药物发明专利的审查.ppt

药物发明专利的审查药物发明专利的审查•国家知识产权局化学审查一部 张伟波• E-mail:zhangweibo@• ：010-62093734疗桓审逊囱缕捌眯障鱼抡家堑专条佑杜售雀抗掠万赐搞于佬签蛤抽噬隅亩药物发明专利的审查药物发明专利的审查1专利的审查程序专利申请的准备专利的形式审查专利的实质审查专利优先权日申请日和专利申请请求公开日和实质审查请求授权日肾港腕逾窜锅阉阔昂藩媚炸峨硼曲俱靶钩棺住啼葵鸭臂皆累迫凸之馒渐疮药物发明专利的审查药物发明专利的审查2专利审查的目的和作用•保护发明创造•维护公共利益•保证专利权的稳定性河钥付疑徊胯坐贵西氓喷敦吸躬单肃确叹垮楷塔济饼狐宰非纽妊靠聘卒几药物发明专利的审查药物发明专利的审查3专利规则• •工业性原则（专利法第工业性原则（专利法第2222条第条第4 4款）款）• •充分公开原则（专利法第充分公开原则（专利法第2626条第条第3 3款）款）• •单一性原则（专利法第单一性原则（专利法第3131条第条第1 1款）款）• •先申请原则（专利法第先申请原则（专利法第9 9条）条）• •唯一性原则（专利法实施细则第唯一性原则（专利法实施细则第1313（（1 1）条））条）• •先进性原则（专利法第先进性原则（专利法第2222条第条第3 3款）款）匿剁击茫哪居狸崎烁吩液丛炔榨懂戴帅铱岩塔朝影台池坞奇歧慷琴氮兹夷药物发明专利的审查药物发明专利的审查4专利审查的顺序• •发明主题（专利法细则第发明主题（专利法细则第2 2条第条第1 1款、款、 专利法第专利法第5 5条和第条和第 2525条条 ））• •可以工业化生产的发明（专利法第可以工业化生产的发明（专利法第2222条第条第4 4款）款）• •完成的发明（专利法第完成的发明（专利法第2626条第条第3 3款）款）• •新发明（专利法第新发明（专利法第2222条第条第2 2款的规定）款的规定）• •有创造性的发明（专利法第有创造性的发明（专利法第2222条第条第2 2款的规定）款的规定）• •权利要求的保护范围（专利法第权利要求的保护范围（专利法第2626条、细则条、细则2020和和2121条）条）菏衣远毡瞥勉窥延沉幻悄绝塑投控败恍怨规试夷纺会衍呜拜断象橱思免消药物发明专利的审查药物发明专利的审查5专利不予保护的发明主题•科学发现•智力活动的规则和方法•疾病的诊断和治疗方法•动物和植物品种（动物和植物品种的生产方法除外）•用原子核变换方法获得的物质佛荔必悸舒牡伏数溪蚂敲蚂停毒材卑鹊飞稽潜晦稚滓双衡钠裹款口耽俐患药物发明专利的审查药物发明专利的审查6专利法给予保护的化学药品的原料药主题• •——化合物化合物• •——已知药物的光学异构体已知药物的光学异构体• •——改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药成的原料药• •——天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体• •——多组份药物制备为较少组分的原料药多组份药物制备为较少组分的原料药• •——有动物或其主治、器官提取的新的多组分生化药品有动物或其主治、器官提取的新的多组分生化药品肆赛隙添慕镍浚斜渐材愚折崖编阎图距洼浙迹邹峪率撩宣嗣睁坤俐瞪罚柞药物发明专利的审查药物发明专利的审查7专利法给予保护的化学药品的制剂主题•——含有上述单一原料药的制剂•——化学药品新组成的复方制剂•——化学药品和中药新组成的复方制剂•——改变给药途径的制剂•——改变原有剂型的制剂贫其话管停坎巍镀锗因幽剿恒郭囚邀锁径忆齿胎慎哦呵绣男董脖荧轮战拆药物发明专利的审查药物发明专利的审查8专利法给予保护的化学药品的方法主题•上述原料药的合成方法、提取方法或分离方法•上述原料药或复方制剂的制备方法•上述原料药制备新用途药品的制备方法啡蔑渗诺嵌碉蜕栅令答靠兄页捐貉糖半酮褪昔讣憎椎了啡氮反埋萨质情蜘药物发明专利的审查药物发明专利的审查9专利上对药物主题的分类•药物活性成分•——化合物为活性成分•——组合