《放射治疗用门控接口》征求意见稿.docx

ICS11.040.50C 43YY中华人民共和国医药行业标准YY/T XXXXX—XXXX放射治疗用门控接口Gating interfaceused in radiation therapy（在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上）（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家食品药品监督管理局发布YY/T XXXXX—XXXX目  次目次 I前言 II放射治疗用门控接口 31 范围 32 规范性引用文件 33 术语和定义 33.1束流保持（BEAM HOLD）： 33.2关束（BEAM OFF）： 33.3终止束流/辐照（BEAM TERMINATION/ TERMINATE IRRADIATION）: 43.4 门控接口（GATING ITERFACE）： 43.5联锁（INTERLOCK）： 43.6中断辐照（INTERRUPT IRRADIATION） 44 门控接口概念 45 技术指南 55.1 电气接口规范 55.2 束流终止条件 65.3动作的延迟和规格 65.4 门控时间 65.5 错误处理和恢复 65.6 基本功能 7门控接口的概念和电气信号规范示例 9A.1接口描述 9A.2电气接口规范 9A.3 协议定义 13CRC 算法 27参考文献 29前  言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理局提出本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）归口本标准起草单位：本标准主要起草人：29放射治疗用门控接口1 范围 本标准给出了放射治疗用门控接口设计方法本标准适用于指导放疗设备制造商和门控设备制造商设计以及兼容使用门控接口本标准仅描述门控接口基本设计方法和思路，并在附件提供典型设计方法供参考，各个制造商可以有额外的安全设计，功能设计方案和思路 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T 17857 医用放射术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）IEC/TR 60788:2004，医用电气设备-术语和定义IEC 60950-1-2013 信息技术设备的安全第1部分：一般要求3 术语和定义 下列术语和定义仅适用于本标准3.1束流保持（BEAM HOLD）：使系统处于准备快速恢复出束而又未出束的状态。

注1：束流保持和中断辐照（设备转变为关束状态）并不相同注2：束流保持是辐照状态的一种子状态，其目的是能迅速转变成预期的治疗辐照状态注3：通常应用于门控、IMRT等3.2关束（BEAM OFF）：束流终止后，需要用户干预才能恢复出束的状态用于治疗野的结束或束流的异常终止（如联锁）3.3终止束流/辐照（BEAM TERMINATION/ TERMINATE IRRADIATION）:从PPMS给到TDD的禁止辐照开始或立即终止辐照的信号注：本标准中的治疗传输设备（TDD：Treatment Delivery Device）主要包括医用电子加速器，轻离子治疗系统、伽马射束立体定向放射治疗系统、钴60远距离机等设备；病人位置监测系统（PPMS: Patient Position Monitoring System）主要包括呼吸门控系统、体表光学位置监测、X射线透视位置监测、腹压监测、磁场位置监测、超声位置监测和磁共振位置监测等3.4 门控接口（GATING ITERFACE）：连接TDD和PPMS之间的接口，具有如下能力：a) 在无需操作者干预的情况下，根据患者体内靶区的移动或患者的位置状态根据患者体内靶区的移动或患者的位置状态执行束流保持或者终止束流/辐照。

b) 在出错或患者状态超出偏差限值时关断束流3.5联锁（INTERLOCK）：除非特定的条件被接受，用于阻止设备开始或继续操作的设置注：使门控设备终止束流的信号注意发生联锁时，要求操作人员采取行动来确认联锁，然后在清除联锁后恢复治疗3.6中断辐照（INTERRUPT IRRADIATION）PPMS发给TDD的中断辐照信号，需要用户干预才能重启辐照注：只能有一个中断接口，TDD的制造商应确定（并在随机文件中说明）这个接口的影响4 门控接口概念门控接口（图1，系统概览）的目的是使得TDD和PPMS具有如下能力：a) 在无需操作者干预的情况下，根据患者体内靶区的移动或患者的位置状态执行束流保持或者终止束流/辐照b) 在出错或患者状态超出偏差限值时关断束流这与IHE-RO（一体化医疗信息计划-放射肿瘤学）对于位置偏离和辐照的工作流规划是一致的此规划要求治疗管理员（treatment session manager）决定当前的治疗是否需要在TDD上引入门控指定在一个治疗分次中使用门控的方法，是在DICOM-RT的患者摆位模块的运动同步序列（300A，0410）PPMS可通过两种控制途径改变TDD的束流产生状态。

两者均需要通过PPMS和TDD之间的硬线实现其一是束流门控连接，也即束流保持它允许PPMS临时保持束流而不引发束流关闭第二种控制机制是门控联锁它允许PPMS要求束流终止（即IEC60601-2-1中的束流关断）或当检测到错误时禁止出束5技术指南5.1 电气接口规范TDD和PPMS随机文件中宜描述门控接口的电气信号规范和协议规范的细节，协议中宜包含CRC校验功能注：附录A给出了门控接口的电气信号规范细节的一个示例注：附录B给出了门控接口协议的CRC算法示例5.2 束流终止条件PPMS和TDD制造商宜确保以下功能正常：a) 门控联锁正常工作b) 剂量消息联锁正常工作c) 使用故障安全和冗余终止束流正常工作5.3动作的延迟和规格PPMS和TDD制造商宜在随机文件中各自公布各自的系统探测和动作的延迟和规格a) TDD制造商宜提供从收到束流保持请求到束流保持状态的延迟时间b) TDD制造商宜提供从收到释放束流保持请求到出束状态的延迟时间 c) PPMS制造商宜提供从具备束流保持条件到发出束流保持请求的延迟时间5.4门控时间制造商TDD宜给出束流保持时间的最小值，及其他限制,PPMS 宜该提供根据TDD给出最小值和其他限制的配置功能。

