药品不良事件分析及防范.doc

1药品不良事件1.1概念 世界卫牛组织将不良事件也定义为不良感受，是指药物治疗过程中出现的 不良临床事件，而这种事件不一定与药物有因果关系1.2分类 从产生的成因出发，药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品 不良反应、用药失误以及药品滥用从涉及的部门和人群看，药品不良事件涉及到监管者、 生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者2成因分析2.1药品标准缺陷 药品标准rfl药品质量标准和药品使川标准纽成，药品质量标准包 括《药典》和部颁标准，药品使用标准包括国家药典委员会编著的《临床用药须知》和药品 说明书技术水平的局限和内容修订的不及时会导致标准缺陷，而药品标准是药品生产和使 用的的指南，按照存在缺陷的标准进行生产和使用药品则会导致不良事件的发生潘丽华报 道了 4例约品说明书存在的问题冇的说明书缺项很多，缺少的项冃包括适应证、不良反应、 禁忌证等；有的叙述含糊；有的英文对照说明书中禁忌项内容缺失；有的使用方法说明不清 楚2. 2药品质量问题2.2.1生产企业的不合格药品2.2.2药品运输和保管中产生的不合格药品 药品流通是保质的过程岀厂的合格产品 经过药品流通企业、药房以及病房的运输和保管后，方可到达患者，因此，任何一个环节保 管不善都有可能性导致药品质量问题。

2. 3药品不良反应2. 3. 1 ADR与性别、年龄 统计我院2008年5月至2011年5月314例ADR病例中,男 性136例，占4 3.9%,女性178例，56.1%,无统计学差异;年龄区间为4个月〜87岁；其 中W1237患者115例，占36.6%, $55岁患者66例，占21%2. 3.2 ADR与用药途径 以注射为主，共294例，其中静脉滴注290例，占92.4%, 肌注4例，占1 /3%, 口服例，占6.4%2.3.3 ADR-U剂型分布 胶囊5例，占1.6%；颗粒剂3例，占1.0%： 口服溶液1例， 占0.3%；片剂10例,占3.2%；丸剂2例,0.6%；粉针剂65例，占20. 7%；注射剂228 例，占 72.6%2.3.4 ADR与药物种类及不良反应例数 统计中有88利［药物引起ADR,抗感染药物数量 最多，为241例，占76.8%，其次是中成药26例，占&3%第三是心血悸类药物12例， 占 3.8%2. 5 ADR的因果关系 根据我国ADR监测中心制定的ADRN断标准，在314例ADR中， 评定为肯定有11例,占3.5%，很可能有178例，占56.7%,可能有124例占39.5%,可 能无关有1例，占0. 3%。

2.6 ADR的器官分布与临床表现主要是皮肤及附件损害，其次是消化系统损害；临 床表现为局部或全身皮疹（多形红斑型，尊麻疹型，或麻疹样红斑等），静脉炎，局部皮肤水 肿或糜烂，皮狀潮红，恶心、呕吐，食欲下降，胃肠不适，腹痛，腹泻等2.4药品滥用 药品滥用是指用药者长期口行使用与公认的医疗卫生需耍无关的约物 这种滥用具有普遍性，即在人群中有蔓延或蔓延趋势，往往构成公共卫生问题滥用药品主 要有三大类：麻醉药品、精神药品、抗生素2.5用药失误 用药失误的主耍责任人包括患者和医务人员（医生、药师、和护士）2.5.1患者用药失误体现在依从性差，未能按照医生、药师的交代和指导用药°包括：遗 漏用药、用药时间错误等2.5.2临床常见用药火误表现：2. 5. 2. 1用错药物：使用未经处方的处方药，或药物用错对象2. 5. 2. 2错用剂型、规格、剂量2. 5. 2. 3错用给药途径、给药速率、给药时间和频率2. 5. 2. 4错用给药周期2.5. 2.5药物配制错误:如浓度配制错误2. 5. 2.6药物使用方法不匸确：如混悬剂用前不摇匀2. 5. 2. 7药物用于已知対该药过敏的患者2. 5. 2. 8过度使用注射剂，特别是静脉注射剂。

2. 5. 2. 9临床一次性用药种类过多或不同商品名统一药物的重复使用2.5.3我院用药火误实例：实例一：VitBl静脉注射，幸护士及吋发现未酿大错原因分析：医生笔误但药剂人 员缺乏责任心，审方不严，违反临床用药禁忌实例二：地高辛谋作维生素B6发给一患儿 幸本人及时发现未酿大错原因分析：药师固定思维，未严格遵守“四查十对”的操作规程 高危药站未加区别实例三：奥沙利釦静脉滴注后患者出现过敏反应原因分析：药站更换 厂家，辅料冇所改变对药品说明朽不够重视实例四：七叶皂昔静脉滴注后患者出现疼痛 剧烈，注射部位红肿原因分析：对中药注射剂的使用不当木品的不良反应可见注射部位 局部疼痛、肿胀但通过药师询问，发现临床将20mg -t皂芹溶于250ml生理盐水中，致浓度 过大，故不良反应较显著根据药品说明书20mg七皂昔应溶于500 ml生理盐水中进行滴注 实例五：尼莫地平注射剂、紫杉醇未发放专用注射器原因分析：专业知识不扎实，不了解 特殊药品的使用注意事项实例六：药房遗留一些2ml溶媒（5%的碳酸氢钠）后了解到部分 护士使用硫普罗宁粉针吋，接用5%-10%的葡萄糖溶液或生理盐水溶解后进行静脉滴注，而不 用5%的碳酸氢钠进行溶解。

原因分析：注射剂配制不按要求操作药师缺乏责任心，对•一些 错误使用不进行宣传教育实例七：一尿路感染患者，左氧氛沙星片+碳酸氢钠片联合使用 原因分析：药师的药效学知识不够完善，不了解左氧氟沙星在碱性环境中易析出结晶，抗菌 效力也会降低2. 5. 4不同类型用药失误频度分析 医嘱错误56%；卩面医嘱的转录错误6%；药品调制 错误4%；药•物使用错误34%3防范不良事件（用药失误）的措施。