冷冻干燥机风险评估报告.docx

冷冻枯燥机风险评估报告1、评估报告的起草与审批评估报告的起草起草部门职务签名日期冻干粉针剂车间评估报告的审核审核部门职务签名日期生产部工程部质量把握中心评估报告的批准批准部门生产副总经理签名日期2、风险评估目的： 通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应确实认方案”发生严峻性1234可无视微小中等3. 评估方法： 收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进展风险评估风险发生的严峻性 (S)12345发生可能性根本不行能消灭格外少消灭间或会消灭常常会消灭几乎不能避开风险发生的可能性 (P)风险发生的可识别性 (D)12345可识别性随时能够觉察很快能够觉察加强检查就能觉察必需实行确定方法才能觉察不易觉察风险评估标准通过对风险发生严峻性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的风险排序RPN = S x P x D RPN 1～2324～5960～125风险等级低中高处理措施为可承受风险不行承受，需马上实行有效措施把握解决不行承受，应马上实行有效措施把握解决， 在得不到有效解决之前不得连续操作冷冻枯燥机风险评估表编号 工程 子工程可能的风险 可能产生的影响 S 可能的缘由P 把握措施D RPN 风险 水平确认活动01设备的完整性设备无法完整安装生产延迟3①装箱遗忘；②运输遗失。

3参照设备外观、 图纸和 URS 检查设 备的完整性218低确认设备的完整性02设备安装环境①安装环境不当；②安装空间缺乏①产品受到污染；②不能满足生产需要，不便设备维护4未按设备平面布 置图正确安装设 备2按设备平面布置 图安装设备， 误差不得超过 20cm216低确认设备的安装环 境，周边空间与设计的全都性03 外接 电源设计与①线径、电源频率与设计不符； ②未进展 跳闸、人身安全接地保护 连接①线径缺乏、 电源4 频率不匹配； ②未安全接地①检查电源线的 线3 径，电源频率， ② 检查安全接地 连接①确认外接电源线2 24 中 径、频率与设计指标相符； ②确认设备已安全接 地安装 公用 系 注射用水≥04统 纯蒸汽≥冷却水≥ 压缩空气≥CIP 系统无法对冻 干箱设备无法正常启动 4公用系统供给嫩 里3低于最小限度 值检查公用系统的 供给力气检查 CIP 系统的2 24 中中注射用水≥ 纯蒸汽≥冷却水≥ 压缩空气≥确认 CIP 系统与冻干05 CIP 系统进展有效清洗 产品污染或相互污 染 4 CIP 系统安装不当 3 安装①设计确认3 36箱间的正确连接06 设备 材 箱体内部材质产生 剥质 落物。

设计选材不当， 箱产品受到颗粒的污 染 4 内材质不能长期 耐受高温消毒〔 DQ〕 中明确使3 用的材 质； ②确认材质与设 计的全都性确认冻干箱、 零部3 36 中 件、 电线以及电气元件材 质与 URS 全都冷冻枯燥机风险评估表〔续〕1编号 工程 子工程 可能的风险 可能产生的影响 S 可能的缘由冻 干 箱 与 与 冷凝P 把握措施 D RPN 风险 水平确认活动07 设备 连接隔板 安冻干系统受到非控真空度无法得到保 证制环境的污染局部产品未被胶塞隔板平坦度超过±m5 器 间 的 连 接 法兰未完全密封隔板平坦度不当检查连接法兰的 水3平度和密封垫检查隔板的平坦 度3 45中 确认冻干箱与冷凝器连接法兰的严密连接确认隔板的平坦度不中08 装密封①管道中存在盲管；4 4①检查管道安装 中2 32超过±m①确认管道中无盲管09 设计管道 连②污水回流至冷凝 微生物滋生导致的器；①管道设计不当；5 ②安装不符合 GMP4 的盲管； ②检查排2 40 中②确认排水管道安装与 接 ③排水管道中存在 死 污染安装 体积水管道 的安装及管道坡 度有逆止阀及管道坡度约为～ %。

