医疗器械产品技术要求编写指导原则含附件.docx

医疗器材产品技术要求编写指导原则含附件医疗器材产品技术要求编写指导原则依照《医疗器材督查管理条例》等相关规定，拟定本指导原则一、基本要求（一）医疗器材产品技术要求的编制应吻合国家相关法律法规二）医疗器材产品技术要求中应采用规范、通用的术语如涉及特其他术语，需供应明确定义，并写到 “4术.语 ”部分三）医疗器材产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应四）医疗器材产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应吻合标准化要求五）如医疗器材产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号二、内容要求医疗器材产品技术要求的内容应吻合以下要求：（一）产品名称产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致二）产品型号 / 规格及其划分说明产品技术要求中应明1确产品型号和 / 或规格，以及其划分的说明对同一注册单元中存在多种型号和 / 或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有差异（必要时可附相应图示进行说明）对于型号 / 规格的表述文本较大的可以附录形式供应。

/ 1 / 4（三）性能指标1.产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判断的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标产品设计开发中的议论性内容（比方生物相容性议论）原则上不在产品技术要求中拟定2.产品技术要求中性能指标的拟定应参照相关国家标准 / 行业标准并结合具体产品的设计特点、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的逼迫性国家标准 / 行业标准3.产品技术要求中的性能指标应明确详尽要求，不应以 “见随附资料 ”、“按供货合同 ”等形式供应四）检验方法检验方法的拟定应与相应的性能指标相适应应优先考虑采用公认的或已宣布的标准检验方法检验方法的拟定需保证拥有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式供应对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参照品 / 标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验2次数、计算方法五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原资料、生产工艺及半成品要求六）医疗器材产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空三、格式要求医疗器材产品技术要求格式见附件。

附件：医疗器材产品技术要求格式32 / 4附件医 器材 品技 要求格式医 器材 品技 要求 号（宋体小四号，加粗）： 品名称（宋体小二号，加粗）1. 品型号 / 格及其划分 明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1 ⋯⋯（宋体小四号）1.1.1 ⋯⋯⋯⋯2.性能指 （宋体小四号，加粗）2.1 ⋯⋯（宋体小四号）2.1.1 ⋯⋯⋯⋯3. 方法（宋体小四号，加粗）3.1 ⋯⋯（宋体小四号）3.1.1 ⋯⋯⋯⋯4. （宋体小四号，加粗）（如适用）4.1 ⋯⋯（宋体小四号）4.2 ⋯⋯⋯⋯（分 ）3 / 4附 A⋯⋯（宋体小四号，加粗）（如适用）1. ⋯⋯（宋体小四号）1.1 ⋯⋯44 / 4。