聚乙二醇技术指标.docx

聚乙二醇技术指标、应用与检测方法聚乙二醇 PEG8000组 成：环氧乙烷缩合物类 别：非离子规格：PEG8000技术指标：外观PEG8000乳白色固状物（25°C）PH值5.0〜7.0 （1%水溶液）分子量 标准规格士10%水份W1%包装与贮存20kg编织袋包装贮存期为二年性能与应用：1、 聚乙二醇系列产品可用于药剂分子量高的固体蜡状聚乙二醇常用于增加低分子量液体PEG的粘度和 成固性，以及外偿其他药物；对于水中不易溶解的药物，本品可作固体分散剂的载体，以达到固体分散目 的，PEG8000是良好的包衣材料，亲水抛光材料、膜材和囊材、增塑剂、润滑剂和滴丸基质，用于制备片 剂、丸剂、胶囊剂、微囊剂等2、 PEG8000在医药、化妆品工业生产中用作基质，起调节粘度、熔点的作用；在橡胶、金属加工工业中用 作润滑剂、冷却剂，在农药、颜料工业生产中用作分散剂、乳化剂；在纺织工业中用作抗静电剂、润滑剂聚乙二醇 PEG6000拼音名：Juyi'erchun 6000英文名：MACR0G0L 6000来源（分子式）与标准:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以H0CH2（CH20CH2）nCH20H表示，其 中n代表氧乙烯基的平均数性状：本品为白色蜡状固体；略有特殊臭 本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶 凝点本品的凝点（附录W D）为53〜58C 粘度 取供试品25.0g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内径为1.0mm的平氏粘 度计，依法测定（附录W G第一法），在40C时的运动粘度为10.5〜16.5mm2/S检查：平均分子量取本品约12.5g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，加入吡啶25ml，加温使溶解， 放冷，照聚乙二醇400 项下的方法，自“精密加入邻 苯二甲酸酐的吡啶溶液”起，依法测定，平均分子 量应为5400〜7800，酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣，照聚乙二醇400检查，均应符合规定类别:药用辅料贮藏:密闭，在干燥处保存聚乙二醇 PEG4000药品名称:聚乙二醇4000拼音名：Juyi'erchun 4000英文名：MACR0G0L 4000来源（分子式）与标准:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以H0CH2（CH20CH2）nCH20H表示，其 中n代表氧乙烯基的平均数性状：本品为白色蜡状固体、薄片或颗粒状粉末；略有特殊臭 本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶凝点本品的凝点（附录W D）为50〜54°C粘度取供试品25.0g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内径为0.8mm的平氏粘度计，依法测定（附录W G第一法），在40C时的运动粘度应为5.5〜9.0mm2/S检查：平均分子量取本品约12g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，加入吡啶25ml，加温使溶解，放 冷，照聚乙二醇400 项下的方法，自“精密加入邻苯 二甲酸酐的吡啶溶液”起，依法测定，平均分子量 应为3400〜4200酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣照聚乙二醇400 检查，均应符合规定类别：药用辅料贮藏：密闭，在干燥处保存聚乙二醇 PEG1500药品名称：聚乙二醇1500拼音名：Juyi'erchun 1500 英文名：MACROGOL 1500来源（分子式）与标准:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以H0CH2（CH20CH2）nCH20H表示，其 中n代表氧乙烯基的平均数性状：本品为白色蜡状固体、薄片或颗粒状粉末；略有特殊臭 本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶凝点本品的凝点（附录W D）为41〜46°C粘度取供试品25.0g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内径为0.8mm的平氏粘度计，依法测定（附录W G第一法），在40C时的运动粘度应为3.0〜4.0mm2/S检查：平均分子量取本品约4.5g，精密称定，照聚乙二醇400项下的方法测定，平均分子量应为1350〜1650酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣照聚乙二醇400检查，均应符合规定类别：药用辅料贮藏：密闭，在干燥处保存聚乙二醇 PEG1000药品名称：聚乙二醇1000拼音名：Juyi'erchun 1000英文名：MACR0G0L 1000来源（分子式）与标准：本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以HOCH2（CH2OCH2）nCH2OH表示，其 中n代表氧乙烯基的平均数性状：本品为白色蜡状固体；略有特殊臭本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶凝点本品的凝点（附录W D）为33〜38C粘度 取供试品25.0g,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内径为0.8mm的平氏粘度计，依法测定（附录W G第一法），在40C时的运动粘度为8.5〜11.0mm2/S检查：平均分子量取本品约3.0g，精密称定，照聚乙二醇400项下的方法测定平均分子量应为900 〜1100酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣照聚乙二醇400 项下的方法检查，均应符合规定类别：药用辅料贮藏:密闭，在干燥处保存聚乙二醇 PEG600药品名称:聚乙二醇600拼音名：Juyi'erchun 600英文名：MACROGOL 600来源（分子式）与标准：本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以H0CH2（CH20CH2）nCH20H表示，其 中n代表氧乙烯基的平均数性状：本品为无色或几乎无色粘稠液体，或呈半透明腊状软物，略有特殊臭 本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶相对密度本品的相对密度（附录W A）为1.115〜1.145 °C粘度本品的运动粘度（附录W G第一法），在40C时（毛细管内径为1.5mm），应为56〜62mm2/S检查：平均分子量取本品约1.6g，精密称定，照聚乙二醇400项下的方法测定，平均分子量应为570〜630 酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣照聚乙二醇400 检查，均应符合规定类别：药用辅料贮藏：密闭，在干燥处保存聚乙二醇 PEG400药品名称：聚乙二醇400拼音名：Juyi'erchun 400英文名：MACR0G0L 400来源（分子式）与标准：本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以HOCH2（CH2OCH2）nCH2OH表示，其 中n代表氧乙烯基的平均数 性状: 本品为无色或几乎无色粘稠液体；略有特殊臭 本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶相对密度本品的相对密度（附录W A）为1.110〜1.140粘度本品的运动粘度（附录W G第一法），在40°C时（毛细管内径为0.8mm），应为37〜45mm2/s检查:平均分子量取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液 （取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30〜60分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1-100）为指示剂， 用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。

供试量（g）与4000的 乘 积，除以消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的容积（ml），即得供试品的平均分子量，应为380〜420 酸度取本品1.0g,加水20ml溶解后，依法测定（附录W H）,pH值应为4.0〜7.0 溶液的澄清度与颜色取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录IX B）比较，不 得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（附录X A第一法）比较，不得更深乙二醇与二甘醇取乙二醇与二甘醇各50mg，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液取上述溶液，照气相色谱法 〔附录V E（4）法〕，以硅藻土为载体，山梨醇为固定液，在柱温160 C测定含乙二醇与二甘醇均不 得超过 0.25 % （g/g）炽灼残渣不得过0.2%（附录训N）重金属 取本品4.0g,加盐酸溶液（9-1000）5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨 试液调节pH至3.0〜 4.0，再加水稀释至25ml，依法检查（附录训H第一法），含重金属不得过百万分之五砷盐取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml,用小火消化使炭化，控制温度不 超过120 C （必要时可添加 硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶 液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（附 录训J第一法），应符合规定（0.0003%）类别:药用辅料 贮藏:密闭，在干燥处保存。