GCP解读及其在试验机构资格认定和复检中的实践夏培元课件.pptx

2022/4/241一、一、GCP相关规定解读及其资格认定的相关规定解读及其资格认定的主要准备工作内容主要准备工作内容二、试验机构及其专业现场检查常见问题二、试验机构及其专业现场检查常见问题2022/4/242一、GCP相关规定解读及其资格认定的主要准备工作内容2022/4/243第一章总则第一四条第二章试验前的准备与必要条件第五七条第三章受试者的权益保障 第八十五条第四章试验方案 第十六十八条第五章研究者的职责 第十九三十一条第六章申办者的职责 第三十二四十四条第七章监查员的职责 第四十五四十七条第八章记录与报告 第四十八五十二条第九章数据管理与统计分析 第五十三五十五条第十章试验用药品的管理 第五十六六十条第十一章质量保证 第六十一六十四条第十二章多中心试验 第六十五六十七条第十三章附则 第六十八条 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 2003,9,1 2003,9,1施行施行2022/4/244药物临床试验的定义药物临床试验的定义n指任何以人体为对象（患者或健康志愿者）进行的指任何以人体为对象（患者或健康志愿者）进行的药物研究药物研究n药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验药物临床试验的目的药物临床试验的目的n验证、揭示药物的吸收、分布、代谢和排泄等体内验证、揭示药物的吸收、分布、代谢和排泄等体内过程，药理作用及不良反应，以确定药物的疗效与过程，药理作用及不良反应，以确定药物的疗效与安全性安全性GCP的目的和意义的目的和意义2022/4/245Guideline for Good Clinical Practice药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 2003,9,1施行施行n第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全靠，保护受试者的权益并保障其安全n第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定。

程的标准规定n第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行物等效性试验，均须按本规范执行2022/4/246资格认定的一般意义资格认定的一般意义ICH-GCP中，医疗机构、中，医疗机构、CRO和独立的研究和独立的研究机构均可作为临床试验的实施主体机构均可作为临床试验的实施主体药物临床试验机构是具有中国特色的一个概念药物临床试验机构是具有中国特色的一个概念减少申办者选择研究机构时的盲目性，督促临减少申办者选择研究机构时的盲目性，督促临床研究机构改善临床研究的软硬件条件，降低床研究机构改善临床研究的软硬件条件，降低受试者参加临床研究的风险受试者参加临床研究的风险2022/4/247在人体临床试验中贯彻施行在人体临床试验中贯彻施行GCPGCP保障我国新药临床试验实施全过程的科学规范、保障我国新药临床试验实施全过程的科学规范、数据和报告的真实可靠数据和报告的真实可靠最大限度的保护受试者的安全和权益最大限度的保护受试者的安全和权益在国家层面促进并逐步形成规范的临床研究体系在国家层面促进并逐步形成规范的临床研究体系资格认定和复检的目的和意义资格认定和复检的目的和意义2022/4/248资格认定的内容和要求资格认定的内容和要求试验机构试验机构 组织架构、办公室、伦理委员会组织架构、办公室、伦理委员会试验专业试验专业专业组构成、设施、制度及专业组构成、设施、制度及SOPSOP人员、设施、制度及人员、设施、制度及SOPSOP是否较好地理解和掌握是否较好地理解和掌握GCPGCP知识和试验技术知识和试验技术？是否满足是否满足GCPGCP对开展试验的要求对开展试验的要求？2022/4/249试验机构1、办公室实际运行情况。

制度及SOP是否能保证 对试验实施质量的管理 质量管理体系2、伦理委员会实际运行情况 受试者权益、试验质量试验专业 1、研究者、设施、制度及SOP是否能保证试验 实施质量的要求2、已开展或完成的药物试验质量情况资格复检的内容和要求资格复检的内容和要求2022/4/2410机构资格认定办法(试行)第六条 规定申请资格认定的医疗机构应具备条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业 许可诊疗科目一致；（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗 技术能力； 资格认定的内容和要求资格认定的内容和要求2022/4/2411（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数 和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和 人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并 经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的 管理机制和措施资格认定的内容和要求资格认定的内容和要求2022/4/2412药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 2003,9,1施施行行第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。

