高等级生物安全实验室从事高致病性.ppt

高等级生物安全实验室从事高致高等级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动病性病原微生物实验活动资格审查工作程序资格审查工作程序王健伟王健伟中国医学科学院病原生物学研究所中国医学科学院病原生物学研究所《《病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例》》                 第二十一条第二十一条第二十一条第二十一条 一级、二级实验室不得从事一级、二级实验室不得从事一级、二级实验室不得从事一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动三级、四级实验室从高致病性病原微生物实验活动三级、四级实验室从高致病性病原微生物实验活动三级、四级实验室从高致病性病原微生物实验活动三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：                 （一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；                 （二）通过实验室国家认可；（二）通过实验室国家认可；（二）通过实验室国家认可；（二）通过实验室国家认可；                 （三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；人员；人员；人员；                 （四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。

合格                  国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书物实验活动的资格证书物实验活动的资格证书物实验活动的资格证书 依依 据据•《《中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法》》•《《中华人民共和国行政许可法中华人民共和国行政许可法》》•《《病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例》》•《《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法活动生物安全审批管理办法》》（卫生部令（卫生部令50号）号）•《《人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录》》•《《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定或样本运输管理规定》》（卫生部令（卫生部令45号）号）•实验室生物安全通用要求（实验室生物安全通用要求（GB 19489—2004））•参考：参考：WHO《《实验室生物安全手册实验室生物安全手册》》（第三版）（第三版）适用范围适用范围 适用于三级、四级生物安全实验室从事人间传适用于三级、四级生物安全实验室从事人间传适用于三级、四级生物安全实验室从事人间传适用于三级、四级生物安全实验室从事人间传染的高致病性病原微生物实验活动资格审查。

染的高致病性病原微生物实验活动资格审查染的高致病性病原微生物实验活动资格审查染的高致病性病原微生物实验活动资格审查 HCoV-SARS申请条件（一）申请条件（一） •根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定管部门的相关规定管部门的相关规定管部门的相关规定•实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合卫生部颁布的实验活动相适应，符合卫生部颁布的实验活动相适应，符合卫生部颁布的实验活动相适应，符合卫生部颁布的《《《《人间传染的人间传染的人间传染的人间传染的病原微生物名录病原微生物名录病原微生物名录病原微生物名录》》》》对生物安全防护水平的要求。

对生物安全防护水平的要求对生物安全防护水平的要求对生物安全防护水平的要求•工程质量依法验收合格通过实验室国家认可，取工程质量依法验收合格通过实验室国家认可，取工程质量依法验收合格通过实验室国家认可，取工程质量依法验收合格通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室证书得相应级别的生物安全实验室证书得相应级别的生物安全实验室证书得相应级别的生物安全实验室证书•实验室具备与所从事的实验活动相适应实验设施、实验室具备与所从事的实验活动相适应实验设施、实验室具备与所从事的实验活动相适应实验设施、实验室具备与所从事的实验活动相适应实验设施、设备及防护措施设备及防护措施设备及防护措施设备及防护措施•从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格取得上岗资格取得上岗资格取得上岗资格•应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类。

对所从事的病原微生所从事的病原微生物种类对所从事的病原微生所从事的病原微生物种类对所从事的病原微生所从事的病原微生物种类对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（实验方法及相应标准操作程序（实验方法及相应标准操作程序（实验方法及相应标准操作程序（SOPSOPSOPSOP）、意外事故）、意外事故）、意外事故）、意外事故应急预案及感染监测方案等应急预案及感染监测方案等应急预案及感染监测方案等应急预案及感染监测方案等•应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度完善的管理制度完善的管理制度完善的管理制度申请条件（二）申请条件（二） 申请资料申请资料 ( (一一) )1.高致病性病原微生物实验室资格申请表高致病性病原微生物实验室资格申请表高致病性病原微生物实验室资格申请表高致病性病原微生物实验室资格申请表。

