一次性使用医用口罩技术要求.docx

一次性使用医用口罩技术要求医疗器材产品技术要求编号：一次性使用医用口罩1.产品型号/规格及其区分说明型号规格型号：平面耳挂式规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12cm×8.5cm共三种规格，详细型号规格及尺寸信息见表1：表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表型号规格（未张开尺寸,长×宽，允差±5%）平面耳挂式×平面耳挂式14.5cm×9cm平面耳挂式12cm×8.5cm1.1.1型号命名说明平面耳挂式平面耳挂式1.2产品构造表示图（平面形）耳挂式构造表示图型号规格区分说明型号：依据产品供给形式（非无菌供给）、形状、佩带方式的不一样样进行划分规格：依据产品的尺寸大小进行区分/原资料材质信息口罩体由三层构成其原资料材质信息见表2表2原资料材质信息零件材质口罩体外层纺粘无纺布(聚丙烯)口罩体内层纺粘无纺布(聚丙烯)口罩体中间层熔喷无纺布(高熔聚丙烯)鼻夹可塑性资料（铁丝）口罩带（耳挂式）氨纶2．性能指标2.1外观口罩外观应整齐、形状圆满，表面不得有损坏、污渍2.2构造与尺寸口罩佩带好后，应能罩住佩带者的口、鼻至下颌；尺寸应符合表1的要求2.3鼻夹2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性资料制成。

2.3.2鼻夹长度应不小于2.4口罩带2.4.1口罩带应戴取方便2.4.2每根口罩带与口罩体连结点处的断裂强力应不小于10N2.5细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%2.6通气阻力口罩双侧面进行气体互换的通气阻力应不大于49Pa/cm22.7微生物指标2.7.1非无菌型口罩应符合表3的要求表3非无菌型口罩微生物指标细菌菌落总数大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡溶血性链真菌CFU/g萄球菌球菌≤100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出3.查验方法外观依据YY/T0969-2013中5.1的方法进行试验，结果应符合2.1的要求构造与尺寸依据YY/T0969-2013中5.2的方法进行试验，结果应符合2.2的要求鼻夹依据YY/T0969-2013中5.3.1的方法进行试验，结果应符合2.3.1的要求依据YY/T0969-2013中5.3.2的方法进行试验，结果应符合2.3.2的要求口罩带依据YY/T0969-2013中5.4.1的方法进行试验，结果应符合2.4.1的要求依据YY/T0969-2013中5.4.2的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求细菌过滤效率依据YY/T0969-2013中5.5的方法进行试验，结果应符合2.5的要求。

3.6通气阻力依据YY/T0969-2013中5.6的方法进行试验，结果应符合2.6的要求3.7微生物指标3.7.1依据GB15979-2002附录B规定的方法进行试验，结果应符合2.7.1的要求对于技术要求一致性的申明我企业郑重许诺：本企业所提交的两份产品技术要求文本完满一致我企业对违犯上述申明致使的结果肩负所有责任特此申明年月日。