主管中药师考试辅导资料：酒剂与酊剂.docx

主管中药师考试资料：酒剂与酊剂（一）酒剂与酊剂的含义与特点　　酒剂又名药酒，系指药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体制剂，供内服或外用酒剂是中药传统剂型之一酒辛甘大热，能行血通络，散寒，故祛风活血、止痛散瘀等方剂常制成酒剂生产内服酒剂应以谷类酒为原料　　酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成，供内服或外用酊剂的浓度随药材性质而异，除另有规定外，含毒性药的酊剂每100ml相当于原药材10g，有效成清楚确者，应依据其半成品的含量加以调整，使符合相应品种项下的规定；其他酊剂，每100ml相当于原药材20g酒剂与酊剂制备简洁，易于保存但溶剂中含有较多乙醇，因此临床应用有肯定的局限性，儿童、孕妇、心脏病及高血压等患者不宜内服使用　　（二）酒剂与酊剂的制备　　1.酒剂的制法　　可用浸渍、渗漉、回流等方法制备酒剂应分装在干净枯燥的玻璃瓶中，密封，置阴凉处贮存　　（1）冷浸法　　将药材与规定量的酒共置于密闭容器内，室温下浸渍，定期搅拌，一般浸渍30日以上。

取上清液，压榨药渣，压榨液与上清液合并，必要时参加适量糖或蜂蜜矫味，搅拌匀称，再静置沉降14日以上，滤过，滤液灌装于枯燥、干净的容器内，密闭，即得该法生产周期较长，但制得的酒剂澄明度较好　　（2）热浸法　　将药材与规定量酒置于有益容器中，水浴或蒸汽加热至沸后马上停顿加热，然后倾入另一有盖容器中，密闭，在室温下浸渍一至数月，定期搅拌，再吸取上清液，压榨药渣，将上清液与压榨液合并，依据需要参加糖或蜜，静置沉降1～2周，滤过，灌装，即可　　（3）渗漉法　　取适当粉碎的药材，按渗漉法操作，收集渗漉液，若处方中需加糖或蜂蜜矫味者，可参加渗境液中，搅匀密闭，静置肯定时间，滤过后灌装，即得　　（4）回流热　　浸法以白酒为溶剂，按回流热浸法提取至白酒近无色，合并回流提取液，参加蔗糖或蜂蜜，搅拌溶解后，密闭静置一段时间，滤过，分装，即得　　2.酊剂的制法　　可用溶解、稀释、浸渍、渗漉等方法制备酊剂应分装于干净枯燥的棕色玻璃瓶内，密闭置阴凉处贮存　　（1）溶解法和稀释法　　取药物粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量，溶解或稀释至规定体积，静置，必要时滤过，即得其中溶解法适用于化学药物的酊剂　　（2）浸渍法　　取药材置有益容器中，参加规定浓度的乙醇适量，密闭，定期搅拌或振摇，浸渍3～5日或规定的时间，倾取上清液；药渣中再参加溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶剂至规定体积后，静置24h，滤过，即得。

　　（3）渗漉法　　取适当粉碎的药材，按渗漉法操作，收集渗漉液至规定体积后，静置，滤过，即得若为毒剧药材，收集渗漉液后应测定其有效成分的含量，再加适量溶剂调整至规定标准　　（三）酒剂与酊剂的质量要求　　1.酒剂的质量要求　　（1）酒剂在贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀　　（2）乙醇含量检查，须符合各品种项下的规定　　（3）甲醇含量检查，须符合药典规定　　（4）总固体、装量及微生物限度检查，应符合《中国药典》2022年版（一部）附录制剂通则的有关规定　　2.酊剂的质量要求　　（1）酊剂应澄清，久置产生沉淀时在乙醇含量和有效成分含量符合规定的状况下，可滤除沉淀　　（2）乙醇含量检查，须符合各品种项下的规定　　（3）装量及微生物限度检查，应符合《中国药典》2022年版（一部）附录制剂通则的有关规定。