2.实验室所属法人机构的法人资格证书实验室所属法人机构的法人资格证书实验室所属法人机构的法人资格证书实验室所属法人机构的法人资格证书( (复印件复印件复印件复印件) )；；；；3.实验室生物安全认可证书实验室生物安全认可证书实验室生物安全认可证书实验室生物安全认可证书( (复印件复印件复印件复印件) )；；；；4.工程质量依法验收合格的相关证明材料；工程质量依法验收合格的相关证明材料；工程质量依法验收合格的相关证明材料；工程质量依法验收合格的相关证明材料；5.实实实实验验验验室室室室人人人人员员员员名名名名单单单单，，，，实实实实验验验验室室室室人人人人员员员员取取取取得得得得的的的的生生生生物物物物安安安安全全全全岗岗岗岗位位位位培培培培训训训训证证证证书书书书及及及及所所所所在在在在单单单单位位位位颁颁颁颁发发发发的的的的上上上上岗岗岗岗证证证证书书书书( (复复复复印印印印件件件件) )；；；；6.实验室职能报告实验室职能报告实验室职能报告实验室职能报告( (包括工作范围、工作内容等包括工作范围、工作内容等包括工作范围、工作内容等包括工作范围、工作内容等) )；；；；申请资料申请资料 ( (二二) )7. 7. 拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告；害性评估报告；害性评估报告；害性评估报告；8. 8. 实验内容及相应标准操作程序（实验内容及相应标准操作程序（实验内容及相应标准操作程序（实验内容及相应标准操作程序（SOPSOP）、生物）、生物）、生物）、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等；后监测和处理方案等；后监测和处理方案等；后监测和处理方案等；9. 9. 实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其它相关文件；和其它相关文件；和其它相关文件；和其它相关文件；10. 10. 实验设施、设备清单；实验设施、设备清单；实验设施、设备清单；实验设施、设备清单；11. 11. 个体防护设备、用品清单；个体防护设备、用品清单；个体防护设备、用品清单；个体防护设备、用品清单；12. 12. 卫生部规定的其它相关资料。

卫生部规定的其它相关资料卫生部规定的其它相关资料卫生部规定的其它相关资料申请程序申请程序申请单位将符合要求的申请资申请单位将符合要求的申请资申请单位将符合要求的申请资申请单位将符合要求的申请资料报送省级卫生行政部门料报送省级卫生行政部门料报送省级卫生行政部门料报送省级卫生行政部门 省级卫生行政部门应当对申请省级卫生行政部门应当对申请省级卫生行政部门应当对申请省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查单位提交的申请材料及时审查单位提交的申请材料及时审查单位提交的申请材料及时审查对对对对申申申申请请请请材材材材料料料料不不不不齐齐齐齐全全全全或或或或者者者者不不不不符符符符合合合合法法法法定定定定形形形形式式式式的的的的，，，，应应应应当当当当在在在在5 5日日日日内内内内出具申请材料补正通知书；出具申请材料补正通知书；出具申请材料补正通知书；出具申请材料补正通知书；申申申申请请请请材材材材料料料料齐齐齐齐全全全全或或或或者者者者符符符符合合合合法法法法定定定定形形形形式式式式的的的的，，，，应应应应在在在在1515个个个个工工工工作作作作日日日日内内内内提提提提出出出出初初初初审审审审意意意意见见见见；；；；并并并并将将将将初初初初审审审审意意意意见见见见和和和和有关资料报卫生部。

