临床试验SOP撰写实务.ppt

临床试验临床试验SOPSOP撰写实务撰写实务中山大学临床药理研究所毕惠嫦规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务1.本类SOP主要内容2.本类SOP撰写要点3.范例1：临床试验SOP文件管理制度4.范例2：人员培训制度5.范例3：工作人员职责划分制度规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务推行GCP，其中一种常见现象：重硬件轻软件，（未真正重视SOP软件系统的价值）重表面轻实质，（忽略SOP的可操作性）重细节轻系统有SOP，但无SOP文件系统管理）规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务所以： 一旦硬件确定下来并符合要求后，更多的工作是在管理上 为更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规范化，就要建立一系列的规章制度，建立稳定的管理体系 管理类SOP的重要性不言而喻规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务1. 本类SOP主要内容： 临床试验所涉及的人力、物力资源的管理，如： - 临床试验运行管理制度 - 试验用药品管理制度 - 试验用仪器设备管理制度 - 人员培训制度 - 文件管理制度 - 合同管理制度 - 财务管理制度规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务2. 本类SOP撰写要点： 一致性 + 职责明确 一致性：内容一定要与现行GCP、最新的法律法规、技术要求、指导原则、本单位相关管理制度等一致。

职责明确：明确“管何人，何人管”该制度适用于哪些人群，谁对该制度的实施负责 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务3. 范例1：临床试验SOP文件管理规程 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务3. 范例1：临床试验SOP文件管理规程 规范各项操作的SOP文件固然重要，但如果文件本身 缺乏系统管理，工作人员不但难以查找，还会常常不知道要执行多少个文件，执行文件的时候亦不知道要做何种记录 导致： SOP文件的作用难以全面达成所以，要建立科学的SOP文件管理系统 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务3. 范例1：临床试验SOP文件管理规程 SOP文件是指经合理分类并编码，规范临床试验各项行为和操作的所有文件的有机组合 SOP文件 = SOP + SOP相关记录 良好的SOP文件管理制度 + 良好的文件编码系统 实现标准化文件管理 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务3. 范例1：临床试验SOP文件管理规程 主要内容： SOP起草、审核、批准、颁发、修订、改版、撤销、归档、保存等一系列管理制度。

规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务 3.1 SOP的起草：3.1.1 建立SOP文件系统是一项庞大的工程，在开始SOP文件起草前，通常需要成立一个专门的组织机构负责协调工作 该组织通常QA人员，其职责是： 建立SOP文件总目录； 建立SOP设计与编码系统； 确定各部门参与文件协调的人员； 文件审查，保证文件的准确性、完整性、可操作性 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务 3.1 SOP的起草：3.1.2 SOP 文件架构确立后，将SOP 条目分派至各相关部门组织编写 分派原则：“谁家的孩子谁家抱” 组织编写时注意：由熟悉业务的工作人员编写，特别是一线操作人员一定要参与编写； 切忌由管理人员包办一切，闭门造车，而导致文件的可操作性低下 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务 3.1 SOP的起草：3.1.3 对SOP文件编写人员的要求： 经GCP学习和培训， 熟悉本专业的技术和业务， 掌握SOP文件撰写的基本要求。

规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务 3.2 SOP的审核和批准：3.2.1 SOP 文件起草后，编写小组组织对样稿进行广泛的讨论和审查初稿确立后交部门主管审核 审查/审核要点： 实用性（可操作性）、规范性、准确性、通俗性 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务 3.2 SOP的审核和批准：3.2.2 SOP文件经部门主管审核，并由审核人签名后交SOP编写组织机构领导和QA负责人批准 批准人在文件相应位置签名，并签发文件的生效日期和颁发日期 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务 3.3 SOP的颁发：3.3.1 SOP文件生效后，QA部门和档案室各保留一份原件备查，并加盖绿色“原件”章QA人员按文件涉及范围和所需份数复印，发放至相关部门，并加盖红色“副本”章，并作记录所有未盖章的文件，视为非法文件 “按需要份数印刷，按涉及范围发放 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务3.3 SOP的颁发：3.3.2 各部门收到本部门相关SOP文件后，立即执行文件中的规定。

