ISO15189：2012程序文件-结果报告程序9384.pdf

结果报告程序 文件编号 PF-48 版本号 第 1 版 0 次 编制： 审核： 批准： 生效日期 2022 年 10 月 7 日 受控状态 分发部门：全公司 仅供内部使用 第 1 页 共 2 页 1 目的 规范检验报告的相关要求，确保每一项检验结果准确、清晰、明确，并依据检验程序的特定说明进行报告 2 范围 适用于检验实验室所有检验项目 3 职责 3.1 医学检验实验室管理层负责检验报告内容、格式、介质和从实验室发出方式的确定 3.2 技术人员负责满足检验报告的相关要求 4 工作程序 4.1 检验报告内容、格式和介质的确定 4.1.1 检验报告的内容和格式由技术负责人负责组织设计，其中检验报告的内容应符合《质量手册》文件中“报告内容”的要求，完成后交医学检验实验室负责人审核，并由其负责组织与临床科室代表讨论，以服务协议形式确定讨论结果 4.1.2 检验报告通过 LIS 进行电子版发布，患者需要时可以打印纸版报告单 4.2 检验报告从实验室发出方式的确定 4.2.1 按照《结果发布程序》中相关要求执行 4.3 检验报告数据的正确转录 4.3.1 对于采用 LIS 直接从检测设备获取检验结果数据的，需定期评估 LIS 数据传输的准确性，具体要求按《实验室信息系统管理程序》的要求进行。

4.3.2 对于需要人工在 LIS 中录人检验结果数据的检验者和审核者均需对原始数据和录入后的数据的一致性进行核对此要求适用于对来自受委托实验室检验结果的转录 4.4 检验报告不能及时形成时的处理 4.4.1 当检验工作遇到意外情况不能及时得出检验数据形成检验报告时，按以下方式通知临床医生: 4.4.1.1 并非所有检验延迟都通知临床医生，只是在检验延迟可能影响患者诊治的情况下才需要  结果报告程序 文件编号 PF-48 版本号 第 1 版 0 次 生效日期 2022 年 10 月 7 日 分发部门：全公司 仅供内部使用 第 2 页 共 2 页 4.4.1.2 夜班或白天标有“急”字样品报告需要延迟发放时，延发时间不超过 30 分钟，可以不通知，延发时间超过 30 分钟或延迟可能影响患者诊治时，要通知申请者或申请部门，并记录在《结果延迟报告登记表》上 4.4.1.3 非“急”标本检验报告延迟:对于门诊患者标本，延发时间超过 1 小时的，需通知门诊咨询台工作人员﹔对于住院患者标本，估计当天可以完成结果发布，延发时间不长，可以不通知﹔估计当天不能完成， 要延至明天发布的情况， 或延迟可能影响患者诊治时要通知申请者或申请部门，并记录在《结果延迟报告登记表》上。

4.4.1.4 大批量结果要延发时（如仪器故障)，结果延发通知要在企业办公网络发布 4.4.1.5 因不是所有结果延发都通知， 当临床方面主动联系医学检验实验室查询结果发布情况，医学检验实验室相关人员应做好解释工作 4.5 检验报告结果表述要求 4.5.1 在检验报告的“标本状态”栏中应对样品的适宜性作评估，填写“合格”或“不合格” 4.5.2 如果所收到的原始样品质量不适于检验或可能影响检验结果时，应在检验报告的备注栏中说明 4.6 检验报告资料的保存 4.6.1 所有报告均以电子形式或纸质结果登记形式存档保存，电子形式数据在 LIS 服务器上长期保存，并作双服务器备份，保证数据安全，可快速检索结果登记形式存档 2 年 5 性文件 PF-49《结果发布程序》 《实验室信息系统管理程序》 6 记录表格 QR PF-48-01《结果延迟报告登记表》 7 修订记录 序号 版本号 修订内容 制/修订日期 生效日期 。