有关资料报卫生部有关资料报卫生部有关资料报卫生部 卫生部对申请资料的合法性、卫生部对申请资料的合法性、卫生部对申请资料的合法性、卫生部对申请资料的合法性、完整性、及规范性进行审核完整性、及规范性进行审核完整性、及规范性进行审核完整性、及规范性进行审核 对对对对符符符符合合合合受受受受理理理理要要要要求求求求的的的的，，，，在在在在5 5日日日日内内内内向向向向申申申申请请请请单单单单位位位位出出出出具具具具《《《《高高高高致致致致病病病病性性性性病病病病原原原原微微微微生生生生物物物物实验室资质认定受理通知书实验室资质认定受理通知书实验室资质认定受理通知书实验室资质认定受理通知书》》》》 不不不不符符符符合合合合受受受受理理理理要要要要求求求求的的的的，，，，应应应应向向向向申申申申请请请请单单单单位位位位出出出出具具具具《《《《高高高高致致致致病病病病性性性性病病病病原原原原微微微微生生生生物物物物实实实实验验验验室室室室资资资资质质质质认认认认定定定定不不不不予予予予受受受受理理理理通通通通知知知知书书书书》》》》不不不不予予予予受理通知书应写明不受理原因受理通知书应写明不受理原因受理通知书应写明不受理原因受理通知书应写明不受理原因 申请程序申请程序申请单位将符合要求的申请资申请单位将符合要求的申请资申请单位将符合要求的申请资申请单位将符合要求的申请资料报送省级卫生行政部门料报送省级卫生行政部门料报送省级卫生行政部门料报送省级卫生行政部门 省级卫生行政部门应当对申请省级卫生行政部门应当对申请省级卫生行政部门应当对申请省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查单位提交的申请材料及时审查单位提交的申请材料及时审查单位提交的申请材料及时审查对对对对申申申申请请请请材材材材料料料料不不不不齐齐齐齐全全全全或或或或者者者者不不不不符符符符合合合合法法法法定定定定形形形形式式式式的的的的，，，，应应应应当当当当在在在在5 5日日日日内内内内出具申请材料补正通知书；出具申请材料补正通知书；出具申请材料补正通知书；出具申请材料补正通知书；申申申申请请请请材材材材料料料料齐齐齐齐全全全全或或或或者者者者符符符符合合合合法法法法定定定定形形形形式式式式的的的的，，，，应应应应在在在在1515个个个个工工工工作作作作日日日日内内内内提提提提出出出出初初初初审审审审意意意意见见见见；；；；并并并并将将将将初初初初审审审审意意意意见见见见和和和和有关资料报卫生部。

有关资料报卫生部有关资料报卫生部有关资料报卫生部 卫生部对申请资料的合法性、卫生部对申请资料的合法性、卫生部对申请资料的合法性、卫生部对申请资料的合法性、完整性、及规范性进行审核完整性、及规范性进行审核完整性、及规范性进行审核完整性、及规范性进行审核 对对对对符符符符合合合合受受受受理理理理要要要要求求求求的的的的，，，，在在在在5 5日日日日内内内内向向向向申申申申请请请请单单单单位位位位出出出出具具具具《《《《高高高高致致致致病病病病性性性性病病病病原原原原微微微微生生生生物物物物实验室资质认定受理通知书实验室资质认定受理通知书实验室资质认定受理通知书实验室资质认定受理通知书》》》》 不不不不符符符符合合合合受受受受理理理理要要要要求求求求的的的的，，，，应应应应向向向向申申申申请请请请单单单单位位位位出出出出具具具具《《《《高高高高致致致致病病病病性性性性病病病病原原原原微微微微生生生生物物物物实实实实验验验验室室室室资资资资质质质质认认认认定定定定不不不不予予予予受受受受理理理理通通通通知知知知书书书书》》》》不不不不予予予予受理通知书应写明不受理原因受理通知书应写明不受理原因受理通知书应写明不受理原因受理通知书应写明不受理原因 实验室评估论证程序实验室评估论证程序卫卫卫卫生生生生部部部部组组组组织织织织专专专专家家家家组组组组，，，，书书书书面面面面告告告告知知知知申申申申请请请请人人人人 时时时时限限限限制制制制 定定定定现现现现 场场场场考考考考 核核核核计计计计划划划划，，，，备备备备 齐齐齐齐所所所所 需需需需考考考考 核核核核试试试试 题题题题等等等等 有有有有关关关关 资资资资料料料料 和和和和表格表格表格表格 到达到达到达到达前前前前2 2日将日将日将日将专家专家专家专家组名组名组名组名单告单告单告单告知申知申知申知申请单请单请单请单位。

