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Chapter 5 Legislation of Drug Administration药品管理立法最新 2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司当年6月以后生产的所有批次的欣弗药品 经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定 安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶“欣弗”，销往全国26个省市注射欣弗死亡的有11人案例回放案例回放“欣欣弗弗事事件件”药品管理立法最新学习要求学习要求掌握掌握v《《药品管理法药品管理法》》的立法宗旨；的立法宗旨； v药品生产、经营药品生产、经营企业及医疗机构的企业及医疗机构的药剂管理规定；药剂管理规定； v药品管理的规定药品管理的规定v假、劣药品的认假、劣药品的认定与禁止性规定定与禁止性规定 熟悉熟悉v药品包装管理、药品包装管理、药品价格和广告管药品价格和广告管理的规定；新药研理的规定；新药研制管理、进口药品制管理、进口药品管理的相关规定；管理的相关规定；v违反违反《《药品管理药品管理法法》》及其及其《《实施条实施条例例》》应承担的法律应承担的法律责任责任 了解了解 v《《药品管理法药品管理法》》及其及其《《实施条例实施条例》》用语的含义。

用语的含义v药品管理法药品管理法》》的的适用范围；适用范围；v药品监督方面的药品监督方面的规定规定 药品管理立法最新药品管理立法概述药品管理立法概述 1《《药品管理法药品管理法》》和和《《药品管理法实施条例药品管理法实施条例》》介绍介绍2章节安排章节安排药品管理立法最新第一节第一节药品管理立法概述药品管理立法概述Section1 Overview of Legislation of Drug Administration药品管理立法最新 药品管理立法药品管理立法（（legislation of drug administration）） 是是指指由由特特定定的的国国家家机机关关，，依依据据法法定定的的权权限限和和程程序序，，制制定定、、认认可可、、修修订订、、补补充充和和废废除除药药品品管管理理法律规范的活动法律规范的活动一一、、药药品品管管理理立立法法与与药药事事管管理理法法的的概概念念（（一一））￿ ￿药药品品管管理理立立法法概概念念药品管理立法最新 根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下：根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下：v全国人大及其常委会全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定行使国家立法权，有权制定法律法律。

v国务院国务院享有享有行政法规行政法规的制定权的制定权v省省、、直直辖辖市市人人民民代代表表大大会会及及其其常常委委会会可可以以制制定定地地方方性性法法规规，，民民族族自自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例v特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律v国国务务院院各各部部、、委委及及具具有有行行政政管管理理职职能能的的直直属属机机构构，，在在本本部部门门权权限限范范围内制定围内制定部门规章部门规章v省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章一一、、药药品品管管理理立立法法与与药药事事管管理理法法的的概概念念（（一一））￿ ￿药药品品管管理理立立法法概概念念药品管理立法最新 立立法法依依据据一一定定程程序序进进行行，，才才能能保保证证立立法法具有严肃性、权威性和稳定性具有严肃性、权威性和稳定性 我我国国现现行行立立法法程程序序（（制制定定法法律律的的程程序序））大致可划分为四个阶段：大致可划分为四个阶段：§法律草案的提出；法律草案的提出；§法律草案的审议；法律草案的审议；§法律草案的通过；法律草案的通过；§法律的公布。

法律的公布 宪法规定由国家主席公布法律宪法规定由国家主席公布法律 药品管理立药品管理立法要依据法法要依据法定的程序定的程序 一一、、药药品品管管理理立立法法与与药药事事管管理理法法的的概概念念（（一一））￿ ￿药药品品管管理理立立法法概概念念药品管理立法最新v实事求是，从实际出发；实事求是，从实际出发；v规律性与意志性相结合；规律性与意志性相结合；v原原则则性性与与灵灵活活性性相相结结合合；；统统一一性性与与协协调调性相结合；性相结合；v现实性与前瞻性相结合；现实性与前瞻性相结合；v保保持持法法的的稳稳定定性性、、连连续续性性与与适适时时立立、、改改、、废相结合；废相结合；v总结本国经验与借鉴外国立法相结合总结本国经验与借鉴外国立法相结合药品管理立药品管理立法的原则法的原则 一一、、药药品品管管理理立立法法与与药药事事管管理理法法的的概概念念（（一一））￿ ￿药药品品管管理理立立法法概概念念药品管理立法最新v药药事事管管理理法法是是指指由由国国家家制制定定或或认认可可，，并并由由国国家家强强制制力力保保证证实实施施，，具具有有普普遍遍效效力力和和严严格格程程序序的的行行为为规规范范体体系系，，是是调调整整与与药药事事活活动动相相关关的的行行为和社会关系的法律规范为和社会关系的法律规范的总和。

的总和v药药事事管管理理法法是是诸诸多多法法律律规规范范中中的的一一种种类类型型，，他他与与其其他他法法律律规规范范一一样样，，是是由由一一定定物物质质生生活活条条件所决定的件所决定的v药药事事管管理理法法具具有有规规范范性性、、国国家家意意志志性性、、国国家家强制性、普遍性、程序性强制性、普遍性、程序性 一一、、药药品品管管理理立立法法与与药药事事管管理理法法的的概概念念（（二二））药药事事管管理理法法的的概概念念药品管理立法最新药事管理法律药事管理法律药事管理行政法规药事管理行政法规药事管理地方性法规药事管理地方性法规药事管理规章药事管理规章中国政府承认或加入的国际公约中国政府承认或加入的国际公约（三）（三）（三）（三）药事管理法药事管理法药事管理法药事管理法的渊源的渊源的渊源的渊源宪法宪法一一、、药药品品管管理理立立法法与与药药事事管管理理法法的的概概念念药品管理立法最新药事管理药事管理法律关系法律关系法法律律关关系系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系药药事事管管理理法法律律关关系系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。

一一、、药药品品管管理理立立法法与与药药事事管管理理法法的的概概念念（（四四））药药事事管管理理法法的的法法律律关关系系药品管理立法最新药事管理药事管理法律关系法律关系主体主体 法法律律关关系系主主体体是法律关系的参加者，在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者 药事管理法律关系主体包括有以下几类：•国家机关 •机构和组织 •公民个人（自然人）￿￿￿￿￿￿￿￿￿一一、、药药品品管管理理立立法法与与药药事事管管理理法法的的概概念念（（四四））药药事事管管理理法法的的法法律律关关系系药品管理立法最新药事管理药事管理法律关系法律关系客体客体 法法律律关关系系客客体体是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象药事管理关系客体包括以下几类： –药品 –人身 –精神产品–行为结果￿￿￿￿￿￿￿￿￿一一、、药药品品管管理理立立法法与与药药事事管管理理法法的的概概念念（（四四））药药事事管管理理法法的的法法律律关关系系药品管理立法最新药事管理药事管理法律关系法律关系的内容的内容 药药事事管管理理法法律律关关系系的的内内容容,是主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际的社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。

如《药品管理法》规定：生产、经营药品，必须经省级药品监督管理局批准，发给许可证并规定了申请、审批程序、以及违反者应承担的法律责任一一、、药药品品管管理理立立法法与与药药事事管管理理法法的的概概念念（（四四））药药事事管管理理法法的的法法律律关关系系药品管理立法最新药事管理药事管理法的法律法的法律事实事实 法法律律事事实实，，是指法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、变更和消灭的客观情况或现象，大体可分为法法律律事事件件和法律行为法律行为两类 如如，，制制售售假假药药行行为为产产生生行行政政法法律律关关系系，，也也可可能能产产生生刑刑事事法法律律关关系系，，也也可可能能引引起起某某些些民民事事法法律律关关系系（（损损害害赔赔偿偿等等））的的产产生 一一、、药药品品管管理理立立法法与与药药事事管管理理法法的的概概念念（（四四））药药事事管管理理法法的的法法律律关关系系药品管理立法最新 药品质量问题直接影响用药人的健康和生命药品质量问题直接影响用药人的健康和生命 药药品品管管理理立立法法的的目目的的是是加加强强药药品品监监督督管管理理，，保保证证药药品品质质量量，，维维护护人人民民的的健健康康，，保保障障用用药药人人的的合合法法权权益益，，保保障障人人的的健康权。

健康权二二、、药药品品管管理理立立法法的的基基本本特特征征（（一一））￿ ￿立立法法目目的的是是维维护护人人民民健健康康药品管理立法最新 药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药品的行为，这些行为必须确保药品的安全性、有效性 现代药品管理立法虽然颁布了许多法律、法规，但国国家家颁颁布布的的药药品品标标准准和和保保证证药药品品质质量量的的工工作作标标准准仍仍然然是是行行为为规规范范的核心问题的核心问题这和其它法律部门有很大区别二二、、药药品品管管理理立立法法的的基基本本特特征征（（二二））￿ ￿以以药药品品质质量量标标准准为为核核心心的的行行为为规规范范药品管理立法最新 药品和药事工作是受系统的法律约束——药品质量、过程质量、工作质量、药品质量控制和质量保证的管理质量，国内药品质量、进出口药品质量，从事药事工作人员的质量等，均受法律规范的控制管理这和泛指经济、劳动、婚姻等领域的行为规范是不相同的三三））￿ ￿药药品品管管理理立立法法的的系系统统性性二二、、药药品品管管理理立立法法的的基基本本特特征征药品管理立法最新 药品管理法的客体主要是药品和控制药品（指麻醉药品、精神药品），即物质。

衡量这些物质性质的标准是不会因国家的国体、政体不同而发生变化加之药品的国际贸易和技术交流日益频繁，客观环境要求统一标准 因此，各国药品管理法的内容，越来越相似，国际性药品管理、控制药品管理的公约、协议、规范、制度和参加缔约的国家也不断增加这是现现代代药药品品管管理理立立法法的一个特征二二、、药药品品管管理理立立法法的的基基本本特特征征（（四四））￿ ￿药药品品管管理理法法内内容容国国际际化化的的倾倾向向药品管理立法最新v政府对药品实施行政的和法律的监督已有悠久的历史政府对药品实施行政的和法律的监督已有悠久的历史 古古埃埃及及的的纸纸草草文文 、、《《汉汉漠漠拉拉比比法法典典》》——记记载载有有关关医医药的法律条文；药的法律条文； 西周时期西周时期 —— 设立掌管医药政令的政府机构设立掌管医药政令的政府机构 秦汉时期秦汉时期 —— 有了简单的质量标准和检验制度有了简单的质量标准和检验制度 公元七世纪公元七世纪 ——《《新修本草新修本草》》，作为全国药品标准，作为全国药品标准 古古代代国国家家的的药药品品监监督督法法规规多多是是零零散散的的附附于于其其他他法法律律中中，，医和药合在一起的，也不稳定，随改朝换代变化较大。

