CLIA88作为室内质控的范围的回帖.doc

1关于用 CLIA88 规定作为室内质控的范围的回帖搂主发的帖子有些日子啦，未见回应我来凑个热闹、助助兴，说说我的认识和理解1．[X± 2SD] 与 CLIA’ 88 规定的范围，不是一码事1）先说 CLIA’ 88 规定的范围，例如 [靶值±20%]，指的是：总分析误差目标（过去简称为“允许误差” 、或者“可接受范围” ） （另见上传附件） 其概念简单明白，比如说：丙氨酸氨基转移酶的医学决定水平是 50U/L（见附件 1、2） ，按要求的总分析误差目标（允许误差）是[±20%] ，即：每次质控检测值应当介于（50U/L±20%）的 40—60U/L 以内请记住：总分析误差目标（允许误差、可接受范围） ，是“目标值” 、是用已知靶值规定的、不允许更改的“不变数” 这个“允许误差范围”与[均值±2SD]，两者没有直接的对应关系2）[±2SD]，通常就是[均值±2SD]的一种不规范的习惯性“缩写” ，其概念是：质控检测数据的平均数（均值）的 2 个标准差的双侧界限范围2．注意观察 CLIA’ 88 规定的范围请打开上传的附件 1、2《CLIA’ 88 能力验证计划的分析质量要求》附表，仔细比较可以发现：诸多不同检测项目的总分析误差目标要求，既有按百分率（%） 、也有按标准差（SD） 、或者按计量单位（如 mmol/L）3 种方式标示。

这是其一其二，用百分率、和计量单位标示的总分析误差目标的不同项目，规定的允许误差范围也“有大有小、有宽有窄” 比如，按百分率（%）的允许误差范围，可以有：5% 、10%、15%、20% 、25%、直至 30%这个允许误差范围“大小、宽窄”各不相同，说明什么、什么意思呢？很简单，就是提示：试验分析方法“难易度”不同，所以规定要求的允许误差范围也有“大、小与宽、窄”的差异这倒是挺有人性化的细心的朋友注意到这个“现象”以后，就不会把±20%理解成[ ±2SD]啦3．再比较[±2SD]与[±20%]的关系（1）[±2SD]不等于[±20%]我现在举一个例题，这是 Ortho 公司提供的练习题，我用 MINITAB 软件，输出 n=20 个检测数据的描述统计—Summary 图提示其 Mean=85.00、SD=2.695（见附图-1 左图） 注意观察直方图上我设定的[ 靶值±10%、±20%] 、和[均值±2SD]的 6 条“竖线”的不同间隔距离（附图-1 右图，[ ±3SD]的 2 条竖线没有设置） 附件附图-1左图 右图908886848280MedianMean8786858483Anderson-Darling Normality TestVariance 7.263Skewness 0.000000Kurtosis -0.589576N 20Minimum 80.000A-Squared1st Quartile 83.000Median 85.0003rd Quartile 87.000Maximum 90.00095% Confidence Interval for Mean83.7390.1686.26195% Confidence Interval for Median83.235 86.76595% Confidence Interval for StDev2.050 3.936P-Value 0.934Mean 85.000StDev 2.69595% Confidence IntervalsSummary for Glucose mg/dLglucose mg/dLFrequency10095908580757043210-10%-2SD +10%Mean +2SD_20% +20%Mean 85StDev2.695N 20Histogram of glucose mg/dLNormal [±10%]为 76.5、93.5；[±2SD]为 79.6、 90.4；[±20%]为 68、102； [±3SD]为 76.9、 93.1；注：右图直方图曲线“高而陡峭、双尾收拢” ，其原因是双侧添加了±20%的“竖线”的缘故，因而与左图直方图的双尾宽而低矮的外观不一样。

2）[±10%]是不是 [±2SD]呢？注意附图-1 的右图，用这个例题数据计算的[ ±10%] 为 76.5、93.5，看去上，与[±3SD]=76.9 和 93.1 很是接近（右图没有画竖线） ，与[ ±2SD]（79.6、90.4）反而有明显“间距” 本例题质控数据计算的靶值（或均值）[±10%]、[±20%]与[ ±2SD]、[±3SD]之间的间隔距2离，正好提示两者没有确定的“对应关系” 读书、查文献、思考问题，一定要“心细、周密、善于比较 ”例如，仔细阅读《CLIA’88 能力验证计划的分析质量要求》 （见附件） ，会发现有：5%、9% 、 10%、15%、17% 、20%、25%、直至 30%不同项目、竟然会有这么多的“允许误差”范围如果“心细、周密、善于比较” ，就不会提出“CLIA'88 规定中的范围（比如靶值±20%）应该是 2SD 呢？还是 3SD 好呢”这个疑问啦！4．质控的集中趋势和离散趋势我借此机会，简单说一下“ 统计过程控制” （SPC）的集中趋势和离散趋势这是观察质控过程的两个重要动态标志偏重观察集中趋势、忽略离散趋势变化，这是医学检验质控分析中务必克服的一个历史遗留的倾向。

