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第六章第六章 制粒制粒n熟悉制粒的目的熟悉制粒的目的n熟悉常用的制粒方法熟悉常用的制粒方法n掌握湿法制粒常用设备的基本结构、使用方法掌握湿法制粒常用设备的基本结构、使用方法n了解流化喷雾的概念了解流化喷雾的概念n掌握流化喷雾制粒机的基本结构和操作方法掌握流化喷雾制粒机的基本结构和操作方法学习目标学习目标Ø定义（熟悉）定义（熟悉） 把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，又称工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，又称成粒操作成粒操作. 小量生产，用手压或搓过筛网小量生产，用手压或搓过筛网大量生产，用制粒机大量生产，用制粒机制粒n目的：目的： （熟悉）（熟悉）n改善流动性.n防止各成分的离析.n防止粉末飞扬及黏附器壁，防止环境污染及原料的损失，使达到GMP要求n调整堆密度，改善溶解性能.n改善片剂生产中压力的均匀传递n便于服用，携带方便，提高商品价值.Ø制粒制粒方法方法 （熟悉）（熟悉） 湿法制粒（最常用）湿法制粒（最常用）制粒方法制粒方法 干法制粒干法制粒 喷雾制粒喷雾制粒 制 粒n湿法制粒湿法制粒（掌握）（掌握） 在药物粉末中加入黏合剂，借助黏合剂的架桥或黏结作用，使粉末聚集在一起而制成颗粒的方法。

湿法制粒.n优点：优点：n外形美观n耐磨性较强n压缩成形性好n医药工业中应用最广泛的方法医药工业中应用最广泛的方法湿法制粒n机理：机理：n首先是黏合剂中的液体将药物粉粒表面润湿，使粉粒间产生黏着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒经干燥后最终以固体桥的形式固结 n湿法制粒湿法制粒 挤压制粒挤压制粒湿法制粒湿法制粒 转动制粒转动制粒 高速搅拌制粒高速搅拌制粒 湿法制粒形式1 1、挤压制粒、挤压制粒n流程：流程：n制粒设备：制粒设备：摇摆式颗粒机、旋转制粒机摇摆式颗粒机、旋转制粒机轻握成轻握成团、轻团、轻压即散压即散黏合剂或黏合剂或润湿剂润湿剂制软材制软材湿颗粒湿颗粒干颗粒干颗粒原辅料原辅料挤压过筛挤压过筛摇摆式颗粒机n基本结构：基本结构：n加料斗、滚筒、筛网等n工作原理：工作原理：n强制挤出：滚筒作左右往复摆动，而筛网紧贴滚筒滚筒正反方向旋转时，轮缘对湿物料产生挤压与剪切作用，将物料经不同目数的筛网挤出成粒摇摆式颗粒机摇摆式颗粒机n目前国内医药生产中最常用的制粒设备目前国内医药生产中最常用的制粒设备n具有结构简单、操作方便、安装拆卸和清理方具有结构简单、操作方便、安装拆卸和清理方便等特点便等特点n物料对筛网的挤压力和摩擦力较大，易产生筛物料对筛网的挤压力和摩擦力较大，易产生筛屑或筛网易破损屑或筛网易破损n适用于湿法制粒、干法制粒，并适用于适用于湿法制粒、干法制粒，并适用于整粒整粒旋转式制粒机n基本结构：基本结构：n圆筒（筒壁上有筛孔）、四翼刮板、挡板n工作原理：工作原理：n电机带动四翼刮板旋转，软材被挡板挡在刮板和圆筒壁之间，受到刮板的挤压和剪切作用，被压出筛孔制成颗粒旋转式制粒机旋转式制粒机n生产量比较小，适用于含黏性药生产量比较小，适用于含黏性药物较少的药材物较少的药材挤压制粒n特点：特点：n颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节，粒子形状为圆柱状，粒度分布较窄n挤压压力不大时，可制成松软颗粒，适合压片n要经过混合、制软材等过程，程序多、劳动强度大，不适合大批量生产挤压制粒n在挤压制粒过程中，制软材（捏在挤压制粒过程中，制软材（捏合）是关键步骤合）是关键步骤.n因此注意选择适宜黏合剂及适宜因此注意选择适宜黏合剂及适宜用量用量2 2、转动制粒、转动制粒n在药物粉末中加在药物粉末中加入一定量的黏合入一定量的黏合剂，在剂，在转动、摇转动、摇动、搅拌动、搅拌等作用等作用下使粉末结聚成下使粉末结聚成球形粒子的方法球形粒子的方法湿法制粒形式n流程：流程：搅拌、转动、摇动搅拌、转动、摇动原辅料原辅料黏合剂或黏合剂或润湿剂润湿剂湿颗粒湿颗粒干颗粒干颗粒转动制粒3 3、搅拌制粒、搅拌制粒n将药物粉末、辅料和黏合剂加入一个容将药物粉末、辅料和黏合剂加入一个容器内，靠高速旋转的搅拌器的作用迅速器内，靠高速旋转的搅拌器的作用迅速完成混合并制成颗粒的方法完成混合并制成颗粒的方法 湿法制粒形式n流程：流程：n制粒设备：制粒设备：高效混合制粒机高效混合制粒机搅拌浆搅拌浆切割刀切割刀原辅料原辅料黏合剂或黏合剂或润湿剂润湿剂大颗粒大颗粒切成小颗粒切成小颗粒干颗粒干颗粒搅拌制粒高效混合制粒机n机理：机理：n在搅拌桨的作用下使物料混合、翻动、分散甩向器壁后向上运动，并在切割刀的作用下将大块颗粒绞碎、切割，并和搅拌桨的作用相呼应，使颗粒得到强大的挤压、滚动而形成致密而均匀颗粒高速混合制粒机高效混合制粒机n主要影响因素：主要影响因素：n黏合剂的种类、加入量n原料粉末的粒度（粒度越小，有利于制粒）n搅拌速度n搅拌器的形状与角度、切割刀的位置高效混合制粒机n结构特点：结构特点：n在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程，和传统的挤压制粒相比，具有节省工序、操作简单、快速等优点n改变搅拌桨的结构，调节黏合剂用量及操作时间可制备致密、强度高的适合用于胶囊剂的颗粒，也可制备松软的适合压片的颗粒，因此在制药工业中的应用非常广泛n缺点是不能进行干燥高效混合制粒机n特点：特点：n结构合理，具有混合制粒功能且方便清洗，符合GMP的生产要求n主、辅料干混2min，再搅拌4~5min，造粒1~4min，效率较高n成粒近似球形，且压片时流动性好，压成的片剂硬度较高，崩解度、溶出性能较好。

