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Product Technology Transfer产品技品技术转移移Feb, 2014•1产品生品生产技技术转移概念移概念什么叫做产品生产技术转移？药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程•2产品技品技术转移的相关指南移的相关指南中国-生产技术转让管理•3产品技品技术转移的相关指南移的相关指南WHO附录7介绍范围术语组织和管理生产：转移（工序，包装和清洁）质量控制:分析方法转移设施与设备文件确认与验证WHO药品生产的技术指南附录7•4产品技品技术转移的相关指南移的相关指南ISPE关键任务项目定义团队建设厂房设施的评估安全的评估分析技能过程研发/批准分析方法转移原辅料的组分评估质量设备的选择和转移工艺转移确认数据审核结论公布转移•5转移移From…To研发研发上市上市转移移研发研发上市上市我我们该怎么做的？怎么做的？•6我我们期望什么？期望什么？ 一样的设备 一样的厂房 一样的工艺 一样的人员 一样的物料 一样的质量•7有时…..•8我我们该怎么做怎么做转转移后移后移后移后阶阶段段段段生生产技技术转移的主移的主线条条•9产品技品技术转移移-转移的决定移的决定技术转移评估技术转移评估与决定与决定相关执行委员相关执行委员会决定会决定技技术术转转移移评评估估与与决决定定•10任命任命集团工艺转移经理集团工艺转移经理启动会议启动会议总部进行任命，负责对工厂之间产品转移的协调以及管理集团工艺转移经理负责组织转出工厂以及转入公司发起启动会议集团工艺转移经理并负责整个程序的跟进以及所有的支持总部部转移移经理的任命以及会理的任命以及会议的的启启动•11任命转移团队以及负责人任命转移团队以及负责人法规评估法规评估计计划划阶阶段段转出方与出方与转入方入方团队的确定的确定转入方与转出方需要确定各自的转移经理以及各个功能块的负责人•12转出方与出方与转入方入方团队的确定的确定作作作作为为一种正式的文件一种正式的文件一种正式的文件一种正式的文件进进行管理，行管理，行管理，行管理，双方双方双方双方签签字确定。

并字确定并字确定并字确定并备备案在案在案在案在总总部，部，部，部，以方便在今后以方便在今后以方便在今后以方便在今后产产品品品品转转移移移移过过程中的程中的程中的程中的联联系转转出方与出方与出方与出方与转转入方入方入方入方转转移移移移经经理理理理负责负责控控控控制自己工厂的制自己工厂的制自己工厂的制自己工厂的进进度，并向工厂管度，并向工厂管度，并向工厂管度，并向工厂管理理理理层层以及集以及集以及集以及集团转团转移移移移项项目目目目经经理理理理进进行行行行汇报汇报•13产品品转移方案的批准移方案的批准这个是一个项目的产品转移方案，涵盖了一些大的方向，非工艺技术转移方案该方案由转入方准备，转出方审核集团产品转移经理对任何事项进行协助该方案需要得到转出方转移经理，转入方转移经理以及集团转移经理签字批准•14技技术文件包的文件包的转移移转出方转移经理负责收集转移所需要的所有资料转入方转移经理负责接收所有转移所需要的所有资料，并分配到各个功能部门转移移过程中防止程中防止资料的重复料的重复发送送以及以及协调不当，不当，转出方与出方与转入方入方转移移经理需要理需要负责技技术包的包的转移移工作•15分析方法分析方法转移移分析方法分析方法转移的方案的移的方案的签署署为各各自自质量部人量部人员进行。

行在第一次分析方法在第一次分析方法转移移阶段，段，标准品因准品因为需要很需要很长时间才可以才可以购买，故，故该阶段分析方法的段分析方法的标准准品品和和样品品应由由转出方一并提供出方一并提供详细的的转移程序在另移程序在另外的章外的章节里里进行描述行描述•16研研发部部门产品品技技术转移移集集团工厂工厂集集团工厂工厂集集团工厂工厂•17产品工品工艺转移的移的职责划分划分谁来来负责整个整个项目的跟目的跟进呢？呢？转出方出方产品品转移移经理？理？转入方入方产品品转移移经理？理？集集团总部部产品品转移移经理？理？WHO？？•18产品工品工艺转移的移的职责划分划分转出方出方产品品转移移经理理转入方入方产品品转移移经理理集集团总部部产品品转移移经理理•19产品工品工艺转移的移的职责划分划分集集团总部部产品品转移移经理理转入方入方产品品转移移经理理转出方出方产品品转移移经理理Ø负责项目的目的协调Ø转移程序的控制移程序的控制Ø技技术转移的培移的培训Ø项目目进度控制度控制Ø对转入方参与人入方参与人员的培的培训Ø对转入入过程所有事程所有事项跟跟进，包，包括物料，括物料，仪器，器，设备，文件等Ø向集向集团转移移经理理汇报Ø协助助转入方入方进行技行技术转移移Ø提供相提供相应的技的技术文件文件Ø批准技批准技术转移中相关的文件移中相关的文件•20产品工品工艺转移的前提条件移的前提条件分析方法已分析方法已经确定，包确定，包括清括清洁验证标标准品和准品和准品和准品和仪仪器已器已器已器已经经准准准准备备设备设备或配件或配件或配件或配件已已已已经经到位到位到位到位原原原原辅辅料已料已料已料已经经按按按按照照照照计计划采划采划采划采购购内包装材料内包装材料内包装材料内包装材料采采采采购购工工工工艺艺参数是参数是参数是参数是否确定否确定否确定否确定相关的文件相关的文件是否准是否准备工艺技术转移质质量量量量标标准的准的准的准的起草起草起草起草•21产品工品工艺转移的前提条件移的前提条件分析方法已经确定，包括清洁验证清清清清洁验证洁验证的的的的评评估估估估分析方法确分析方法确分析方法确分析方法确认认2 2个关个关个关个关键项键项目需目需目需目需要提前要提前要提前要提前评评估估估估•22项目开始前的跟目开始前的跟进准准准准备备项项目的目的目的目的进进度表度表度表度表物料采物料采物料采物料采购购的的的的跟跟跟跟进进产产品品品品转转移技移技移技移技术术方案的起草方案的起草方案的起草方案的起草仪仪器、器、器、器、设备设备的的的的评评估以及准估以及准估以及准估以及准备备•23项目开始前的跟目开始前的跟进案例分享案例分享•24产品工品工艺转移移产品的工品的工艺必必须转出方相同。