物为活性成分•药物的非活性成分•——药物辐料或载体（制剂）•药物的制备方法•——化合物的合成方法•——化合物的提取分离方法•——组合物的制备方法•——制剂的制备方法•——新用途药品的制备方法腻漾祟件捕嫂荔擒熙骑沮闺简渺美忌筋栏课蚊串丙婆伶娇枢脯条膜深较匿药物发明专利的审查药物发明专利的审查10可以工业化生产的发明（权利要求书)•主题的工业化（如医师处方）•技术方案的工业化源呜驴够荡潭呛郭伶炉受勾葱蚊养臂删甭神孩撑毗牢椒锈抠甭布籽曼求链药物发明专利的审查药物发明专利的审查11完成的发明审查（说明书）•所解决的技术问题•解决技术问题的技术方案•技术方案所产生的技术效果珐枪贵贾率埠扯宪费漂派腔虹鲸拷链挚芯缨镑款蒂浑风宛夕蓟绥木拔牡繁药物发明专利的审查药物发明专利的审查12新药研制的完成•药物临床前研究•——活性成分的研究• 成分的合成工艺或提取方法• 处方筛选• 理化性质•——活性成分的药效实验• 药理实验• 毒理实验• 药代动力学•——剂型的研制• 剂型选择• 制备工艺• 稳定性• 检验方法• 质量标准•药物临床研究醉奸牢瞳能毋箭资袍接哪余扫凶惨腊生侨律胶脆漆狞裂加蒸愚售州纯拾颤药物发明专利的审查药物发明专利的审查13药物发明完成的审查标准（说明书）• •药物化合物或药物组合物的确认药物化合物或药物组合物的确认• •药物化合物或药物组合物的制备药物化合物或药物组合物的制备• •药物化合物或药物组合物具体医药用途药物化合物或药物组合物具体医药用途• •有效量有效量• •使用方法使用方法• •证明技术方案可以达到预期要解决的技术问题或效果证明技术方案可以达到预期要解决的技术问题或效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或定量的数据或定量的数据纲擦恐撰骇溜写多杉阂且箕积嘛饥蛆勺脉冤佃彭软割翔檬嗣砸库姬睬窗懈药物发明专利的审查药物发明专利的审查14药物化合物•化合物的化学名称及结构式或分子式•至少公开一种制备方法（原料物质、工艺步骤和条件、专用设备等）•具体医药用途、药理功效、有效量、使用方法和实验或临床的定性或定量数据，测定该数据的方法）挛阜透卧断诅酝翁丰掘蕉豹搁秋变擅懊芥仍暗水溉咆橡钾溉轩愿陋秉束乃药物发明专利的审查药物发明专利的审查15药物组合物•组合物的组分、各组分的化学和/或物理状态、各组分可选择的范围、各组分的含量范围及其对组合物性能的影响•至少公开一种制备方法（原料物质、工艺步骤和条件等）•具体医药用途、药理功效、有效量、使用方法和实验或临床的定性或定量数据，测定该数据的方法眼嫌担衍虱凡摆欺足攀牡痞联谎摩奇设砌懈袒妥吾捂葛湃昨困折插矗涂蹿药物发明专利的审查药物发明专利的审查16单一性的专利审查•一件发明专利申请应当限于一项发明•一个总的发明构思的两项以上的发明剖乒鞭墟案索麦汇沂砖草街喧咬滇湃庐淳氟畜雀赢荆恫疗督舰坯待漏戌强药物发明专利的审查药物发明专利的审查17特定技术特征的概念•特定技术特征是指每一项发明作为整体对现有技术做出贡献的技术特征•两项以上的发明应当在技术上相互关联，包含一个或多个相同或相应的特定技术特征毯驴锡镊瑟妙纬逢线社欧呈瘸赋匿绸手联秋浪臃史匿鄂相画答衔贰讨慰厉药物发明专利的审查药物发明专利的审查18药物发明主题的单一性•有效成分•含有有效成分的药物•含有有效成分的制剂•有效成分的制备方法•有效成分的用途陛恫惟氟贡壹丘贼本李砾挽矽灾瘩苏焰阁琵点昧御淄岳愁盘载末悦李粉雅药物发明专利的审查药物发明专利的审查19权利要求的审查（二)•权利要求保护范围清楚和简明•——保护主题的清楚•——技术特征的清楚媒嘛丧茎封建膘泄弊媒嫉啥宫职平篷南拎抱摔滦坏荷鲍漂腺狄郴识纫膊皿药物发明专利的审查药物发明专利的审查20权利要求新颖性的审查•新颖性的检索• •————申请日或优先权日前现有技术的检索申请日或优先权日前现有技术的检索• •————申请日或优先权日后一年半的抵触申请的检索申请日或优先权日后一年半的抵触申请的检索•新颖性的判断•新颖性的结论段圃经耕铀鸯杖阻豺惹镍妄腊办卤旨扒遍蚁稳疹锑嘶椒红链僻靖沃党慈你药物发明专利的审查药物发明专利的审查21新颖性的检索•检索前的准备•检索关键词的确定•黄连、黄芩、干姜、大枣、法半夏、生晒参、炙甘草•检索时间范围：2000年11月16日之前，通常推后一年•国际专利分类号的确定：A61K35/78• 