2021年最新环孢素软胶囊说明书.docx

资料来源：来自本人网络整理！祝您工作顺利！2021年最新环孢素软胶囊说明书 　　环孢素软胶囊(金得明)1.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排挤反响，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反响(GVHD)2.经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等下面是我整理的环孢素软胶囊说明书，欢送阅读 　　环孢素软胶囊商品介绍 　　通用名：环孢素软胶囊 　　消费厂家: 江苏信孚药业有限公司 　　批准文号：国药准字H20215400 　　药品规格：25mg*50粒 　　药品价格：￥255元 　　环孢素软胶囊说明书 　　【通用名称】环孢素软胶囊 　　【商品名称】环孢素软胶囊(金得明) 　　【英文名称】CyclosporineSoftCapsules 　　【拼音全码】HuanZuoSuRuanJiaoNang(JinDeMing) 　　【主要成份】本产品的活性成分为：环孢素 　　【性状】本产品为软胶囊，内容物是浅黄色至黄色的油状液体 　　【适应症/功能主治】1.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排挤反响，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反响(GVHD)。

2.经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等 　　【规格型号】25mg*50s 　　【用法用量】1.器官移植：采纳三联免疫抑制方案时，起始剂量6～11mg/kg/日，并依据血药浓度调整剂量，依据血药浓度每2周减量0.5～1mg/kg/日，维持剂量2～6mg/kg/日，分2次口服在整个治疗过程，必需在有免疫抑制治疗阅历医生的指导下进展2.骨髓移植：预防移植物抗宿主病：移植前一天起先用环孢素注射液，2.5mg/kg/日，分2次静脉滴注，待胃肠反响消逝后(约0.5～1月)，改服环孢素软胶囊(金得明)，起始剂量6mg/kg/日，分2次口服，一月后缓慢减量，总疗程半年治疗移植物抗宿主病：单独或在原用肾上腺皮质激素根底上加用环孢素软胶囊(金得明)，2～3mg/kg/日，分2次口服，待病情稳定后缓慢减量，总疗程半年以上3.狼疮肾炎、难治性肾病综合征：初始剂量4～5mg/kg/日，分2次口服，出现明显疗效后缓慢减量至2～3mg/kg/日，疗程3～6月以上 　　【不良反响】1、较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反响，牙龈增生伴出血、痛苦、约1/3用药者有肾毒性，可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。

牙龈增生一般可在停药6个月后消逝慢性、进展性肾中毒多于治疗后约12个月发生2、不常见的有惊厥，其缘由可能为环孢素软胶囊(金得明)对肾脏毒性及低镁血症有关此外环孢素软胶囊(金得明)尚可引起氨基转移酶上升、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板削减、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异样、下肢痛性痉挛等此外，有报告环孢素软胶囊(金得明)可促进ADP诱发血小板聚集，增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成，增加因子Ⅶ的活性，削减前列环素产生，诱发血栓形成3、罕见的有过敏反响、胰腺炎、白细胞削减、雷诺综合征、糖尿病、血尿等过敏反响一般只发生在经静脉途径给药的患者，表现为面、颈部发红，气喘、呼吸短促等)严峻各种不良反响大多与用法剂量过大有关，防止反响的方法是常常监测环孢素软胶囊(金得明)的血药浓度，调整环孢素软胶囊(金得明)的全血浓度，使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严峻不良反响的范围内有报道认为如在下次服药前测得的环孢素软胶囊(金得明)全血谷浓度约为100～200ng/ml，那么可达上述效应如发生不良反响，应马上给相应的治疗，并削减环孢素软胶囊(金得明)的用量或停用 　　【禁忌】尚不明确。