位专家组专家组专家组专家组召开预召开预召开预召开预备会议，备会议，备会议，备会议，制定工制定工制定工制定工作计划，作计划，作计划，作计划，安排分安排分安排分安排分工，明工，明工，明工，明确要求确要求确要求确要求 现现现现场场场场评评评评估估估估和和和和论论论论证证证证专家组在专家组在专家组在专家组在结束现场结束现场结束现场结束现场评估和论评估和论评估和论评估和论证之日起证之日起证之日起证之日起5 5日内将评日内将评日内将评日内将评估论证报估论证报估论证报估论证报告、原始告、原始告、原始告、原始记录及有记录及有记录及有记录及有关资料移关资料移关资料移关资料移交受理单交受理单交受理单交受理单位位位位 卫生部卫生部卫生部卫生部在收到在收到在收到在收到专家评专家评专家评专家评估论证估论证估论证估论证意见之意见之意见之意见之日起日起日起日起2020个工作个工作个工作个工作日内做日内做日内做日内做出是否出是否出是否出是否批准的批准的批准的批准的决定检查实验室检查实验室 资料审查资料审查 人员考核人员考核( (操作、面试操作、面试) ) 现场评估论证程序现场评估论证程序召开首次会议召开首次会议 • •介绍专家组成员和分工；介绍专家组成员和分工；介绍专家组成员和分工；介绍专家组成员和分工； • •宣布现场评估和论证安排和专家宣布现场评估和论证安排和专家宣布现场评估和论证安排和专家宣布现场评估和论证安排和专家组成员应遵循的原则；组成员应遵循的原则；组成员应遵循的原则；组成员应遵循的原则； • •申请单位负责人报告工作情况；申请单位负责人报告工作情况；申请单位负责人报告工作情况；申请单位负责人报告工作情况； 召开第二次会议召开第二次会议 • •专专专专家家家家组组组组成成成成员员员员分分分分别别别别报报报报告告告告资资资资料料料料审审审审查查查查、、、、操操操操作作作作考考考考核核核核、、、、面面面面试试试试、、、、实实实实验验验验室室室室检检检检查查查查等等等等结结结结果果果果，，，，讨讨讨讨论论论论并并并并提提提提出评估论证意见；出评估论证意见；出评估论证意见；出评估论证意见； • •编编编编写写写写并并并并通通通通过过过过““““高高高高等等等等级级级级生生生生物物物物安安安安全全全全实实实实验验验验室室室室从从从从事实验活动资格现场评估和论证报告事实验活动资格现场评估和论证报告事实验活动资格现场评估和论证报告事实验活动资格现场评估和论证报告””””。

召开第三次会议召开第三次会议 • •专专专专家家家家组组组组组组组组长长长长宣宣宣宣读读读读评评评评估估估估和和和和论论论论证证证证报报报报告告告告和和和和审审审审查查查查结结结结论；论；论；论； • •专家组指出存在的问题，提出整改建议；专家组指出存在的问题，提出整改建议；专家组指出存在的问题，提出整改建议；专家组指出存在的问题，提出整改建议； • •申请单位负责人发言申请单位负责人发言申请单位负责人发言申请单位负责人发言 高等级生物安全实验室从事实验活动资高等级生物安全实验室从事实验活动资格现场检查表格现场检查表• •组织领导与人员管理组织领导与人员管理组织领导与人员管理组织领导与人员管理• •生物安全管理体系文件生物安全管理体系文件生物安全管理体系文件生物安全管理体系文件• •记录记录记录记录• •个人防护用品个人防护用品个人防护用品个人防护用品• •菌毒种管理菌毒种管理菌毒种管理菌毒种管理• •意外事故意外事故意外事故意外事故• •消毒灭菌与废弃物处理消毒灭菌与废弃物处理消毒灭菌与废弃物处理消毒灭菌与废弃物处理• •标识标识标识标识• •应提交的各种检测报告、资质证明和相关文件应提交的各种检测报告、资质证明和相关文件应提交的各种检测报告、资质证明和相关文件应提交的各种检测报告、资质证明和相关文件谢谢 谢！谢！。