燀杏仁生产工艺规程（修订）.docx

燀杏仁生产工艺规程（修订）文件编号：LT—TS—0100900山 西 振 东 道 地 药 材部门：生产部题目：燀苦杏仁生产工艺规程第 1 页 共 5 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门 分发部门：变更记载：修订号 修订日期 批准日期：变更原因及目的：1 产品概述1.1 别名：杏仁1.2 规格：苦杏仁 Y0092 生产依据 《中华人民共和国药典》2022 版一部《山西中药炮制规范》3 加工批量：50kg/批4 工艺流程工艺参数1000g 0.5g±沸水、3-5min60-65℃燀烘干内包外包拣选入库原药材去除药材中的杂质、果壳非药用部位文件编号：LT—TS—0100900部门：生产部题目：燀苦杏仁生产工艺规程第 2 页 共 5 页5 炮制工艺操作要求 5.1 炮制工艺过程及条件5.1.1 领料根据生产指令，开具限额领料单，领取苦杏仁药材，双人核对品名、批号、产地、数量无误后领回车间，放置在拣选间5.1.2 净选5.1.2.1 确保生产场所清洁，符合生产要求5.1.2.2 检查所用工具到位。

5.1.2.3 将药材放在不锈钢拣选台上，去除药材中的杂质、果壳非药用部位5.1.2.4 拣选结束，将可用药材和选出的不合格品分别进行称量，计算合格品转入下道工序，不合格品装袋按《不合格品管理制度》进行处理5.1.3 燀5.1.3.1 确保生产场所清洁，符合生产要求5.1.3.2 将拣选后的药材用 ZZ-500 蒸煮锅进行水蒸5.1.3.3 将拣选后的药材放入沸腾的蒸煮锅内，每次放入的水量为药材的 8-10 倍5.1.3.4 时刻保证水为沸腾状态煮 3-5min5.1.3.5 将煮好的药材放入凉水中浸泡 7-10min5.1.3.6 浸泡后进行搓去种皮，剔除干净药材种皮，捞出5.1.3.7 检查未除净种皮的药材，挑出5.1.3.8 待蒸煮完毕后，经 QA 确认后，移交下一道工序5.1.5 烘干5.1.5.1 烘干5.1.5.1.1 确保生产场所清洁，符合生产要求5.1.5.1.2 用 QG-26 带式干燥机进行烘干5.1.5.1.3 烘干温度：60～65℃；铺仁厚度 3～4cm；烘干时间为 60～65min5.1.5.1.4 要求每小时检查一次烘干前、中、后温度。

文件编号：LT—TS—0100900部门：生产部题目：燀苦杏仁生产工艺规程第 3 页 共 5 页5.1.5.1.5 烘干后交下一道工序5.1.6 包装5.1.6.1 确保生产场所清洁，符合生产要求5.1.6.2 包装规格：1kg/袋；40kg/袋5.1.6.3 用双层编织袋（尺寸 70cm×115cm）进行包装，准确称量后，用 HF90528 封口机进行封口，并粘贴包装标签，标明品名、批号、规格、产地、生产日期、企业名称、许可证号、检验单号、填写人5.1.6.4 包装结束将产品入库，贮存条件，干燥贮存5.2 注意事项5.2.1 药材加工人员要具备一定的中药知识，能够准确的识别药材5.2.2 药材拣选过程中不得将药材直接放在地面上5.2.3 药材蒸煮过程中，操作人员带手套操作5.2.4 药材加工过程中尽量不要将药材掉在地上，不易控制的工序要在接料斗边上放置大的接料盘，不得将已经掉在地面的净药材移交下一道工序5.2.5 药材烘干过程中，需观察药材烘干情况时，打开观察口取药材时要带帆布手套，以免烧伤5.2.6 药材蒸煮过程中，搅拌药材时要带帆布手套，以免烧伤。

5.2.7 同一包装间在没有有效隔离设施时不能同时包装不同品种、不同规格、批号的饮片6 生产场所和所用设备的说明操作间 位置 生产级别 设备名称 型号 编号拣 选 间 人 工蒸煮间 蒸煮锅 ZZ-500 型 YP-ZZ-009烘干间 带 式 干 燥 机 QG-26 YP-HG-008包装间中药饮片车间一 般生产区封口机 HF90528 YP-BZ-0127 中间控制方法及标准工序 质量控制点 质量控制项目 控制方法 频次净选 拣选 杂 质 异 物 非 药 用 部 分 选 净 程 度 目测 实时观察文件编号：LT—TS—0100900部门：生产部题目：燀苦杏仁生产工艺规程第 4 页 共 5 页蒸煮 煮制 水量、时间、外观 目测 3 次/锅干燥 烘箱 温度 时间 厚度 装量 热风循环 目测 3 次/箱包装 装袋 重量 封口情况 合格证 标签内容 目测 随时抽查8 预期最终产品的限度工序 限度要求 计算公式拣选 95～97% 拣选后重量/原药材投料量包装 95～100% 入库重量/包装药材领用量总收率 80～85% 入库重量/投料量9 质量标准原药材质量标准 符合文号编码 LT－TS－0300900成品质量标准 符合文号编码 LT－TS－030730010. 技术安全、工业卫生、劳动保护10.1 技术安全10.1.1 车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。

10.1.2 通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志10.1.3 地面不得有积水10.1.4 车间有足够的照明，控制区内设有应急灯10.1.5 设备发生故障必须立即停机，有专职机修工进行检修检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌10.1.6 电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动10.1.7 运行设备要定期维护、保养，设备要保持清洁，擦拭设备是要停机，设备不可超负荷运转10.1.8 车间内设有足够的消防器材，以防万一消防器材应定置存放，不可随意乱放10.1.9 进入车间必须按标准要求，穿戴工作服、工作鞋、工作帽和口罩，非生产用具、物品不得进入生产车间10.1.10 车间内禁止吸烟文件编号：LT—TS—0100900部门：生产部题目：燀苦杏仁生产工艺规程第 5 页 共 5 页10.1.11 设备维修需要焊接、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施10.1.12 机油等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点10.2 工业卫生及劳动保护10.2.1 车间生产人员做好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。

10.2.2 定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位10.2.3 对炮制有余热、余湿的工序，要安装通风、除湿设施10.2.4 对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到要求10.2.5 生产车间各工序、工种根据要求发放相应的工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品11 环境保护11.1 生产过程中的废弃物，要分类分位管理，搞好综合利用11.2 严格搞好“三废”处理，使其达到国家标准后再排放11.3 积极开展节能工作，特别是搞好冷却水的重复利用工作11.4 加强废气、噪音管理，确保优美环境 4Word版本。