出方相同试验品生品生产确定工确定工艺参数参数连续3批批验证批批注册申注册申报稳定性定性试验必必须符合注册的符合注册的工工艺验证报告告试验报告告必必须进行行试验批批生生产，减少由于，减少由于工工艺不成熟不成熟带来来违背注册工背注册工艺的的偏差•25工工艺转移移阶段段试验批生产试验批生产验证批生产验证批生产稳定性稳定性Ø试验方案Ø批量确定Ø工艺参数Ø取样Ø测试Ø验证方案Ø批量Ø工艺参数Ø连续三批Ø取样Ø测试Ø加速Ø长期•26试验批的生批的生产批量批量批量批量设备设备工工工工艺艺确定工确定工确定工确定工艺艺参数参数参数参数稳定的工艺稳定的工艺不稳定的工艺不稳定的工艺不稳定的工艺不稳定的工艺•27试验批的生批的生产关关键质量属性量属性对比比含量，有关物含量，有关物质或相关或相关QC数据数据工工艺参数参数对比比移至工移至工艺验证YESNo偏差偏差调查YES必要必要时优化工化工艺•28工工艺转艺转移移评评价价-CPK值值•CPK：Complex Process Capability index 的缩写，是现代企业用于表示制程能力的指标•制程能力是过程性能的允许最大变化范围与过程的正常偏差的比值。

•制程能力研究在于确认这些特性符合规格的程度，以保证制程成品不符规格的不良率在要求的水准之上，作为制程持续改善的依据•29试验批的生批的生产•Process (3s)• – • – •LSL•USL•Process (6s)CpK评价价标准准:[ D级 ≤ 0.67 ][C级 0.67-1.0][B级 1.0-1.33][A级1.33-1.67][A+级≥1.67]•30产品工品工艺转移移-验证批批已已经转出方的数据以及技出方的数据以及技术支持支持试验批数据批数据试验批数据批数据风险评估估•31产品工品工艺转移移-验证执行行连续三批工三批工艺转移移验证必要必要时，需要，需要进行清行清洁验证证实工工艺参数以及参数以及质量属量属性（含量，有关物性（含量，有关物质等等QC数据）是与数据）是与预定的参数是定的参数是符合的•32生生产工工艺验证报告告根据根据验证结果出具果出具工工艺验证报告告该报告需要得到告需要得到转出方的出方的审核与批准核与批准双方的双方的产品品转移移经理需要理需要审核和批准核和批准•33稳定性定性Ø加速加速Ø长期期•34CFDA注册申注册申报递交省局交省局省局受理省局受理省局初审省局初审, , 安排动态安排动态省局动态检查省局动态检查(3 (3 批动态批动态) )送检送检省药检检省药检检验验省局稽查报告省局稽查报告资料料邮寄到寄到CDECFDA批准批准CDE签收收CDE技技术审批批补发，答，答复，复，审核核•35注册申注册申报文件要求：文件要求：文件要求：文件要求：（国食（国食（国食（国食药监药监注〔注〔注〔注〔20132013〕〕〕〕3838号，号，号，号，以下以下以下以下简简称称称称3838号文件）号文件）号文件）号文件） 药药学主要研究信息学主要研究信息学主要研究信息学主要研究信息汇总汇总要求（中要求（中要求（中要求（中药药））））•36生生产技技术转移移报告告该报告是一个技告是一个技术转移的移的项目目报告，匹配到附件告，匹配到附件2-生生产技技术转移方案。

移方案该报告需要集告需要集团转移移经理以及理以及转出方出方转移移经理和理和转入方入方转移移经理批准•37跟踪及生跟踪及生产工工艺转移关移关闭对技技术转移工作中，从工移工作中，从工艺，注册，注册的角度的角度综合合对该转移移项目目进行行评估该跟踪跟踪报告需要集告需要集团转移移经理，理，转出方出方转移移经理以及理以及转入方入方转移移经理理批准批准•38。