医和药合在一起的，也不稳定，随改朝换代变化较大 纸草文汉漠拉比法典新修本草三三、、药药品品管管理理立立法法的的历历史史发发展展药品管理立法最新v此后，欧洲一些国家开始制定单独的药事法律此后，欧洲一些国家开始制定单独的药事法律 13世世纪纪意意大大利利，，西西西西里里皇皇帝帝腓腓特特立立二二世世制制定定的的药药事事管管理法令；理法令； 14世纪，意大利热那亚市的药师法；世纪，意大利热那亚市的药师法； 15世世纪纪，，佛佛洛洛伦伦斯斯市市认认可可《《佛佛洛洛伦伦斯斯药药典典》》作作为为该该市市药品标准；药品标准； 16世世纪纪，，英英国国的的法法规规授授权权伦伦敦敦医医生生任任命命四四名名检检查查员员，，对药商、药品进行检查；对药商、药品进行检查； 19世世纪纪，，英英国国颁颁布布药药房房法法，，18681868年年美美国国许许多多州州立立法法颁颁布药房法布药房法三三、、药药品品管管理理立立法法的的历历史史发发展展药品管理立法最新v世界性大力加强药品监督管理立法，影响较大的是英英国国、、美国美国的药品管理立法。

英英国国：：药品管理立法较早，影响大的药事管理法有：《砷法1851》、《药房法1868》、《毒物和药房法1908》、《危险药物法1920》、《药房和药品法》 1968年 制 定 、 颁 布 综 合 性 法 律 《 药 品 法 》（Medicines Act 1968），《滥用药品法1971》 三三、、药药品品管管理理立立法法的的历历史史发发展展药品管理立法最新 20世纪美国美国的药品管理立法和药事管理法律对世界影响较大 1906年 《联邦食品和药品法》 1914年 《麻醉药品法》 1938年 《食品、药品和化妆品法》 1951年 《Durham-Humphrey修正案》 1962年 《Kefauver-Harris修正案》 1963年 《药品生产质量管理规范》（GMP） 1970年 《药品滥用预防和管理法》 1979年 《非临床安全性试验研究质量管理规范》（GLP） 修订《药品、食品、化妆品法》 1983年 《罕见病药品法》 1984年 《药价竞争和专利期限恢复法》 1988年 《处方药物营销法》 1990年 《合成类固醇管理法》 1992年 《通用名药品执法法案》等。

三三、、药药品品管管理理立立法法的的历历史史发发展展药品管理立法最新19111911年～年～19481948年开始制定药政法规年开始制定药政法规 （一）（一）19491949年～年～19831983年新中国大力加强药年新中国大力加强药政法规建设政法规建设 （二）（二）19841984年～年～20002000年国家制定颁布实施年国家制定颁布实施《《中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法》》 （三）（三）修订颁布修订颁布《《药品管理法药品管理法》》，公布，公布《《实施条例实施条例》》 （四）（四）药事法规建设不断完善药事法规建设不断完善 Text in here（五）（五）四四、、我我国国的的药药品品管管理理立立法法药品管理立法最新国家食品药国家食品药品监督管理品监督管理局发布的行局发布的行政规章政规章四四、、我我国国的的药药品品管管理理立立法法药品管理立法最新国家食品药国家食品药品监督管理品监督管理局发布的行局发布的行政规章（续）政规章（续）药品管理立法最新第二节第二节《《药品管理法药品管理法》》和和《《药品管理法实施药品管理法实施条例条例》》介绍介绍 Section 2 Drug Administration Law and the Implementation of the Drug Administration Law 药品管理立法最新 《《中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法》》简简称称《《药药品品管管理理法法》》，，《《中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法实实施施条条例例》》简称简称《《实施条例实施条例》》。

《《实实施施条条例例》》是是《《药药品品管管理理法法》》的的配配套套法法规规，，按照按照《《药品管理法药品管理法》》的体例，并与其章节相对应的体例，并与其章节相对应 《《药药品品管管理理法法》》及及其其《《实实施施条条例例》》均均为为1010章章《《药品管理法药品管理法》》共共106106条，条，《《实施条例实施条例》》共共8686条四四、、我我国国的的药药品品管管理理立立法法药品管理立法最新《《药品管理法药品管理法》》与与《《实施条例实施条例》》章目录章目录第一章第一章 总则总则第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理 第三章第三章 药品经营企业管理药品经营企业管理第四章第四章 医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理第五章第五章 药品管理药品管理第六章第六章 药品包装的管理药品包装的管理第七章第七章 药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理第八章第八章 药品监督药品监督第九章第九章 法律责任法律责任第十章第十章 附则附则四四、、我我国国的的药药品品管管理理立立法法药品管理立法最新国家发展药品的方针国家发展药品的方针本法的调整对象和适用范围本法的调整对象和适用范围药品管理立法的目的药品管理立法的目的药品监督管理体制和职权划分药品监督管理体制和职权划分 药品监督检验机构的职责药品监督检验机构的职责 一一、、总总则则（ General Provisions ）药品管理立法最新（一）（一）立法目的立法目的1.1.加强药品监督管理加强药品监督管理v生生产产、、经经营营药药品品和和配配制制医医疗疗机机构构制制剂剂的的许可证制度；许可证制度；v国家药品标准；国家药品标准；vGMP、、GSP认证制度；认证制度；v药品注册制度；药品注册制度；v药品不良反应报告监测制度；药品不良反应报告监测制度；v药品监督执法的行为规范；药品监督执法的行为规范；v法律责任追究制度等。

法律责任追究制度等一一、、总总则则（ General Provisions ）药品管理立法最新（一）（一）立法目的立法目的2.2.保保证证药药品品质质量量，，保保障障人人体体用用药药安安全全，，维维护护人民身体健康人民身体健康v本本款款的的规规定定直直接接体体现现了了宪宪法法总总纲纲第第二二十十一一条条规规定定的的精精神神，，是是药药品品管管理理法法的的核核心心问问题题，，也是国家制定药品管理法的根本目的也是国家制定药品管理法的根本目的v影影响响药药品品质质量量的的因因素素是是多多方方面面的的，，只只有有对对药药品品从从研研制制到到使使用用的的全全过过程程、、各各环环节节进进行行监监督督管管理理，，才才能能保保证证药药品品质质量量，，保保障障人人体体用用药药安全，维护人民身体健康安全，维护人民身体健康一一、、总总则则（ General Provisions ）药品管理立法最新（一）（一）立法目的立法目的3.3.维护人民用药的合法权益维护人民用药的合法权益§明确药品生产、经营企业、医疗机构明确药品生产、经营企业、医疗机构的义务、责任；的义务、责任；§对药品进行分类管理；对药品进行分类管理；§依法规范药品价格、广告的管理；依法规范药品价格、广告的管理；§及时淘汰严重不良反应的药品；及时淘汰严重不良反应的药品；§依法严惩生产、销售假药、劣药的不依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行为。

法行为一一、、总总则则（ General Provisions ）药品管理立法最新（二）（二）药品管理法药品管理法适用范围的适用范围的规定规定 地地域域范范围围 是是“在在中中华华人人民民共共和和国国境境内内”香香港港、、澳澳门门特特别别行行政政区区按按照照其其基基本本法法规规规规定办理对对象象范范围围 是是与与药药品品有有关关的的各各个个环环节节和和主主体体，，包包括括药药品品的的研研制制者者，，药药品品的的生生产产者者、、经经营营者者和和使使用用者者（（这这里里使使用用仅仅指指医医疗疗单单位位对对患患者者使使用用药药品品的的活活动动，，不不包包括括患患者者）），，以及具有以及具有药品监督管理药品监督管理的责任者的责任者 “者者”包包括括单单位位或或个个人人，，单单位位包包括括中中国国企企业业、、中中外外合合资资企企业业、、中中外外合合作作企企业业、、外资企业个人包括中国人、外国人外资企业个人包括中国人、外国人 一一、、总总则则（ General Provisions ）药品管理立法最新v发展发展现代药现代药和我国和我国传统药传统药 v鼓鼓励励创创造造新新药药，，保保护护新新药药研研究究开开发者合法权益发者合法权益 （三）（三）我国发展药我国发展药品的方针品的方针一一、、总总则则（ General Provisions ）药品管理立法最新 《《药药品品管管理理法法》》规规定定国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门（（以以下下简简称称SFDA））主主管管全全国国药药品品监监督督管管理理工工作作。

国国务务院院有有关关部部门门在在各各自自的的职职责责范范围围内内负负责责与与药药品品有有关关的的监监督督管管理理工工作 省省、、自自治治区区、、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门（（以以下下简简称称省省级级FDA））负负责责本本行行政政区区域域内内的的药药品品监监督督管管理理工工作作并并在在各各自自的的职职责责范范围围内内负负责责与与药药品品有有关关的的监监督督管管理理工作四）（四）药品监督管药品监督管理体制理体制 一一、、总总则则（ General Provisions ）药品管理立法最新v药药品品检检验验机机构构是是我我国国药药品品监监督督管管理理体体系系的的重重要要组组成成部部分分，，是是在在药药品品监监督督管管理理部部门门领领导导下下执执行行国国家家对对药药品品质质量量监监督督、、检检验验的的法法定性专业技术机构定性专业技术机构v法法定定任任务务——承承担担依依法法实实施施药药品品审审批批和和药药品质量监督检查所需的药品检验工作品质量监督检查所需的药品检验工作v两两种种类类型型——一一类类是是药药品品监监督督管管理理部部门门设设置置的的，，为为直直属属的的机机构构；；一一类类是是由由药药品品监监督督管理部门确定的管理部门确定的，独立于行政部门之外，独立于行政部门之外。

