化验室偏差调查报告案例.docx

化验室偏差调查报告案例内容包括：1、检验偏差的分类2、00S调查（包括理化、微生物）一、检验偏差的分类1、oos（超标）指检验结果超出设定质量标准，包括注册标准以及企业内控标准如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行00S是检验偏差的一种特例，说得是一种检验结果2、00T（超趋势）指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期期望的一个结果或一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），或未能符合统计学控制标准如标准规定为5.5-7.5，测定结果通常是6.0-7.0，检验结果是5.8，则该数据构成00T数据3、00E（超预期）指实验结果超过历史的，预期的或先前的趋势/限度非期望结果有如下两种：一是对于同一制备的样品重复测定结果或重复制备的样品的结果显示不良的精密度，即精密度不符合规定；二是基于对实验物料、实验室样品或实验规程的了解，实验结果不正常（包括该结果虽符合质量标准，但不是正常的值）00T是属于00E的一种形式4、AD（异常数据）指检验数据本身可疑或来自异常测试过程的数据或事件结果出人意料，不规则，可疑，不正常如仪器设备停机，人为差错，色谱图产生意想不到的峰等产生的数据或事件。

5、检验偏差指与已建立的质量标准、标准操作规程、及其他书面规程不相符合的，并与产品质量直接或间接相关的事项检验偏差如仪器校验过期、药品洒掉、样品成分未完全转移、样品存放条件不当、标化室温湿度超标等如果不能确认为明显的实验室错误，需要进行阶段2调查，一般由QA部门组织重要项目：如含量（包括活性与效价测定）、有关物质、物理常数（熔点、比旋度、吸收系数等），初始检验员可自己复检2份、其它检验员复检4份一般项目：如溶液颜色、PH、可见异物、干燥失重、炽灼残渣等，初始检验员可自己复检1份、其它检验员复检1份均匀性项目：如可见异物、含量均匀度、溶出度、装量差异等，则按照药典标准进行判定和复验若检测结果均合格，且相对偏差（或相对平均偏差）在合理范围内，则认为原00S结果为溢出值，将所有检测结果的平均值作为最终结果，由QA进行评估处理，确定是否接受或拒绝该批产品。