所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训 第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全资格认定准备中的资格认定准备中的GCP要求要求2022/4/2413机构资格认定准备中的机构资格认定准备中的GCP要求要求机构领导办公室专业科室专家委员会独立伦理委员会2022/4/2414机构资格认定准备中对机构管理的机构资格认定准备中对机构管理的GCP要求要求成立机构办公室、设置管理人员配备必要的设施和设备制订机构通用的管理制度和SOP构建质量管理体系根据药物临床试验质量管理规范 第七条2022/4/2415机构资格认定准备机构资格认定准备人员、资质和数量 1、主任、副主任、办公室主任和秘书 2、职责分工文件记录 3、构建质量管理体系 质量保证人员、SOP机构办公室设施 1、办公室 2、试验药品储存 3、试验资料档案储存机构办公室设施及其管理人员的设置和要求2022/4/2416机构资格认定准备机构资格认定准备制订机构通用的管理制度和SOP1、办公室人员、设备、文件和财务管理制度2、试验实施运行管理制度和SOP 项目接受、方案制定、启动会议.3、试验药物管理制度和SOP4、试验质量控制管理制度和SOP 三级质量管理、过程跟踪、伦理督查5、研究者管理、试验知识和相关技术培训制度 和SOP6、试验原始记录和数据的管理制度和SOP7、.2022/4/2417研究者（研究者（Investigator）定义）定义实施临床试验并对临床试验的质量实施临床试验并对临床试验的质量 及受试者安全和权益的负责者及受试者安全和权益的负责者必须经过资格审查，具有临床试验的必须经过资格审查，具有临床试验的 专业特长、资格和能力专业特长、资格和能力2022/4/2418研究者的资质和要求药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范第十九第十九三十一条三十一条负责临床试验的研究者应具备下列条件： 1、具有相应专业技术职务任职和行医资格； 2、具有试验方案中所要求的专业知识和经验； 3、对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；4、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；5、有权支配参与该项试验的人员和使用所需的设备。

机构资格认定准备机构资格认定准备2022/4/2419药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范第十九第十九三十一条三十一条n应保证有充分的时间在方案规定的期限内负责应保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验和完成临床试验n须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验合试验方案的受试者进入临床试验 研究者的资质和要求机构资格认定准备机构资格认定准备2022/4/2420u应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书u负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证在出现不良事件时得到适当的治疗u有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案SAE报告研究者的资质和要求药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范第十九第十九三十一条三十一条机构资格认定准备机构资格认定准备2022/4/2421u保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表u应接受申办者的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

u临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期u中止一项临床试验，必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由研究者的资质和要求药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范第十九第十九三十一条三十一条机构资格认定准备机构资格认定准备2022/4/2422监查（监查（MonitMonit） 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员检查和报告试验的进行情况和核实数据识的人员检查和报告试验的进行情况和核实数据稽查（稽查（AuditAudit） 由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符验相关法规要求相符机构资格认定准备机构资格认定准备2022/4/2423视察（视察（InspectionInspection） 药品监督管理部门对一项临床试验的有关药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行究组织所在地进行机构资格认定准备机构资格认定准备2022/4/2424伦理委员会（Ethics Committee）定义由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的 独立组织职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范附则附则机构资格认定准备机构资格认定准备2022/4/2425伦理委员会的重要性药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范第八条第八条受试者的权益、安全和健康必须高于对科学受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑和社会利益的考虑伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施的主要措施机构资格认定准备机构资格认定准备2022/4/2426伦理委员会的组成和要求药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范第九条第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向的伦理委员会，并向SFDA备案备案应有医药相关专业人员、非医药专业人员、法应有医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。

并有不同性别的委员机构资格认定准备机构资格认定准备2022/4/2427伦理委员会的职责药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范第十条第十条审议同意并签署批准试验方案，试验方可实施审议同意并签署批准试验方案，试验方可实施审议批准在试验进行期间试验方案的任何修改审议批准在试验进行期间试验方案的任何修改及时接受试。