（五）（五）药品检验机药品检验机构的设置及构的设置及其职责其职责一一、、总总则则（ General Provisions ）药品管理立法最新实施实施《《药品生产质量药品生产质量管理规范管理规范》》（（GMPGMP））和和GMPGMP认证认证 开办药品生产开办药品生产企业的审批规企业的审批规定和程序定和程序 开办药品生产企业开办药品生产企业必须具备的条件必须具备的条件 药品生产应当遵守药品生产应当遵守的规定的规定 药品管理法共7条，实施条例共8条二二、、药药品品生生产产企企业业管管理理药品管理立法最新 开开办办药药品品生生产产企企业业，，申申办办人人须须向向省省级级FDAFDA提提出出申申请请，，经经省省级级FDAFDA审审查查批批准准，，发发给给《《药药品品生生产产许许可可证证》》；；持持许许可可证证到到工工商商行行政政管管理理部部门门办办理理登登记记注注册册，，取取得得营营业业执执照照；；到到省级省级FDAFDA申请申请GMP认证 二二、、药药品品生生产产企企业业管管理理（（一一））￿ ￿开开办办药药品品生生产产企企业业的的审审批批规规定定和和程程序序药品管理立法最新v人人员员条条件件——具具有有依依法法经经过过资资格格认认定定的的药药学学技技术术人人员员、、工工程程技术人员及相应的技术工人；技术人员及相应的技术工人；v厂厂房房、、设设施施和和卫卫生生环环境境条条件件——要要求求药药品品生生产产企企业业具具有有与与其其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；v质质量量控控制制条条件件——要要设设立立质质量量管管理理和和质质量量检检验验的的机机构构，，配配备备专门人员，必要的仪器设备；专门人员，必要的仪器设备；v规章制度条件规章制度条件——要建立健全保证药品质量的规章制度。

要建立健全保证药品质量的规章制度二二、、药药品品生生产产企企业业管管理理（（二二））￿ ￿开开办办药药品品生生产产企企业业必必须须具具备备的的条条件件药品管理立法最新v认证主体：省级以上药品监督管理部门认证主体：省级以上药品监督管理部门vSFDASFDA负负责责注注射射剂剂、、放放射射性性药药品品和和SFDASFDA规规定定的的生生物物制制品品的的药药品品生生产产企企业业的的认认证证工工作作，，省省级级FDAFDA负负责责除除上上述述药药品品外外，，其其他他药药品品的的认认证工作 GMP认证的认证的主体及认证主体及认证工作的权限工作的权限划分划分二二、、药药品品生生产产企企业业管管理理（（三三））￿ ￿实实施施GMP和和GMP认认证证药品管理立法最新v新新开开办办药药品品生生产产企企业业、、药药品品生生产产企企业业新新建建药药品品生生产产车车间间或或者者新新增增生生产产剂剂型型的的，，应应当当自自取取得得药药品品生生产产证证明明文文件件或或者者经经批批准准正正式式生产之日起生产之日起30日内日内申请申请GMP认证；认证；v受受理理申申请请的的药药品品监监督督管管理理部部门门应应当当自自收收到到企企业业申申请请之之日日起起6个个月月内内，，组组织织对对申申请请企企业业进行认证；认证合格的，发给认证证书。

进行认证；认证合格的，发给认证证书 GMP认证的认证的申请和期限申请和期限二二、、药药品品生生产产企企业业管管理理（（三三））￿ ￿实实施施GMP和和GMP认认证证药品管理立法最新v《《实实施施条条例例》》第第七七条条规规定定：：国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门应应当当设设立立GMP认认证证检检查查员员库库，，认认证证检检查查员员必必须须符符合合规规定定的的条条件件进进行行GMP认认证证时时，，必必须须按按照照规规定定，，从从认认证证检检查查员员库库中中随随机机抽抽取取认认证证检检查查员员组组成成认认证证检检查查组组进进行认证检查行认证检查设立认证检设立认证检查员库查员库二二、、药药品品生生产产企企业业管管理理（（三三））￿ ￿实实施施GMP和和GMP认认证证药品管理立法最新（（四四））药药品品生生产产应应当当遵遵守守的的规规定定药品管理立法最新（（四四））药药品品生生产产应应当当遵遵守守的的规规定定药品管理立法最新￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿开办药品经营企业必须具备的条件开办药品经营企业必须具备的条件￿实施实施GSP和和GSP认证认证￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿药品经营企业经营行为的规定药品经营企业经营行为的规定￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿城乡集贸市场出售中药材等的规定城乡集贸市场出售中药材等的规定￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿开办药品经营企业的审批规定和程序开办药品经营企业的审批规定和程序￿三三、、药药品品经经营营企企业业管管理理药药品品管管理理法法共共8条条，，实实施施条条例例共共有有9条条。

药品管理立法最新（一）（一）开办药品经开办药品经营企业的审营企业的审批规定和程批规定和程序序三三、、药药品品经经营营企企业业管管理理药品管理立法最新（二）（二）开办药品经开办药品经营企业必须营企业必须具备的条件具备的条件v人人员员条条件件: :具具有有依依法法经经过过资资格格认认定定的的药药学学技技术术人员；人员； v营营业业场场所所、、设设备备、、仓仓储储设设施施、、卫卫生生环环境境条条件件: :其条件要与经营企业所经营的药品相适应；其条件要与经营企业所经营的药品相适应； v质质量量控控制制条条件件: :要要求求企企业业具具有有与与所所经经营营药药品品相相适应的质量管理机构或者人员；适应的质量管理机构或者人员； v规规章章制制度度条条件件: :要要建建立立健健全全保保证证药药品品质质量量的的规规章制度三三、、药药品品经经营营企企业业管管理理药品管理立法最新（三）（三）实施实施GSP和和GSP认证认证 《《药药品品管管理理法法》》规规定定，，药药品品经经营营企企业业必必须须按按照照GSP经经营营药药品品，，药药品品监监督督管管理理部部门门按按照照规规定定对对是是否否符符合合GSP的的要要求求进进行行认认证证，，《《实实施施条条例例》》对对GSP认认证证的的主主体体及及认认证证工工作作的的权权限限划划分分，，设设立立认认证证检查员库等内容作了规定。

检查员库等内容作了规定 详见第十二章详见第十二章“药品经营监督管理药品经营监督管理”三三、、药药品品经经营营企企业业管管理理药品管理立法最新1 12 23 3必须建立并执行进货验收制度 销售药品必须准确无误必须有真实完整的购销记录4 4必须制定和执行药品保管制度三三、、药药品品经经营营企企业业管管理理（（四四））￿ ￿药药品品经经营营企企业业经经营营行行为为的的规规定定药品管理立法最新 《《药药品品管管理理法法》》第第二二十十一一条条规规定定：：城城乡乡集集市市贸贸易易市市场场可可以以出出售售中中药药材材，，国国务务院院另另有有规规定定的的除除外外城城乡乡集集市市贸贸易易市市场场不不得得出出售售中中药药材材以以外外的的药药品品，，但但持持有有《《药药品品经经营营许许可可证证》》的的药药品品零零售售企企业业在在规规定定的的范范围围内内可可以以在在城城乡乡集集市市贸贸易易市市场场设设点点出出售中药材以外的药品具体办法由国务院规定售中药材以外的药品具体办法由国务院规定 《《条条例例条条例例》》第第十十八八条条规规定定：：交交通通不不便便的的边边远远地地区区城城乡乡集集市市贸贸易易市市场场没没有有药药品品零零售售企企业业的的，，当当地地药药品品零零售售企企业业经经所所在在地地县县（（市市））药药品品监监督督管管理理机机构构批批准准并并到到工工商商行行政政管管理理部部门门办办理理登登记记注注册册后后，，可可以以在在该该城城乡乡集集市市贸贸易易市市场场内内设设点点并并在在批批准准经营的药品范围内销售经营的药品范围内销售非处方药品非处方药品。

三三、、药药品品经经营营企企业业管管理理（（五五））城城乡乡集集贸贸市市场场出出售售中中药药材材等等的的规规定定￿ ￿药品管理立法最新 医医疗疗机机构构是是指指经经注注册册登登记记取取得得医医疗疗机机构构执执业业许许可可证证书书的的机机构构”（国务院（国务院19941994年第年第149149号发布的号发布的《《医疗机构管理条例医疗机构管理条例》》） 药药剂剂管管理理是是指指医医疗疗机机构构根根据据医医疗疗、、教教学学、、科科研研工工作作的的需需要要，，对对药药品品依依法法进进行行采采购购和和保保管管，，对对药药品品和和制制剂剂进进行行科科学学调调剂剂和和配配制制，，为为预预防防、、治治疗疗、、科科研研工工作作提提供供所所需需要要的的药药品品和和制制剂剂，，确确保保人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理”药品管理法共药品管理法共7 7条（条（2222～～2828条），实施条例共条），实施条例共8 8条（条（2020～～2727条）四四、、医医疗疗机机构构的的药药剂剂管管理理药品管理立法最新主要内容主要内容医医疗疗机机构构配配备备药药学学技技术术人人员员的规定的规定医疗机构配制医疗机构配制制剂的规定制剂的规定医医疗疗机机构构购购进进、、保保管管药药品品的的规规定定医医疗疗机机构构调调配配处方的规定处方的规定医医疗疗机机构构配配备备药品的限制药品的限制四四、、医医疗疗机机构构的的药药剂剂管管理理药品管理立法最新v 必必须须配配备备依依法法经经过过资资格格认认定定的的药药学学技技术术人人员员。

非非药药学学技技术术人人员不得直接从事药剂技术工作员不得直接从事药剂技术工作v医医疗疗机机构构审审核核和和调调配配处处方方的的药药剂剂人人员员必必须须是是依依法法经经资资格格认认定定的药学技术人员的药学技术人员v我我国国现现行行药药学学技技术术人人员员资资格格认认定定的的法法定定文文件件有有：：《《卫卫生生技技术术人人员员职职称称及及晋晋级级暂暂行行条条例例》》 、、《《执执业业药药师师资资格格制制度度暂暂行行规规定定》》 v据据卫卫生生部部统统计计，，20092009年年底底，，全全国国卫卫生生系系统统有有各各类类职职称称药药剂剂人人员员34.234.2万万人人；；截截止止20112011年年2 2月月，，全全国国累累计计有有185692185692人人取取得得执执业业药药师资格四四、、医医疗疗机机构构的的药药剂剂管管理理（（一一））￿ ￿医医疗疗机机构构配配备备药药学学技技术术人人员员的的规规定定药品管理立法最新 医医疗疗机机构构药药学学专专业业技技术术人人员员不不得得少少于于本本机机构构卫卫生生专专业业技技术术人人员员的的8 8％％建建立立静静脉脉用用药药调调配配中中心心（（室室））的的，，医医疗疗机机构构应应当当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。