1）质控，从开始第 1 批/次收集质控数据、一直陆续收集到 n=20、或 n=25 批/ 次的质控数据，它是一个“统计过程控制”的动态“过程” （process） 在整个“过程”中，质控“数据”的“集中趋势和离散趋势” ，也是一直处于动态变化的2）统计在控是个什么概念呢？做质控的，常常用“在控” （in control） 、 “本月无失控”来表示质控结果成立什么叫“在控”？是不是没有失控值“点” 、就可以叫“在控”？参照统计过程控制（SPC）的理论， “在控”的完整概念是什么呢？ 先看看 Ortho 公司提供的练习题，我把 n=20 个检测数据用 MINITAB 软件输出的 Henry 与 Segalove氏 I 型[X±3SD]控制图（见附件附图-2 ） 看过之后，是否可以得出结论为：这是一幅理想的“统计在控”控制图？但是，我要提醒各位，这是一幅不合乎 SPC 理论的、不理想的“统计在控”控制图为什么这么说？ 附件附图-2ObservationIndividual Value1917151311975319590858075_X=85UCL=93.1LCL=76.9-2SD 2SD[Mean+/-3SD] control Chart of Ortho Gluco_mg/dL（3）合乎 SPC 理论的“统计在控”控制图，其质控数据应当具有最佳的正态分布特征，即：峰度和偏斜度要同时为零、或十分接近零。

只有在此时，质控数据的“集中趋势和离散趋势”才是合乎SPC“统计在控（in control） ”的概念要求本例题的正态分布的一个重要特点是：偏斜度虽然“不多不少、恰好为零” （Skewness=0.00） ，但是，正态峰“低矮” （峰度 kurtosis 为－0.59） ，表现为典型的“双尾宽而低矮”的低矮型正态分布（见附件附图-1 左图） 当然，如果表现为：明显左偏、或右偏的正态分布特征，也是不符合 SPC“统计在控（in control） ”的概念要求的4）本例题数据可以作为“集中趋势”好、 “离散趋势”不好的一个例题来解释请看移动极差控制图（Moving Range Chart） （见附件附图-3） 6）医学检验质控，由于历史的原因，在讲解[均值±3SD]控制图的书刊文献中，几乎从来不介绍、不讲解“移动极差控制图” ，因而，也从来不强调[均值±3SD] 要与[移动极差]控制图“双图联用”的实用意义从本例题的[均值 ±3SD]与[移动极差] 两幅控制图的对比观察，可以帮助理解这两幅控制图“联用”的用途与意义请看同时输出的“双图图形” （见附件附图-4） 补充说明：按照 ISO/GB 标准《休哈特—常规控制图》文件提示，在观察单值、或均值控制图之前，要先观察移动极差、或者极差、标准差控制图是否符合统计控制要求，包括没有出现“出控点”等，本例题质控数据的Mean=85.0；SD=2.70 ，CV（%）=3.2 。

未检出超出控制线的“失控点” ，是否可以下结论为：本月无失控！3然后才可以分析判断单值、或均值控制图知道这一点，会有助于理解先要注意“离散趋势” 、然后再分析“集中趋势”的“先后关系”的理论和实用意义！附件附图-3ObservationMoving Range1917151311975311086420__MR=3.05UCL=9.95LCL=01Moving Range Chart of Ortho Gluco_mg/dL附件附图-4ObservationIndividual Value1917151311975319590858075_X=85UCL=93.1LCL=76.9ObservationMoving Range19171513119753110.07.55.02.50.0__MR=3.05UCL=9.95LCL=01[mean+/-3SD]-MR Chart of Ortho Gluco_mg/dL5．质控数据表现低矮型、左偏或右偏型正态分布的原因与隐患（1）原因：首先要想到“可能含有隐蔽异常数据” 要知道，导致质控数据出现典型的“双尾宽而低矮”的低矮型、明显左偏型、右偏型的正态分布特征，最常见的原因是没有检出的隐蔽异常数据造成的。

这就是异常数据的屏蔽效应2）质控数据中含有隐蔽异常数据，不重视、不予以识别和处理，单幅[均值±3SD] 控制图的关键隐患就是容易造成“假在控”误判！例如附件的附图-2 和附图-4 上方的[±3SD]控制图附注：如果借用本例题质控数据，还可以进一步“把 CLIA’ 88 规定的总分析误差目标（允许误差、或称可接受范围）当成质量规格限” ，用 MINITAB 软件输出过程能力分析的相应图、表，进一步讲解质量规格限的若干有价值的应用内容以后有机会，我另作补充以上是我借着这个题目所要表述的几点认识和理解欢迎点评报告为：No.20点数据极差值“超出3SD”！Test Results for MR Chart of Ortho Gluco_mg/dL TEST 1. One point more than 3.00 standard deviations from center line.Test Failed at points: 20* WARNING * If graph is updated with new data, the results above may no longer be correct.。