骨化三醇胶丸说明书骨化三醇胶丸副作用.docx

Word骨化三醇胶丸说明书|骨化三醇胶丸副作用　　骨化三醇胶丸(罗盖全)用于绝经后和老年性骨质疏松;慢性肾功能衰竭病人的肾性骨养分不良;手术后甲状旁腺功能低下;维生素D依靠性佝偻病;自发性甲状旁腺功能低下;低血磷性维生素D反抗型佝偻病;假性甲状旁腺功能低下下面是整理的骨化三醇胶丸说明书　　骨化三醇胶丸商品介绍　　通用名：骨化三醇胶丸　　生产厂家: R.P. Scherer GmbH Co.KG(德国)(上海罗氏制药有限公司分装)　　批准文号：国药准字J20220226　　药品规格：0.25g*10丸　　药品价格：￥69元　　骨化三醇胶丸说明书　　骨化三醇胶丸　　骨化三醇胶丸(罗盖全)　　CalcitriolSoftCapsules　　GuHuaSanChunJiaoWan(LuoGaiQuan)　　骨化三醇　　化学名：9,10-开环胆甾-5Z,7E,10(19)-三烯-1,3,25-三醇　　分子式：C27H44O3　　分子量：416.65　　骨化三醇胶丸(罗盖全)为胶丸，内含黄色或淡黄色的油状液体　　绝经后和老年性骨质疏松;慢性肾功能衰竭病人的肾性骨养分不良;手术后甲状旁腺功能低下;维生素D依靠性佝偻病;自发性甲状旁腺功能低下;低血磷性维生素D反抗型佝偻病;假性甲状旁腺功能低下。

　　0.25g*10s　　每日钙总摄取量(如从食物和药物)平均大约为800mg，不应超过1000mg口服，详细方法如下：1、绝经后骨质疏松：推举剂量为每次0.25ug，每日三次服药后分别于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌酐浓度，以后每六个月监测一次2、肾习性骨养分不良(包括透析病人)：起始阶段的每日剂量为0.25ug血钙正常或略有降低的病人隔日0.25ug即可大多数病人好用量为每日0.5至1.0ug之间3、甲状腺功能低下和佝偻病：推举起始剂量为每日0.25ug，晨服甲状旁腺功能低下者，偶见汲取不佳现象，因此这种病人需要较大剂量或遵医嘱　　1.由于骨化三醇能产生维生素D的作用，所以可能发生的不良反应与维生素D过量相像如高血钙综合症或钙中毒(取决于高血钙的严峻程度及持续时间)偶见的急性症状包括食欲减退，头痛，呕吐和便秘慢性症状包括养分不良，感觉障碍，伴有口渴的发热、尿多、脱水、情感淡漠，发育停止以及泌尿道感染2.长达15年临床使用骨化三醇胶丸(罗盖全)治疗全部适应症结果显示不良反应的发生率很低，包括高钙血症在内的发生率为0.001%或更低并发高钙和高磷血症的病人(浓度大于6mg/100ml或1.9mmol/L)可能发生软组织钙化，这些表现可通过放射学检查而观看到。

肾功能正常的病人，慢性高钙血症或许与血肌酐增高有关由于骨化三醇的生物半衰期较短，其药代动力学讨论表明，停药或减量数天后上升的血钙即回复正常范围，这一过程要比维生素D3快很多3.对敏感体质的病人可能会发生过敏反应　　骨化三醇胶丸(罗盖全)禁用于与高血钙有关的疾病，亦禁用于已知对骨化三醇胶丸(罗盖全)或同类药品及其任何赋形剂过敏的病人;禁用于有维生素D中毒迹象的病人　　1、高血钙同骨化三醇胶丸(罗盖全)的治疗亲密相关对尿毒症骨养分不良病人的讨论表明，高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发觉高血症饮食转变(例如：增加奶制品的摄入)以至钙摄入量快速增加或不加掌握的服用钙制剂均可导致高血钙应告知病人及其家属，必需严格遵守处方饮食，并教会他们如何识别高钙血症的症状一旦血钙浓度比正常值(9~11mg/100ml，或2250~2750ugmol/l)高出1ml/100ml，或血肌酐上升到大于120umol/ml，应马上停止服用骨化三醇胶丸(罗盖全)直至血钙正常祥见"用法用量')肾功能正常的患者，慢性高血钙可能与血酐增加有关卧床病人，如术后卧床病人发生高钙血机会更大些2、骨化三醇能增加血无机磷水平，这时低磷血症的病人是有益的，但对肾功能衰竭的病人来说则要当心不正常的钙沉淀所造成的危急，在这种状况下，要通过口服适量的磷结合剂或削减磷质摄入量将血磷保持在正常水平(2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l)。