5.5 错误处理和恢复5.5.1TDD错误日志作为异常束流终止的一部分，门控联锁宜导致TDD产生一个事件日志5.5.2 PPMS故障安全保护在PPMS请求异常束流终止或系统处于故障状态，宜要求PPMS做到如下：a) 应触发外部门控联锁无论何时，当触发门控联锁时，TDD应关束b) 需要设置外部触发的束流保持信号来完成束流的门控c) 应提供工作状态正确与否的通讯机制TDD在收到PPMS出错的状态后会导致TDD关束（或者中断辐照）TDD和PPMS制造商都宜在其产品中包括日志和检查功能，以便有效地探索潜在的门控接口错误或失效5.6 基本功能TDD与PPMS之间接口设计至少包含但不限于如下的功能a) 门控接口不应使操作者初始化治疗或成像的过程失灵b) PPMS借助门控接口，可允许无需额外的操作者干预，而实现束流保持和终止束流/辐照c) 门控接口不应禁止在无PPMS监控设备功能的情况下使用治疗辐照和影像设备d) “束流保持”和“终止束流/辐照”这两个接口应互相独立e) 在辐照之前，TDD应检查束流保持和终止束流/辐照的功能正确f) 在辐照之前，PPMS应检查其可以操作束流保持信号此检查应在PPMS解除终止束流/辐照联锁前进行。

g) 在辐照开始前，PPMS应通过实际激活（开路或“故障安全””）继电器和接收从TDD的确认信号，执行一个端到端的束流保持和终止束流/辐照信号检查，才能解除终止束流/辐照联锁h) 如果PPMS无法正常工作，在缺省情况下，故障安全的“终止束流/辐照”联锁应禁止束流开始任何明显的PPMS错误应禁止开启治疗束流i) 如果PPMS可以接收和响应束流辐照的信息（束流保持状态或所出束的MU），应预期PPMS在发生束流保持请求后，当它注意到TDD没有转到束流保持状态，或MU仍在增加时，可以触发束流终止j) PPMS和TDD均应有连续的接口检查如果TDD检测到PPMS在预期的时间周期内没有响应消息，TDD应在一个指定的时间周期内终止出束如果PPMS检测到一些东西影响到了门控接口的操作，PPMS也应可在指定的时间周期内发出终止束流/辐照联锁k) 如果门控接口的动作超出了所述性能限值，（例如，大于TDD制造商随机文件中所述的“最大束流保持周期”），则TDD应终止束流注：这里所说的束流终止可以是完全的束流终止（导致部分出束）或可以转到一个暂停辐照状态，请求用户干预来恢复出束l) 如果PPMS触发了“束流终止”联锁，且检测到束流仍在进行（如，束流终止信号没有起作用），应有责任给出一个报警信号来警示操作者这种故障模式。

m) 在非门控治疗中，PPMS的任何操作，应通知操作者，其不会触发任何束流保持或终止束流/辐照信号n) 在非门控治疗中，TDD应忽略所收到的任何束流保持信号如果PPMS依然希望阻止辐照，则其应有补救措施触发门控联锁链路如果PPMS和TDD没有获知当前分次治疗的预期，则用户可能非故意地禁止了门控接口此时TDD可不采取措施o) 当PPMS激活，认为其应介入到当前治疗分次的治疗计划中，当门控接口被禁用时，应对操作者给出提示附录A（资料性附录）门控接口的概念和电气信号规范示例A.1接口描述a) TDD应至少提供一个RS-422的串口，配置为57.6k波特率，8-N-1(8数据位，无奇偶校验，1个停止位)TDD可选择性地将累计剂量的MU数据用串口信息发送给PPMSTDD的制造商应规定同时接入的PPMS的数量和同时引入治疗过程的PPMS的数量b) RS-422串行通信是一个主（TDD）/从（PPMS）协议TDD发送剂量信息到PPMS;TDD等待PPMS的响应本标准的后续给出了协议的细节c) PPMS应给出对TDD的束流保持门控控制信号d) PPMS应给出对TDD的束流终止门控联锁信号e) 门控联锁是PPMS使束流终止的主要机制。

f) PPMS和TDD可通过DICOM或其它适用的标准，以一种独立的接口传递任何非实时状态（如患者信息，等）门控接口没有响应患者识别信息的能力A.2电气接口规范A.2.1连接器引脚分配TDD上的门控连接器应为DB26针母头连接器连接器整合了RS-422，外部联锁，和外部门控接口26个针脚的分配如下表标明为N/C(无连接)的针脚不应连接任何信号针脚号名称注释1 外部门控输入从 PPMS 至TDD (束流保持信号)2 N/C3 N/C4 N/C5 N/C6 N/C7 N/C8 N/C9 N/C (阻塞) 阻塞—此针必须从门控设备的线缆中移除，禁止其它26针D形连接器非故意连接到门控信号。