药厂生产过程质量监督管理规定.doc

公司 生产过程质量监督管理规定制定部门质量保证部制定人： 年 月 日审核人副总经理： 年 月曰副总经理： 年 月 日副总经理： 年 月曰副总经理： 年 月 日1主题内容与适用范围本文件规定了产品生产过程质量监督管理的内容和要求通过实施该规定，使产品生产 过程处于受控状态本文件适用于公司各产品生产过程的质量监督管理工作2引用标准ICH Q7a2000年11月《药品生产质量管理规范》2010年修订《兽药生产质量管理规范》2002年6月《质量管理体系要求》GB/T19001—2008《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0 ）》2009年4月3职责3.1 质量保证部负责公司产品生产全过程的质量监督管理工作， 负责对各品种关键工序采取的质量保证措施进行监督落实管理工作3.2 驻生产单位质量员负责行使生产过程质量监督管理职能3.3 生产单位分管质量主任负责过程质量监督管理记录的审核4管理规定4.1质量保证部根据各单位生产及产品特点按品种或产品类别制定“生产过程质量监督操作 规程”文件应明确各级质量管理人员的职责、权限，制定出工艺纪律和质量监督检查的具体 检查点、检查方法、频次和详细内容以及各类产品的关键工序和工艺控制点，质量管理人员 据此进行全过程质量监督，并形成监督检查记录。

4.2依据不同产品的生产特点及质量管理工作要求，质量保证部分管车间质量员负责各生产 单位工艺纪律和质量监督工作的抽查、产品生产过程的监督性抽查及生产过程的确认工作， 每周至少全面抽查一次，并形成过程质量监督记录；驻各单位质量员对每批产品的生产过程 质量进行监督，形成生产过程质量监督记录，并由分管质量主任审核，同时要求该记录纳入 批生产记录；生产过程质量监督记录根据本单位实际生产工艺过程进行编制驻各单位中控 室质量员每班对进车间的原辅包材、中间体或成品的质量进行监督检查，并形成相关记录4.3 驻生产单位质量员生产过程质量监督检查内容4.3.1 各生产工序是否按生产指令进行生产4.3.2 检查生产现场卫生；设备清洁；计量器具与测量范围相符，清洁完好；人员穿戴符合要求；所用各种物料、 中间产品（待包装产品）均具备“合格报告单”后，准许生产433 称量配料过程检查a各种物料与批配料记录一致无误b物料已合格放行c称量的量(包括折算后的量)与生产指令一致d容器标识准确无误e称量配料各步操作均有双人复核4.3.4 随时监控各操作人员严格执行批生产指令及其标准操作规程，不得随意变更4.3.5 生产过程中应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。

a同一区域内不得同时生产不同品种的药品b品种、规格相同而批号不同的产品在同一操作间进行生产或包装操作， 必须采取有效的隔离措施c各工序生产均要符合卫生要求d各工序生产操作衔接要严格执行生产指令、严格控制规定的生产时间e如有偏差，按《偏差调查管理程序》执行f各工序，每台设备及各种物料、中间产品都有明显的状态标识，防止混淆和差错4.3.6 质量管理人员应严格监控生产全过程4.3.7 生产过程的各关键工序，要严格双人复核，并进行收率或物料平衡计算，符合规定的 范围方可放行或递交下工序继续操作；超出规定范围，要进行偏差调查分析，采取的纠正、 预防措施要经质量保证部批准，在有关人员严格监督下执行4.3.8 中间产品和待包装产品要在适当的条件下贮存，并有明确的状态标识，摆放整齐、规 范，防止混淆、差错物料、中间产品进出中间站要严格履行交接手续，严格复核，详细记 录4.3.9 产品的批号编制要严格执行《批号编制与有效期管理规定》，批号转换要详细记录4.3.10 生产过程中要真实、详细、准确、及时地做好记录，管理人员要及时复核，签字， 并对发生的异常和偏差做出调查、解释和处理4.3.11 各工序生产记录要由驻生产单位质量员严格按照 《批记录管理规定》，进行认真核对,不得遗漏。

4.3.12 生产过程中的不合格品处理要严格执行《不合格品控制程序》，履行审批手续，不得 擅自处理4.3.13 对关键工序开展工序质量分析，具体执行《质量审核管理程序》 4.4 质量保证部分管车间质量员监督抽查内容4.4.1 检查车间生产过程质量监督是否符合相应管理要求4.4.2 核对各岗位是否按生产指令组织生产，并检查工艺控制点的控制及检查是否符合要 求生产过程质量监督管理规定 第3页共4页文件编码： XXG — Q- 02 （ 5）批准人：批准日期： 年 月曰生效日期： 年 月曰443 检查人员、物料的进出是否符合规定，存放与标识管理是否符合规定444 对厂房和设备的维护、环境的清洁、清场进行监督检查 ，对生产环境定期进行监测4.4.5 生产记录的填写符合字迹清晰、内容真实，填写及时等要求4.4.6 不合格中间体的管理，异常情况应采取的措施符合相关文件要求4.4.7 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品全过程进行监督，并详细记录4.4.8 对关键工序的分析及采取的措施进行监督落实4.4.9 监督抽查生产过程中出现的偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时有效的处理 和分析、符合工艺要求。

4.5 质量保证部分管车间质量员对生产过程的监督抽查完成后 ，根据所检查的具体情况及数据得出结论确认各生产工序生产正常、数据无误后方可确认过程符合要求，否则该批生产过程为不合格4.6 驻各单位中控室质量员负责车间原料、 中间体及成品的质量监督检查工作， 并对产品质 量负责4.7 驻生产单位质量员在产品生产结束后三个工作日（无菌产品一周）内收集、汇总批生产 记录，按批生产记录目录规定的顺序装订整齐，并审核（质量员不在岗时，授权车间分管质 量负责人代审）；审核合格并签字后，由质量保证部分管质量员进行批生产记录确认，确认中 发现记录中有不符合规定的，必须查明原因，得出合理解释，确认无潜在质量隐患后方可签 字4.8 各级质量管理人员应严格按照相关文件对所监督产品的生产操作进行生产过程质量监 督，对生产过程中出现的异常情况要及时采取措施，发现可能对生产质量造成不良影响的操 作或异常情况没有得到妥善处理时，质量管理人员应通知车间立即整改，在纠正或预防措施 未实施前不得继续生产异常情况及所采取的措施应记录到生产过程质量监督记录中4.9 考核管理4.9.1 发生质量事故，严格按《事故管理程序》进行处理和考核。

4.9.2 日常监督检查中，发现的不符合质量管理要求的行为或对存在的质量隐患整改不及时 等现象，一律按《质量专业管理考核细则》进行严格考核5相关文件《不合格品控制程序》《批记录管理规定》《物料管理程序》《物料和产品放行管理程序》《偏差调查管理程序》《批号编制与有效期管理规定》《质量审核管理程序》《事故管理程序》XXC-Q-05(4)XXG-WJ-01(2)XXC-WL-01(5)XXC-Q-07(3)XXC-Q-03(3)XXG-WL-01(3)XXC-Q-12 (3)XXC-ZH-07 (5)《物料平衡管理规定》 XXG-Q-04 (2)6文件颁布部门企业管理部7文件分发部门及数量公司领导8份，，存档1份，备用3份，共复制46份8文件变更历史版本号生效日期变更描述变更人1三体系整合统一制定第一版文件2使用文件为手签稿的复印件，记录格式 为文件中记录的完全拷贝，文件编号内 设置版本号，增加文件变更等内容3程序文件换版4根据公司部门调整进行修改5公司组织机构调整、2010年修订版GMP 要求、公司文件结构调整>。