患维生素D反抗性佝偻病人(家族性低磷血症)，以骨化三醇胶丸(罗盖全)治疗时应连续口服磷制剂但必需考虑骨化三醇胶丸(罗盖全)可能促进肠道对磷的汲取，这种作用可能使磷的摄入需要量削减因此需要定期进行稳定期，每周至少测定血钙两次详见"用法用量')3、由于骨化三醇是现有的有效的维生素D代谢产物，故不需要其他维生素D制剂与其合用，从而避开高维生素D血症假如病人由服用维生素D3改服用骨化三醇时，则可能需要数月时间使血中维生素D3恢复至基础水平4、肾功能正常的患者服用骨化三醇胶丸(罗盖全)时必需避开脱水，故应保持适当的水摄入量5、对驾驶车辆和操作机器的影响基于所报道的不良反应的药效学特性，推想骨化三醇胶丸(罗盖全)对驾驶车辆及操作机器是平安的或者说影响很小　　骨化三醇胶丸(罗盖全)儿童用药的平安性和有效性尚未建立　　老年病人无需特别剂量，但建议监测血钙和血肌酐浓度对于正进行透析的老年病人使用的平安性和有效性尚未建立　　1.致畸作用：在赐予家兔骨化三醇大推举量的2～6倍时，胎儿消失外表和骨骼畸形;同样剂量对大鼠没有致畸作用;目前没有适当的和良好对比的试验讨论骨化三醇胶丸(罗盖全)对孕妇的影响，因而孕妇使用骨化三醇胶丸(罗盖全)，需权衡利弊。

2.哺乳期妇女用药：骨化三醇汲取后骨化三醇可以进入乳汁由于很多药物都可以进入乳汁，而且骨化三醇的潜在不良反应还没有确定因此哺乳期妇女在服用骨化三醇的期间不应哺乳　　由于骨化三醇的维生素D3的重要的代谢产物之一，因此在骨化三醇治疗期间禁止使用药理学剂量的维生素D及其衍生物制剂，以避开可能发生的附加作用和高钙血症要对病人进行饮食指导，特殊是要观看钙质的摄入状况并要对含钙制剂的使用进行掌握与噻唑类利尿剂合用会增加高钙血症的危急，对正在进行洋地黄类药物治疗的病人，应谨慎制定骨化三醇的用量，由于这类病人如发生高钙血症可能会透发新律失常在维生素D类似物和激素之间存在功能性拮抗的关系，维生素D类制剂能促进钙的汲取，而激素类制剂则抑制钙的汲取含镁药物(如抗酸药)可能导致高镁血症，故长期接受透析的病人使用骨化三醇胶丸(罗盖全)进行治疗时，不能服用这类药物由于骨化三醇胶丸(罗盖全)影响磷在肠道、肾脏及骨髓内的输送，故应依据血磷浓度(正常值2~5mg/100ml或0.6~1.6mmol/l)，调整磷结合型制剂的用量维生素D对抗型佝偻病人(家族性低磷血症)应连续口服磷制剂但应考虑骨化三醇可能刺激肠道磷汲取，由于该影响可能转变磷的需要量。

使用二苯乙内酰胺或苯巴比妥等酶诱导剂可能会增加三醇在肠道的汲取不良　　超剂量服用骨化三醇可以引起高血钙、高尿钙和高血磷同时服用大剂量的钙和磷制剂也可以引起相像的特别，透析池中钙浓度过高也可以引起高血钙急性中毒症状表现为食欲减退、恶心、头痛、呕吐、便秘慢性中毒症状表现为养分不良(乏力、体重减轻)，感觉障碍，可能会发生拌有口渴的发热、多尿、脱水、表情谈漠、发育停止和泌尿道感染等高血钙还可能导致肾皮质、心肌、肺和胰腺等组织的转移性钙化　　骨化三醇是维生素D3的重要活性代谢产物之一通常在肾脏内由其前体25-羟基维生素D3(25-HCC)转化而成，正常生理性每日生成量为0.5-1.0g，并在骨质合成增加期内(如生长期或妊娠期)其生成量稍有增加骨化三醇促进肠道对钙的汲取并调整骨的矿化单剂量骨化三醇的药理作用大约可持续3-5天骨化三醇在调整钙平衡方面的关键作用，包括对骨骼中成骨细胞活性的刺激作用，为治疗骨质疏松症供应了充分的药理学基础肾性骨养分不良的患者，口服骨化三醇胶丸(罗盖全)使肠道汲取钙的力量恢复正常，订正低血钙，及过高的血碱性磷酸酶和血甲状旁腺素浓度骨化三醇胶丸(罗盖全)能减轻骨与肌肉痛苦，并矫正发生在纤维性骨炎和其他矿化不足病人中的组织学转变。

