三章：特殊血站管理,,第四章：监督管理,,第五章：法律责任,,第六章：附那么,血站管理方法可能考点,①立法目的和依据：确保血液平安，标准血站执业行为，促进血站的建设与开展，根据?献血法?制定本方法。

②血站定义： 不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构血站分为一般血站和特殊血站一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学开展需要批准、设置的其他类型血库③血站设立：血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立血站管理方法可能考点,④血液中心、中心血站和中心血库的设立与职责〔第八、九、十条〕,,⑤血站执业和再执业许可：血站向所在省人民政府卫生行政部门申请办理执业和再执业登记血站执业许可证?有效期满前三个月，血站应当办理再次执业登记，并提交?血站再次执业登记申请书?及?血站执业许可证?血站执业许可证?有效期为三年有以下情形之一的，不予执业登记：,,〔一〕?血站质量管理标准?技术审查不合格的；,,〔二〕?血站实验室质量管理标准?技术审查不合格的；,,〔三〕血液质量检测结果不合格的血站管理方法可能考点,⑥血站申请设置分支机构或采血储血点：,,设置分支机构，报所在省人民政府卫生行政部门批准；,,设置固定采血点〔室〕或者流动采血车，报省人民政府卫生行政部门备案设置储血点由省级卫生行政部门批准血站管理方法可能考点,⑦上岗培训：,,符合?血站质量管理标准?中对血站关键岗位工作人员资质要求〔18个关键岗位〕,,接受血液平安和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书前方可上岗。

每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施血站管理方法可能考点,⑧血液包装袋要求：,,血液的包装、储存、运输应当符合?血站质量管理标准?的要求血液包装袋上应当标明：,,〔一〕血站的名称及其许可证号；,,〔二〕献血编号或者条形码；,,〔三〕血型；,,〔四〕血液品种；,,〔五〕采血日期及时间或者制备日期及时间；,,〔六〕有效日期及时间；,,〔七〕储存条件血站管理方法可能考点,⑨,血液调剂：,,特殊血型的血液需要从外省调配的，由省级人民政府卫生行政部门批准因科研或者特殊需要而进行血液调配的，由省级人民政府卫生行政部门批准血站剩余成分血浆由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门协调血液制品生产单位解决以上所得的收入，全部用于无偿献血者用血返还费用，不得挪作他用血站管理方法可能考点,⑩各级政府监督管理：,,县级以上人民政府卫生行政部门职责：,,〔一〕制定临床用血储存、配送管理方法，并监督实施；,,〔二〕对下级卫生行政部门进行监督检查；,,〔三〕对辖区内血站执业活动进行日常监督检查，组织开展对采供血质量的不定期抽检；,,〔四〕对辖区内临床供血活动进行监督检查；,,〔五〕对违反本方法的行为依法进行查处。

省级人民政府卫生行政部门：,,对本辖区内的血站执行有关规定情况和无偿献血比例、采供血效劳质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等情况进行评价及监督检查，按照卫生部的有关规定将结果上报，同时向社会公布血站管理方法可能考点,⑾法律责任,,从第五十九条—第六十四条：,,第59条：非法采集血液〔4种情形〕,,第60条：出售无偿献血血液,,第61条：违规采集血液〔16中情形〕,,第62条： 包装储存运输不符合标准要求,,第63条：提供不符合规定标准的血液,,第64条：行政作为不标准〔7中情形〕,血站质量管理标准,卫生部 卫医发[2006] 167号，2006年4月25日公布实施,,1、总那么 11、记录,,2、质量管理职责 12、监控和持续改进,,3、组织与人员 13、献血效劳,,4、质量体系文件 14、血液检测,,5、建筑、设施与环境 15、血液制备,,6、设备 16、血液隔离与放行,,7、物料 17、血液保存、发放与运输,,8、平安与卫生 18、血液库存管理,,9、计算机信息管理系统 19、血液收回,,10、血液标识及可追朔性 20、投诉与输血不良反响报告,血站质量管理标准可能考点,①立法目的依据：加强和标准血站质量管理，确保血液平安。