　　【留意事项】1、环孢素软胶囊(金得明)经动物试验证明有增加致癌的危急性在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告，但尚无导致诱变性的证据2、环孢素软胶囊(金得明)可以通过胎盘应用2～5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生3、以下状况慎用：肝功能不全、高钾血症、感染、肠道汲取不良、肾功能不全、对服环孢素软胶囊(金得明)不耐受等4、对诊断的干扰：(1)用环孢素软胶囊(金得明)初几日，血尿素氮及肌酐可上升，这并不肯定说明是肾脏移植的排挤反响;(2)血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]、门冬氨酸氨基转移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因环孢素软胶囊(金得明)对肝脏的毒性而上升;(3)血清镁浓度可减低，此与环孢素软胶囊(金得明)的肾毒性有关;(4)血清钾、血尿酸可能上升5、假设环孢素软胶囊(金得明)已引起肾功能不全或有持续负氮平衡，应马上减量或至停用6、假设发生感染，应马上用抗生素治疗，环孢素软胶囊(金得明)亦应减量或停用7、假设移植发生排挤，环孢素软胶囊(金得明)剂量应加大8、在预防治疗器官或组织移植排挤反响及治疗自身免疫性疾病方面，环孢素软胶囊(金得明)的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用环孢素软胶囊(金得明)后的血药浓度不一样而并不完全统一，小儿对环孢素软胶囊(金得明)的去除率较快，故用药剂量可适当加大。

　　【药物互相作用】如与其他药物同时用法可能会发生药物互相作用，详情请询问医师或药师 　　【贮藏】遮光密闭，室温保存 　　【包装】双铝包装，10粒/板*5板/盒 　　【有效期】24月 　　【批准文号】国药准字H20215400 　　【消费企业】江苏信孚药业有限公司 　　环孢素软胶囊(金得明)的成效与作用环孢素软胶囊(金得明)1.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排挤反响，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反响(GVHD)2.经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等 　　环孢素软胶囊用法常见问题 　　环孢素软胶囊信任许多患者并不生疏，环孢素软胶囊与雌激素、雄激素、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、酮康唑等合用，可增加环孢素软胶囊的血浆浓度那么，环孢素软胶囊有什么不良反响呢? 　　环孢素软胶囊可以通过胎盘应用2～5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生环孢素软胶囊的不良反响是： 　　1、较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反响，牙龈增生伴出血、痛苦、约1/3用药者有肾毒性，可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。

牙龈增生一般可在停药6个月后消逝慢性、进展性肾中毒多于治疗后约12个月发生 　　2、不常见的有惊厥，其缘由可能为环孢素软胶囊对肾脏毒性及低镁血症有关此外环孢素软胶囊尚可引起氨基转移酶上升、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板削减、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异样、下肢痛性痉挛等此外，有报告环孢素软胶囊可促进ADP诱发血小板聚集，增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成，增加因子Ⅶ的活性，削减前列环素产生，诱发血栓形成 　　3、罕见的有过敏反响、胰腺炎、白细胞削减、雷诺综合征、糖尿病、血尿等过敏反响一般只发生在经静脉途径给药的患者，表现为面、颈部发红，气喘、呼吸短促等) 　　4、环孢素还可能出现的不良反响有肝功能异样、肝酶上升、腹泻、腹痛、痤疮、皮疹和头晕等 　　严峻各种不良反响大多与用法剂量过大有关，防止反响的方法是常常监测环孢素软胶囊的血药浓度，调整环孢素软胶囊的全血浓度，使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严峻不良反响的范围内有报道认为如在下次服药前测得的环孢素软胶囊全血谷浓度约为100～200ng/ml，那么可达上述效应。

如发生不良反响，应马上给相应的治疗，并削减环孢素软胶囊的用量或停用 　　环孢素软胶囊的不良反响比拟多，对环孢素软胶囊过敏者、恶性肿瘤史、未掌握的高血压、肾功能不全、免疫缺陷、有活动性感染、心肺严峻病变、血象低下、有病毒感染(如水痘、带状疱疹等)，3个月内承受环磷酰胺等治疗，嗜睡及吸毒，孕妇及哺乳者禁用 62021年6月 Word版本。