3.3.3 各部门须保证所用SOP文件为最新版本新修订的SOP生效后，旧版SOP即时废止，交由QAU统一处理，不再在工作现场流通 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务3.4 SOP的修订：3.4.1 以下情况需要对SOP进行修订： 最新法律法规、技术标准、指导原则生效，现SOP与之不符； 仪器设备、技术更新; 操作有重大变更； 在执行SOP过程中发现问题，有需要修订规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务3.4 SOP的修订：3.4.2 修订部门提出申请，经SOP编写组织机构领导批准后可组织进行修订 修订SOP的起草、审核和批准程序同前 修订SOP经批准后，旧版SOP自行废止QAU及时更新SOP编码和修订记录 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务3.5 SOP的撤销：3.5.1 经批准撤销的文件，应由QA部门书面通知使用部门，在分发通知的同时，收回被撤销的文件，使其不得在工作现场出现3.5.2 撤销的旧版本，除QA部门与档案室保留一份存档备查外，其余所有复印件由QA部门作统一销毁 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务3.6 SOP的归档与保存：3.6.1 QA部门和档案室保留一份完整的SOP文件样本，并根据文件变更情况随时更新并记录在案。

3.6.2 其他部门只保留与本部门业务相关的SOP，不得随意复印3.6.3 SOP文件归档后作永久保存 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务建立完善的临床试验SOP文件管理制度的目标： 维护SOP文件的严肃性和权威性！ 克服口头指令的随意性和不确定性 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务4. 范例2：人员培训制度 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务4. 范例2：人员培训制度 完善的SOP文件系统只是GCP管理的基础，而关键在于文件的培训和实施 建立文件最根本、最终的目标：实施文件 人员培训是保证文件正确实施的重要手段和必要环节 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务4. 范例2：人员培训制度 建立人员培训制度，保证： 所有参与临床试验的人员都接受了其所应遵守、实施的文件和相关文件的培训； 所有文件都被相关的实施者和使用者所熟悉 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务4. 范例2：人员培训制度 人员培训制度内容，至少包括： 明确的培训对象、培训内容、培训程序、培训管理制度。

规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务4. 范例2：人员培训制度 培训对象：所有参与临床试验的人员 研究者：包括临床医生、护士、药师、技术人员、统计学专员、研究秘书等 申办者：包括项目经理、监查员、稽查员、QA人员、研究秘书等 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务4. 范例2：人员培训制度 培训内容： 现行GCP及相关法律法规、技术标准、指导原则等纲领性文件； 临床试验运行管理制度； 标准操作规程； 岗位职责； 其他与该项临床试验相关的特殊技能或技术 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务4. 范例2：人员培训制度 培训程序： 根据各单位的制度而定，一般： 培训申请 审批、批准 接受培训 培训考核 本次培训档案归档 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务4. 范例2：人员培训制度 培训管理： 一般包括培训考核制度、培训档案管理制度。

培训档案一般包括：培训申请表、员工培训记录表、培训证明、培训报告、培训考核试卷及成绩单等 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务5. 范例3：工作人员职责划分制度 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务5. 范例3：工作人员职责划分制度 良好的人力资源管理 + 明确的人员职责划分 保证： 各业务岗位人员 工作有序、互相衔接、步调一致、紧密配合 保证： SOP程序化实施，临床试验顺利有序进行规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务5. 范例3：工作人员职责划分制度 例如：组织结构图 完善的组织形式：左右成纲不乱, 上下成线不断. Principal InvestigatorStudy CoordinatorPharmacistData ManagerSupport StaffStudy Secretary规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务5. 范例3：工作人员职责划分制度例如：工作任务分配一览表 试验中心申办者/CRO其他研究人员药房实验室研究者负责人协调研究者CRC/护士向伦理委员会递交申请处方分发试验用药品保存知情同意受试者筛选生物样本采集SOP文件系统文件系统动态的不断完善过程动态的不断完善过程Thanks!。