根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量 医医疗疗机机构构应应当当根根据据本本机机构构性性质质、、任任务务、、规规模模配配备备适适当当数数量量临临床床药药师师，，三三级级医医院院临临床床药药师师不不少少于于5 5名名，，二二级级医医院院临临床床药药师师不少于不少于3 3名——《《医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定》》详见第十三章详见第十三章《《医疗机构药事管理医疗机构药事管理》》四四、、医医疗疗机机构构的的药药剂剂管管理理（（一一））￿ ￿医医疗疗机机构构配配备备药药学学技技术术人人员员的的规规定定药品管理立法最新医疗机构医疗机构 省级卫生厅省级卫生厅 省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门 《《医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证》》申请设立制剂室申请设立制剂室审查同意审查同意审批、发给审批、发给有效期五年有效期五年Add Your Title医疗机构制医疗机构制剂许可证剂许可证申申报报、审批流、审批流程图程图四四、、医医疗疗机机构构的的药药剂剂管管理理（（二二））医医疗疗机机构构配配制制制制剂剂的的规规定定药品管理立法最新四四、、医医疗疗机机构构的的药药剂剂管管理理（（二二））医医疗疗机机构构配配制制制制剂剂的的规规定定药品管理立法最新四四、、医医疗疗机机构构的的药药剂剂管管理理（（二二））医医疗疗机机构构配配制制制制剂剂的的规规定定药品管理立法最新购进药品购进药品: :v 必必须须建建立立并并执执行行进进货货检检查查验验收收制制度度。

验验明明药药品品合合格格证证明明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用 v 必必须须有有真真实实、、完完整整的的药药品品购购进进记记录录药药品品购购进进记记录录必必须须注注明明药药品品的的通通用用名名称称、、剂剂型型、、规规格格、、批批号号、、有有效效期期、、生生产产厂厂商商、、供供货货单单位位、、购购货货数数量量、、购购进进价价格格、、购购货货日日期期以以及及国国务务院院药药品品监监督管理部门规定的其他内容督管理部门规定的其他内容保管药品：保管药品： v 必必须须制制定定和和执执行行药药品品保保管管制制度度采采取取必必要要的的冷冷藏藏、、防防冻冻、、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量四四、、医医疗疗机机构构药药剂剂管管理理（（三三））医医疗疗机机构构购购进进、、保保管管药药品品的的规规定定药品管理立法最新 医医疗疗机机构构的的药药剂剂人人员员调调配配处处方方，，必必须须经经过过核核对对，，对对处处方方所所列药品不得擅自更改或者代用列药品不得擅自更改或者代用 对对有有配配伍伍禁禁忌忌或或者者超超剂剂量量的的处处方方，，应应当当拒拒绝绝调调配配药药；；必必要要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配四四、、医医疗疗机机构构药药剂剂管管理理（（四四））医医疗疗机机构构调调配配处处方方规规定定药品管理立法最新v医医疗疗机机构构向向患患者者提提供供的的药药品品应应当当与与诊诊疗疗范范围围相相适适应应，，计计划划生生育育技技术术服服务务机机构构采采购购和和向向患患者者提提供供药药品品，，其其范范围围应当与经批准的服务范围相一致应当与经批准的服务范围相一致v个个人人设设置置的的门门诊诊部部、、诊诊所所等等医医疗疗机机构构不不得得配配备备常常用用药药品和急救药品品和急救药品以外的其他药品以外的其他药品v若若其其向向患患者者提提供供的的药药品品超超出出规规定定的的范范围围和和品品种种的的，，按按无证经营药品无证经营药品处罚四四、、医医疗疗机机构构药药剂剂管管理理（（五五））医医疗疗机机构构配配备备药药品品的的限限制制药品管理立法最新 第第五五章章“药药品品管管理理”药药品品管管理理法法共共2323条条（（2929～～5151条条）），，实实施施条条例例共共1616条条（（2828～～4343条条））本本章章对对药药品品管管理理提提出出了了具具体体的的、、基基本本的的要要求求，，其其内内容容涉涉及及药药品品的的研研制制、、生生产产、、临临床床使使用用的全过程。

主要包括以下内容：的全过程主要包括以下内容： （一）新药与已有国家标准药品的（一）新药与已有国家标准药品的注册管理注册管理 （二）药品标准的管理（二）药品标准的管理 （三）药品进口、出口管理（三）药品进口、出口管理 （四）指定药品检验机构进行检验（四）指定药品检验机构进行检验 （五）药品的再评价（五）药品的再评价 （六）特殊管理的药品（六）特殊管理的药品 （七）国家对药品实行的管（七）国家对药品实行的管理制度理制度 （八）禁止生产、销售假药、（八）禁止生产、销售假药、劣药的规定劣药的规定（九）其它药品管理规定（九）其它药品管理规定 五五、、药药品品管管理理药品管理立法最新v新药，新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品是指未曾在中国境内上市销售的药品新药临床试验的审批管理新药临床试验的审批管理v 《《药药品品管管理理法法》》第第二二十十九九条条规规定定：：研研制制新新药药，，必必须须按按照照国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门的的规规定定如如实实报报送送研研制制方方法法、、质质量量指指标标、、药药理理及及毒毒理理试试验验结结果果等等有有关关资料和样品，经资料和样品，经SFDA批准后，方可进行临床试验。

批准后，方可进行临床试验v 完完成成临临床床试试验验并并通通过过审审批批的的新新药药，，由由SFDA批批准准，发给，发给新药证书新药证书 （一）（一）新药与已有新药与已有国家药品标国家药品标准药品的注准药品的注册管理册管理 五五、、药药品品管管理理药品管理立法最新执行执行GLP、、GCPv 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药药物物非非临临床床研研究究质质量量管管理规范、药物临床试验质量管理规范理规范、药物临床试验质量管理规范新药监测期的规定新药监测期的规定 v 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不不超超过过5 5年年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口 （一）（一）新药与已有新药与已有国家药品标国家药品标准药品的注准药品的注册管理册管理 五五、、药药品品管管理理药品管理立法最新生产新药或已有国家标准的药品的规定生产新药或已有国家标准的药品的规定v 《《药药品品管管理理法法》》第第三三十十一一条条规规定定：：生生产产新新药药或或者者已已有有国国家家标标准准的的药药品品的的，，须须经经SFDA批批准准，，并并发发给给药药品品批批准准文文号号；；但但是是，，生生产产没没有有实实施施批批准准文文号号管管理理的的中中药药材材和和中中药药饮饮片片除除外外。

实实施施批批准准文文号号管管理理的的中中药药材材、、中中药药饮饮片片品品种种目目录录由由SFDA会同国务院中医药管理部门制定会同国务院中医药管理部门制定v 药药品品生生产产企企业业在在取取得得药药品品批批准准文文号号后后，，方可生产该药品方可生产该药品 （一）（一）新药与已有新药与已有国家药品标国家药品标准药品的注准药品的注册管理册管理 五五、、药药品品管管理理药品管理立法最新生产新药或已有国家标准的药品的规定生产新药或已有国家标准的药品的规定v 《《实实施施条条例例》》规规定定：：生生产产已已有有国国家家标标准准的的药药品品，，应应当当按按照照SFDA的的规规定定，，向向省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门或或者者SFDA提提出出申申请请，，报报送送有有关关技技术术资资料料并并提提供供相相关关证证明明文文件件省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门应应当当自自受受理理申申请请之之日日起起3030个个工工作作日日内内进进行行审审查查，，提提出出意意见见后后报报送送SFDA审审核核，，并并同同时时将将审审查查意意见见通通知知申申报报方SFDA经审核符合规定的，发给经审核符合规定的，发给药品批准文号药品批准文号。

一）（一）新药与已有新药与已有国家药品标国家药品标准药品的注准药品的注册管理册管理 五五、、药药品品管管理理药品管理立法最新未披露的试验数据和其他数据实施保护的规定未披露的试验数据和其他数据实施保护的规定 v 国国家家对对获获得得生生产产或或者者销销售售含含有有新新型型化化学学成成份份药药品品许许可可的的生生产产者者或或者者销销售售者者提提交交的的自自行行取取得得且且未未披披露露的的试试验验数数据据和和其其他他数数据据实实施施保保护护，，任任何何人人不不得得对对该该未未披披露露的的试试验验数数据据和和其其他他数数据据进行不正当的商业利用进行不正当的商业利用v 两两种种情情形形除除外外：：①①公公共共利利益益需需要要；；②②已已采采取取措措施施确确保保该该类类数数据据不不会会被被不不正正当当地地进进行行商商业利用一）（一）新药与已有新药与已有国家药品标国家药品标准药品的注准药品的注册管理册管理 五五、、药药品品管管理理药品管理立法最新未披露的试验数据和其他数据实施保护的规定未披露的试验数据和其他数据实施保护的规定 v 自自药药品品生生产产者者或或者者销销售售者者获获得得生生产产、、销销售售新新型型化化学学成成份份药药品品的的许许可可证证明明文文件件之之日日起起6 6年年内内，，对对其其他他申申请请人人未未经经已已获获得得许许可可的的申申请请人人同同意意，，使使用用前前款款数数据据申申请请生生产产、、销销售售新新型型化化学学成成份份药药品品许许可可的的，，药药品品监监督督管管理理部部门门不不予予许许可可；；但是，其他申请人提交但是，其他申请人提交自行取得数据的除外自行取得数据的除外。

（一）（一）新药与已有新药与已有国家药品标国家药品标准药品的注准药品的注册管理册管理 五五、、药药品品管管理理药品管理立法最新 药药品品必必须须符符合合国国家家药药品品标标准准中中药药饮饮片片依依照照本本法法第第十十条第二款的规定执行条第二款的规定执行 国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门颁颁布布的的《《中中华华人人民民共共和和国国药药典典》》和药品标准为国家药品标准和药品标准为国家药品标准 国国务务院院药药品品监监督督部部门门组组织织药药典典委委员员会会，，负负责责国国家家药药品品标准的制定和修订标准的制定和修订 国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门的的药药品品检检验验机机构构负负责责标标定定国国家药品标准品、对照品家药品标准品、对照品 五五、、药药品品管管理理（（二二））￿ ￿药药品品标标准准的的管管理理药品管理立法最新 v药药品品进进口口，，须须经经SFDA组组织织审审查查，，经经审审查查确确认认符符合合质质量量标标准准、、安安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书v申申请请进进口口的的药药品品，，应应当当是是在在生生产产国国家家或或者者地地区区获获得得上上市市许许可可的的药药品品；；未未在在生生产产国国家家或或者者地地区区获获得得上上市市许许可可的的，，经经SFDA确确认认该该药药品品品品种种安安全全、、有有效效而而且且临临床床需需要要的的，，可可以以依依照照《《药药品品管管理理法法》》及及其其实施条例的规定批准进口实施条例的规定批准进口 v进进口口药药品品，，应应当当按按照照SFDA的的规规定定申申请请注注册册国国外外企企业业生生产产的的药药品品取取得得《《进进口口药药品品注注册册证证》》，，中中国国香香港港、、澳澳门门和和台台湾湾地地区区企企业业生生产的药品取得产的药品取得《《医药产品注册证医药产品注册证》》后，方可进口后，方可进口v禁禁止止进进口口疗疗效效不不确确、、不不良良反反应应大大或或者者其其他他原原因因危危害害人人体体健健康康的的药药品品v对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口禁止出口五五、、药药品品管管理理（（三三））￿ ￿药药品品进进口口、、出出口口管管理理药品管理立法最新 《《药药品品管管理理法法》》第第四四十十一一条条规规定定，，国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门对对下下列列药药品品在在销销售售前前或或者者进进口口时时，，指指定定药药品品检检验验机机构构进行检验进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：；检验不合格的，不得销售或者进口：•国务院药品监督管理部门规定的生物制品；国务院药品监督管理部门规定的生物制品；•首次在中国销售的药品；首次在中国销售的药品；•国务院规定的其他药品。

