新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题含答案)试卷教案.doc

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题姓名部门得分一、 填空题（40＊15)1. 微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物2. 在药品生产过程中,应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测.例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等.3. 在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、4. 在药品生产中,由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳,微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂因此,进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并.5. 控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、6. 减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3 种方法：、和7. 对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题8. 我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、及，每月轮换9. 微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品.对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。

二、 名词解释（3*5)消毒:灭菌:防腐：三、 简答题1． 简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件10分）2 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染.（15分）Ø 人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人,刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量Ø 一般人每个喷嚏的飞沫含有4500—150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌1. 细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒2. 浮游菌、沉降菌3. 空气、操作人员、物料、设备4. 手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒5. 温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌.6. 空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法7. 设备、管道8. 醋酸洗必泰、新洁尔灭9. 变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒名词解释Ø 消毒:利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施，它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用并不一定能杀死细菌的芽胞.Ø 灭菌：指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。

灭菌后的物体不再有可存活的微生物灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物Ø 防腐是在某些化学物质或物理因子作用下，能防止或抑制微生物生长的一种措施，它能防止食物腐败或防止其他物质（如药剂)霉变细菌一般不死亡简答：* 生长繁殖条件* （1） 充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）* （2） 适宜的酸碱度* （3） 合适的温度* （4） 必要的气体环境（CO2 和氧气)* 五大特征：* 体积小面积大；* 吸收多转化快；* 生长旺繁殖快；* 适应强变异频；* 分布广种类多。