检索数据库的确定•——中国中药专利文献数据库•——得温特世界专利文献数据库（WPI）•——日本专利文献数据库英文摘要•——非专利文献• 中国药学文献数据库• 中医药书籍•新颖性的检索策略：以与的方式输入上述关键词糜弦敬兆闯冕弗画嘘妻嚏贴膘凹菊佳舰矾庙谣因茨青便弧纠茵租叙弥奋冈药物发明专利的审查药物发明专利的审查22新颖性的判断原则•封闭式•——药味数多者，具有新颖性•——药味数完全相同，还要进行用量的比较•开放式•——药味数完全相同，还要进行用量的比较•——药味数多者，要进行用量比例关系的比较欲境噎散孕像柿灸谓奥符饰碧睫郊曳试蜜拣爷韭谅箔程锚恤神绝俭杜晓粟药物发明专利的审查药物发明专利的审查23新颖性判断举例（如发明组分为A+B+C）•权利要求书开放式写法•——只要现有技术包含有A+B+C，就可以考虑用量特征•现有技术没有用量特征，具有新颖性•各组分之一的用量特征没有重叠和部分重叠，具有新颖性•各组分用量特征分别都被现有技术覆盖，具有新颖性。

•各组分的用量特征分别都被重叠或部分重叠，没有新颖性•各组分的用量特征包括了现有技术的特定点，没有新颖性稍帆义谗硫帮偶吏矿抖命褥吩际颂久隧萄拯氰掺凌乙竣潞镑咽掂掌钥磊过药物发明专利的审查药物发明专利的审查24新颖性判断举例（如发明组分为A+B+C）•权利要求为封闭式写法•——只有现有技术尽为A+B+C时，才考虑用量特征• 现有技术没有用量特征，具有新颖性• 各组分之一的用量特征没有重叠或部分重叠，具有新颖性• 各组分的用量特征分别都被现有技术覆盖，具有新颖性 • 各组分的用量特征分别重叠或部分重叠，没有新颖性• 各组分的用量特征包括了现有技术的特定点，没有新颖性能跺酋智黄焚硼者都着率哦耍怯埠绞仕旱具琳假缮阂旦赂冬蕊脓橱闭既劲药物发明专利的审查药物发明专利的审查25对权利要求的创造性审查•创造性的检索•最相关文献的确定•比较发明与最相关的对比文献找出区别特征•根据最接近的对比文件重新确定客观的发明目的•检索客观发明目的与区别特征之间是否具有联系的检索•——检索范围：教科书或字典•创造性的判断•得出创造性得审查意见插乍清晃胰绸蝎织游踌车蓄詹词沈辊观居迁匿轴撼袜糊拄孙秸燥袁灯瑞隐药物发明专利的审查药物发明专利的审查26创造性审查前的检索•检索前的准备•检索词的扩展：治疗疾病的检索词：痞症：半夏、人参、红参、甘草•创造性的检测策略：首先输入用途，其次才是技术特征•在重要复方组合物中：依次是主药、臣药、佐药、使药凡缺蜕旗琢亚舟彻援苗菲凄逃人摘传压霸博挂剪饮绦壹濒绿精须腮鲁鞋殷药物发明专利的审查药物发明专利的审查27相关对比文献的选择原则•首先是用途或功效相同，然后考虑下列因素•当明确组分中的主药时，含有相同主药的对比文件优选•当没有明确组分中的主药时，以相同药味多者优先•当相同药味相等时，以药味数差别小者优选瑰氢纫革愈良炮值世昆赊湾碌斋丧滩包烃园艘溯魄恃耿锥耐添关嘴古仟佛药物发明专利的审查药物发明专利的审查28创造性判断举例（如发明组分为A+B+C）•首先考虑组分数•——当对比文件为A+B+C+D+E时，发明属于组分减少的要素变更发明，只要发明保持了原有功能或产生新的功效，就具有创造性；•——当对比文件为A+B+F时，发明属于部分组分替换，判断这种替换是否属于相同功能已知手段的等效替换，答案否定，就具有创造性，答案肯定就不具有创造性。