国务院规定的其他药品五五、、药药品品管管理理（（四四））￿ ￿指指定定药药品品检检验验机机构构进进行行检检验验药品管理立法最新 国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门组组织织药药学学、、医医学学和和其其他他技技术术人人员员，，对新药进行审评，对对新药进行审评，对已经批准生产的药品已经批准生产的药品进行再评价进行再评价 对对已已经经批批准准生生产产或或者者进进口口的的药药品品，，应应当当组组织织调调查查；；对对疗疗效效不不确确、、不不良良反反应应大大或或者者其其他他原原因因危危害害人人体体健健康康的的药药品品，，应应当当撤销批准文号撤销批准文号或者或者进口药品注册证书进口药品注册证书 已已被被撤撤销销批批准准文文号号或或者者进进口口药药品品注注册册证证书书的的药药品品，，不不得得生生产产或或者者进进口口、、销销售售和和使使用用；；已已经经生生产产或或者者进进口口的的，，由由当当地地药品监督管理部门监督销毁或者处理药品监督管理部门监督销毁或者处理五五、、药药品品管管理理（（五五））￿ ￿药药品品的的再再评评价价药品管理立法最新 《《药药品品管管理理法法》》第第三三十十五五条条规规定定：：国国家家对对麻麻醉醉药药品品、、精精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。

实行特殊管理 第第四四十十五五条条规规定定：：进进口口、、出出口口麻麻醉醉药药品品和和国国家家规规定定范范围围内内的的精精神神药药品品，，必必须须持持有有国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门发发给给的的《《进口准许证进口准许证》》、、《《出口准许证出口准许证》》五五、、药药品品管管理理（（六六））￿ ￿特特殊殊管管理理的的药药品品药品管理立法最新 《《药药品品管管理理法法》》第第三三十十六六条条规规定定：：国国家家实实行行中中药药品品种种保保护制度护制度具体办法由国务院制定具体办法由国务院制定 第第三三十十七七条条规规定定：：国国家家对对药药品品实实行行处处方方药药与与非非处处方方药药分类管理制度分类管理制度具体办法由国务院制定具体办法由国务院制定 第第四四十十三三条条规规定定：：国国家家实实行行药药品品储储备备制制度度国国内内发发生生重重大大灾灾情情、、疫疫情情及及其其他他突突发发事事件件时时，，国国务务院院规规定定的的部部门门可可以以紧急调用企业药品紧急调用企业药品五五、、药药品品管管理理（（七七））￿ ￿国国家家对对药药品品实实行行的的管管理理制制度度药品管理立法最新五五、、药药品品管管理理（（八八））￿ ￿禁禁止止生生产产、、销销售售假假药药、、劣劣药药的的规规定定药品管理立法最新 《《药品管理法药品管理法》》对购进药品，从业人员健康检查作了规定。

对购进药品，从业人员健康检查作了规定 第第三三十十四四条条规规定定：：药药品品生生产产企企业业、、药药品品经经营营企企业业、、医医疗疗机机构构必必须须从从具具有有药药品品生生产产、、经经营营资资格格的的企企业业购购进进药药品品；；但但是是，，购进购进没有实施批准文号管理的中药材没有实施批准文号管理的中药材除外 第第五五十十一一条条规规定定：：药药品品生生产产企企业业、、药药品品经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构直直接接接接触触药药品品的的工工作作人人员员，，必必须须每每年年进进行行健健康康检检查查患患有有传传染染病病或或者者其其他他可可能能污污染染药药品品的的疾疾病病的的，，不不得得从从事事直直接接接接触药品的工作触药品的工作五五、、药药品品管管理理（（九九））￿ ￿其其它它药药品品管管理理规规定定药品管理立法最新直接接触药品的包装材料和容器的规定直接接触药品的包装材料和容器的规定 （一）（一）药品包装管理的规定药品包装管理的规定 （二）（二）药品包装标签及说明书的规定药品包装标签及说明书的规定 （三）（三）v第第六六章章“药药品品包包装装的的管管理理”药药品品管管理理法法共共3 3条条（（5252～～5454条条）），，实施条例共实施条例共4 4条（条（4444～～4747条）。

条）六六、、药药品品包包装装的的管管理理药品管理立法最新v《《药药品品管管理理法法》》规规定定：：直直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器，，必必须须符符合合药药用用要要求求，，符符合合保保障障人人体体健健康康、、安安全全的的标标准准，，并并由由药药品品监监督督管管理理部部门门在在审审批批药药品品时时一一并并审审批v药药品品生生产产企企业业不不得得使使用用未未经经批批准准的的直直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器对对不不合合格格的的直直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器，，由由药品监督管理部门责令停止使用药品监督管理部门责令停止使用 （一）（一）直接接触药直接接触药品的包装材品的包装材料和容器的料和容器的规定规定六六、、药药品品包包装装的的管管理理药品管理立法最新（二）（二）药品包装管药品包装管理的规定理的规定v原原则则 药药品品包包装装必必须须适适合合药药品品质质量量的的要要求求，，方方便便储存、运输和医疗使用储存、运输和医疗使用v中中药药饮饮片片包包材材和和容容器器的的规规定定 生生产产中中药药饮饮片片，，应应当当选选用用与与药药品品性性质质相相适适应应的的包包装装材材料料和和容容器器；；包包装装不不符符合合规规定定的的中中药药饮饮片片，，不不得得销销售售。

中中药药饮饮片片包包装装必须印有或者贴有标签必须印有或者贴有标签v医医疗疗机机构构制制剂剂包包装装材材料料和和容容器器的的规规定定 医医疗疗机机构构配配制制制制剂剂所所使使用用的的直直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器、、制制剂剂的的标标签签和和说说明明书书应应当当符符合合《《药药品品管管理理法法》》第第六六章章和和实实施施条条例例的的有有关关规规定定，，并并经经省省、、自自治治区区、、直直辖辖市人民政府药品监督管理部门批准市人民政府药品监督管理部门批准 六六、、药药品品包包装装的的管管理理药品管理立法最新v标签和说明书应当包含的内容和事项标签和说明书应当包含的内容和事项 标签或者说明书上标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项v专用标签的使用规定专用标签的使用规定 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

规定的标志v中药饮片标签的规定中药饮片标签的规定 中药饮片的标签必须注明品名、规中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号六六、、药药品品包包装装的的管管理理（（三三））￿ ￿药药品品包包装装标标签签及及说说明明书书的的规规定定药品管理立法最新 第第七七章章“药药品品价价格格和和广广告告的的管管理理”药药品品管管理理法法共共9 9条条（（5555～～6363条条）），，实实施施条条例例共共8 8条条（（4848～～5555）一）药品价格管理（一）药品价格管理（二）药品广告管理（二）药品广告管理七七、、药药品品价价格格和和广广告告的的管管理理药品管理立法最新1.1.政府定价、政府指导价药品的定价原则与价格管理政府定价、政府指导价药品的定价原则与价格管理 v 依依法法实实行行政政府府定定价价、、政政府府指指导导价价的的药药品品，，应应当当依依照照《《价价格格法法》》规规定定的的定定价价原原则则，，依依据据社社会会平平均均成成本本、、市市场场供供求求状状况况和和社社会会承承受受能能力力合合理理制制定定和和调调整整价价格格，，做做到到质质价价相相符符，，消消除除虚高价格，保护用药者的正当利益。

虚高价格，保护用药者的正当利益v 药药品品的的生生产产企企业业、、经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构必必须须执执行行政政府府定定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格v 药药品品生生产产企企业业应应当当依依法法向向政政府府价价格格主主管管部部门门如如实实提提供供药药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报七七、、药药品品价价格格和和广广告告的的管管理理（（一一））药药品品价价格格管管理理药品管理立法最新2.2.市场调节价药品的定价原则与价格管理市场调节价药品的定价原则与价格管理 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用，质价相公平、合理和诚实信用，质价相符符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为七七、、药药品品价价格格和和广广告告的的管管理理（（一一））药药品品价价格格管管理理药品管理立法最新3.3.提供药品价格信息的规定提供药品价格信息的规定 药药品品的的生生产产企企业业、、经经营营企企业业、、医医疗疗机机构构应应当当依依法法向向政政府府价价格格主主管管部部门门提提供供其其药药品品的的实实际际购购销销价价格格和和购购销销数数量量等等资资料料医医疗疗机机构构应应当当向向患患者者提提供供所所用用药药品品的的价价格格清清单单；；医医疗疗保保险险定定点点医医疗疗机机构构还还应应当当按按照照规规定定的的办办法法如如实实公公布布其其常常用用药药品品的的价价格格，，加加强强合合理理用用药药的的管管理理具具体体办办法法由由国国务务院院卫卫生生行行政政部部门门规定 七七、、药药品品价价格格和和广广告告的的管管理理（（一一））药药品品价价格格管管理理药品管理立法最新4.4.禁止在药品购销中给予、收受回扣禁止在药品购销中给予、收受回扣 禁禁止止药药品品的的生生产产企企业业、、经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构在在药药品品购购销销中中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

