药物临床试验伦理审查工作指导原则.doc

药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章　总　则　　第一条　为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监视管理，规伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据"药物临床试验质量管理规"〔GCP〕、世界医学会"赫尔辛基宣言"、国际医学科学组织理事会"涉及人的生物医学研究国际伦理准则"，制定本指导原则　　第二条　伦理委员会对药物临床试验工程的科学性、伦理合理性进展审查，旨在保证受试者尊严、平安和权益，促进药物临床试验科学、安康地开展，增强公众对药物临床试验的信任和支持　　第三条　伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并承受药品监视管理部门的指导和监视　　第四条　药品监视管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监视管理第二章　伦理委员会的组织与管理　　第五条　组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡确保伦理委员有资格和经历共同对试验的科学性及伦理合理性进展审阅和评估。

伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响　　第六条　伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等　　第七条　组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持设立独立的办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的性　　第八条　伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生伦理委员会设主任委员一名，副主任委员假设干名，由伦理委员会委员选举产生　　第九条　伦理委员会委员应同意公开其、职业和隶属关系，签署有关审查工程、受试者信息和相关事宜的协议，签署利益冲突声明　　第十条　伦理委员会可以聘请独立参谋或委任常任独立参谋独立参谋应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立参谋不具有伦理审查表决权独立参谋可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表　　第十一条　伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。

　　第十二条　伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规性与一致性容至少包括以下几个方面：　　〔一〕标准操作规程与伦理审查申请指南的制定；　　〔二〕伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立参谋的选聘；　　〔三〕伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查，快速审查；　　〔四〕伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查决定的传达；　　〔五〕会议管理：会议准备，会议程序，会议记录；　　〔六〕文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印第三章　伦理委员会的职责要求　　第十三条　伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建立，履行保护受试者的平安和权益的职责　　第十四条　伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验工程的伦理问题进展独立、公正、公平和及时的审查伦理委员会除对本机构所承当实施的所有药物临床试验工程进展审查监视外，也可对其他机构委托的临床试验工程进展审查　　第十五条　伦理委员会对药物临床试验进展审查监视可以行使如下权力：　　〔一〕批准/不批准一项药物临床试验；　　〔二〕对批准的临床试验进展跟踪审查；　　〔三〕终止或暂停已经批准的临床试验。

　　第十六条　伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监视管理局和所在地省级食品药品监视管理部门备案备案时应提交如下资料：伦理委员会主任委员和委员〔附简历〕、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度　　第十七条　伦理委员会应向国家食品药品监视管理局和所在地省级食品药品监视管理部门报告年度伦理审查工作情况第四章　伦理审查的申请与受理　　第十八条　伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询效劳，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定　　〔一〕应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；　　〔二〕应明确受理审查申请的根本要求、形式、标准、时限和程序；　　〔三〕应明确提交和受理更改申请、补充申请的根本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等　　第十九条　伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的容　　伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间　　第二十条　伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。

提交伦理审查申请的文件，包括〔但不限于下述文件容〕：　　〔一〕伦理审查申请表〔签名并注明日期〕；　　〔二〕临床试验方案〔注明版本号和日期〕；　　〔三〕知情同意书〔注明版本号和日期〕；　　〔四〕招募受试者的相关材料；　　〔五〕病例报告表；　　〔六〕研究者手册；　　〔七〕主要研究者履历；　　〔八〕国家食品药品监视管理局"药物临床试验批件"；　　〔九〕其他伦理委员会对申请研究工程的重要决定的说明，应提供以前否认结论的理由；　　〔十〕试验药物的合格检验报告　　第二十一条　伦理委员会决定受理工程的审查方式，选择主审委员，必要时聘请独立参谋第五章　伦理委员会的伦理审查　　第二十二条　伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员　　第二十三条　主任委员〔或被授权者〕主持伦理委员会会议必要时可邀请独立参谋参会提供咨询意见；主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明伦理委员会秘书应归纳会议讨论容和审查决定，形成会议记录会议记录应有批准程序　　第二十四条　伦理委员会可建立"主审制〞：伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以为每个工程指定一至两名主审委员。

　　第二十五条　伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式有以下情形之一的，可实施快速审查：　　〔一〕对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；　　〔二〕尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验工程的年度/定期跟踪审查；　　〔三〕预期的严重不良事件审查　　第二十六条　快速审查由一至两名委员负责审查快速审查同意的试验工程应在下一次伦理委员会会议上通报有以下情形之一的，快速审查工程应转入会议审查：　　〔一〕审查为否认性意见；　　〔二〕两名委员的意见不一致；　　〔三〕委员提出需要会议审查　　第二十七条　研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者平安时，伦理委员会应召开紧急会议进展审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的平安与权益　　第二十八条　伦理审查的主要容〔附1〕：　　〔一〕研究方案的设计与实施；　　〔二〕试验的风险与受益；　　〔三〕受试者的招募；　　〔四〕知情同意书告知的信息；　　〔五〕知情同意的过程；　　〔六〕受试者的医疗和保护；　　〔七〕隐私和；　　〔八〕涉及弱势群体的研究　　第二十九条　为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进展管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进展，应对审查文件进展充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。

　　第三十条　伦理审查会议应特别关注试验的科学性、平安性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题　　第三十一条　多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为根本原则多中心临床试验可建立协作审查的工作程序：　　〔一〕组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性　　〔二〕各参加单位伦理委员会在承受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格、经历与是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进展的研究　　〔三〕参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议，应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验方案的试验机构，供其考虑和形成一致意见，以确保各中心遵循同一试验方案　　〔四〕各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进展跟踪审查发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应负责及时审查，并将审查意见通报申办者基于对受试者的平安考虑，各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进展　　〔五〕组长单位对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案第六章　伦理审查的决定与送达　　第三十二条　伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。

　　第三十三条　伦理委员会在作审查决定时，应符合以下条件：　　〔一〕申请文件齐全；　　〔二〕到会委员符合法定人数的规定；　　〔三〕遵循审查程序，对审查要点进展全面审查和充分讨论；　　〔四〕讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场；　　〔五〕未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票　　第三十四条　批准临床试验工程必须至少符合以下标准：　　〔一〕对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；　　〔二〕受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；　　〔三〕受试者的选择是公平和公正的；　　〔四〕知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；　　〔五〕如有需要，试验方案应有充分的数据与平安监察方案，以保证受试者的平安；　　〔六〕保护受试者的隐私和保证数据的性；　　〔七〕涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施　　第三十五条　伦理委员会的审查意见有以下几种情形：　　〔一〕同意；　　〔二〕作必要的修正后同意；　　〔三〕作必要的修正后重审；　　〔四〕不同意；　　〔五〕终止或暂停已经批准的临床试验　　第三十六条　伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。

伦理审查意见/批件应有主任委员〔或被授权者〕签名，伦理委员会盖章伦理审查意见/批件的信息包括：　　〔一〕根本信息1. 试验工程信息：工程名称、申办者、审查意见/批件号；2. 临床试验机构和研究者；3. 会议信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文件，其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期；4. 伦理审查批件/意见的签发日期；5.伦理委员会联系人和联系方式　　〔二〕审查意见和决定1. 审查决定为"同意〞时，同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求；2. 审查决定为"作必要修正后同意〞和"作必要修正后重审〞时，详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程；3. 审查决定为"不同意〞和"终止或暂停已经批准的临床试验〞时，必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉　　第三十七条　伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员〔或授权者〕审核签字后，应及时传达给申请人第七章　伦理审查后的跟踪审查　　第三十八条　伦理委员会应对所有批准的临床试验进展跟踪审查，直至试验完毕。