《医疗器械经营许可证》申报资料要求.pdf

《医疗器械经营许可证》申报资料要求《医疗器械经营许可证》申报资料要求一、电子申报资料要求：一、电子申报资料要求：1所有材料(包括证件扫描件）放在一个 word 文档内,并按顺序整理.不要做成压缩包.2.邮件主题及 word 文档的命名必须包含公司名称3.必须为 word 形式，其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章.4.所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、无兼职承诺书等)必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真实性.请注意排版，建议每页 1 张扫描件.证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚二、纸质申请材料要求：二、纸质申请材料要求：1纸质资料必须用抽杆夹装订2.每页资料必须加盖公章，申请日期（申请表、申请报告、委托书）为到窗口交资料的当天3.标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章如法人、经办人、承诺人等纸质资料中所有内容必须清晰，证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚.5、经营 6840 临床检验分析仪器(含体外诊断试剂）的企业，在申请表的经营范围中,注明 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存)；6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存);6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外)。

并填写申请表中体外诊断试剂的表格.其质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历.从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员， 应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称6、 申请表上的经营范围请按编码数字从小到大排序，请注明 6821 医用电子仪器设备（是否包含植入式心脏起搏器）7、从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员注：变更事项不同所需资料也不相同，此模板内容可自行增加或删减许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更.登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更，地址的文字性变更也算登记变更1（一）《医疗器械经营许可证》变更企业名称、法人或住所所需资料：1、《医疗器械经营许可证》（变更)申请表2、企业申请变更的报告3、《医疗器械经营许可证》复印件4、变更后的《工商营业执照》复印件5、变更法人的,须提交新法人身份证复印件、股东会议纪要.6、信用信息情况核实记录表.7、其他证明材料，包括经办人授权证明（二）《医疗器械经营许可证》变更企业负责人所需资料：1、填写《医疗器械经营许可证》（变更）申请表。

2、企业申请变更的报告3、《医疗器械经营许可证》、《工商营业执照》复印件4、企业负责人身份证明复印件、学历证（注：需大专及以上学历 )或职称证复印件.5、信用信息情况核实记录表6、其他证明材料，包括经办人授权证明三)《医疗器械经营许可证》地址文字性变更需资料：注： 地址文字性变更指地址实际未变动，因城市规划等原因地址名称发生文字性改变1、填写《医疗器械经营许可证》（变更）申请表.2、企业申请变更的报告3、《医疗器械经营许可证》复印件4、《工商营业执照》复印件5、地址文字性变更的证明性文件(地名委员会或街道提供)6、信用信息情况核实记录表.7、其他证明材料，包括经办人授权证明四）《医疗器械经营企业许可证》变更质量负责人所需资料:1、填写《医疗器械经营许可证》（变更）申请表2、企业申请变更的报告3、质量负责人身份证复印件、学历和资格证书复印件、个人简历、不在其他单位兼职的承诺书.4、《医疗器械经营许可证》复印件、《工商营业执照》复印件5、信用信息情况核实记录表6、其他证明材料，包括经办人授权证明2医疗器械经营许可医疗器械经营许可( (批发）登记变更批发）登记变更申请模板申请模板3长沙市食品药品监督管理局制长沙市食品药品监督管理局制医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证变更申请表变更申请表企业名称：医疗器械经营企业许可证编号：企业性质：批发□零售□批零兼营□申请人 (盖 章）联系人联系申请日期年月日4长沙市食品药品监督管理局制申请变更项目企业名称 □ 企业法人 □质量负责人 □企业负责人 □住所 □经营场所 □ 仓库地址 □经营范围□地址文字性变更 □经营企业名称经营许可证号经营企业地址联 系 电 话邮 政 编 码法 人 代 表（原医疗器械经营许可证企业名称（原医疗器械经营许可证企业名称 ) )（原医疗器械经营许可证证号（原医疗器械经营许可证证号 ) )( (原医疗器械经营许可证经营场所地址）原医疗器械经营许可证经营场所地址）电子邮件联系人号码( (原医疗器械经营原医疗器械经营许可证法人许可证法人 ) )5申 报 单 位 保 证 书长沙市食品药品监督管理局﹕本申报表中所申报的内容和所附的材料均真实﹑合法﹐法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。

如有不实之处﹐我单位愿负相应的法律责任﹐并承担由此产生的一切后果法定代表人/企业负责人（签字）：申报单位（公章）﹕年月日6变更事项企业名称许可证原核定内容许可证现变更内容( (与原营业执照上的名称一致）与原营业执照上的名称一致）姓名（与现营业执照上的名称一致（与现营业执照上的名称一致 ) )姓名身份证编号 号姓名身份证编号 号姓名身份证编号联系地址面积地址面积地址面积平方米平方米法定代表人身份证编号 号姓名（填写完毕后请核对号（填写完毕后请核对号码）码）( (填写完毕后请核对号填写完毕后请核对号码码) )企业负责人身份证编号号姓名（填写完毕后请核对号（填写完毕后请核对号码）码）（填写完毕后请核对号（填写完毕后请核对号码码) )质量管理负责人身份证编号联系地址（填写完毕后请核对号（填写完毕后请核对号码）码）( (填写完毕后请核对号填写完毕后请核对号码码) )住所面积地址经营场所面积地址仓库地址面积［与原许可证上住所［与原许可证上住所 ( (注册地注册地址）一致址）一致 ] ]平方米[与现营业执照上与现营业执照上 住所（注册地住所（注册地址）址）一致］一致］平方米[ [与原许可证上经营场所一致与原许可证上经营场所一致 ] ]平方米［与原许可证上仓库地址一［与原许可证上仓库地址一致致] ]平方米经营范围［与原许可证上经营范围一致［与原许可证上经营范围一致 ] ]注：许可证原核定内容全部填写,必须与原医疗器械经营许可证一致。