n制粒时消耗的黏合剂比传统工艺减少25%，干燥时间缩短干法制粒及设备n干法制粒：干法制粒：n把药物粉末直接压成较大片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小颗粒的方法n不需要加任何液体，适用于对湿热敏感的药物、遇水易分解的药物、容易压缩成形的药物进行制粒 干法制粒及设备n干法制粒：干法制粒：n压片法：将固体粉末首先在重型压片机上压实，制成直径为20~25mm的胚片，然后再破碎成所需大小的颗粒，又称大片法n滚压法：利用转速相同的两个滚动圆筒之间的缝隙，将药物粉末滚压成片状物，然后通过颗粒机破碎制成一定大小颗粒干法制粒设备n干法制粒机：干法制粒机：n结构：加料斗、螺杆输送器、相对旋转的两挤压轮、粉碎机、收集器等n工作原理：加入料斗中的粉料通过螺杆的输送和压缩被推送到两挤压轮上部，粉料处于三面受压的状态随着挤压轮的转动，粉料被送往两挤压轮之间的空隙，被强烈挤压成硬条片，然后转入下部打碎、筛分等流化制粒及设备n流化制粒：流化制粒：n使药物粉末在自下而上的气流的作用下保持悬浮的流化状态，黏合剂液体向流化层喷入使粉末聚结成颗粒的方法可同时完成混合可同时完成混合—制粒制粒—干燥干燥等过程，又称等过程，又称“一步制粒一步制粒”流化制粒n机理：机理：n物料粉末靠黏合剂的架桥作用相互聚结成粒n黏合剂液体均匀喷于悬浮松散的粉体层，液滴首先使接触到的粉末润湿并聚结在自己周围形成粒子核，继续喷入的液滴落在粒子核表面上产生黏合作用，使粒子核逐渐长成较大的颗粒n干燥后，粉末间的液体架桥变成固体架桥，形成多孔性、表面积较大的柔软颗粒流化制粒n影响因素：影响因素：n黏合剂的种类n原料粒度n操作条件（空气速度、空气温度、黏合剂的喷雾量、喷雾速度等）流化制粒设备n流化制粒机流化制粒机——一步制粒机一步制粒机 （（沸腾制粒机沸腾制粒机））n结构：加热器、流化室、干燥室、捕集室等n工作原理（熟悉）：气流将粉末悬浮，使粉末流态化，再喷入粘合剂，使粉末聚结成颗粒流化制粒机n特点：特点：（熟悉）（熟悉）n制得的颗粒粒密度小、粒子强度小，颗粒圆整，粒度均匀、流动性好n在一台设备内进行混合、制粒、干燥，甚至是包衣等操作，简化工艺和设备，生产效率高，生产能力大，容易实现自动化n但动力消耗大；若复方制剂各成分密度差异较大时，流化时容易分离，均匀度不好喷雾制粒及设备n喷雾制粒：喷雾制粒：n将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室内的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成球状干燥细颗粒的方法喷雾干燥喷雾干燥喷雾制粒喷雾制粒喷雾制粒特点n由液体原料直接得到粉状固体颗粒n可在 5 ～数十秒的短时间内完成干燥，适合于热敏性物料n颗粒的粒度小 ，中空球状粒子较多，具有良好的溶解性、流动性和分散性，适合于连续化的大量生产n但其设备高大，要气化大量液体，能量消耗大，因此设备费用及操作费用均较高，另粘性较大物料易粘壁，也使应用受到限制n一般需使用离心式雾化器，可根据其转速等控制液滴（颗粒）的大小喷雾制粒机喷雾制粒机作业作业n1、名词解释：制粒n2、填空：n1)制粒的目的有__________________n_________________________ 。

n2)湿法制粒的形式有_____________________ n3、简答：n请简述流化制粒机的工作原理和特点。