《产品认证机构通用要求》应用指南.doc

CNAS—CC22《产品认证机构通用要求》应用指南（IAF—PL—99—005）GuidanceontheApplicationof“GeneralRequirementsforBodiesOperatingProductCertificationSystems”中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月目录IAF指南引言…………………………………………………………………………………………31范围………………………………………………….………….…………………………………42规范性引用文件……………………………………………………………………………….……43术语和定义………………………………………………………………………………….………5CNAS-CC22对CNAS-CC21第3部分的指南（G.3.1）……………………….………….…….…54认证机构……………………………………………………………………………………………64.1基本规定………………………………………..….………………………………………………6CNAS-CC22对CNAS-CC21的4.1的指南（G.4.1~G.4.4）………………………………….………64.2组织………………………………………………………………………………………………6CNAS-CC22对CNAS-CC21的4.2的指南（G.4.5~G.4.30）………………………………………84.3运作………………………………………………………………………………………………11CNAS-CC22对CNAS-CC21的4.3的指南（G.4.31）………………………………………………114.4分包……………………………………………………….…..…………………………………11CNAS-CC22对CNAS-CC21的4.4的指南（G.4.32~G.4.36）……………………………………114.5质量管理体系..………………………………………….…..……………………………………12CNAS-CC22对CNAS-CC21的4.5的指南（G.4.37~G.4.38）………………………………..……134.6批准、保持、扩大、暂停和撤销认证的条件和程序……………………………………………13CNAS-CC22对CNAS-CC21的4.6的指南（G.4.39）………….…………………………………144.7内部审核和管理评审………………………………………………………………….………14CNAS-CC22对CNAS-CC21的4.7的指南(G.4.40~G.4.41)…………………………….………144.8文件…………………………………………………………………………..…………………14CNAS-CC22对CNAS-CC21的4.8的指南（G.4.42~G.4.44）………………………………………154.9记录………………………………………………………………………………………………154.10保密……………………………………………………………………………………………165认证机构人员……………………………………………………………………………………165.1总则………………………………………………………………………………………………165.2资格准则…………………………………………………………………………………………16CNAS-CC22对CNAS-CC21的5.2的指南（G.5.1）……………………………………………176认证要求的变更…………………………………………………………………………………177申诉、投诉和争议………………………………………………………………………………17CNAS-CC22对CNAS-CC21第七部分的指南（G.7.1~G.7.3）……………………………………178认证申请…………………………………………………………………………………………188.1程序信息…………………………………………………………………………………………188.2申请………………………………………………………………………………………………199评价准备…………………………………………………………………………………………1910评价………………………………………………………………………………………………1911评价报告…………………………………………………………………………………………1912认证决定…………………………………………………………………………………………20CNAS-CC22对CNAS-CC21第十二部分的指南（G.12.1~G.12.8）………………………………2013监督………………………………………………………………………………………………21CNAS-CC22对CNAS-CC21第十三部分的指南（G.13.1~G.13.5）………………………………2114许可证、认证证书和认证标示的使用……………………………………………………………22CNAS-CC22对CNAS-CC21第十四部分的指南（G.14.1~G.14.5）………………………………2315对供方的投诉………………………………………………………………………………23关于IAF对ISO/IEC导则65指南的引言ISO/IEC导则65：1996这个国际性导则，制定了产品认证机构运作的准则。

如果这些认证机构欲在世界范围内以协调一致的方式被认可为符合导则65的要求，对导则提供一些指导是必要的,本指南即为此而作目的之一是为了使认可机构对认证机构进行评审时标准的应用协调一致,这是迈向认可互认的重要的一步希望本指南对认证机构本身和根据其证书作出决定的组织有用为方便起见，ISO/IEC导则65的标题用黑体印刷为了便于参考，IAF对ISO/IE导则65的应用指南用“G”字母进行区分本指南将构成认可机构之间互认协议的基础，而且对ISO/IEC导则65的一致性应用也是必要的IAF多边协议（MLA）的成员和申请成为协议的成员对ISO/IEC导则65的实施要相互评审，希望认可机构采用本指南的所有要求作为其运行的通用规则的一部分本文全篇所用术语“应”（shall）的条款是强制性的，它反映了ISO/IEC导则65的要求，术语“宜”（should）表示的条款，尽管它们是对导则要求的应用指南，但希望被认证机构采用认证机构与本指南的任何偏离都视作例外只有在认证机构向认可机构逐一证明这些例外已满足了ISO/IEC导则65的相关条款的要求并以某种等同的方式也满足本指南的意图以后，这样的偏离才可以被允许认可机构应在任何时候都如ISO/IEC导则61第2.1款所要求的那样保持公正性。