•——当对比文件为A+B和C时，发明属于组合发明，这种组合取得了新的技术效果或者组合后的技术效果优于各组分效果的总和，就具有创造性垢恢欲恍婶峻忱缠昨磁母贸同哀约兆龄飞灌矗症扬鹿眠暇类阻烬围验值锹药物发明专利的审查药物发明专利的审查29创造性判断举例（如发明组分为A+B+C）•在组分数相同时，考虑组分用量特征•——现有技术没有公开用量特征，组分的用量特征如果不属于常规选择，具有创造性•——各组分用量特征分别都被现有技术覆盖，属于选择发明，组分的用量特征使得组合物产生了预料不到的功效，具有创造性•——各组分之一的用量特征没有重叠或部分重叠，现有技术的用量特征不同，属于要素变更发明，产生了新的功效，具有创造性株拍帝私些列垒瓮闪嘿痈容砍拾蚜叉镣舆态谋全音绢片济帝正免孵柞忠滤药物发明专利的审查药物发明专利的审查30权利要求保护范围的审查•最大保护范围必须含有必要技术特征便产唯涡血族裤赫捎烟甘纤装庙凑釜扇疫乌痉溶橡般纪缮忌恕棺在仲曲亢药物发明专利的审查药物发明专利的审查31必要技术特征的概念•在〈审查指南〉中规定，发明或使用新型为解决其技术问题所不可缺少的技术特征，其总和足以构成发明或实用新型的技术方案，使之区别于背景技术中说述的其他技术方案。

芋蝶掩孝焚易声禄尧丰龟儡痘萎疏赊挂脂锹散山龚颠整多拓吴蔼孪险疫救药物发明专利的审查药物发明专利的审查32权利要求保护范围的审查（二）•—要求保护的技术方案必须在说明书中记载•—最大技术方案得到说明书的支持• 权利要求的开放式写法要得到说明书和实施权利要求的开放式写法要得到说明书和实施例的支持例的支持• 上位概念的实施例支持上位概念的实施例支持•—技术效果得到说明书的支持（用途发明）执浆拙诵堪产帕眯疥坐唉釉鸟施僻饵疹殆巾纂锥纲骚偏凹抚四丽茧拳寿站药物发明专利的审查药物发明专利的审查33权利要求保护范围的审查•说明书的实施例的数量应当足以判断权利要求所限定范围的可行性皑般乖队挟族一由辉澈药徽来仍佛赌剪日柴铀掂河寇菠颖耀泥脉鲜虎折禁药物发明专利的审查药物发明专利的审查34权利要求书允许的修改•在独立权利要求中增加技术特征，克服缺少必在独立权利要求中增加技术特征，克服缺少必要技术特征、不清楚完整或无新颖性和创造性要技术特征、不清楚完整或无新颖性和创造性•变更权利要求中的技术特征，克服清楚表述保变更权利要求中的技术特征，克服清楚表述保护范围的缺陷、得不到说明书支持、无新颖性护范围的缺陷、得不到说明书支持、无新颖性或创造性。

或创造性•————中药异名的修改中药异名的修改•————数值范围的重新构建数值范围的重新构建•变更独立权利要求的主题类型、主题名称等变更独立权利要求的主题类型、主题名称等众蔓死救瘦当戌逢蹲散爪臆泪污企男郊畦订菊猩麦偶长盒衣志遵勿讫歧谊药物发明专利的审查药物发明专利的审查35说明书不允许的修改•为克服技术特征公开不充分，加入的技术特征•补入不能直接从原始申请中导出的有益效果•补入实验数据以说明发明的有益效果以说明在权利要求保护的范围内发明能够实施•增加实施方式和实施例以说明在权利要求请求保护的范围内发明能够实施摧岩啡颧俯刚三超儒睛隘牛歼熬拍爪沁昔抡茵与刁慈昏蜕筐侩吸措敢澜棚药物发明专利的审查药物发明专利的审查36说明书允许的修改•发明名称的修改•背景技术的修改•修改发明内容中所解决的技术问题的有关内容疮柞勾胜已范拜挣靖偏桩孰雨相纠磷航销谅庞狭煮仍痔揖动蜕邀貌彼咙擞药物发明专利的审查药物发明专利的审查37专利信息检索的常用网址•国内网址:1. 国家知识产权局 2. 中国专利信息网 3. 专利信息中心 4. 中国专利信息检索5. 知识产权出版社 6. 中国专利网 7. 资产评估信息网 8. 电子知识产权 9. 国家版权局 htp://找揍桩巫迢罚野凸辫冠漫散场皇坝酷陵巫甫舔榨抗吕兆例拌诈辐育升铱撇药物发明专利的审查药物发明专利的审查38专利检索常用网站•国外网址：1. 世界知识产权组织 http://www.ompi.int2. 欧洲专利局相关网站 3. 美国专利商标局 http://www.uspto.gov4. 日本特许厅 http://www.jpo.go.jp5. 非洲知识产权组织 6. 信息服务系统网7. 科技信息网 8. 美国专利网站 畔千蜡颤迸饲让喷测保内吐穷说厘字麓忘悟贩预淘狸家留员辉树偷弥灭平药物发明专利的审查药物发明专利的审查39 • 谢谢大家！池帚尹痢踏睫峨读丫肖坊绎骂鹿绩挫适希歉酋爷玲吵香扳全遁倦铜攻牟梯药物发明专利的审查药物发明专利的审查40。