维生素D依靠性佝偻病病人，血中骨化三醇水平降低或缺失由于肾脏内生产骨化三醇不足，可考虑骨化三醇胶丸(罗盖全)作为一种替代性治疗维生素D反抗性佝偻病病人和低磷血症的病人中，血钙水平降低，骨化三醇胶丸(罗盖全)治疗能降低磷的管式清除，并结合磷制剂的治疗，恢复骨的生长即使在很高剂量，无证据表明维生素D对人具有致畸作用　　活性成分的一般性质：汲取：骨化三醇在肠道内被快速汲取，口服单剂骨化三醇胶丸(罗盖全)0.25~1.0ug，3-6小时内达血药峰浓度多次用药后，在7日内血清骨化三醇浓度达到稳态，同给药剂量有关分布：单剂量口服骨化三醇胶丸(罗盖全)0.5ug2小时后，骨化三醇平均血药浓度从基础值40.04.4pg/ml上升到604.4pg/ml，4小时后降至53.06.9pg/ml，8小时后降至50.07.0pg/ml,12小时后降至444.6pg/ml，24小时后降至41.55.1pg/ml在血液转运过程中，骨化三醇和其他维生素D代谢产物同特异血浆蛋白结合可以设想，外源性骨化三醇通过母体血液进入到胎儿的血和乳汁中代谢：已鉴别出数种骨化三醇的代谢产物，各有不同的维生素D的活性1a,25-二羟-24-氧代-维生素D3、1a,23,25-三羟-24-氧代-维生素D3、1a,24R，25-三羟基维生素D3、1a,25R=二羟基维生素D3-26，23S-26-三羟维生素D3、1a，25=二羟-23-氧代-维生素D3、1a,25R-26-三羟-23-氧代-维生素D3和1a-羟基-24，25，26，27-四去甲维生素D3。

排泄：血中骨化三醇消退半衰期为3-6小时，但单剂量骨化三醇的药理作用大约可持续3~5天骨化三醇被分泌进入胆汁并参加肝肠循环健康志愿者静脉使用放射标记的骨化三醇后，24小时内，大约27%的放射活性在粪便中发觉，大约7%的放射活性在尿中发觉健康志愿者口服1ug放射标记的骨化三醇，24小时内大约10%的放射活性在尿中进展静脉使用放射标记骨化三醇第6天，尿中和粪便中平均累积排泄量分别是16%和49%b)病人的特性：肾病综合症或血液透析的病人中，骨化三醇血药浓度降低，达峰时间延长　　遮光，密闭　　铝塑泡罩，10粒/盒　　36月　　进口药品注册标准JX20220294　　国药准字J20220226　　R.P.SchererGmbHCo.KG(德国)(上海罗氏制药有限公司分装)　　骨化三醇胶丸(罗盖全)的功效与作用骨化三醇胶丸(罗盖全)用于绝经后和老年性骨质疏松;慢性肾功能衰竭病人的肾性骨养分不良;手术后甲状旁腺功能低下;维生素D依靠性佝偻病;自发性甲状旁腺功能低下;低血磷性维生素D反抗型佝偻病;假性甲状旁腺功能低下　　骨化三醇胶丸使用常见问题　　维生素D依靠性佝偻病的多发人群是儿童，日常生活中所说的O型腿是维生素D依靠性佝偻病的早期症状，要是家里儿童有这样的现象，家长应当要留意观看，而骨化三醇胶丸能用于治疗维生素D依靠性佝偻病，那么，骨化三醇胶丸的禁忌有哪些?　　骨化三醇胶丸的禁忌有禁用于与高血钙有关的疾病，亦禁用于已知对骨化三醇胶丸或同类药品及其任何赋形剂过敏的病人;禁用于有维生素D中毒迹象的病人。

另外，骨化三醇胶丸的留意事项有如下几项：　　1、高血钙同骨化三醇胶丸的治疗亲密相关对尿毒症性骨养分不良病人的讨论表明，高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发觉高血钙饮食转变(例如增加奶制品的摄入)以至钙摄入量快速增加或不加掌握地服用钙制剂均可导致高血钙　　应告知病人及其家属，必需严格遵守处方饮食，并教会他们如何识别高钙血症的症状一旦血钙浓度比正常值(9～11mg/100ml，或2250-2750mol/l)高出1mg/100ml，或血肌酐上升到大于120mol/l，应马上停止服用骨化三醇胶丸直至血钙正。