10空气过滤器仪表冻干箱与非把握环境接触计量不准颗粒或微生物引起的产品污染误操作5空气过滤器泄漏仪表未校准3按规程进展空气 过滤器的完整性 测试校准仪表，编号纳345中中确认空气过滤器的完整性确认温度传感器、压1144入公司校准打算348力传感器的校准12电脑配置检查软件破坏后无法恢 复数据丧失，失去可追溯性；5软 件 不 具 备 破坏后恢复功能3参照 合同及 URS 检查软件功能345中确认软件具备恢复功能①确认冻干机的工作13设计 安全装与 置和保 安装 护功能人身损害或设备损 坏事故、停产4① 安 全 措 施 设计不当；② 安 装 不 符 合安全标准4①检查冻干机的 设计压力；②检查压力安全 保护设施232中压力在设计范围内；②确认冻干机装有压力安全阀③确认设备设有状态警示灯和急停装置编号 工程 子工程 可能的风险 可能产生的影响 S 可能的缘由P把握措施D RPN风险 水平确认活动①确认把握系统具备预冻干功14能测试自动功能消灭偏差后，不能实行手动调整措施产品冻干失败置冻干程序的功能②确认冻干程序可自动、手动任意切换确认板层具备压力感应15 压塞功 压塞压力超出设定 的能测试 压力范围化霜功 设定的化霜方式未16 功能 能测试 动作确认灭 自动功能消灭偏差压碎玻瓶或压塞不4设 备 某 一 部 件消灭特别4检查自动、手动切换功能232中4设备设计不当4设置压力传感器232中到位无法执行化霜操作 3无法进展灭菌设 定 的 化 霜 介质 4未能正常供给设 备 某 一 部 件出设置水浸泡和纯 蒸汽化霜方式的 任意切换装置检查灭菌功 能2 24功能，并具备紧急状况下强制停顿板层运行力气。

①确认设备具备预置化霜功能；中 ②确认化霜功能可在水浸泡和纯蒸汽之间任意切换①确认设备具备灭菌功能； ②确认灭17 菌功能 后，不能实行手动调测试 整措施过滤器灭 过滤器灭菌失 败操作过滤器未能得到灭菌保证4现特别过 滤 器 进 出 口温度未能稳定在 121℃4 的自动、 手动切换功能检查过滤器的灭菌功能2 32 中中菌可自动、手动任意切换确认过滤器具备灭菌功能18 菌功能开门 测 箱内负压， 吸取环境产品污染5 以上 4箱 内 压 力 低 于环箱内设置压力传 感2 40低 确认箱内呈负压时，19 试气体3 境压力 3 器2 18开门信号输入无效编号工程子工程可能的风险可能产生的影响S可能的缘由把握措施P DRPN风险 水平确认活动20运行信息和报警功能①电脑显示屏没有 运行数据显示； ②消灭的故障未在 电脑显示屏上报警 警示无法查知设备的运行状况，产品质量得不到保证3① 电 脑 显 示 屏数据传输受阻； ②设备消灭故障3①检查电脑显示屏上的运行信息 显示；②检查电脑显示 屏上的报警信号218低确认冻干机把握屏上无故障信号显示功能确认21①操作参数超出设 备设计指标；安全 控 ②多个功能同时运①设备损坏；②违反操作规程，产品得不到放行。

① 参 数 设 定 超出①确认设备不具备设计指标范围外的参数设定3设计指标范围；② 操 作 密 码 未得到有效把握2318低制行；③操作人员任凭更 改操作程序设置用户治理权 限功能；②确认设备不具备同时运行不同操作的功 能③确认把握系统具备用户权限治理功能①检查系统自极 限22性能确认真空泄露测试真空泄露率＞ 18Pa环境气体渗入冻干箱和冷凝器内，产品受到二次污染5设备密封不当4真空开头， 6 小 时内的升压速率； ②检查泄漏点并 重360高确认冻干机真空状态下的升压速率 ≤ 18Pa；密封23①板层自 20℃降至 -40 ℃的时间超过 60 分钟；②冷凝器自 20℃降 至- 40 ℃的时间超过 30 分钟①产品很难获得无定型粉末或块状①检查并调整电 磁①确认板层自 20℃降制冷能力测试物；②冷凝器的捕水速率偏低，冻干时间延长5电 磁 阀 或 膨 胀阀调整功能不当4阀或膨胀阀； ②检查冻干箱和 冷凝器的温度探 头240中至 -40 ℃的时间低于60 分钟； ②确认冷凝器自 20 ℃ 降至 -40 ℃的时间低 于 30 分钟编号 工程 子工程 可能的风险 可能产生的影响S可能的缘由P把握措施D RPN风险 水平确认活动真空能24力测试隔板温①抽气速率低于每 30 分钟 10Pa； ②极限真空度大于 1Pa。

空载平衡后， 隔板温产品冻干时间延长 5系 统 存 在 微 小泄漏点隔板之间、 隔板内①检查并密封泄 漏4 点②检查冻干箱。