禁禁止止药药品品的的生生产产企企业业、、经经营营企企业业或或者者其其代代理理人人以以任任何何名名义义给给予予使使用用其其药药品品的的医医疗疗机机构构的的负负责责人人、、药药品品采采购购人人员员、、医医师等有关人员以师等有关人员以财物或者其他利益财物或者其他利益 禁禁止止医医疗疗机机构构的的负负责责人人、、药药品品采采购购人人员员、、医医师师等等有有关关人人员员以以任任何何名名义义收收受受药药品品的的生生产产企企业业、、经经营营企企业业或或者者其其代代理理人人给予的财物或者其他利益给予的财物或者其他利益 ×七七、、药药品品价价格格和和广广告告的的管管理理（（一一））药药品品价价格格管管理理药品管理立法最新（（二二））药药品品广广告告管管理理 《《药药品品管管理理法法》》、、《《实实施施条条例例》》对对药药品品广广告告管管理理做做了了相相应的规定，概括如下：应的规定，概括如下： v药药品品广广告告审审批批规规定定与与程程序序 规规定定了了发发布布药药品品广广告告需需经经过过省级药品监督管理部门审批，以及具体的审批程序省级药品监督管理部门审批，以及具体的审批程序。

v药药品品广广告告的的范范围围、、内内容容与与限限制制 规规定定了了药药品品广广告告内内容容的的基本要求与限制，处方药广告的发布范围基本要求与限制，处方药广告的发布范围v药药品品广广告告的的检检查查与与处处理理 规规定定了了药药品品广广告告的的检检查查、、处处理理机关与程序，违法广告的处理与公告机关与程序，违法广告的处理与公告详见第九章详见第九章《《药品信息管理药品信息管理》》七七、、药药品品价价格格和和广广告告的的管管理理药品管理立法最新（三）对可能危害人体（三）对可能危害人体健康的药品及其有关材健康的药品及其有关材料采取行政强制性措施料采取行政强制性措施 （一）药品监督检查（一）药品监督检查（五）实行不良反（五）实行不良反应报告制度应报告制度 （六）药品行政收费的规定（六）药品行政收费的规定 （二）药品质量（二）药品质量监督检验监督检验 （四）对药品监督管（四）对药品监督管理部门和药品检验机理部门和药品检验机构的禁止性规定构的禁止性规定 药品管理法共9条，实施条例共7条Text in here八八、、药药品品监监督督药品管理立法最新v本本章章主主要要规规定定了了药药品品监监督督管管理理部部门门对对其其行行政政相相对对方方监监督督检检查查和和质质量量监监督督检检验验的的程程序序、、应应遵遵守守或或履履行行的的规规定定和和义义务务，，以及对药品监督管理部门及药品检验机构的禁止性规定。

以及对药品监督管理部门及药品检验机构的禁止性规定v药药品品监监督督是是指指药药品品监监督督管管理理的的行行政政主主体体，，依依照照法法定定职职权权，，对对行行政政相相对对方方是是否否遵遵守守法法律律、、法法规规、、行行政政命命令令、、决决定定和和措措施所进行的监督检查活动施所进行的监督检查活动八八、、药药品品监监督督药品管理立法最新v药药品品监监督督管管理理部部门门是是药药品品监监督督检检查查的的行行政政主主体体，，主主要要有有：：国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局，，省省级级食食品品药药品品监监督督管管理理局局，，及及其依法设立的市级、县级药品监督管理机构等其依法设立的市级、县级药品监督管理机构等v药药品品监监督督管管理理行行政政相相对对方方包包括括申申报报药药品品注注册册的的药药品品研研制制单单位位，，药药品品生生产产企企业业和和个个人人，，药药品品经经营营企企业业和和个个人人，，使使用用药品的医疗机构和有关人员等药品的医疗机构和有关人员等八八、、药药品品监监督督（（一一））药药品品监监督督检检查查药品管理立法最新药品监督检查的对象和内容药品监督检查的对象和内容 向药品监督管理部门申报，向药品监督管理部门申报， 经其审批的经其审批的 药品研制的事项药品研制的事项 药品生产的事项药品生产的事项 药品经营的事项药品经营的事项 医疗机构使用药品的事项进行监督检查；医疗机构使用药品的事项进行监督检查； 对对GMPGMP、、GSPGSP认证合格的药品生产、经营企业，进行认证合格的药品生产、经营企业，进行认证后的跟踪检查。

认证后的跟踪检查八八、、药药品品监监督督（（一一））药药品品监监督督检检查查药品管理立法最新 《《药药品品管管理理法法》》和和《《实实施施条条例例》》规规定定了了药药品品质质量量监监督督检检验验的的要要求求，，抽抽样样过过程程中中双双方方的的行行为为和和权权限限，，药药品品检检验验方方法法的的补补充充，，药药品品质质量量公公告告，，对药品检验结果申请复验的规定等对药品检验结果申请复验的规定等 具具体体内内容容可可见见《《药药品品管管理理法法》》第第六六十十五五条条、、六六十十六六条条、、六六十十七七条条以以及及《《实实施施条条例例》》第第五五十十七七条条、、五五十十八条、五十九条八条、五十九条二）（二）药品质量监药品质量监督检验督检验 八八、、药药品品监监督督药品管理立法最新 《《药药品品管管理理法法》》规规定定了了采采取取行行政政强强制制性性措措施施的情形和采取强制措施后的处理的情形和采取强制措施后的处理 药药品品监监督督管管理理部部门门对对有有证证据据证证明明可可能能危危害害人人体体健健康康的的药药品品及及其其有有关关材材料料可可以以采采取取查查封封、、扣扣押押的的行行政政强强制制措措施施，，并并在在七七日日内内作作出出行行政政处处理理决决定定；；药药品品需需要要检检验验的的，，必必须须自自检检验验报报告告书书发发出之日起出之日起十五日内十五日内作出行政处理决定。

作出行政处理决定三）（三）对可能危害人对可能危害人体健康的药品体健康的药品及其有关材料及其有关材料采取行政强制采取行政强制性措施性措施 八八、、药药品品监监督督药品管理立法最新 禁止地方保护主义和不公平竞争；禁止地方保护主义和不公平竞争； 药药品品监监督督管管理理部部门门和和检检验验机机构构不不得得参参与与药药品生产、经营活动等；品生产、经营活动等； 地地方方人人民民政政府府和和药药品品监监督督管管理理部部门门不不得得以以要要求求实实施施药药品品检检验验、、审审批批等等手手段段限限制制或或者者排排斥斥非非本本地地区区药药品品生生产产企企业业依依照照本本法法规规定定生生产产的的药药品进入本地区品进入本地区 （四）（四）对药品监督管对药品监督管理部门和药品理部门和药品检验机构的禁检验机构的禁止性规定止性规定 八八、、药药品品监监督督药品管理立法最新v《《药品管理法药品管理法》》规定了国家实行药品不良反应报规定了国家实行药品不良反应报告制度药品生产企业、药品经营企业和医疗机构告制度药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。

发现量、疗效和反应发现可能与用药有关的严重不良可能与用药有关的严重不良反应反应，必须，必须及时及时向当地省级药品监督管理部门和卫向当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告生行政部门报告v对对已已确确认认发发生生严严重重不不良良反反应应的的药药品品，，国国务务院院或或者者省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门可可以以采采取取停停止止生生产产、、销销售售、、使使用用的的紧紧急急控控制制措措施施，，并并应应当当在在五五日日内内组组织织鉴鉴定定，，自自鉴鉴定定结结论论作作出出之之日日起起十十五五日日内内依依法法作作出出行行政政处处理理决定五）（五）实行不良反应实行不良反应报告制度报告制度 八八、、药药品品监监督督药品管理立法最新v药品抽查检验，药品抽查检验，不得收取任何费用不得收取任何费用 v当当事事人人对对药药品品检检验验结结果果有有异异议议，，申申请请复复验验的的，，应应当当按按照照有有关关部部门门的的规规定定，，向向复复验验机机构构预预先先支支付付药药品品检检验验费费用用复复验验结结论论与与原原检检验验结结论论不不一一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

v依依据据《《药药品品管管理理法法》》和和《《实实施施条条例例》》的的规规定定核核发发证证书书、、进进行行药药品品注注册册、、药药品品认认证证和和实实施施药药品品审批检验及其强制性检验，审批检验及其强制性检验，可以收取费用可以收取费用六）（六）药品行政收费药品行政收费的规定的规定 八八、、药药品品监监督督药品管理立法最新（五）行政主体违反药品管理（五）行政主体违反药品管理法应承担的法律责任法应承担的法律责任（三）生产、销售假药、劣药应承（三）生产、销售假药、劣药应承担的法律责任担的法律责任（一）法律责任（一）法律责任（二）违反有关许可证、药品批准证（二）违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任法律责任 （四）违反（四）违反《《药品管理法药品管理法》》其他有其他有关规定应承担的法律责任关规定应承担的法律责任 第第九九章章“法法律律责责任任”药药品品管管理理法法共共2929条条，，实实施施条条例例共共2020条条，，是是药药品品管管理理法法的的法法律律责责任的规定任的规定六）执行行政处罚和行政处（六）执行行政处罚和行政处分的有关规定分的有关规定九九、、法法律律责责任任药品管理立法最新v法法律律责责任任的的含含义义——是是指指人人们们对对自自己己违违法法行行为为所所应应承承担担的的带带有有强制性的否定性法律后果。

