药剂学的基本概念.pptx

第一章 绪论 中国药科大学药剂学教研室 绪 论 Preface The Concepts and Tasks of Pharmaceutics第一节药剂学的概念与任务 一、药剂学的基本概念 1、药剂学是研究药物剂型、药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用的综合性应用技术科学 Basic Theory, Formulation Design, Processing Technology, Quality Control and Reasonable Application 2、药物剂型(Drug Dosage Forms): 药物经加工制成的适用于疾病预防及治疗的给药形式及类别如片剂、胶囊剂、注射剂、软膏剂、糖浆剂、气雾剂、栓剂等 定义：Definition of Pharmaceutics3、药物制剂 (Pharmaceutical Preparations) Active Ingredients Dosage forms Preparations Administration routes Effects Preparation: Formulation(Active Ingredients and Inactive Expedients) Processing Quality (Strengths and Other Specifications) Examples: Aciclovir: Tablet、Injection、Cream； Cefradine: Tablet、Capsule、Syrup;4、给药途径 (Administration Routes) 不同疾病需要不同给药 途径。

不同给药途径需要不同剂型 如口服、注射、皮肤外用、眼用、腔道等二、药剂学的任务 药剂学的中心任务: R&D of Drug Dosage Forms and Preparations 药物制剂的基本要求： 安全 (Safety) 有效 (Efficiency) 稳定 (Stability) 依从（Compliance) 药物制剂的目标：三效（高效、速效、长效） 三小（毒副作用小、剂量小、用量小 ） 任务： 1、剂型及制剂设计的基本理论； 2、研究开发新的剂型和制剂； 3、研究剂型及制剂制备的工艺技术； 4、研究开发剂型和制剂相关新辅料、新机械和新设备； 5、研究和开发中药和生物技术药物的新剂型、新制剂 6、指导临床合理用药第二节药剂学的分支学科和课程 工业药剂学(Industrial Pharmaceutics) 物理药剂学(Physical Pharmaceutics)药用高分子材料学(Polymers in Pharmaceutics)制剂工程学（Pharmaceutical Engineering) 生物药剂学(Biopharmaceutics) 药物动力学(Pharmacokinetics) 临床药学(Clinical Pharmacy) 第三节Drug Dosage Forms1、按形态分类： 液体、固体、气体、半固体剂型；2、按分散状态： 溶液、胶体、乳浊液、悬浊液、气溶胶、固体分散型；3、按给药途径分类： 口服、注射、皮肤、腔道、呼吸道、粘膜一、Classifications二、The Importance of Dosage Forms 1、改变药物作用性质 2、调节药物作用速度 3、降低药物毒副作用 4、提高药物治疗效果三、Drug Delivery Systems（DDS) 常用制剂 (普通制剂 conventional products、 即释制剂 immediate release products, IR ) 药物释放系统 速释剂型(fast release) 缓释剂型(sustained release) 控释剂型(controlled release) 透皮剂型(transdermal delivery) 靶向剂型(targeting delivery) Whitehead, K. et al.Oral delivery of macromolecules using intestinal patches:application for insulin delivery. J. Control.Release.2004,98: 3745 Delgado-Escueta AV. Interictal seizure resections show two configurations of endothelial Glut1 glucose transporter in the human blood-brain barrier J Cereb Blood Flow Metabol 1998; 18: 2642INTOPHORESIS生物芯片Du W, Xu Z, Ma X, et al. Biochip as a potential platform of serological interferon _2b antibody assay. J Biotechnol, 2003,106:87100第四节辅料在药物制剂中的应用The Application of Excipients in Pharmaceutical Preparations赋形 (Forms)赋性 (Properties)便于制备 (Processing)提高依从 (Compliance)第五节药典与药品标准简介一、药典(Pharmacopoeia) 中国药典（2005）美国药典（2004 2722）英国药典（2003）日本药局方（14）二、药品标准三、处方药与非处方药（一）处方 制剂处方，法定处方。

(formulations)： 医师处方,协定处方，方剂Prescription）（二）处方药与非处方药、处方药(Prescription drugs) 2、非处方药(Nonprescription drugs） OTC，Over the Counter)第六节、nGMP（药品生产质量管理规范 good manufacturing practice)nGLP（药品非临床研究质量管理规范 good laboratory practice)nGCP（药品临床试验管理规范 good manufacturing practice) 第七节 药剂学的历史 The History of Pharmaceutics 神农尝百草始有医药n公元前1766年：“汤液始于伊尹”n黄帝内经：汤、丸、散、膏、酒n后汉公元142-219年：张仲景伤寒论：栓、洗、软膏、浸膏、糖浆，炼蜜、淀粉糊n晋公元281-341年：葛洪肘后备急方：铅硬膏、干浸膏、蜡丸、浓缩丸、锭、条、灸、尿道栓、饼n唐公元581-683年：孙思邈备急千金要方n宋1076年：太平惠民药局n明公元1518-1593年：李时珍本草纲目n19世纪：西方工业革命浪潮n片剂、胶囊剂、注射剂、硬膏剂n1847年第一本药剂工艺教科书药学生： 面对药剂学领域的创新和挑战为人类的健康生活造福。

nTopic of disscussionn题目：调研药物剂型的新发展 n设计要求：新剂型的处方工艺设计特点，产品上市情况，工业生产中可能存在的问题等。