许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填7( (申请经营“诊断试剂”的必须填写本页）申请经营“诊断试剂”的必须填写本页）体外诊断试剂的概念：体外诊断试剂的概念：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于医疗器械管理范围 【依据国家食品药品监督管理局第 5 号令《体外诊断试剂注册管理办法》第三条】体外诊断试剂注册管理办法》第三条】职务法人企业负责人姓名专业学历技术职称人员情况体外诊断实际质量管理机构职务质量负责人验收售后服务人员经营场所面积姓名专业仓库面积学历技术职称冷库面积□ 用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；□ 能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系设统)；施仓设储□ 诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；备设□ 通风及避免阳光直射的设备;□ 有效调控、检测温湿度的设备；施□ 符合储存作业要求的照明设备；设□ 不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;备□ 包装物料的储存场所和设备；□ 符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备;□ 医疗器械零售企业配备具有温度监测、显示的冷柜.8申请变更《医疗器械经营许可证》的报告申请变更《医疗器械经营许可证》的报告长沙市食品药品监督管理局：我公司拟变更 XXXXXX，公司变更后基本情况：企业法定代表人为 XXX，企业负责人为 XXX，质量负责人为XXX，经营场所为 XXXXXX，仓库地址为 XXXXXX，共有XX 名员工。

我公司依照《医疗器械经营质量管理规范》进行筹备，已基本符合要求.现特向贵局提出《医疗器械经营许可证》登记变更的申请，请予以批准！XXXXX 有限公司XXXX 年 XX 月 XX 日注意事项：1.变更事项请在申请报告中写明.910（上图为《医疗器械经营许可证》正本复印件模板（上图为《医疗器械经营许可证》正本复印件模板, ,仅供参考仅供参考. .如许可证名为医疗器械经营企如许可证名为医疗器械经营企业许可证的，则提供医疗器械经营企业许可证正本复印件）业许可证的，则提供医疗器械经营企业许可证正本复印件）11（上图为《医疗器械经营企业许可证》副本复印件，仅供参考（上图为《医疗器械经营企业许可证》副本复印件，仅供参考. .如企业许可证为《医疗器械如企业许可证为《医疗器械经营许可证》的，则无该证副本，则上述复印件不需提供）经营许可证》的，则无该证副本，则上述复印件不需提供）12股东会议纪要复印件股东会议纪要复印件13变更后企业法人身份证复印件变更后企业法人身份证复印件( (上图为企业法人身份证模板上图为企业法人身份证模板，仅供参考) )14变更后的企业负责人身份证、学历证（或职称证变更后的企业负责人身份证、学历证（或职称证) )复印件复印件（上图为企业负责人身份证，仅供参考）15(上图为企业负责人学历证，仅供参考)16（上图为企业负责人职称证明，仅供参考）（注：1。

请注意排版，建议每页1-2张，必须保证打印出来的证件内容清晰2、 企业负责人应具有医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子（计算机专业除外)、医学、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或中级以上技术职称.此规定为《医疗器械经营质量管理规范》《规范中》并未写明确企业负责人的专业要求《规范中》并未写明确企业负责人的专业要求. .3．身份证须保证在有效期内17（上图为质量负责人身份证模板，仅供参考）18(上图为质量负责人学历证模板，仅供参考）19（上图为质量负责人职称证明模板，仅供参考）（上图为质量负责人职称证明模板，仅供参考）20（上图为质量负责人简历模板，仅供参考）［质量负责人： “应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、 机械、电子（计算机专业除外)、医学、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时，应当具有3年以上(毕业时间满3年）医疗器械经营质量管理工作经历”此规定为《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监局2014年第58号令)第四章人员与培训第十一条]21承承诺诺书书（模板仅供参考）（模板仅供参考）本人于年月日起担任公司质量负责人职务。

本人在此郑重承诺:在公司担任质量负责人期间保证在职在岗,不再到其他公司兼职严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》要求 ,抓好医疗器械质量管理工作，保障医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全如不能遵守上述承诺，愿意承担相应的法律责任承诺人：年月日注：承诺书需加盖公司公章注：承诺书需加盖公司公章22地名委员会或街道提供的地址文字性变更证明文件地名委员会或街道提供的地址文字性变更证明文件信用信息信用信息情况核实记录表情况核实记录表时间 :年月日申申 请请单单 位位( (公章公章) )承办人承办人联系联系根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定，医疗器械经营企业在办理各项行政许可过程中，不得存在因违法需证明需证明的内容的内容经营被食品药品监督管理部门立案调查且尚未结案，或者收到行政处罚决定但尚未履行等情形以上由申请单位填写/以下由本局机关填写市局稽查部门意见：负责人签字(盖章)：年月日24法人授权委托书法人授权委托书长沙市食品药品监督管理局：兹委托我单位同志， （身份证：，号码：)前来你局办理我单位关于申请《医疗器械经营许可证》延续事项相关事宜.我单位对以上被委托人所办理的事项承担法律责任。

授权书期限：年月日至年月日委托人签字或签章：（加盖公章）年月日（上图为法人、被委托人身份证模板，仅供参考）（上图为法人、被委托人身份证模板，仅供参考）25。