药品质量监督抽验管理规定03版.docx

药品质量监督抽验管理规定国家药品监督管理局 ( 国药监市〔 2003〕 63 号 2003 年 2 月 17 日)国家药品监督管理局第一章 总第二章第三章第四章第五章第六章第七章第八章 附第一章 总第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作，保证药品监督抽样、检验工作的质量，促进药品质量提高，保障人体用药安全，维护人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 )，第二条 国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作省(区、市 )药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受第二章第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验第五条 计划抽验分为国家和省 (区、市 )计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等第六条 国家和省 (区、市 )药品监督管理部门根据药品质量监督检国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案，报省(区、市)药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上，结合本行政区域内药品质量抽验的需要，由各省级药品检验所拟订方2案，报省 (区、市)药品监督管理部门批准，同时报国家药品监督管理部门备案。

第七条 国家药品抽验计划已列入的抽验内容，省 (区、市 )药品质国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范(一)全国范围内临床用量大的同品种药品 ;(二)临床不良反应严重的药品 ;(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品 ;(四)生物制品、进口药品、试生产期的新药 ;(五)市场流通的药材和饮片 ;(六)抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行为提高抽验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节抽验的覆省(区、市 )药品计划抽验是省 (区、市 )药品监督管理部门为保证辖区用药安全和为掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的(一)辖区内生产 (配制 )的药品，其中重点是新建或改建厂房生产的药品，本辖区内生产的新药、新批准生产的仿制药品，中药保护品种；医3(二)本地区经营、使用的药品，其中重点是经营、 使用量大的药品，(三)品种混乱的中药材 (包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管 )(四)(五)省(区、市 )药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其它药品为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节的抽第八条 日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中，为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的第九条 省(区、市 )药品监督管理部门在其药品抽验计划中，除根据需要做好必要的评价性抽验工作外，还应重点安排以下方面的监督抽验工作：(一)对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查， 并在发现质量(二)对辖区内药品批发经营企业每年均应监督检查， 对零售经营企4业每年至少应当监督检查 2(三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品， 每年均应进行监督检查；对县级以下医疗机构，每年至少应当监督检查 2 次，并在发现质量(四)对辖区内医疗机构配制的制剂， 每年均应进行监督检查， 并在药品监督管理部门按照《药品管理法》规定，在日常监督检查中第十条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。

省(区、市)药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品第十一条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营、使用单位的监督检查工作对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，第十二条 药品抽验不收取费用计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支抽验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用第三章第十三条 药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出 2 名以上药品监督检查和抽样人员完成计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作5在履行药品监督检查和抽样任务时，药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行监督检查和抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应第十四条 监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证第十五条 执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不被抽验方没有正当理由，拒绝抽查检验的，国家药品监督管理部门和被抽验单位所在地省 (区、市)药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要(一)药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明 (包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明 )(二)医疗机构制剂许可证、 被抽取制剂的批准证明文件、 质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原6料进货证明 (包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明 )(三)药品经营许可证、 被抽取药品的进货凭证、 药品合格证明和其它标识 (包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明 )(四)医疗机构执业许可证、 被抽取药品的进货凭证、 药品合格证明和其它标识 (包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明 )(五)药材经营企业或经销商被抽取药材的来源或者产地凭证、 进货(六)提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。

被抽样对象为个人的，由该个人签第十六条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及第十七条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样7抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽第十八条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等同时，应当核实被抽取药 品的库存量第十九条 抽样结束后，抽样人员应当用 "药品封签 "将所抽样品签封，据实填写 "药品抽样记录及凭证 ""药品封签 "和"药品抽样记录及凭证 " 应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单第二十条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在 7 个工作日内按照药(一)(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的；(三)使用依照《药品管理法》 必须取得批准文号而未取得批准文号8(四)(五)(六)(七)(八)(九)(十)(十一 )不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自(十二 )(十三 )(十四 )无生产或配制批记录的， 批发经营无购进或销售记录的， 零(十五 )(十六 )无相应的药品生产设施或药品检验设备， 不能保证药品质量的；(十七 )药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进(十八 )现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，(十九 )药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。

9对法律、法规、规章规定不需进行检验的，可根据实际情况决定针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批第四章第二十一条 抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与 " 药。