尽管如此，也应准备与申请机构讨论本指南及对其的解释，并在必要时对询问作出答复IAF制定了本文件作为对ISO/IEC导则65的应用指南IAF也出版了对ISO/IEC导则61、62和66的指南文件《产品认证机构通用要求》应用指南1范围1.1本文件规定了运作产品认证制度的第三方机构应满足的通用要求，以获得对其能力和可信性的承认在本文件中，“认证机构”是指运作产品认证制度的机构；“产品”是广义的,包括过程和服务；“标准”包括其他规范性文件，如规范或技术法规G.1.1本文件所做的说明主要针对有形产品的常规认证其中大部分内容也适用于那些只能对其过程进行评价的最终产品的认证1.2认证机构采用的认证制度可包括下列一种或多种模式，如ISO/IEC导则53所述，这些可以与生产监督和（或）与供方质量管理体系的评审与监督结合使用a)型式试验或检验；b）从市场和（或）供方仓库抽取样品的检测或检查；c）对新的或在用的每个或某一特定产品的检测或检查；d）批次检测或检查；e）设计评价注1：ISO/IEC导则28可作为第三方产品认证制度中的一种模式G.1.2为便于认证机构的评审，产品认证制度宜包括必要的工作文件，例如：设计评价、评价报告、检查计划、检查表、试验报告。

2规范性引用文件下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》（idtISO/IEC17025:1999）GB/T18346-2001《各类检查机构能力的通用要求》（idtISO/IEC17020:1998）GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》（idtISO9000:2000）GB/T19011-2003《质量和(或)环境管理体系审核指南》（idtISO19011:2002）GB/T20000.1-2002《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》（modISO/IEC导则2:1996）ISO/IEC导则7:1994《合格评定用标准的编制指南》ISO/IEC导则23:1982《符合第三方认证制度用标准的表示方法》ISO/IEC导则27:1983《认证机构对误用其认证标志采取纠正措施的指南》ISO/IEC导则28:1982《典型的第三方产品认证制度通则》ISO/IEC导则53:1988《第三方产品认证中利用供方质量管理体系的方法》ISO/IEC导则62:1996《质量管理体系认证机构通用要求》3术语和定义本文件采用GB/T20000.1-2002和GB/T19000-2000中的术语和定义及下列术语和定义。

T3.1供方T：负责确保产品满足并持续满足（适用时）认证要求的组织G.3.1下列定义适用于本指南：规范性文件：为各种活动或其结果提供规则、指南或特性的文件标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动及其结果提供共同的和重复使用的规则、指南或特性的文件该文件经协商一致制订并经公认机构批准认证制度：具备实施认证的程序和管理规则的制度认证方案：针对特定的产品使用同一的标准、规则和程序进行认证的制度不符合：产品偏离规定的要求；或者（若产品认证制度包括对供方的管理体系评审时）缺少或未能实施和保持一个或多个管理体系要求；有客观证据足以怀疑供方提供的产品符合性认证机构可自行确定问题的不同等级和需改进的领域（如：严重和一般不符合项，观察项等）但所有等同于上述不符合定义的问题均宜按照G.12.5条的规定处理生产监督：确定认证产品持续符合规定要求的一种评价活动4认证机构4.1基本规定4.1.1认证机构运作所遵循的方针、程序及其管理应是非歧视性的，并应以非歧视的方式实施除本文件规定外，不应使用妨碍或阻止申请人申请的程序4.1.2对于其活动在认证机构声明的运作范围内的所有申请人，认证机构的服务都应向其开放不应附加不恰当的财务或其他条件，不应以供方的规模、是否为某一协会或团体的成员作为条件，也不应以颁发证书的数量作为限制条件。

4.1.3评价供方产品所依据的准则应是特定标准中规定的ISO/IEC导则7包含了对适用与此目的的标准的要求如果针对某一特定的认证制度应用这些文件需要解释时，应由相关和公正的委员会或具有必要技术能力的人员解释，并由认证机构发布4.1.4认证机构应将有关认证的要求、评价和决定限定在与认证范围明确相关事宜上G.4.1认证机构不得实施任何形式的歧视，如加快或拖延申请。