药品广告备案工作程序.doc

附件7:药物广告备案工作程序一、行政许可内容药物广告备案二、设定行政许可根据《中华人民共和国药物管理法实行条例》（国务院令第３６0号）三、受理范畴（一)需要在江苏省发布药物广告的外省药物生产公司或进口药物代理机构二）被下达《整治告知书》、《暂停销售告知书》或违法广告药物被查封、扣押期间,暂停受理该公司药物广告的备案四、备案条件（一）外省、自治区、直辖市药物生产公司或进口药物代理机构在江苏省辖区内发布药物广告二)拟发布药物广告已经公司所在地省级食品药物监督管理部门审批,获得广告批准文号五、备案材料(一)所在地省级食品药物监督管理部门审批的《药物广告审查表》原件和复印件５份二)申请人用A4纸制作和相应顺序提交如下３套资料：1、江苏省局留存(所提供材料复印件，需加盖证件持有单位印章）(1)申请材料封面和目录；(２）《药物广告审查表》1份(其中“异地广告审查机关意见”页填写应用钢笔填写或打印,笔迹须工整，经办人、联系等所有项目须填写完整精确，样稿、电视脚本或广播稿必须粘贴在表内相应位置）;（3)行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明原件;(4)广告主承诺书；(5）生产公司法人授权委托书原件；（6)经办人身份证复印件;(７）广告公司代理办理药物广告需提供公司营业执照复印件和广告经营许可证复印件;(８)药物生产公司营业执照副本复印件(如有变更需提供变更材料)；(9）药物生产许可证复印件（如有变更需提供变更材料);（１0）药物生产批准文献（药物注册证）复印件（如有变更需提供变更材料）；（11） 药物质量原则复印件；(12)通过食品药物监督管理部门审查的阐明书复印件；(13）展开粘贴在A4纸上的药物小样包装盒;(14）展开粘贴在A4纸上的样品包装内阐明书;（15)广告作品中波及药物经营公司需提供经营公司营业执照复印件和药物经营许可证复印件（如有变更需提供变更材料）；(1６）文字广告提供广告发布前的菲林片；(17）电视广告提供ＲM格式文献,一种广告一种文献（所提供的电子版资料或音像资料外包装上应标明生产公司名称和药物名称）;(18)广播广告ＲM格式文献，一种广告一种文献（所提供的电子版资料或音像资料外包装上应标明生产公司名称和药物名称);(１９）拟在江苏省发布广告的具体媒体名称（加盖公司公章)。

2、江苏省工商行政管理局留存《药物广告审查表》1份3、公司留存《药物广告审查表》3份六、办理程序及时限(一)受理：省局行政许可受理中心接受申请人提供的相应材料后,对材料进行形式审查，在5个工作日内，对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的所有内容；对申报资料齐全或已经按照规定提交所有补正申请材料的申请，作出受理决定二)审核:省局药物市场监督处(如下简称市场处)自受理之日起，对申请人提交的申请材料以及广告内容进行审查，并在５个工作日内作出与否准予药物广告备案的决定三）送达：省局行政许可受理中心将行政许可决定材料送达申请人七、许可有效期药物广告审查批准文号的有效期为一年(以本地药监部门批准的日期为准)药物广告批准文号满一年须在本地重新申请药物广告审查批准文号八、收费原则不收费九、受理地点地点:江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼省食品药物监督管理局受理中心　３、４、５ 号窗口时间: 周-～周四工作日和周五上午 　 　８３27３756十、办理机构江苏省食品药物监督管理局药物市场监督处025－83２7３6８0 　 83273７24十一、征询服务与举报投诉地点:江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼省食品药物监督管理局受理中心　８　号窗口。

０2５－８3273７５8药物广告备案流程图申请人向省食品药物监督管理局行政许可受理中心提交申请材料省局行政许可受理中心送达《药物经营许可证》正副本（2个工作日）省局行政许可受理中心对申请材料进行形式审查（5个工作日）ﻩ一次性告知补正材料予以受理不予受理ﻩ省局市场处网上核算（5个工作日内）确认通过，准予备案与原审批内容不符，阐明理由退回不予通过。