根据?中华人民共和国献血法??血站管理方法?制定本标准②适用范围：本标准是血站质量管理的根本准那么，适用于提供采供血和相关效劳的一般血站血站质量管理标准可能考点,③组织与人员,,法定代表人为血站质量第一责任人,,卫生技术人员应占职工总数的75%以上,,血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历,,新增人员：必须符合?血站关键岗位工作人员资质要求?〔请大家仔细阅读〕，技术和管理人员本科以上学历应不低于60%,血站质量管理标准可能考点,组织与人员,,传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作,,主管采供血业务和质量负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历，不得相互兼任，并应指定其缺席时人员代行其职责,血站质量管理标准可能考点,④物料管理,,购进关键物料的生产商和供给商具有相应资质，每年进行一次评审,,未规定使用期限的，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年,,献血条码的编码程序应保证献血码的惟一性，同一献血码至少在50年不得重复,考核复习建议,注意看每个法律法规的颁发部门、颁发时间或实施时间,,注意看法律法规中的具体要求，特别是与数字相关的一些要求，比方说,,立法目的依据,,适用范围,,关键条款和一些涉及到具体数字的条款,,监督管理,,法律责任条款等等,考试题型,题型、题量：,,判断题和选择题；试题 120道,,考试时间： 2小时〔120分钟〕,试题范例,法律法规公布部门、实施日期,,例1 ?中华人民共和国献血法?已由第几届全国人民代表大会通过，并与哪年起施行？〔 C〕,,A、八，1997.12.29,,B、七，,,C、八，,,D、七，,试题范例,法律法规公布部门、实施日期,,例2 ?血站管理方法?已经哪个部门公布，自〔 B〕起施行。

A.国务院，2006年1月1日,,B.卫生部，2006年3月1日,,C.国务院，2005年11月17日,,D.卫生部，2006年3月31日,试题范例,立法目的、依据,,例3 ?中华人民共和国献血法?制定的目的是〔D 〕,,A、保证医疗临床用血需要和平安 B、保障献血者和用血者身体健康,,C、促进社会主义物质文明和精神文明建设 D、以上均正确,试题范例,立法目的、依据,,例4 ?血站管理方法?是依照以下哪部法律法规制定的 〔 A 〕,,A ?中华人民共和国献血法?,,B ?中华人民共和国传染病防治法?,,C ?血站根本标准?,,D ?采供血机构设置规划指导原那么?,试题范例,具体数字,,例5 ?献血者体格检查标准?中血压规定〔D 〕,,A、12—18.7/8—12KPa 脉压差≥3KPa〔千帕〕,,B、12—18.7/9—12KPa 脉压差≥3KPa〔千帕〕,,C、10—18.7/8—12KPa 脉压差≥4KPa〔千帕〕,,D、12—18.7/8—12KPa 脉压差≥4KPa〔千帕〕,试题范例,具体数字,,例6 我国健康公民自愿献血年龄是：〔 D〕,,A、十八至五十周岁,,B、二十至六十周岁,,C、十八至六十周岁,,D、十八至五十五周岁,试题范例,定义、概念,,例7 以下用语的含义不正确的选项是：〔 B 〕,,A．血液，是指全血、血液成分和特殊血液成分。

B．静脉注射用人血白蛋白属于特殊血液成分C．脐带血，是指与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血D．脐带血造血干细胞库，是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站试题范例,定义、概念,,例8 ?献血法?规定：血站是〔 C〕,,A、采集、提供临床用血的机构 B、负责本辖区内无偿献血组织发动,,C、采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织,,D、不以营利为目的的公益性组织,试题范例,任职资格,,例9 对血站关键岗位工作人员资质要求描述正确的选项是：(D),,A 体检医师岗, 大学本科毕业以上, 助理医师以上职称,经血液平安、急救培训B 检验主任岗，大学专科毕业以上，初级以上职称，经血液平安培训，经与工作相符的专业培训或进修3个月以上C 信息管理岗, 计算机相关专业专科以上毕业, 初级以上职称, 具备相关资质或专业(培训)证书，并经血液平安培训,,D 质量管理岗, 相关专业大学专科以上毕业, 初级以上职称, 经血液平安培训试题范例,任职资格,,例10 医疗卫生机构中医疗废物管理的第一责任人应该是谁？〔 B 〕,,A 法定代理人；,,B 法定代表人；,,C 分管废物处理的主要负责人； D 医院感染管理委员会主任。

试题范例,法律责任,,例,11,对于临床用血包装、储存、运输不符合国家卫生标准，由县级以上地方人民政府行政部门责令改正，并处,( A ),元罚款A,、一万元以下,,B,、一万元以上五万元以下,,C,、一万元以上十万元以下,,D,、十万元以上,试题范例,法律责任,,例12 医疗卫生机构未按照本条例的要求处置医疗废物的，由县级人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处( B )的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者撤消执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任A．1000元以上3000元以下,,B．1000元以上5000元以下,,C．1000元以上1万元以下,,D．1000元以上2万元以下,谢谢,。