强制性的否定性法律后果v法法律律责责任任的的构构成成——法法律律责责任任的的前前提提是是人人们们的的违违法法行行为为，，法法律律责责任任是是基基于于一一定定的的违违法法行行为为而而产产生生的的 ；；法法律律责责任任的的内内容容是是否否定定性性的的法法律律后后果果，，包包括括法法律律制制裁裁、、法法律律负负担担、、强强制制性性法法律律义义务务、、法律不予承认或撤销等等法律不予承认或撤销等等 v法律责任的分类法律责任的分类——刑事责任刑事责任 、民事责任、民事责任 、行政责任行政责任v法法律律制制裁裁——是是指指由由特特定定的的国国家家机机关关对对违违法法者者因因其其所所应应负负的的法法律责任而实施的惩罚性措施律责任而实施的惩罚性措施 九九、、法法律律责责任任（（一一））￿ ￿法法律律责责任任药品管理立法最新九九、、法法律律责责任任行政处罚行政处罚v定定义义：：行行政政处处罚罚是是指指行行政政机机关关或或其其他他行行政政主主体体依依照照法法定定权权限限和和程程序序对对违违反反行行政政法法规规范范尚尚未未构构成成犯犯罪罪的的相相对对方方给给予予行行政制裁的具体行政行为政制裁的具体行政行为。

v种种类类：：①①警警告告；；②②罚罚款款；；③③没没收收违违法法所所得得、、没没收收非非法法财财物物；；④④责责令令停停产产停停业业；；⑤⑤暂暂扣扣或或者者吊吊销销许许可可证证；；⑥⑥行行政政拘拘留留；；⑦⑦法法律律、、行行政政法法规规规规定定的的其其他他行行政政处处罚罚《《药药品品管管理理法法》》的行政处罚未涉及行政拘留的行政处罚未涉及行政拘留v行行政政处处罚罚的的原原则则：：①①处处罚罚法法定定原原则则 、、②②行行政政处处罚罚遵遵循循公公开开、、公公正正原原则则 、、实实施施行行政政处处罚罚，，纠纠正正违违法法行行为为，，应应当当坚坚持持处罚与教育相结合处罚与教育相结合 （（一一））￿ ￿法法律律责责任任药品管理立法最新行政处分行政处分v定义：定义：是国家行政法律规范规定的责任形式是国家行政法律规范规定的责任形式v主体：主体：公务员所在地行政机关，上级主管部门或监察机关公务员所在地行政机关，上级主管部门或监察机关v行行政政处处分分是是一一种种内内部部责责任任形形式式，，是是国国家家行行政政机机关关对对其其行行政政系系统统内内部部的的公公务务员员实实施施的的一一种种惩惩戒戒，，不不涉涉及及一一般般相相对对人人的的权权益益。

20062006年年1 1月月1 1日日实实行行的的《《公公务务员员法法》》规规定定，，行行政政处处分分共共6 6种：警告、记过、记大过、降级、撤职和开除种：警告、记过、记大过、降级、撤职和开除 九九、、法法律律责责任任（（一一））￿ ￿法法律律责责任任药品管理立法最新 未未取取得得《《药药品品生生产产许许可可证证》》、、《《药药品品经经营营许许可可证证》》或或者者《《医医疗疗机机构制剂许可证构制剂许可证》》生产药品、经营药品的，生产药品、经营药品的，§依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得；依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得；§处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；§构成犯罪的，依法追究刑事责任构成犯罪的，依法追究刑事责任 ————《《药品管理法药品管理法》》第七十三条第七十三条 九九、、法法律律责责任任（（二二））违违反反有有关关许许可可证证、、药药品品批批准准证证明明文文件件的的规规定定的的违违法法行行为为应应当当承承担担的的法法律律责责任任药品管理立法最新伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，§没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；§没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；§情情节节严严重重的的，，并并吊吊销销卖卖方方、、出出租租方方、、出出借借方方的的《《药药品品生生产产许许可可证证》》、、《《药药品品经经营营许许可可证证》》、、《《医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证》》或或者者撤撤销销药品批准证明文件；药品批准证明文件；§构成犯罪的，依法追究刑事责任。

构成犯罪的，依法追究刑事责任￿ ————《《药品管理法药品管理法》》第八十二条第八十二条 九九、、法法律律责责任任（（二二））违违反反有有关关许许可可证证、、药药品品批批准准证证明明文文件件的的规规定定的的违违法法行行为为应应当当承承担担的的法法律律责责任任药品管理立法最新生产、销售假药生产、销售假药的的（企业、医疗（企业、医疗机构）机构）1.1.没收假药和违法所得没收假药和违法所得2.2.并处罚款：药品货值金额并处罚款：药品货值金额2-52-5倍倍3.3.撤销药品批准证明文件撤销药品批准证明文件4.4.并责令停产、停业整顿并责令停产、停业整顿5.5.情节严重的吊销许可证情节严重的吊销许可证•刑事责任：构成犯罪的，依照刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任刑法追究刑事责任 ★★药品管理法药品管理法　　第　　第7474条条 违法行为及违法行为及（相对方）（相对方）法律责任法律责任法律法规条款法律法规条款九九、、法法律律责责任任（（三三））生生产产、、销销售售假假药药、、劣劣药药应应承承担担的的法法律律责责任任药品管理立法最新生产、销售劣药的生产、销售劣药的（企业、医疗机构）（企业、医疗机构）1. 1. 没收劣药和违法所得没收劣药和违法所得2. 2. 并处罚款：药品货值金额并处罚款：药品货值金额1-31-3倍倍3. 3. 情节严重，责令停产停业整顿或撤情节严重，责令停产停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证销药品批准证明文件，吊销许可证v刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。

究刑事责任 ★★药品管理法药品管理法　　第　　第7575条条 违法行为及违法行为及（相对方）（相对方）法律责任法律责任法律法规条款法律法规条款生产、销售假药及生产、销售假药及生产、销售劣药情生产、销售劣药情节严重的节严重的（企、事（企、事业）业） 1. 1. 直接负责的主管人员和其他直接直接负责的主管人员和其他直接责任人，责任人，1010年年内不得从事药品生产、内不得从事药品生产、经营活动经营活动2. 2. 对生产者专门用于假、劣药的原对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材、设备予以没收辅料、包材、设备予以没收 ★★药品管理法药品管理法　　第　　第7676条条 为假药、劣药提供为假药、劣药提供运输、保管、仓储运输、保管、仓储等便利条件的等便利条件的 1. 1. 没收违法收入没收违法收入2. 2. 并处罚款：违法收入并处罚款：违法收入50%50%以上以上3 3倍倍以下v刑事责任：构成犯罪的，依照刑法刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任追究刑事责任 ★★药品管理法药品管理法　　第　　第7777条条 药品管理立法最新擅自委托或接受委擅自委托或接受委托生产药品的托生产药品的 依照药品管理法第依照药品管理法第7474条处罚条处罚（生产销（生产销售假药）售假药） 实施条例第实施条例第6464条条 违法行为及违法行为及（相对方）（相对方）法律责任法律责任法律法规条款法律法规条款医疗机构使用假药、医疗机构使用假药、劣药的劣药的 依照药品管理法第依照药品管理法第7474条、第条、第7575条处罚条处罚（（生产销售假、劣药）生产销售假、劣药）实施条例第实施条例第6868条条 生产中药饮片或配生产中药饮片或配制医院制剂不符合制医院制剂不符合省级药监局批准标省级药监局批准标准准 依照药品管理法第依照药品管理法第7575条处罚条处罚 （生产（生产销售劣药）销售劣药）实施条例第实施条例第7171条条 有有充充分分依依据据证证明明其其不不知知道道所所销销售售或或者者使使用用的的药药品品是是假假药药、、劣药的劣药的 没收其销售或者使用的假药、劣药和没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得违法所得免除其他行政处罚免除其他行政处罚 实施条例第实施条例第8181条条 药品管理立法最新1. 1. 未按照规定实施未按照规定实施GMPGMP、、GSPGSP、、GLPGLP、、GCPGCP的（药品的（药品生产、经营企业、临床生产、经营企业、临床试验机构、非临床安全试验机构、非临床安全性研究机构）性研究机构）2. 2. 擅自进行临床试验的擅自进行临床试验的（医疗机构）（医疗机构） 给予警告，责令限期改正，逾给予警告，责令限期改正，逾期不改正的期不改正的1. 1. 责令停产、停业整顿。

责令停产、停业整顿2. 2. 罚款：罚款：0.50.5万以上万以上2 2万元以下万元以下3. 3. 情节严重的吊销许可证情节严重的吊销许可证4. 4. 取消药物临床试验资格取消药物临床试验资格 药品管理法第七十药品管理法第七十九条九条实施条例第六十三实施条例第六十三条、第六十九条条、第六十九条 违法行为及违法行为及（相对方）（相对方）法律责任法律责任法律法规条款法律法规条款没有向允许药品进口的口没有向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理局岸所在地药品监督管理局登记备案的登记备案的（药品进口者）（药品进口者） 警告，责令限期改正，警告，责令限期改正，逾期不改正的，撤销进口药品逾期不改正的，撤销进口药品注册证注册证 药品管理法第八药品管理法第八十一条十一条 九九、、法法律律责责任任（（四四））违违反反《《药药品品管管理理法法》》其其他他有有关关规规定定应应承承担担的的法法律律责责任任药品管理立法最新1. 购销记录不真实或者购销记录不真实或者不完整不完整2. 没有依法销售药品、没有依法销售药品、调配处方、销售中药材调配处方、销售中药材（药品经营企业）（药品经营企业） 1. 责令改正，警告责令改正，警告2. 情节严重的吊销药品经营许情节严重的吊销药品经营许可证可证 药品管理法药品管理法第八十五条第八十五条 违法行为及违法行为及（相对方）（相对方）法律责任法律责任法律法规条款法律法规条款药品标识违反规定的药品标识违反规定的（药（药品生产、经营企业、医疗品生产、经营企业、医疗机构）机构） 除依法按照假药劣药论处外，除依法按照假药劣药论处外，责令改正，警告，情节严重的责令改正，警告，情节严重的撤销该药品的批准证明文件撤销该药品的批准证明文件 药品管理法药品管理法第八十六条第八十六条实施条例实施条例第七十三条第七十三条 向使用其药品的医疗机向使用其药品的医疗机构的人员行贿的构的人员行贿的（药品（药品生产、经营企业及个人）生产、经营企业及个人） 1. 没收违法所得没收违法所得2. 罚款罚款1万元以上万元以上20万元以下万元以下3. 情节严重的吊销许可证及营情节严重的吊销许可证及营业执照业执照刑事责任：刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。

事责任 药品管理法药品管理法第九十条第九十条 药品管理立法最新药品购销活动中受贿药品购销活动中受贿（医疗机构负责人、药（医疗机构负责人、药品采购人员、医师）品采购人员、医师） 1.没收违法所得没收违法所得2.违法行为情况严重的吊销医违法行为情况严重的吊销医师执业证书师执业证书v行政处分：由卫生行政部门或行政处分：由卫生行政部门或本单位给予处分本单位给予处分v刑事责任：构成犯罪的，依照刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任刑法追究刑事责任 药品管理法药品管理法第九十一条第九十一条 违法行为及违法行为及（相对方）（相对方）法律责任法律责任法律法规条款法律法规条款药品广告审批及广告内容药品广告审批及广告内容有违法行为的有违法行为的（药品生产、（药品生产、经营企业）经营企业）按按《《广告法广告法》》规定处罚规定处罚并撤销广告批准文号；并撤销广告批准文号；1年年内不受理该品种广告的审批内不受理该品种广告的审批申请申请v刑事责任：构成犯罪的，依照刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任刑法追究刑事责任 药品管理法药品管理法第九十二条第九十二条实施条例第七十实施条例第七十六条六条 药品管理立法最新给药品使用者造成损害给药品使用者造成损害的的（药品生产、经营企（药品生产、经营企业、医疗机构）业、医疗机构） 民事责任：承担赔偿责任民事责任：承担赔偿责任 药品管理法药品管理法第九十三条第九十三条 违法行为及违法行为及（相对方）（相对方）法律责任法律责任法律法规条款法律法规条款申报临床试验时，报送虚申报临床试验时，报送虚假资料和样品的假资料和样品的（药品申（药品申请者）请者） 警告。

情节严重的警告情节严重的3年内不受理年内不受理该申报者该品种临床试验申请该申报者该品种临床试验申请 实施条例第七十实施条例第七十条条违反药品价格管理规定违反药品价格管理规定依照价格法处罚依照价格法处罚 实施条例第七十实施条例第七十五条五条 未按规定向发布广告地的未按规定向发布广告地的省级药监部门备案的省级药监部门备案的 责令改正，逾期不改正的，责令改正，逾期不改正的，停止该药品在发布地广告停止该药品在发布地广告活动活动 实施条例第七十实施条例第七十七条七条 药品管理立法最新v药品管理法的行政主体是药品监督管理部门及其公务员药品管理法的行政主体是药品监督管理部门及其公务员行行政政主主体体的的行行政政违违法法应应承承担担相相应应的的行行政政责责任任，，包包括括行行政政处处分分及及通通报报批批评评，，停停止止违违法法行行为为，，纠纠正正不不当当的的行行政政行行为为、、撤撤销销违违法法的的行行政政行行为为等等构构成成犯犯罪罪的的，，依依法法追追究究刑刑事事责责任v药药品品检检验验机机构构是是国国家家行行政政机机关关设设置置或或者者确确定定的的事事业业性性法法定定技技术机构药药品品检检验验机机构构违违法法, ,应应依依法法承承担担行行政政处处罚罚、、行行政政处处分分等等方方式的行政责任。

构成犯罪的，依法追究刑事责任式的行政责任构成犯罪的，依法追究刑事责任九九、、法法律律责责任任（（五五））行行政政主主体体违违反反药药品品管管理理法法应应承承担担的的法法律律责责任任药品管理立法最新药药品品检检验验机机构构出出具具虚虚假假检验报告检验报告1. 1. 警告警告2. 2. 没收违法所得没收违法所得3. 3. 罚款：单位罚款：单位3 3～～5 5万元，个人万元，个人3 3万万元以下元以下4. 4. 降级、撤职、开除的行政处分降级、撤职、开除的行政处分5. 5. 情节严重的撤销检验资格情节严重的撤销检验资格v刑事责任：构成犯罪的，依照刑刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任法追究刑事责任v民事责任：造成损失的，承担赔民事责任：造成损失的，承担赔偿责任 药品管理法药品管理法第八十七条第八十七条 违法行为违法行为法律责任法律责任法律法规条款法律法规条款九九、、法法律律责责任任（（五五））行行政政主主体体违违反反药药品品管管理理法法应应承承担担的的法法律律责责任任药品管理立法最新药药品品监监督督管管理理部部门门违违法法发发给给GMP、、GSP认认证证证证书书、、许许可可证证、、进进口口药药品品注注册册证证、、新新药药证证书书、、药药品批准文号等品批准文号等 1. 责令收回违法发给的证书、责令收回违法发给的证书、撤销批准证明文件撤销批准证明文件2. 行政处分行政处分v刑事责任：构成犯罪的，依照刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。

刑法追究刑事责任 药品管理法药品管理法第九十四条第九十四条 违法行为违法行为法律责任法律责任法律法规条款法律法规条款药药品品监监督督管管理理部部门门、、药药品品检检验验机机构构或或其其人人员员参参与药品生产、经营活动与药品生产、经营活动 1. 责令改正责令改正2. 没收违法所得没收违法所得3. 行政处分行政处分 药品管理法药品管理法第九十五条第九十五条 在在药药品品监监督督检检验验中中违违法法收取检验费用收取检验费用 1. 责令退还责令退还2. 行政处分行政处分3. 对情节严重的药检机构撤销对情节严重的药检机构撤销其检验资格其检验资格 药品管理法药品管理法第九十六条第九十六条 与与企企业业生生产产、、销销售售假假、、劣劣药药有有关关的的失失职职、、渎渎职职行为的行为的 行政处分行政处分v刑事责任：构成犯罪的，依照刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任刑法追究刑事责任 药品管理法药品管理法第九十七条第九十七条 药品管理立法最新下下级级药药品品监监督督部部门门违违法法的行政行为的行政行为 责令限期改正；责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变逾期不改正的，有权予以改变或撤销其违法行政行为或撤销其违法行政行为 药品管理法药品管理法第九十八条第九十八条违法行为违法行为法律责任法律责任法律法规条款法律法规条款滥滥用用职职权权、、徇徇私私舞舞弊弊、、玩玩忽忽职职守守的的药药品品监监督督管管理人员理人员 行政处分行政处分v刑事责任：构成犯罪的，依照刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。

刑法追究刑事责任 药品管理法药品管理法第九十九条第九十九条 不不依依法法履履行行药药品品广广告告审审查职责造成虚假广告等查职责造成虚假广告等 行政处分行政处分v刑事责任：构成犯罪的，依照刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任刑法追究刑事责任 药品管理法药品管理法第九十二条第九十二条 泄泄露露未未披披露露试试验验数数据据，，造造成成损损失失的的药药品品监监督督管管理理部部门门及及重重大大过过失失的的工工作人员作人员 行政处分行政处分依法承担赔偿责任依法承担赔偿责任 实施条例实施条例第七十二条第七十二条药品管理立法最新处罚机构及分工处罚机构及分工 主主要要包包括括：：职职责责分分工工；；有有关关证证、、照照、、批批准准证证明明文文件件的的处处罚罚机机构构；；药药品品监监督督管管理理部部门门派派出出机机构构的的处处罚罚权权限限；；违违反反广广告告管管理理规规定定的的处处罚罚机机构构与与分分工工 ；；药药品品购购销销过过程程中中行行、、受受贿贿的的处处罚罚机机构构与与分分工工 ；；药药品品监监督督管管理理部部门门违违法法的的处处罚罚机关处罚程序要求及相关规定处罚程序要求及相关规定 主主要要包包括括：：假假药药、、劣劣药药处处罚罚通通知知应应载载明明的的事事项项 ；；法法律责任中的律责任中的“货值金额货值金额” ；没收药品的处理。

没收药品的处理九九、、法法律律责责任任（（六六））执执行行行行政政处处罚罚和和行行政政处处分分的的有有关关规规定定药品管理立法最新（一）（一） （二）（二）（三）（三） 用语含义用语含义 法律法规施行时间法律法规施行时间对制定有关管理办法的授权性规定对制定有关管理办法的授权性规定第第十十章章“附附则则”，，药药品品管管理理法法共共5 5条条（（102102～～106106条），实施条例共条），实施条例共4 4条（条（8383～～8686条） 十十、、附附则则药品管理立法最新 《《药药品品管管理理法法》》对对本本法法使使用用的的药药品品、、辅辅料料、、药药品品生生产产企企业业、、药药品品经经营营企企业业等等4 4个个用用语语作作了了解解释释性性的的规规定定；；对对“首首次次在在中中国国销销售售的的药药品品”、、“禁禁止止药药品品的的生生产产企企业业、、经经营营企企业业或或者者其其代代理理人人以以任任何何名名义义给给予予使使用用其其药药品品的的医医疗疗机机构构的的负负责责人人、、药药品品采采购购人人员员、、医医师师等等有有关关人人员员以以财财物物或或者者其其他他利利益益”中中的的“财财物物或或者者其其他他利利益益” 作了解释。

作了解释 《《实实施施条条例例》》对对药药品品合合格格证证明明和和其其他他标标识识、、新新药药、、处处方方药药、、非非处处方方药药、、医医疗疗机机构构制制剂剂、、药药品品认认证证、、药药品品经经营营方方式式、、药药品品经经营营范围、药品批发企业、药品经营企业、药品零售企业范围、药品批发企业、药品经营企业、药品零售企业作了解释作了解释十十、、附附则则（（一一））用用语语含含义义药品管理立法最新《《药品管理法药品管理法》》自自20012001年年1212月月1 1日起施行法第一百零六条）日起施行法第一百零六条）《《药品管理法实施条例药品管理法实施条例》》自自20022002年年9 9月月1515日起施行条例第八日起施行条例第八十六条）十六条）（（三三））法法律律法法规规施施行行时时间间十十、、附附则则药品管理立法最新药品管理立法的含义及特征药品管理立法的含义及特征 药事管理法的渊源和法律关系药事管理法的渊源和法律关系 药事管理法的定义药事管理法的定义本章要点回顾本章要点回顾《《药品管理法药品管理法》》及其及其《《实施条例实施条例》》的主要内容的主要内容 药品管理立法的特征药品管理立法的特征 药品管理立法最新复习思考题复习思考题v 简述药品管理立法和药事管理法的概念。

简述药品管理立法和药事管理法的概念v 我国药事管理法律规范的具体表现形式有哪些？我国药事管理法律规范的具体表现形式有哪些？v 简述简述《《药品管理法药品管理法》》的立法宗旨、适用范围的立法宗旨、适用范围v 开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件？开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件？v 我国对医疗机构配制制剂有何规定？我国对医疗机构配制制剂有何规定？v 什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？v《《药品管理法药品管理法》》对直接接触药品的包装材料的容器是如何要求对直接接触药品的包装材料的容器是如何要求的？的？v《《药品管理法药品管理法》》规定的行政处罚有哪几种？规定的行政处罚有哪几种？v 未取得未取得“许可证许可证”生产、经营药品应当承担什么法律责任？生产、经营药品应当承担什么法律责任？v 生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？v 违反违反《《药品管理法药品管理法》》其他有关规定应承担什么法律责任？其他有关规定应承担什么法律责任？v《《药品管理法实施条例药品管理法实施条例》》对哪些违法行为在规定的处罚幅度内对哪些违法行为在规定的处罚幅度内从重处罚？从重处罚？v 解释下列用语：药品，新药，处方药，药品认证，药品批发企解释下列用语：药品，新药，处方药，药品认证，药品批发企业，药品零售企业。

业，药品零售企业药品管理立法最新Q&A?药品管理立法最新Thank You !药品管理立法最新药品管理立法最新。